第一章?總則
一、為保障消費(fèi)者身體健康，規(guī)范化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）等制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定適用于化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可檢驗(yàn)），規(guī)定了檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)報(bào)告的編制、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限和樣品數(shù)量等要求。
三、許可檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。
四、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照被認(rèn)定的資質(zhì)和檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展許可檢驗(yàn)工作，規(guī)范檢驗(yàn)行為，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
五、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期、不定期監(jiān)督檢查，對(duì)違法、違規(guī)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以通報(bào)批評(píng)，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者，依法撤消認(rèn)定資格。
第二章?檢驗(yàn)程序
一、檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理
（一）??檢驗(yàn)申請(qǐng)單位確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，填寫(xiě)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附錄1），一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)申請(qǐng)單位各持一份。
（二）??檢驗(yàn)申請(qǐng)單位應(yīng)提供足量、包裝完整、同一生產(chǎn)批號(hào)的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等檢驗(yàn)所需資料，并對(duì)樣品和資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)申請(qǐng)單位按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用。
（三）??檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核。符合要求的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)》（見(jiàn)附錄2），一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)申請(qǐng)單位各持一份。受理通知書(shū)應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章或檢驗(yàn)專(zhuān)用章。
二、樣品檢驗(yàn)
樣品檢驗(yàn)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定在有效質(zhì)量管理體系下進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。樣品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)管理要求保存。留樣保存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起12個(gè)月。
三、檢驗(yàn)報(bào)告出具
（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品檢驗(yàn)后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。
（二）檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，兩份交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位，兩份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存（一份為副本，另一份存檔）。
（三）檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。
（四）檢驗(yàn)申請(qǐng)單位憑《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)》領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，檢驗(yàn)申請(qǐng)單位應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。
（五）檢驗(yàn)申請(qǐng)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)。有下列情形之一的，不予受理：
1.?產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；
2.?留樣在正常儲(chǔ)存過(guò)程中感官性狀發(fā)生改變的；
3.?已進(jìn)行過(guò)異議申請(qǐng)的；
4.?逾期提出異議申請(qǐng)的。
第三章檢驗(yàn)報(bào)告的編制
一、?檢驗(yàn)報(bào)告分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告四部分，每部分均應(yīng)有檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋騎縫章。
二、?檢驗(yàn)報(bào)告的樣品受理編號(hào)為該樣品的唯一編號(hào)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果三部分。
三、?樣品名稱(chēng)應(yīng)與《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表》上填寫(xiě)的一致，原則上應(yīng)包括商標(biāo)名、通用名、屬性名等。檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱(chēng)與編號(hào)。
四、?檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)有簽字、日期并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)專(zhuān)用章，簽字人為經(jīng)認(rèn)證/認(rèn)可部門(mén)確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人（即批準(zhǔn)人）。
五、?封面日期應(yīng)填寫(xiě)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)人的最終審核日期。
六、?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的檢驗(yàn)報(bào)告在每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人、檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)人的簽字、日期并加蓋檢驗(yàn)專(zhuān)用章。
七、?檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)有“以下空白”標(biāo)記。
八、?檢驗(yàn)報(bào)告順序：微生物檢驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（其中包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力儀器測(cè)定報(bào)告）；毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告。
九、?檢驗(yàn)報(bào)告體例（附錄3）：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢驗(yàn)樣品的實(shí)際情況及檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇相應(yīng)的報(bào)告體例。本報(bào)告體例應(yīng)用于新類(lèi)型產(chǎn)品時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告所包含的項(xiàng)目和內(nèi)容可能會(huì)有所變化。
