姓名：???????????????????崗位：?????????????????????分?jǐn)?shù)：
一、名詞解釋?zhuān)款}5分，共10分）。
1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施：
2、潔凈室：
二、填空題（每題1分，共45分）。
1、生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于????????。
2、室內(nèi)空氣的潔凈度依靠通過(guò)設(shè)在末端???????????或???????過(guò)濾器的潔凈氣流稀釋和置換室內(nèi)空氣來(lái)實(shí)現(xiàn)和維持。
3、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室宜按空氣潔凈度級(jí)別的高低按 ? ? ? ? ??? ? 布局，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。
4、100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服的洗滌、干燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在 ? ??? ?內(nèi)，其潔凈度級(jí)別不低于????????級(jí)。
5、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時(shí)間用于消毒。更換品種時(shí)也必須至少有??????????的間隔。
6、潔凈廠房消毒（滅菌）規(guī)程應(yīng)至少規(guī)定以下內(nèi)容 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 。
7、常見(jiàn)的消毒滅菌法有????????????????????????????????????甲醛、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。
8、無(wú)菌室用的消毒劑必須在????????????????用????????的濾膜過(guò)濾后方可使用。
9、庫(kù)房?jī)?nèi)貨架、墊板必須擺放整齊，離地????，離墻?????，擺放方陣要便于吸塵和清潔。
10、一般生產(chǎn)廠區(qū)工作服至少????????????，潔凈度10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)區(qū)域?????，潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)??????????????。
11、除了操作人員外，其他人員如：?????????????、??????????、 ? ?等都不得進(jìn)入潔凈區(qū)域，只允許在參觀走廊進(jìn)行參觀檢查工作。
12、生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱(chēng)人凈）布置包括??????、???????、? ? ? ?。
13、更衣階段宜分為??????????、??????????、????????????。
14、進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)需要??更，換無(wú)菌工作服。
15、緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級(jí)別同進(jìn)入房間的級(jí)別，但不可高過(guò)? ? ? ? 。
16、生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化，可分為?????????和??????????。
17、凈化空調(diào)系統(tǒng)則為三級(jí)過(guò)濾，新風(fēng)口設(shè)???????，空調(diào)箱風(fēng)機(jī)正壓段和回風(fēng)口設(shè)????????????，在送風(fēng)口設(shè)?????????。
18、空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)?a href="http://m.gxshunjiang.com/" target="_blank" rel="noopener">潔凈廠房溫度維持在??????℃，相對(duì)濕度控制在???????%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫濕度范圍。
19、潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別可以供人活動(dòng)的空間，并具有?????????? ??????、?????????????????。
20、緩沖室的面積不得小于3m3，當(dāng)自?xún)魰r(shí)間不能超過(guò)3～5min，則應(yīng)設(shè)立?????????。
21、紫外線(xiàn)消毒器用于一般水殺菌時(shí)，必須注意???????????????必要時(shí)應(yīng)對(duì)水源進(jìn)行????????和????????等預(yù)處理，以去除??????????????????或降低流量以取得相應(yīng)的殺菌效果。
22、列管式多效蒸餾水機(jī)最高工作壓力為????????，安全閥設(shè)定在????????，應(yīng)定期提拉????????????以檢查該閥的效果。
三、判斷（每題1分，共5分）。
1、不同潔凈室或不同級(jí)別的工作服的顏色可以有不同明顯的標(biāo)識(shí)。（????）
2、一般洗手設(shè)備只在第一級(jí)更衣室設(shè)置。（????）
3、緩沖室的面積應(yīng)不小于4平方米。（????）
4、新風(fēng)口設(shè)置的高度一般離地5-14米。（????）
5排風(fēng)口比新風(fēng)口至少要高出2米。 （????）
二、簡(jiǎn)答（共40分）
1、不能用循環(huán)風(fēng)的對(duì)象都有那些？(4分)
2、懸浮粒子數(shù)發(fā)生偏差時(shí)的處理程序？（4分）
3、氣流組織的原則？（4分）
4、建筑裝飾的總原則和具體原則（4分）
5、一般生產(chǎn)區(qū)對(duì)人員衛(wèi)生要求至少包括的內(nèi)容有哪些？（4分）
