1．本標(biāo)準(zhǔn)適用于谷胱甘肽車間凈化工程潔凈空調(diào)的驗(yàn)證。

2．職責(zé)

工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，并負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。

質(zhì)保部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。

質(zhì)保部QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報告。

質(zhì)保部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核。

公司經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。

3.概述

凈化工程潔凈空調(diào)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個凈化工程潔凈空調(diào)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級潔凈等級要求。

3.1驗(yàn)證目的

通過考察廠房和設(shè)施是否能達(dá)到設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝過程要求，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.2驗(yàn)證要求

3.2.1?確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用的材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求。

3.2.2?確認(rèn)文件資料齊全且符合GMP的要求。

3.2.3?確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求公用系統(tǒng)配套且符合設(shè)計要求。

3.2.4?確認(rèn)系統(tǒng)的儀表、儀器經(jīng)過校驗(yàn)并且合格。

3.2.5?確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求。

3.2.6?確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)，系統(tǒng)能穩(wěn)定的運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由設(shè)計確認(rèn)、測試儀器校驗(yàn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾部分組成。

4.?驗(yàn)證內(nèi)容

4.1設(shè)計確認(rèn)

4.1.1所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。

4.1.2所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。

4.1.3設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。

4.1.4設(shè)備的性能達(dá)到設(shè)計要求。

4.1.4.1降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求(18-26℃)。

4.1.4.2加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。

4.1.4.3凈化能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求。

4.1.5設(shè)備零件、計量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購買或校驗(yàn)。

4.1.6所有設(shè)備購置執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。

4.2凈化工程潔凈空調(diào)測試儀器的校驗(yàn)

4.2.1對于凈化工程潔凈空調(diào)，在系統(tǒng)驗(yàn)證前需要配備相應(yīng)的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。

4.2.2凈化工程潔凈空調(diào)所用測試儀器儀表校驗(yàn)。

4.2.2.2塵埃粒子測試儀器的校驗(yàn)

采用的塵埃粒子計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。

4.2.2.2溫、濕度測試儀器的校驗(yàn)

采用的干濕球溫度計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。

4.2.2.3壓差測試儀器的校驗(yàn)

采用的便攜式微壓差計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。

4.3凈化工程潔凈空調(diào)安裝確認(rèn)：

4.3.1空調(diào)設(shè)備所用的儀表及測試儀的一覽表及檢定報告見附錄一

4.3.2?空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)凈化工程潔凈空調(diào)性能、質(zhì)量、適用性評價：根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等凈化工程潔凈空調(diào)進(jìn)行評價（包括性能、質(zhì)量適用性等）。見附錄二

4.3.3空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)?主要是指設(shè)備安裝后，對照圖紙及供應(yīng)商提供的資料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。見附錄三

4.3.4風(fēng)管制作、安裝確認(rèn)??其過程是在施工過程中完成的。主要對照設(shè)計圖、流程圖、檢查風(fēng)管的材料、安裝緊密程度、風(fēng)管走向。

4.3.4.1風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管。

4.3.4.2風(fēng)管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。

4.3.4.3風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。

4.3.4.4風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。

4.3.4.5風(fēng)管的連接應(yīng)緊密，管道走向標(biāo)識清晰。

檢查結(jié)果和評價予以記錄。檢查按《通風(fēng)與空調(diào)工程驗(yàn)收規(guī)范》按風(fēng)管總量的5%進(jìn)行抽查。見附錄四

4.3.5風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)在安裝過程中完成的。凈化工程潔凈空調(diào)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行24?小時后，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認(rèn)予以記錄。見附錄五

檢查方法：用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。

4.3.6?風(fēng)管漏風(fēng)檢查：凈化工程潔凈空調(diào)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。

——測試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。

——檢查方法：按照《通風(fēng)與空調(diào)工程驗(yàn)收規(guī)范》檢查。

——可接受標(biāo)準(zhǔn)：

記錄見附錄六

4.3.7高效過濾器的檢漏試驗(yàn)其目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。檢漏試驗(yàn)結(jié)果予以記錄和評價見，見附錄七。