十、?檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。
第四章?檢驗(yàn)項(xiàng)目
一、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
表1?微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 非特殊用途化妝品①② | 特殊用途化妝品 | ||||||||
| 育發(fā)類(lèi)② | 染發(fā)類(lèi)③ | 燙發(fā)類(lèi)③ | 脫毛類(lèi)③ | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi)③ | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) | ||
| 菌落總數(shù) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 糞大腸菌群 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 金黃色葡萄球菌 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 銅綠假單胞菌 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 霉菌和酵母菌 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
注：①指甲油卸除液不需要測(cè)微生物指標(biāo)。
②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測(cè)微生物指標(biāo)。
③配方中沒(méi)有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類(lèi)產(chǎn)品、純植物染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）需測(cè)微生物指標(biāo)。
二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
表2?衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 非特殊用途
化妝品 |
特殊用途化妝品 | ||||||||
| 育發(fā)類(lèi) | 染發(fā)類(lèi) | 燙發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) | ||
| 汞 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 砷 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 鉛 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 甲醇① | ||||||||||
| 甲醛 | ○ | |||||||||
| 巰基乙酸 | ○ | ○ | ||||||||
| 氫醌、苯酚 | ○ | |||||||||
| 性激素 | ○ | ○ | ○ | |||||||
| 防曬劑② | ○ | |||||||||
| 氧化型染發(fā)劑中染料 | ○ | |||||||||
| 氮芥、斑蝥素 | ○ | |||||||||
| pH值③ | ○ | ○ | ○ | |||||||
| a-羥基酸③ | ||||||||||
| 抗生素、甲硝唑④ | ||||||||||
| 去屑劑⑤ | ||||||||||
注：①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妝品需要測(cè)甲醇指標(biāo)。
②除防曬類(lèi)化妝品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其它產(chǎn)品也應(yīng)加測(cè)防曬劑指標(biāo)。
③宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測(cè)α-羥基酸指標(biāo)，同時(shí)測(cè)pH值。
④宣稱(chēng)祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)。
⑤宣稱(chēng)去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)。
三、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
（一）非特殊用途化妝品
表3?非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③
| 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 發(fā)用類(lèi) | 護(hù)膚類(lèi) | 彩妝類(lèi) | 指(趾)甲類(lèi) | 芳香類(lèi) | |||
| 易觸及
眼睛的 發(fā)用產(chǎn)品 |
一般
護(hù)膚產(chǎn)品 |
易觸及
眼睛的 護(hù)膚產(chǎn)品 |
一般
彩妝品 |
眼部
彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 | |||
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn)④ | ○ | ○ | ○ | |||||
| 急性眼刺激性試驗(yàn)⑤ | ○ | ○ | ○ | |||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
注：①修護(hù)類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
②對(duì)于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
③對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
④沐浴類(lèi)、面膜（駐留類(lèi)面膜除外）類(lèi)和洗面類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
⑤免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
（二）特殊用途化妝品
表4?特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②
| 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 育發(fā)類(lèi) | 染發(fā)類(lèi) | 燙發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) |
| 急性眼刺激性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | ○ | ||||||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn)③ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 皮膚光毒性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)④ | ○ | ○⑤ | ○ | ○ | |||||
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | ○ | ○⑤ | ○ | ○ |
注：①除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
②對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
③即洗類(lèi)產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。
④進(jìn)行鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑤涂染型暫時(shí)性染發(fā)劑不進(jìn)行鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
四、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
（一）凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試用試驗(yàn)（用后沖洗類(lèi)產(chǎn)品除外）。
（二）?特殊用途化妝品人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
表5?特殊用途化妝品人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 育發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) |
| 人體皮膚斑貼試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ||||
| 人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | ○ | ○ | ○ | ○ |
五、防曬化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目：