6、原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前衛(wèi)生要求中包括哪些？（5分）
7、進(jìn)入非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）人凈程序？（5分）
8、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）人凈程序？（5分）
9凈化系統(tǒng)的原則？（5分）
答案
名詞解釋
1,、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料生產(chǎn)中所建筑物以及工藝配套的公共工程。
2、潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別（GMP定在30萬(wàn)級(jí)以上）可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。
填空
1、100lx
2、送風(fēng)口的高效??亞高效
3、里高外低
4、潔凈室?? 300000級(jí)
5、6h
6、消毒滅菌的范圍、消毒滅菌的間隔與頻率和方法、選用的消毒劑、消毒劑的配制、每次消毒的時(shí)間
7、紫外燈照射、臭氧、過(guò)氧乙酸
8、層流工作臺(tái)中? 0.22um
9、30cm? 50cm
10、每周洗滌兩次??兩天洗一次?每班換洗
11、參觀人員?上級(jí)檢查人員?企業(yè)的管理人員
12、更衣?盥洗??緩沖
13、普通工作服???潔凈工作服???無(wú)菌工作服
14、三
15、1000級(jí)
16、脫外包凈化??脫內(nèi)包凈化
17、第一級(jí)過(guò)濾??第二級(jí)過(guò)濾??第三極過(guò)濾
18、18～26℃，30～65%，
19控制污染、排除污染干擾的能力。
20緩沖室。
21水源的透明度?沉淀?過(guò)濾??雜質(zhì)和懸浮物
22、0.5MPa，0.52 MPa，安全閥手柄
判斷
錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)
問(wèn)答
1、不能用循環(huán)風(fēng)的對(duì)象都有那些？
產(chǎn)生易燃易爆氣體或粉塵的場(chǎng)合；產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的場(chǎng)合；有可能通過(guò)系統(tǒng)混藥的場(chǎng)合；有可能通過(guò)系統(tǒng)交差污染的場(chǎng)合
2、懸浮粒子數(shù)發(fā)生偏差時(shí)的處理程序？
（1）用新校正過(guò)的儀器重新檢測(cè)。（2）檢查工作間的清潔狀況，對(duì)工作間進(jìn)行徹底清潔，消除污染源后重新檢測(cè)。（3）用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)空調(diào)過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，檢查有無(wú)泄漏。必要時(shí)，邊巡檢、邊用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓。確認(rèn)過(guò)濾器無(wú)泄漏后，重新檢測(cè)。
3、氣流組織的原則？
（1）氣流方向與微粒沉降方向一致，有利于微粒排除（2）減少氣流在室內(nèi)循環(huán)路線(xiàn)，減少渦流，以減少同一微粒進(jìn)入操作范圍的次數(shù)（3）使?jié)崈舻目照{(diào)處理過(guò)的氣流快捷的達(dá)到工作點(diǎn)，減少迂回和短路，達(dá)到盡快充分利用的目的（4）氣流速度要避免使人產(chǎn)生吹風(fēng)感和二次塵揚(yáng)而造成二次污染
4、建筑裝飾的總原則和具體原則
總原則：不產(chǎn)塵不產(chǎn)菌、不積塵不積菌、容易清潔消毒、對(duì)獸藥無(wú)影響。
具體原則：表面平滑、表面有耐磨性、表面不易附著塵土、容易除去附著的塵土、有良好的熱絕緣性、不易產(chǎn)生靜電、不吸潮不透濕、吸聲性好、容易加工、價(jià)廉。
5、、一般生產(chǎn)區(qū)對(duì)人員衛(wèi)生要求至少包括的內(nèi)容：
（1）生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案；（2）患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產(chǎn)工作。（3）操作人員的手不得直接接觸起始原料、一級(jí)包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。（4）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲，換洗衣服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。
6、原輔料進(jìn)和生產(chǎn)區(qū)前衛(wèi)生要求中包括：
（1）領(lǐng)后的包材應(yīng)無(wú)灰塵污染、無(wú)蟲(chóng)叮鼠咬，密封完好，應(yīng)在脫包間進(jìn)行。（2）脫外包后送入傳遞柜內(nèi)，關(guān)門(mén)并附原輔料傳遞卡。（3）暫存間工作人員核對(duì)后，放入暫存間待用，內(nèi)包裝用75%的己醇擦拭消毒。（4）進(jìn)入滅菌分裝間的奪料內(nèi)包材在裝有紫外線(xiàn)燈的傳遞窗口消毒30分鐘。（5）不合格的原輔料應(yīng)按進(jìn)入的反方向退回。
7、第一次換鞋??脫外衣（換普通工作服??進(jìn)入非潔凈區(qū)??第二次換鞋?洗手??穿潔凈工作服??手消毒??緩沖室?????????非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）
8、第一次換鞋??脫外衣??脫內(nèi)衣?洗手臉??穿無(wú)菌鞋??穿潔凈工作服???手消毒??罩上無(wú)菌工作服?手消毒???緩沖室??無(wú)菌潔凈室
9、（1）嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立于嚴(yán)格（2）嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)（3）嚴(yán)格區(qū)分正壓與負(fù)壓
（4）防止污染，有利整潔
