國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)
2010年02月11日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！?strong>化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》對(duì)許可檢驗(yàn)工作的相關(guān)責(zé)任進(jìn)行了明確。該《辦法》共八章三十一條，自2010年2月11日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。同時(shí)發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》共六章三十九條。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年二月十一日
化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱(chēng)化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱(chēng)許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱(chēng)認(rèn)定資格），并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開(kāi)展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱(chēng)檢驗(yàn)報(bào)告）。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下稱(chēng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第二章 申請(qǐng)與受理
第八條 申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出抽樣申請(qǐng)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品抽樣單。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱(chēng)《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。
第十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(shū)（以下稱(chēng)檢驗(yàn)受理通知書(shū)），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書(shū)。
第十一條 許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。
第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告
第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
第十三條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書(shū)中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書(shū)中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十四條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書(shū)中約定的條款處理。
經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。
第四章 質(zhì)量管理
第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。
第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。
第十八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)樣品保管的部門(mén)，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。
樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過(guò)留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷(xiāo)毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
第二十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專(zhuān)人管理。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷(xiāo)毀等管理制度。
許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過(guò)保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
第二十一條 許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說(shuō)明書(shū)等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。
第二十三條 鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)許可檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行管理。
第二十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫(xiě)。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：
（一）檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；
（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；
（三）檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；
（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；
（五）檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；
（六）許可檢驗(yàn)工作的開(kāi)展情況。
第二十七條 對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。
第二十八條 任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。
第八章 附 則
第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。
第三十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
附件：
化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱(chēng)《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱(chēng)許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請(qǐng)、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二章 申請(qǐng)與受理
第四條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下稱(chēng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）提出抽樣申請(qǐng)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫(xiě)產(chǎn)品抽樣單（見(jiàn)表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)企業(yè)確定。
抽樣人員、申請(qǐng)企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印章和申請(qǐng)企業(yè)公章。
產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)留存，二份交申請(qǐng)化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)企業(yè)）。
第五條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱(chēng)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見(jiàn)表2）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱(chēng)檢驗(yàn)報(bào)告）由申請(qǐng)企業(yè)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。
第六條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。
微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
第七條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書(shū)等許可檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。
第八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)受理部門(mén)并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。