（一）?防曬類(lèi)化妝品必須測(cè)定SPF值。
（二）?宣稱(chēng)對(duì)UVA防護(hù)效果的，應(yīng)測(cè)定PFA值或按照化妝品抗UVA能力儀器測(cè)定法測(cè)抗UVA能力；
（三）?宣稱(chēng)“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶(hù)外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱(chēng)抗水程度或時(shí)間測(cè)定防水性能。
（四）?宣稱(chēng)廣譜防曬的：應(yīng)測(cè)定SPF值和按照化妝品抗UVA能力儀器測(cè)定法測(cè)抗UVA能力，或測(cè)定SPF值和PFA值。
第五章 檢驗(yàn)時(shí)限
化妝品檢驗(yàn)時(shí)限是從正式受理樣品之日至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日的時(shí)限。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)將出具報(bào)告日期及相關(guān)事宜通知檢驗(yàn)申請(qǐng)單位。特殊情況（例如檢驗(yàn)期內(nèi)含長(zhǎng)假）下，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)申請(qǐng)單位協(xié)商確定檢驗(yàn)時(shí)限，并事先通知檢驗(yàn)申請(qǐng)單位。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向檢驗(yàn)申請(qǐng)單位公布檢驗(yàn)時(shí)限。
一、單項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)限
單項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表6。
表6?單項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)限
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)時(shí)限（天） | |
| 微生物檢驗(yàn) | ?25 | |
| 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn) | ?25 | |
| pH值測(cè)定 | ?7 | |
| 抗UVA能力（儀器測(cè)定法） | ?25 | |
| 毒理學(xué)試驗(yàn) | 急性眼刺激性試驗(yàn) | ?35 |
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | ?25 | |
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | ?50 | |
| 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | ?60 | |
| 皮膚光毒性試驗(yàn) | ?40 | |
| 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) | ?60 | |
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | ?60 | |
| 人體評(píng)價(jià) | 人體皮膚斑貼試驗(yàn) | ?25 |
| 脫毛類(lèi)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | ?25 | |
| 育發(fā)類(lèi)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | 120 | |
| 美乳類(lèi)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | 120 | |
| 健美類(lèi)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | 120 | |
| 防曬效果人體試驗(yàn)SPF值測(cè)定 | ?60 | |
| 防曬效果人體試驗(yàn)防水性能測(cè)定 | ?60 | |
| 防曬效果人體試驗(yàn)長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)測(cè)定 | ?60 | |
二、非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限
非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表7。
表7?非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限①
| 化妝品類(lèi)別 | 檢驗(yàn)時(shí)限（天） | |
| 發(fā)用類(lèi) | 一般發(fā)用產(chǎn)品 | 35 |
| 易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品 | 35 | |
| 護(hù)膚類(lèi) | 一般護(hù)膚產(chǎn)品 | 60 |
| 易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品 | 60 | |
| 彩妝類(lèi) | 一般彩妝品 | 60 |
| 眼部彩妝品 | 60 | |
| 護(hù)唇及唇部彩妝品 | 60 | |
| 指（趾）甲類(lèi) | 25 | |
| 芳香類(lèi) | 25 | |
注：①因pH≤3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。
三、特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限
特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表8。
表8?特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限①
| 化妝品類(lèi)別 | 檢驗(yàn)時(shí)限（天） |
| 育發(fā)類(lèi) | 150 |
| 染發(fā)類(lèi) | ?80 |
| 燙發(fā)類(lèi) | ?60 |
| 脫毛類(lèi) | ?80 |
| 美乳類(lèi) | 150 |
| 健美類(lèi) | 150 |
| 除臭類(lèi) | ?80 |
| 祛斑類(lèi) | ?80 |
| ?防曬類(lèi)① | 140 |
注：①防曬效果人體試驗(yàn)防水性能測(cè)定和長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)測(cè)定時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。
第六章 樣品數(shù)量
一、化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
（一）非特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
表9?非特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量①
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 化妝品類(lèi)別 | 樣品獨(dú)立包裝
凈含量 |
||||||
| 發(fā)用類(lèi) | 護(hù)膚類(lèi) | 彩妝類(lèi) | 指(趾)
甲類(lèi) |
芳香類(lèi) | ||||
| 一般
彩妝品 |
眼部
彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 | ||||||
| 微生物檢驗(yàn) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | >8g |
| 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)② | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | >10g |
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | 1 | 1 | 1 | >10g | ||||
| 急性眼刺激性試驗(yàn) | 1 | 1 | 1 | >5g | ||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | 2 | 2 | 2 | 2 | >25g | |||
| 留樣 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | >10g |
| 共計(jì) | 9 | 10 | 9 | 10 | 9 | 8 | 8 | |
注：①樣品獨(dú)立包裝凈含量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，否則應(yīng)增加樣品數(shù)量，直到總量滿(mǎn)足要求。
②需測(cè)定甲醇、α-羥基酸指標(biāo)時(shí)應(yīng)分別增加2個(gè)樣品；測(cè)定pH值時(shí)應(yīng)增加1個(gè)樣品。
（二）特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
