1.引言

1.1概述

本公司軟膠囊車間潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成，三十萬級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。

本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，XXXX潔凈廠房?jī)艋O(shè)備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。

1.2標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1空氣溫度為18~26℃。

1.2.2空氣相對(duì)濕度為45~65%。

1.2.3潔凈度要求有差別的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。

1.2.4空氣流動(dòng)速度達(dá)到房間的換氣數(shù)要求。

1.2.5光照度要求：

大于300LX。

1.2.6噪音要求：

小于65dB。

1.2.7空氣潔凈度要求。

1.2.8活微生物數(shù)應(yīng)符合要求。

1.3驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)生產(chǎn)車間內(nèi)的HVAC系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求，資料文件是否符合GMP要求。

1.4文件

結(jié)論：

參考:潔凈室http://m.gxshunjiang.com/

檢查人：??????????????復(fù)核人：????????日期：

2.安裝確認(rèn)

2.1空氣處理設(shè)備基本情況

2.1.1本系統(tǒng)使用5臺(tái)空氣處理設(shè)備，主要技術(shù)參數(shù)見表。

2.1.2空氣凈化流程

注：每個(gè)系統(tǒng)空氣凈化流程一致。

2.1.3空調(diào)設(shè)備主要組件確認(rèn)

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????復(fù)核人：??????????日期：

2.1.4電源

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：?????????????復(fù)核人：????????日期：

2.1.5公用介質(zhì)連接

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????????復(fù)核人：??????????日期：

2.2風(fēng)管制造及安裝

風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、流程圖紙檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。

結(jié)論：

檢查人：????????????復(fù)核人：????????日期：

2.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)

2.3.1風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

2.3.2空調(diào)機(jī)組拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過濾器。在安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12小時(shí)后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)和潔凈室擦拭共進(jìn)行3次后，確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。

2.3.3高效過濾器的安裝：由XXXX凈化安裝。

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????復(fù)核人：???????日期：

2.4儀器及測(cè)試儀表的校正（見附表）

2.5風(fēng)管漏風(fēng)檢查:

HVAC系統(tǒng)通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。

燈炮：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩。

檢查方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序》進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）

檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附表。

2.6（亞）高效過濾器的檢漏確認(rèn)

（亞）高效過濾器安裝后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。

2.6.1測(cè)試儀器：LZJ-01D型粒子計(jì)數(shù)儀。

2.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處。一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏，可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)過濾器上，全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過濾器面積5%。

2.6.3測(cè)試方法：按10-ZL-CB-08003進(jìn)行掃描檢漏。檢漏時(shí)用粒子計(jì)數(shù)儀采樣器放在被檢過濾器表面2~3cm處，5cm/s以下速度移動(dòng),對(duì)被檢過濾器的整個(gè)斷面，封頭處和邊框進(jìn)行掃描檢查，以粒子計(jì)數(shù)儀顯示器無脈沖現(xiàn)象為合格。（測(cè)試記錄及結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附表）

3.運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空氣系統(tǒng)相關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測(cè)定。

3.1空調(diào)設(shè)備的檢查

（1）風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓；

（2）過濾器的壓差（初阻力）；

（3）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口的壓力、溫度等。

測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表。

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????????復(fù)核人：?????????日期：

3.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡

3.2.1風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算

標(biāo)準(zhǔn)：亂流風(fēng)量、換氣次數(shù)應(yīng)符合亂流潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100~120%之間。

總實(shí)測(cè)新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90~110%之間。

各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85~115%之間。

三十萬級(jí)：換氣次數(shù)≥15次/h。

3.2.1.1?(亞)高效過濾器風(fēng)速測(cè)試

（1）。按JGJ71-90《潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行。

（2）測(cè)試方法：

a、將風(fēng)速儀換上新的四節(jié)5號(hào)電池，連接測(cè)桿，測(cè)桿垂直向上，開通電源，將風(fēng)速儀開關(guān)調(diào)節(jié)器至滿刻度，通過微調(diào)和粗調(diào)，使指針精確指向滿刻度，然后將開關(guān)旋至低速或高速檔，通過粗調(diào)和微調(diào)使指針指向零度。

b、測(cè)定人員中的一人將風(fēng)速儀的測(cè)桿置潔凈室（區(qū)）送（回）風(fēng)口10~15mm處均勻地取樣（一般取5個(gè)測(cè)試點(diǎn)），另一人讀取測(cè)量結(jié)果并作記錄。