第九條 受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書(shū)上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(shū)（以下稱(chēng)檢驗(yàn)受理通知書(shū)，見(jiàn)表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)受理通知書(shū)一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
第十條 檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語(yǔ)拼音大寫(xiě)加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。
（一）前2位：化妝品類(lèi)別代號(hào)（GT表示國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
（二）第3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；
（三）第6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；
（四）第10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。
第十一條 首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)受理通知書(shū)復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。
第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。
第三章 樣品檢驗(yàn)
第十三條 檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。
第十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
第十五條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的樣品存放場(chǎng)所并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。
樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。
樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。
第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見(jiàn)表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見(jiàn)表7）。
第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目
第十八條 申請(qǐng)企業(yè)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)表8-13）。
第十九條 檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。
第二十條 不同包裝類(lèi)型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：
（一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；
（二）含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；
（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類(lèi)、燙發(fā)類(lèi)等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。
第二十一條 多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：
（一）多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的非特殊用途化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類(lèi)最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類(lèi)均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類(lèi)最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
（二）多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的防曬化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注有以下宣稱(chēng)及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：
（一）宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值；
（二）宣稱(chēng)祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目；
（三）宣稱(chēng)去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目；
（四）宣稱(chēng)防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)SPF值；
（五）標(biāo)注PFA值或PA+～PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱(chēng)UVA防護(hù)效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；
（六）防曬產(chǎn)品宣稱(chēng)“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱(chēng)防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。
第二十三條 非用后沖洗類(lèi)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。
第二十四條 對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)。
第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過(guò)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。
第二十六條 新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。
第二十七條 進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書(shū)面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。
第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制
第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見(jiàn)表14），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。
第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)測(cè)定報(bào)告）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。
第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)的相關(guān)信息一致。
第三十一條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱(chēng)與編號(hào)。
出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。
第三十四條 申請(qǐng)企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書(shū)領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。
第三十五條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。
第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱(chēng)或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)變更申請(qǐng)表（見(jiàn)表15）。
第三十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。
第三十八條 申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。
第六章 附 則
第三十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。
表1：
化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單
| 產(chǎn)品中文名稱(chēng) | 抽樣編號(hào) | |||||||||||
| 規(guī)格 | 抽樣數(shù)量 | |||||||||||
| 樣品性狀
(顏色和物態(tài)） |
樣品類(lèi)別 | |||||||||||
| 生產(chǎn)日期或
生產(chǎn)批號(hào) |
保質(zhì)期或
限期使用日期 |
|||||||||||
| 保存條件 | ||||||||||||
| 樣品包裝 | □ 玻瓶?□ 紙盒?□ 塑料瓶?□ 鋁塑?□塑料袋?□ 其他----------------- | |||||||||||
| 外包裝情況 | □ 無(wú)破損?□ 無(wú)水跡?□ 無(wú)霉變?□ 無(wú)蟲(chóng)蛀?□ 無(wú)污染?□其他 | |||||||||||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 名稱(chēng) | 地址 | ||||||||||
| 聯(lián)系電話 | 聯(lián)系人 | 郵編 | ||||||||||
