無塵室運行管理手冊
1.1無塵室的監(jiān)測
1.1.1為確保無塵室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對無塵室定期監(jiān)測，監(jiān)測項目和頻次照有關(guān)規(guī)定。如有特殊要求，可另行規(guī)定。
1.1.2發(fā)現(xiàn)下列情況，高效空氣過濾器應(yīng)予更換：
—?氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。
—?高效空氣過濾器風量為原風量的70%。
—?高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏（由施工單位定期檢測確定）。
1.2無塵室的維護
1.2.1建立無塵室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對制劑中使用化學藥品、氣體的無塵室，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。
1.2.2無塵室的維護管理應(yīng)包括對無塵室的空氣凈化設(shè)備、配制制劑中使用的物料、設(shè)備和無塵室的操作人員等管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容方法和責任，執(zhí)行應(yīng)有記錄。
1.2.3除了依靠使用人員日常管理外，應(yīng)建立無塵室計劃檢修制度，對無塵室空調(diào)系統(tǒng)和空氣凈化設(shè)備實行定期檢修、保養(yǎng)。
無塵室一有人員進入，其無塵室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮細胞連續(xù)不斷地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦，會增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時，會有更多的活
動，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。
2.1人是污染發(fā)生器
由于不可能將人完全密封在微過濾器之中，也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學的形狀，所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。對于非常關(guān)鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動化裝置或機器人取代人員。盡管自動化裝置或機器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子，但并不能徹底清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風系統(tǒng)，會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境，從而降低了污染。然而最重要的是，污染控制和無塵室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的，而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。
2.2人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系
—?活動內(nèi)容?每分鐘產(chǎn)生的大于等于?0.5μm粒子數(shù)量（/pc?min-1?）
—?坐姿、站立不動?100000
—?坐姿，頭臂有動作?500000
—?坐姿，臂、腿、頭有活動?1000000
—?起立?2500000
—?慢走?5000000
—?正常行走?7500000
—?以每秒?2.5米速度行走?10000000
—?工作時?15000000-30000000
2.3無塵室人員工作指南：
—?保持手、指甲、臉部的清潔衛(wèi)生。人員衛(wèi)生極其重要。
—?精心挑選設(shè)計精良的服裝系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的。這樣的服裝系統(tǒng)必須完整，并以正確的方式穿著，以保證其整體的防護性能。
—?進入無塵室前必須清洗眼鏡并加以消毒?？墒茄坨R的例行清洗很容易被忘記。
—?應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈。
—?工作只能在潔凈的表面上進行。
—?禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比，吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個粒子。
—?在無塵室內(nèi)不得梳頭，甚至不能碰頭發(fā)。
—?在無塵室內(nèi)一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品（比如觸摸面罩），這些粒子就會從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險。
—?禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時間后，指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中，并到處傳播。
—?無塵室內(nèi)禁使用首飾及手表。因為它們難于清洗，并可能成為感染源或者是污染源。
—?無塵室內(nèi)禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。
—?不能把潔凈服提來提去，人員不能觸摸或翻動潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險會很大。即使搬動潔凈服，也會使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周圍的環(huán)境中。
—?要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發(fā)的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進行生產(chǎn)活動。
2.4無塵室專職管理人員職責
—?了解無塵室構(gòu)造、凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能及基本操作、簡單故障排除。
—?熟知各項儀表性能，并隨時記錄基本數(shù)據(jù)。
—?熟知無塵室清掃過程，并定期檢查。
2.5潔凈工作服
2.5.1潔凈工作服用材料選擇
—?不起塵，應(yīng)采用難于引起纖維脫落，穿用較長時間也無斷絲現(xiàn)象的纖維；
—?有過濾效果，人體的發(fā)塵不應(yīng)通過面料向外擴散；
—?有防靜電性能的不良導(dǎo)體材料；
—?具有穿著舒適、活動方便、不悶熱的材料；
—?耐久性較好，因需經(jīng)常洗滌、重復(fù)使用，應(yīng)具有反復(fù)洗滌的耐久性；
—?不宜黏附塵粒，具有耐腐蝕性，操作方便，清洗后不起皺和不需燙熨，不透明等。
表2.5.2各種潔凈服的應(yīng)用范圍
2.5.3潔凈服使用和管理
（1）貯存和發(fā)放
—?日常作業(yè)后，潔凈服應(yīng)放在規(guī)定的專用存放柜內(nèi)；
—?作業(yè)人員的潔凈服發(fā)放時間應(yīng)盡量一致；
（2）潔凈服工作狀態(tài)
—?潔凈服的一次使用時間不應(yīng)超過工藝生產(chǎn)的周期時間，通常潔凈服每周清洗1～2次；
—?按規(guī)定時間清洗后，通常潔凈服清洗100次應(yīng)檢查確定是否廢棄。
（3）潔凈服清洗
—?普通水洗，需用經(jīng)?0.3μm過濾精度的過濾器過濾后的自來水，使用工業(yè)洗衣機進行清洗。清洗方法與一般服裝基本相同，但必須選用中性、去污力強、且易漂洗的洗衣粉，盡量采用溫水。水溫宜為：聚酯衣料60～70℃，尼龍衣料50～55℃，最高60℃。清洗后應(yīng)在7級（10000級）潔凈環(huán)境下直接哄干或晾干。
—?普通水洗+純水漂洗，這種清洗與“普通水洗”基本相同，只是在最后漂洗時，需用純水進行漂洗，清洗后應(yīng)在7級（10000級）潔凈環(huán)境下直接哄干或晾干。
—?進行清洗時，使用抗靜電劑以提高抗靜電性能。
2.6結(jié)論
從事無塵室工作需要有良好的人員衛(wèi)生，這是不言自明之理。對無塵室內(nèi)不同的工作，必須穿著適當?shù)臐崈舴?，這一點也已清楚。
對衛(wèi)生的這些要求不僅僅適用于在無塵室工作的人員，而且也適用于所有進入潔凈區(qū)的人員。為保護潔凈區(qū)，必須讓各類參觀者都明了當前的規(guī)定，并照常遵守無塵室一般人員應(yīng)遵守的規(guī)定。
3.1無塵室內(nèi)的清掃工具一般采用集中固定式或便攜式真空清掃設(shè)備，若不具備條件時，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍等進行擦拭，一般每天1次或數(shù)次。
3.2無塵室內(nèi)的清掃
無塵室的凈化空調(diào)系統(tǒng)每年應(yīng)清掃1～2次，并宜委托專門清掃人員進行。