（3）風(fēng)速計(jì)算

某一送（回）風(fēng)口的平均風(fēng)速v=（v1+v2+……+vn）/n

式中v1、v2……vn為某一送風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（米/秒），n為測(cè)點(diǎn)次數(shù)。

3.2.1.2風(fēng)量計(jì)算

某潔凈室的總送（回）風(fēng)量米2/小時(shí)

Q=3600∑νk×S

式中∑νk某潔凈室所有的送（回）風(fēng)口的平均風(fēng)速（米/秒）

S某潔凈室所有的送（回）風(fēng)口的有效面積（米2）

3.2.2靜壓差測(cè)定

3.2.2.1目的：在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向。

3.2.2.2測(cè)試儀表：2000型微壓表；

3.2.2.3測(cè)試方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。

3.2.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：

相鄰不同級(jí)別房間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥5Pa；

潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa。

3.2.2.5將測(cè)定結(jié)果記錄于附表。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.3溫濕度測(cè)定

3.3.1方法

測(cè)定在所有門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計(jì)所示溫濕度。

3.3.2標(biāo)準(zhǔn)

溫度18~26℃

相對(duì)濕度45~65%

3.3.3測(cè)定記錄及結(jié)果。（見附表）

3.4光照度和噪音測(cè)試

3.4.1方法：采用光照度計(jì)和聲級(jí)計(jì)測(cè)試

3.5.2標(biāo)準(zhǔn)：光照度大于300LX；噪音小于65dB。

3.4.3測(cè)試記錄（見附表）。

3.5潔凈度測(cè)定

3.5.1懸浮粒子的測(cè)定

3.5.1.1方法

按10-ZL-CB-08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)規(guī)程，采用LZJ-01D塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

3.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)。（見1.2.7）

3.5.1.3測(cè)試記錄及結(jié)果。（見附表）

3.5.2活微生物測(cè)定

3.5.2.1沉降菌測(cè)定法：參照10-ZL-CB-08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。

（1）培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個(gè)點(diǎn)測(cè)試。

（2）采樣點(diǎn)的布置：采用兩點(diǎn)分布法，如下圖所示：

（3）采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)皿表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。

（4）培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時(shí)。

（5）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

（6）菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)。

3.5.2.2沉降菌測(cè)試記錄。（見附表）

3.6結(jié)論

檢測(cè)人：?????????復(fù)核人：??????????日期：

4．性能確認(rèn)

HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見下表：

若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。

4.3異常情況處理程序

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。

（2）必要時(shí)，分區(qū)分段時(shí)行對(duì)照檢測(cè)，分別檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。

（3）若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

5.最終分析和評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)人：????????????日期：

6.驗(yàn)證周期

6.1系統(tǒng)使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。

6.2系統(tǒng)進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。

6.3系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。

7．最終批準(zhǔn)：

批準(zhǔn)人：???????????批準(zhǔn)日期：

附表1

潔凈區(qū)面積統(tǒng)計(jì)表

檢測(cè)人：???????????????復(fù)核人：???????????????日期：

附表2

空調(diào)設(shè)備清洗記錄

檢測(cè)人：???????????????復(fù)核人：???????????????日期：

附表3

高效過濾器檢漏記錄

檢測(cè)人：??????????????????復(fù)核人：??????????????????????日期：

附表4

安裝及測(cè)試儀器、儀表的校正

檢查人：??????????????????復(fù)核人：?????????????日期：

附表5

靜壓差測(cè)試表

檢測(cè)人：??????????????????復(fù)核人：??????????????????????日期：

附表6

環(huán)境潔凈級(jí)-別測(cè)試原始記錄

檢測(cè)人：?????????????????????復(fù)核人：???????????????????????日期：