| 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) | 名稱(chēng) | 地址 | ||||||||||
| 聯(lián)系電話 | 聯(lián)系人 | 郵編 | ||||||||||
| 備注 | ||||||||||||
| 抽樣時(shí)間：?????年???月???日 | 抽樣地點(diǎn)： | |||||||||||
| 抽樣單位名稱(chēng) ： | 抽樣單位印章 | |||||||||||
| 抽樣人員（簽字）： | ||||||||||||
| 申請(qǐng)企業(yè)授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）： | 申請(qǐng)企業(yè)公章 | |||||||||||
| 注：1、本申請(qǐng)表一式三份，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)一份、許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請(qǐng)企業(yè)執(zhí)一份。
2、本表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫(xiě)“無(wú)”。 |
||||||||||||
表2：
化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表
| 樣品名稱(chēng) | 中文 | ||||||||
| 外文 | |||||||||
| 型號(hào)/規(guī)格 | 送檢數(shù)量 | ||||||||
| 樣品性狀
(顏色和物態(tài)） |
樣品類(lèi)別 | ||||||||
| 生產(chǎn)日期或
生產(chǎn)批號(hào) |
保質(zhì)期或
限期使用日期 |
||||||||
| 保存條件 | |||||||||
| 提供的其他有關(guān)材料 | |||||||||
| 檢驗(yàn)要求 | |||||||||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 名稱(chēng) | 生產(chǎn)國(guó)
(地區(qū)) |
（進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | ||||||
| 地址????????????????????????????聯(lián)系電話???????????????聯(lián)系人 | |||||||||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位
（進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） |
名稱(chēng)????????????????????????????聯(lián)系電話???????????????聯(lián)系人 | ||||||||
| 地址???????????????????????????????????傳真?????????????郵編 | |||||||||
| 備注 | |||||||||
| 送檢者（簽字）： | 送檢日期： | ?????年????月????日 | |||||||
| 以下由許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)： | |||||||||
| 經(jīng)審核，申請(qǐng)企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。 | |||||||||
| 接收者（簽字）： | 接收日期： | ?????年????月????日 | |||||||
| 注：1、本申請(qǐng)表一式二份，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請(qǐng)企業(yè)執(zhí)一份。
2、本表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫(xiě)“無(wú)”。 |
|||||||||
表3：
化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(shū)
：
經(jīng)審核，你單位送檢的?????????????????????符合樣品受理要求，已于?????年???月???日受理，許可檢驗(yàn)受理編號(hào)為?????????????。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于?????年???月???日前出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書(shū)領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)（公章）
年??月??日
注：1.本檢驗(yàn)受理通知書(shū)一式二份，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)企業(yè)各執(zhí)一份。
2.申請(qǐng)企業(yè)憑本通知書(shū)查詢(xún)樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報(bào)告，查詢(xún)時(shí)請(qǐng)?zhí)峁z驗(yàn)受理編號(hào)。
3.申請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。
4.許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況查詢(xún)電話：
表4：???????????進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：?????????????????????????????上報(bào)日期：????年??月??日
| 檢驗(yàn)受理
編號(hào) |
樣品中文名稱(chēng)
（進(jìn)口外文名稱(chēng)） |
申請(qǐng)檢驗(yàn)
單位 |
生產(chǎn)企業(yè) | 接樣日期 | 取報(bào)告日期 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | |||
| 微生物 | 衛(wèi)化 | 毒理 | 備注 | ||||||
注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫(xiě)：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項(xiàng)目?jī)H填陽(yáng)性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“皮多中刺”等。
2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒(méi)有問(wèn)題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。
表5：???????衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：?????????????????????????????上報(bào)日期：????年??月??日
| 檢驗(yàn)受理
編號(hào) |
樣品中文名稱(chēng)
（進(jìn)口外文名稱(chēng)） |
產(chǎn)品類(lèi)別 | 申請(qǐng)檢驗(yàn)
單位 |
生產(chǎn)
企業(yè) |
接樣
日期 |
取報(bào)告
日期 |
檢驗(yàn)結(jié)果 | |||
| 微生物 | 衛(wèi)化 | 毒理 | 備注 | |||||||
注：1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫(xiě)：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項(xiàng)目?jī)H填寫(xiě)陽(yáng)性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細(xì)菌超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“變態(tài)中致敏”等。
2.?檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒(méi)有問(wèn)題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。
表6：?????人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：????????????????????????????上報(bào)日期：????年??月??日
注：1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫(xiě)：人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H填陽(yáng)性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：斑貼和人體試用試驗(yàn)“出現(xiàn)反應(yīng)”；SPF和PFA等標(biāo)明數(shù)值。
2.?檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒(méi)有問(wèn)題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中填寫(xiě)“－”。
| 檢驗(yàn)受理
編號(hào) |
樣品中文名稱(chēng)
（進(jìn)口外文名稱(chēng)） |
產(chǎn)品類(lèi)別 | 申請(qǐng)檢驗(yàn)
單位 |
生產(chǎn)
企業(yè) |
接樣
日期 |
取報(bào)告
日期 |
檢驗(yàn)結(jié)果 | ||||
| 斑貼 | 試用 | SPF | PFA | 備注 | |||||||
表7：
化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)???????????????????????（公章）???????????年?月?日
| 年報(bào)項(xiàng)目 | 年報(bào)內(nèi)容 |
| 法定代表人變動(dòng) | 姓名 性別 職務(wù) 職稱(chēng)等?????（原任、現(xiàn)任） |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人變動(dòng) | 姓名 性別 職務(wù) 職稱(chēng)等?????（原任、現(xiàn)任） |