檢測方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。

4.3.9人員培訓(xùn)

對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入個人培訓(xùn)檔案。

4.4凈化工程潔凈空調(diào)的運(yùn)行確認(rèn)

4.4.1運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料：

4.4.2.單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)

4.4.2.1通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，盤動葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正向，在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時間不得少于2h。

4.4.2.2試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動，滑動軸承最高溫度不得超過70℃。

4.4.3系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)

系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異?，F(xiàn)象。

a通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量、風(fēng)壓及轉(zhuǎn)速的測定

b系統(tǒng)與風(fēng)口的風(fēng)量測定與調(diào)整，實(shí)測與設(shè)計風(fēng)量的偏差不應(yīng)大于10%。

c空調(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)大于8h。

d?系統(tǒng)風(fēng)量測定方法：

在送風(fēng)總量的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將QDF-3型熱球風(fēng)速儀插入小孔，自下而上均勻測定風(fēng)量的風(fēng)速（取5點(diǎn)），計算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速

=??（m/s）

風(fēng)管總風(fēng)量L=3600×F×?（F為送風(fēng)總管的截面積）

4.4.4高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定：（本車間共有高效過濾器???只，級層流罩??臺。）

a開啟所有空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對整個空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定。風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點(diǎn)。取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。

b計算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速：

=???（m/s）

V1、V2………Vn為各測定的風(fēng)速；n：測點(diǎn)數(shù)。

風(fēng)口的風(fēng)量：L=3600×F×?（F為風(fēng)口的通風(fēng)面積）

房間的換氣次數(shù)N=（次/h）

L1、L2…………Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m）

c可接受（水平）標(biāo)準(zhǔn)

4.4.5氣流流型的測試：

a當(dāng)凈化工程潔凈空調(diào)或氣流凈化裝置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后，對百級層流罩進(jìn)行氣流流型測試。用懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，弄在測點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)示流向。

b可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流。評價結(jié)果記錄見附錄九

4.4.6潔凈室壓差、溫度、相對濕度：

a壓差應(yīng)在風(fēng)量測定后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間的壓差。

b溫度相對濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心讀出溫、濕度。

d可接受標(biāo)準(zhǔn)

壓差、溫濕度監(jiān)測及評價結(jié)果記錄分別見附錄十、十一。

4.5空氣凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)

4.5.1.懸浮粒子的測定

a測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試。

b測試方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進(jìn)行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30min后開始取樣。

4.5.2沉降菌的測定

a測定條件：房間的溫濕度及相對壓差達(dá)到要求，高效過濾器已做過檢漏合格，懸浮粒子測定已合格，房間已做過清潔消毒。

b測定方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進(jìn)行操作，為靜態(tài)測定。

4.5.3浮游菌的測定按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進(jìn)行操作，為靜態(tài)測定。

懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果記錄見附錄十四、十五。

4.6廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案、報告的編制及驗(yàn)證實(shí)施

4.6.1驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告的格式、審批等按《驗(yàn)證管理程序》執(zhí)行；

4.6.2確定空氣凈化級別，按5.4中的驗(yàn)證項(xiàng)目分解內(nèi)容并確定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及方法；

附錄一：

空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄

附錄三

凈化工程潔凈空調(diào)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄

附錄四：

凈化工程潔凈空調(diào)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄

附錄五：

凈化工程潔凈空調(diào)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄

附錄六

凈化工程潔凈空調(diào)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄

附錄七：

高效過濾器泄漏點(diǎn)檢查記錄

附錄八：

車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄

附錄九：

氣流流向結(jié)果評價記錄

附錄十：

車間潔凈室壓差測量記錄

附錄十一：

車間潔凈室溫度、相對濕度測量記錄

附錄十二：

車間潔凈級懸浮粒子測試記錄

測試日期：??????年?????月?????日?????測試狀態(tài)：?????????溫度????，RH??%

附錄十三：

沉降菌測試記錄

測試儀器：平皿???????????????????????????????????????????????????????單位(CFU/皿)

附錄十四：

文件確認(rèn)記錄