關(guān)于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?的第220-221解讀說明如下：

第二百二十條　質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

【條文注釋】本條明確了質(zhì)量控制實驗室必需配備的工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

〖解讀〗工具書/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

①關(guān)于配備必要的工具書：應(yīng)該是指現(xiàn)行版藥典（如ChP2010）、中國藥品生物制品檢定所主編的《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》以及藥品檢驗用到的標(biāo)準(zhǔn)圖譜等,這些工具書是必須有的。

個人以為，沒必要將所有的部頒標(biāo)準(zhǔn)（如《部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》）、地標(biāo)升國標(biāo)成套書籍（即《化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《中成藥地標(biāo)升國標(biāo)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》）均配置齊備，只要涉及到自已產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有復(fù)印件（最好是掃描件）即可，當(dāng)然能配置包含自已產(chǎn)品的關(guān)相分冊是最穩(wěn)妥的（說明：此句話為后補充的，以免誤導(dǎo)和誤讀）。

②關(guān)于配備標(biāo)準(zhǔn)品/對照品：指與自已產(chǎn)品檢驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品/對照品，包括自制后經(jīng)過省藥檢所復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)品/對照品。這些既是日常檢驗所必需，也是證明如實進行了檢驗的最直接證據(jù)。

第二百二十一條　質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細文件：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.取樣操作規(guī)程和記錄；
3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?br /> 4.檢驗報告或證書；
5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；
6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；
7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；
（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；
（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。（與98版GMP相比有變化）

【條文注釋】本條明確了質(zhì)量控制實驗室相關(guān)文件管理。

〖解讀〗QC文件【符合第8章要求】

⑴?QC文件至少有:

①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

②取樣SOP+記錄

③檢驗SOP+記錄（包括實驗室工作記事簿）

④檢驗報告/證書

⑤必要的環(huán)境監(jiān)測SOP+記錄+報告

⑥必要的檢驗方法驗證報告+記錄

⑦儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用+清潔+維護SOP+記錄

⑵?關(guān)于批檢驗記錄:

①?至少包括中間品+包裝品+成品的檢驗記錄

②?批記錄必須具有可追溯性

⑶?數(shù)據(jù)的趨勢分析：檢驗數(shù)據(jù)+環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)+制藥用水微生物監(jiān)測

⑷??檢驗資料要保存，以備查閱：批記錄資料信息+其他原始資料/記錄

? ??關(guān)于“必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告”。這里測及到一個日常監(jiān)測周期/頻次的問題，應(yīng)該根據(jù)不同的潔凈級別和日常監(jiān)測結(jié)果的趨勢分析來合理確定。