| 檢驗(yàn)場(chǎng)所變動(dòng) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址 |
| 儀器設(shè)備變動(dòng) | 儀器設(shè)備變動(dòng)一覽表 |
| 檢驗(yàn)人員變動(dòng) | 檢驗(yàn)人員變動(dòng)一覽表 |
| 質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況 | 許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制年度報(bào)告
（參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等情況） |
| 許可檢驗(yàn)樣品及
檢驗(yàn)結(jié)果情況 |
年度許可檢驗(yàn)樣品的種類(lèi)、類(lèi)別、數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)果等統(tǒng)計(jì)與分析 |
| 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位復(fù)核處理及投訴情況 | 有否復(fù)核申請(qǐng)及復(fù)核處理情況
有否投訴及處理情況 |
| 本年度許可檢驗(yàn)
工作存在的問(wèn)題 |
年度許可檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況
（發(fā)現(xiàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)的數(shù)量和原因） |
| 意見(jiàn)與建議 | 許可檢驗(yàn)工作中對(duì)上級(jí)管理部門(mén)的建議 |
| 其他總結(jié)材料 |
注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。
2.如有必要，以上各項(xiàng)均可另附報(bào)告或說(shuō)明。
表8：
微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目④
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 非特殊用途化妝品①② | 特殊用途化妝品 | ||||||||
| 育發(fā)?類(lèi)② | 染發(fā)類(lèi)③ | 燙發(fā)類(lèi)③ | 脫毛類(lèi)③ | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi)③ | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) | ||
| 菌落總數(shù) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 糞大腸菌群 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 金黃色葡萄球菌 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 銅綠假單胞菌 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 霉菌和酵母菌 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
注：① 指甲油卸除液不需要測(cè)微生物項(xiàng)目。
② 乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測(cè)微生物項(xiàng)目。
③ 配方中沒(méi)有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類(lèi)產(chǎn)品、純植物染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）需測(cè)微生物項(xiàng)目。
④ 一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表9：
衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目⑦
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 非特殊用途
化妝品 |
特殊用途化妝品 | ||||||||
| 育
發(fā) 類(lèi) |
染
發(fā) 類(lèi)⑥ |
燙發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) | ||
| 汞 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 砷 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 鉛 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 甲醇① | ||||||||||
| 甲醛 | ○ | |||||||||
| 巰基乙酸 | ○ | ○ | ||||||||
| 氫醌、苯酚 | ○ | |||||||||
| 性激素 | ○ | ○ | ○ | |||||||
| 防曬劑② | ○ | |||||||||
| 氧化型染發(fā)劑中染料 | ○ | |||||||||
| 氮芥、斑蝥素 | ○ | |||||||||
| pH值③ | ○ | ○ | ○ | |||||||
| a-羥基酸③ | ||||||||||
| 抗生素、甲硝唑④ | ||||||||||
| 去屑劑⑤ | ||||||||||
注：① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測(cè)甲醇項(xiàng)目。
② 除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測(cè)防曬劑項(xiàng)目。
③ 宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)測(cè)pH值。
④ 宣稱(chēng)祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。
⑤ 宣稱(chēng)去屑用途的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑項(xiàng)目。
⑥ 染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢測(cè)相應(yīng)項(xiàng)目。
⑦一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表10：
非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③⑦
| 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 發(fā)用類(lèi) | 護(hù)膚類(lèi) | 彩妝類(lèi) | 指(趾)甲類(lèi) | 芳香類(lèi) | |||
| 易觸及
眼睛的 發(fā)用產(chǎn)品 |
一般
護(hù)膚產(chǎn)品 |
易觸及
眼睛的 護(hù)膚產(chǎn)品 |
一般
彩妝品 |
眼部
彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 | |||
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn)④ | ○ | ○ | ○ | |||||
| 急性眼刺激性試驗(yàn)⑤⑥ | ○ | ○ | ○ | |||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
注：① 修護(hù)類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
② 對(duì)于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
③ 對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
④ 沐浴類(lèi)、面膜（駐留類(lèi)面膜除外）類(lèi)和洗面類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
⑤ 免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑥ 沐浴類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑦一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表11：
特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②⑦
| 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 育發(fā)類(lèi) | 染發(fā)?????類(lèi)⑥ | 燙發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) |
| 急性眼刺激性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | ○ | ||||||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn)③ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 皮膚光毒性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)④ | ○ | ○⑤ | ○ | ○ | |||||
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | ○ | ○⑤ | ○ | ○ |
注：① 除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
② 對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
③ 即洗類(lèi)產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。
④ 進(jìn)行鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑤ 涂染型暫時(shí)性染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
⑥ 染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。
⑦ 一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表12：
特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 育發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) |
| 人體皮膚斑貼試驗(yàn)① | ○ | ○ | ○ | ||||
| 人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | ○ | ○ | ○ | ○ |
注：① 粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)。
表13：
防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目
| 防曬化妝品防曬
效果人體試驗(yàn) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
| 防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定①② | |
| 長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定②③ | |
| 防水性能測(cè)定④ |
注：① 宣稱(chēng)防曬的產(chǎn)品必須測(cè)定SPF值。
② 標(biāo)注PFA值或PA+～PA+++的產(chǎn)品，必須測(cè)定長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱(chēng)UVA防護(hù)效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)測(cè)定化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值。
③ 防曬產(chǎn)品宣稱(chēng)“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱(chēng)抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法測(cè)定防水性能。
表14：
14a許可檢驗(yàn)報(bào)告封面
| （××××）（×××××）（×） |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定
化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
（認(rèn)定日期：???年???月）
許 可 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱(chēng)
檢 驗(yàn) 報(bào) 告
| 檢驗(yàn)受理編號(hào) | |
| 樣品中文名稱(chēng) | |
| 樣品外文名稱(chēng) | （進(jìn)口產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)顚?xiě)此項(xiàng)） |
| 申請(qǐng)企業(yè) |
年???月???日
14b聲明
聲???明
一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。
二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位公章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。
三、本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效。
四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱(chēng)不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。
五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，二份交送檢單位，一份由我單位存檔。
聯(lián)系地址：
檢驗(yàn)地址：（與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫(xiě)此項(xiàng)）
郵政編碼：
聯(lián)系電話：
14c交申請(qǐng)企業(yè)的許可檢驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | ||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14d許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的檢驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | ||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
| 檢驗(yàn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
| 校核人 | （簽字） | 年???月???日 | |
| 檢驗(yàn)科（室）
技術(shù)負(fù)責(zé)人審核 |
（簽字） | 年???月???日 | |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | |
14e微生物檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
微生物檢驗(yàn)結(jié)果
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 限值 |
| 菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/ml） | ≤500或≤1000 | |
| 霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/ml） | ≤100 | |
| 糞大腸菌群/g（或ml） | 不得檢出 | |
| 金黃色葡萄球菌/g（或ml） | 不得檢出 | |
| 銅綠假單胞菌/g（或ml） | 不得檢出 |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14f衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：??????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 檢驗(yàn)方法 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 汞 | mg/kg | ≤1 | 適用于非特殊用途和特殊用途化妝品 | |||
| 砷 | mg/kg | ≤10 | ||||
| 鉛 | mg/kg | ≤40 | ||||
| 甲醇 | mg/kg | ≤2000 | 適用于乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品 | |||
| a-羥基酸 | 適用于宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品 | |||||
| 酒石酸 | ％(w/w) | 總量?≤6 | ||||
| 乙醇酸 | ％(w/w) | |||||
| 蘋(píng)果酸 | ％(w/w) | |||||
| 乳酸 | ％(w/w) | |||||
| 檸檬酸 | ％(w/w) | |||||
| 去屑劑 | 適用于宣稱(chēng)去屑用途的產(chǎn)品 | |||||
| 水楊酸 | ％(w/w) | ≤3 | ||||
| 酮康唑 | ％(w/w) | 不得檢出 | ||||
| 氯咪巴唑 | ％(w/w) | ≤0.5 | ||||
| 吡羅克酮乙醇胺鹽 | ％(w/w) | ≤1或0.5 |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 檢驗(yàn)方法 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 防曬劑 | 適用于防曬類(lèi)特殊用途化妝品和防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品 | |||||
| 苯基苯并咪唑磺酸 | ％(w/w) | ≤8(以酸計(jì)) | ||||
| 二苯酮-4（二苯酮-5） | ％(w/w) | ≤5(以酸計(jì)) | ||||
| 對(duì)氨基苯甲酸 | ％(w/w) | ≤5 | ||||
| 二苯酮-3 | ％(w/w) | ≤10 | ||||
| p-甲氧基肉桂酸異戊酯 | ％(w/w) | ≤10 | ||||
| 4-甲基芐亞基樟腦 | ％(w/w) | ≤4 | ||||
| PABA乙基己酯 | ％(w/w) | ≤8 | ||||
| 丁基甲氧基二苯?；淄?/td> | ％(w/w) | ≤5 | ||||
| 奧克立林 | ％(w/w) | ≤10(以酸計(jì)) | ||||
| 甲氧基肉桂酸乙基己酯 | ％(w/w) | ≤10 | ||||
| 水楊酸乙基己酯 | ％(w/w) | ≤5 | ||||
| 胡莫柳酯 | ％(w/w) | ≤10 | ||||
| 乙基己基三嗪酮 | ％(w/w) | ≤5 | ||||
| 亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚 | ％(w/w) | ≤10 | ||||
| 雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 | ％(w/w) | ≤10 |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 檢驗(yàn)方法 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 甲醛 | mg/kg | ≤2000 | 適用于除臭類(lèi)特殊用途化妝品 | |||
| 氫醌 | mg/kg | 不得檢出 | 適用于祛斑類(lèi)特殊用途化妝品 | |||
| 苯酚 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 氮芥 | mg/kg | 不得檢出 | 適用于育發(fā)類(lèi)、美乳類(lèi)、健美類(lèi)特殊用途化妝品 | |||
| 斑蝥素 | mg/kg | ≤1′104 | ||||
| 巰基乙酸 | ％(w/w) | ≤8或≤11 | 適用于燙發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品 | |||
| ≤5 | 適用于脫毛類(lèi)特殊用途化妝品 | |||||
| pH值 | / | / | 7-9.5 | 適用于燙發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品Ⅰ劑 | ||
| 7-12.7 | 適用于脫毛類(lèi)特殊用途化妝品 | |||||
| / | 適用于祛斑類(lèi)特殊用途化妝品、宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸但總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品，燙發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品Ⅱ劑。 | |||||
| 性激素 | 適用于育發(fā)類(lèi)、美乳類(lèi)、健美類(lèi)特殊用途化妝品 | |||||
| 雌酮 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 雌三醇 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 己烯雌酚 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 雌二醇 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 睪丸酮 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 甲基睪丸酮 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 黃體酮 | mg/kg | 不得檢出 |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 檢驗(yàn)方法 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 染發(fā)劑 | 適用于染發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品 | |||||
| p-苯二胺 | ％(w/w) | ≤6 | ||||
| p-氨基苯酚 | ％(w/w) | ≤1 | ||||
| 氫醌 | ％(w/w) | ≤0.3 | ||||
| m-氨基苯酚 | ％(w/w) | ≤2 | ||||
| 甲苯-2,5-二胺 | ％(w/w) | ≤10 | ||||
| 間苯二酚 | ％(w/w) | ≤5 | ||||
| 鄰苯二胺 | ％(w/w) | 不得檢出 | ||||
| p-甲基氨基苯酚 | ％(w/w) | ≤3 | ||||
| 抗生素 | 適用于宣稱(chēng)祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品 | |||||
| 鹽酸美滿霉素 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 二水土霉素 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 鹽酸四環(huán)素 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 鹽酸金霉素 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 鹽酸多西環(huán)素 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 氯霉素 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 甲硝唑 | mg/kg | 不得檢出 | ||||
| 抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng) | nm | / | ≥370 | 適用于宣稱(chēng)廣譜防曬用途的產(chǎn)品 |
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
（1）毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：
1.急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
3.多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果：為弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果：未見(jiàn)皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見(jiàn)致突變性。
7.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見(jiàn)致突變性。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（2）急性眼刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 急性眼刺激性試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物對(duì)家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果??????????????不沖洗
30秒（或4秒）沖洗
| 動(dòng)物編號(hào) | 部位 | 眼刺激性反應(yīng)積分 | |||||||||||
| 1h | 24h | 48h | 72h | …… | …… | ||||||||
| 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | ||
| 1 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
| 2 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
| 3 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
| 積分均值 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
受試物對(duì)家兔急性眼刺激性為
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（3）急性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
| 動(dòng)物編號(hào) | 性別 | 體重(kg) | 皮膚刺激性反應(yīng)積分 | |||||||||||||||||||||||
| 1h | 24h | 48h | 72h | |||||||||||||||||||||||
| 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | |||||||||||||||||||
| 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總
分 |
|||
| 1 | ||||||||||||||||||||||||||
| 2 | ||||||||||||||||||||||||||
| 3 | ||||||||||||||||||||||||||
| 4 | ||||||||||||||||||||||||||
| 積分均值 | ||||||||||||||||||||||||||
| 刺激強(qiáng)度分級(jí) | ||||||||||||||||||||||||||
受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性為
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（4）多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：??????????????受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
| 涂抹天數(shù) | 動(dòng)物數(shù)（只） | 皮膚刺激性反應(yīng)積分 | |||||
| 樣品 | 對(duì)照 | ||||||
| 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | ||
| ?1 | 4 | ||||||
| ?2 | 4 | ||||||
| ?3 | 4 | ||||||
| ?4 | 4 | ||||||
| ?5 | 4 | ||||||
| ?6 | 4 | ||||||
| ?7 | 4 | ||||||
| ?8 | 4 | ||||||
| ?9 | 4 | ||||||
| 10 | 4 | ||||||
| 11 | 4 | ||||||
| 12 | 4 | ||||||
| 13 | 4 | ||||||
| 14 | 4 | ||||||
| 14天每只動(dòng)物積分均值 | |||||||
| 每天每只動(dòng)物積分均值 | |||||||
受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性為
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.受試物及其配制方法
2.陽(yáng)性物
3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物（或陽(yáng)性物）對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果（BT法）
| 組別 | 動(dòng)物數(shù) | 誘導(dǎo)
劑量 |
激發(fā)
劑量 |
觀察
時(shí)間 |
皮膚反應(yīng)強(qiáng)度 | 積分≥2
動(dòng)物數(shù) |
致敏率
（%） |
||||||||
| 紅斑 | 水腫 | ||||||||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 0 | 1 | 2 | 3 | |||||||
| 陰性 | 24h | ||||||||||||||
| 對(duì)照 | 48h | ||||||||||||||
| 受試 | 24h | ||||||||||||||
| 物組 | 48h | ||||||||||||||
| 陽(yáng)性 | 24h | ||||||||||||||
| 對(duì)照 | 48h | ||||||||||||||
注：在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫(xiě)當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時(shí)，發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。
陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期：
受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（6）皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 皮膚光毒性試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.受試物
2.陽(yáng)性物
3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法（UV光源、光強(qiáng)度、照射時(shí)間計(jì)算）
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物（或陽(yáng)性對(duì)照物）對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果
| 動(dòng)物編號(hào) | 性別 | 體重 | 皮膚反應(yīng)積分 | |||||||||||||||
| 1h | 24h | 48h | 72h | |||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 1 | ||||||||||||||||||
| 2 | ||||||||||||||||||
| 3 | ||||||||||||||||||
| 4 | ||||||||||||||||||
| 5 | ||||||||||||||||||
| 6 | ||||||||||||||||||
注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。
陽(yáng)性對(duì)照組試驗(yàn)日期：
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為
14g（7）鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.試驗(yàn)菌株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4. Ames試驗(yàn)平板摻入法
試驗(yàn)結(jié)果：
Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）
| 組別 | 劑量
（mg/皿） |
TA97 | TA98 | TA100 | TA102 | ||||
| ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ||
| 受試物 | |||||||||
| 自發(fā)回變 | |||||||||
| 溶劑對(duì)照 | |||||||||
| 陽(yáng)性物對(duì)照 | |||||||||
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（8）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | |||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地址 | ||||
| 申請(qǐng)單位地址 | 地????????????????????址 | ||||
材料和方法：
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類(lèi)、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果：
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果
| 組別 | 終濃度（mg/ml） | 觀察細(xì)胞數(shù) | 畸變細(xì)胞數(shù) | 畸變率（%） | |||
| ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ||
| 陰性對(duì)照 | |||||||
| 受試物 | |||||||
| 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g（9）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法：包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽(yáng)性對(duì)照物以及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果：
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果
| 組別 | 終濃度（mg/ml） | 細(xì)胞相對(duì)存活率（%） | 突變率（′10-6） | ||
| ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ||
| 陰性對(duì)照 | |||||
| 受試物 | |||||
| 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h人體安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
14h（1）人體皮膚斑貼試驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 人體皮膚斑帖試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用?????????????????稀釋成????????濃度。
2.陰性對(duì)照：空白對(duì)照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。
3.受試者：共30人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03ml（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專(zhuān)用膠帶貼敷于受試者背部，?????小時(shí)后去除受試物，分別于斑貼試驗(yàn)后0.5、24、48小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果：
化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果
| 組別 | 受試人數(shù) | 觀察時(shí)間 | 斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù) | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 受試物 | 30 | 0.5h | |||||
| 24h | |||||||
| 48h | |||||||
| 對(duì)照 | 30 | 0.5h | |||||
| 24h | |||||||
| 48h | |||||||
人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)????????反應(yīng)。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h（2）育發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 育發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男??人，女??人，年齡??歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至8周以上。
試用結(jié)果：
育發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h（3）健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至4周以上。
試用結(jié)果：
健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h（4）美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：??????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.女性自愿受試者共30人，年齡???歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時(shí)間不少于1個(gè)月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果。
試用結(jié)果：
美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h（5）脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，檢查有無(wú)皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。
試用結(jié)果：
脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
14i（1）防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
3.受試者：共???人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。
5.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
6. SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
| SPF= | 防護(hù)皮膚的MED值 |
| 未防護(hù)皮膚的MED值 |
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：??????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
檢驗(yàn)結(jié)果：
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品SPF值測(cè)定結(jié)果
| 受試者編號(hào) | 性別 | 年齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 | 待檢樣品SPF值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 95%CI |
人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為??????。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i（2）防曬類(lèi)化妝品防水性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：???????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)一般防水性能測(cè)定 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值???????。
3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共???人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
| SPF= | 防護(hù)皮膚的MED值 |
| 未防護(hù)皮膚的MED值 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過(guò)均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過(guò)25）直至符合上述要求。
檢驗(yàn)結(jié)果：?????????標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果
| 受試者編號(hào) | 性別 | 年齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 | 待檢樣品SPF值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 95%CI |
人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為??????，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過(guò)）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有一般防水性用途。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i（2）防曬類(lèi)化妝品防水性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)優(yōu)越防水性能測(cè)定 | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值???????。
3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共???人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次（共在水中活動(dòng)4次）后結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
| SPF= | 防護(hù)皮膚的MED值 |
| 未防護(hù)皮膚的MED值 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過(guò)均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過(guò)25）直至符合上述要求。
檢驗(yàn)結(jié)果：
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果
| 受試者編號(hào) | 性別 | 年齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 | 待檢樣品SPF值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 95%CI |
人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為??????，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過(guò)）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有優(yōu)越防水性用途。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i（3）防曬類(lèi)化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品中文名稱(chēng) | 進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 顏色和物態(tài) | 保質(zhì)期或限期使用日期 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 申請(qǐng)企業(yè) | 地???????????????址 | ||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位 | （進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng)） | 地???????????????址 | |
材料和方法：
1、被測(cè)物：化妝品原物。
2、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA標(biāo)準(zhǔn)配方配制。
3、受試者：共10人，男?人，女?人，年齡?至?歲，平均年齡??±??歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4、光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。
5、檢驗(yàn)方法：按照《防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定方法》具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小黑化量（MPPD值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2樣品的用量將待測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)；然后選擇適當(dāng)?shù)腢VA照射量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；③涂待測(cè)樣品。2～4小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MPPD值。
6、PFA值的計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的PFA值用下式表示：
防護(hù)皮膚的MPPD值
PFA=
未防護(hù)皮膚的MPPD值
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者PFA值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的PFA值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，增加受試者人數(shù)可降低標(biāo)準(zhǔn)誤數(shù)值，但受試著人數(shù)最多不得超過(guò)20人。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
檢驗(yàn)結(jié)果：
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品PFA值測(cè)定結(jié)果
| 受試者編號(hào) | 性 別 | 年 齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品PFA值 | 待測(cè)樣品PFA值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)誤 |
結(jié)論： 人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的PFA值為???。
| 授權(quán)簽字人 | （簽字） | 年???月???日 | 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
表15：
化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表
| 許可檢驗(yàn)受理編號(hào) | ||||
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 中文名稱(chēng) | |||
| 外文名稱(chēng) | ||||
| 申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng) | ||||
| 在華申報(bào)責(zé)任單位名稱(chēng) | ||||
| 聯(lián) 系 人 | 電???話 | |||
| 申請(qǐng)變更事項(xiàng)及理由： | ||||
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申請(qǐng)企業(yè)（公章）????????????????法定代表人（簽字） 年??月??日?????????????????????年??月??日 |
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