表10?特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量①
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 化妝品類(lèi)別 | 樣品獨(dú)立包裝凈含量 | ||||||||
| 育發(fā)類(lèi) | 染發(fā)類(lèi) | 燙發(fā)類(lèi) | 脫毛類(lèi) | 美乳類(lèi) | 健美類(lèi) | 除臭類(lèi) | 祛斑類(lèi) | 防曬類(lèi) | ||
| 微生物檢驗(yàn) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | >8g | ||||
| 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)② | 6 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | >10g |
| 抗UVA能力(儀器測(cè)定法)③ | >10g | |||||||||
| 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | 1 | >10g | ||||||||
| 急性眼刺激性試驗(yàn) | 1 | 1 | 1 | >5g | ||||||
| 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | >25g | |||
| 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | >25g |
| 皮膚光毒性試驗(yàn) | 1 | 1 | 1 | >25g | ||||||
| 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) | 1 | 1 | 1 | 1 | >25g | |||||
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | 1 | 1 | 1 | 1 | >25g | |||||
| 人體皮膚斑貼試驗(yàn) | 2 | 2 | 2 | >25g | ||||||
| 人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) | ④ | 4 | ④ | ④ | >25g | |||||
| 防曬效果人體試驗(yàn)⑤ | 4 | >25g | ||||||||
| 留樣 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | >25g |
| 共計(jì) | 20 | 13 | 12 | 14 | 16 | 16 | 14 | 17 | 21 | |
注：①樣品獨(dú)立包裝凈含量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，否則應(yīng)增加樣品數(shù)量，直到總量滿(mǎn)足要求。如果只承擔(dān)特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目中的一部分，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)目減少檢驗(yàn)樣品數(shù)量。
②需測(cè)定甲醇、α-羥基酸指標(biāo)時(shí)應(yīng)分別增加2個(gè)樣品；測(cè)定pH值時(shí)應(yīng)增加1個(gè)樣品。
③宣稱(chēng)廣譜防曬的化妝品應(yīng)加測(cè)抗UVA能力(儀器測(cè)定法)，并增加2個(gè)樣品。
④30人1個(gè)月用量。
⑤表中所列樣品數(shù)量為防曬類(lèi)化妝品測(cè)定防曬指數(shù)（SPF值）所需樣品數(shù)量；標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)“防水防汗”、“適合游泳等戶(hù)外活動(dòng)”等內(nèi)容時(shí)，需要測(cè)定防水性能，并增加4個(gè)樣品；標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)或宣傳UVA防護(hù)效果或廣譜防曬效果，并標(biāo)注PFA值或PA+～PA+++時(shí)，需要測(cè)定長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)（PFA值），并增加4個(gè)樣品。
附錄1??????衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表
| 樣品名稱(chēng) | |||||||||
| 型號(hào)/規(guī)格 | 送檢數(shù)量 | ||||||||
| 樣品性狀（顏色和物態(tài)） | 樣品類(lèi)別 | ||||||||
| 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期 | 樣品保質(zhì)期 | ||||||||
| 保存條件 | |||||||||
| 提供的其他有關(guān)材料 | |||||||||
| 檢驗(yàn)要求 | |||||||||
| 生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)) | ||||||||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||||
| 電話(huà) | 傳真 | 申請(qǐng)人 | |||||||
| 備注 | |||||||||
| 送檢者（簽字）： | 送檢日期： | ?????年????月????日 | |||||||
| 以下由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)： | |||||||||
| 經(jīng)審核，檢驗(yàn)申請(qǐng)單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。 | |||||||||
| 接收者（簽字）： | 接收日期： | ?????年????月????日 | |||||||
| 注：1、本申請(qǐng)表一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。
2、本表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫(xiě)“無(wú)”。 |
|||||||||
附錄2??????衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)
：
經(jīng)審核，你單位由???????年???月???日生產(chǎn)的
符合樣品受理要求，已于?????年???月???日受理，樣品受理編號(hào)為????????????????????。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，?????????????????????????????????????????應(yīng)于???????年???月???日前出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書(shū)領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)（蓋章）
注：1、本受理通知書(shū)一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。
2、檢驗(yàn)檢驗(yàn)申請(qǐng)單位憑本通知書(shū)查詢(xún)樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報(bào)告，查詢(xún)時(shí)請(qǐng)?zhí)峁悠肥芾砭幪?hào)。
3、檢驗(yàn)申請(qǐng)單位領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。
4、各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按受理樣品的先后順序，每年度從0001號(hào)開(kāi)始自行編排樣品受理編號(hào)。
5、各類(lèi)健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)限請(qǐng)參閱有關(guān)規(guī)定。
6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況查詢(xún)電話(huà)：
附錄3?化妝品檢驗(yàn)報(bào)告體例
一、封面
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
衛(wèi)生部（或××省衛(wèi)生廳）認(rèn)定
化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
（認(rèn)定日期：???年???月）
檢?驗(yàn)?機(jī)?構(gòu)?全?稱(chēng)
檢 驗(yàn) 報(bào) 告
| 樣品受理編號(hào) | |
| 樣品名稱(chēng) | |
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
年?????月?????日
二、副本封面
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
衛(wèi)生部（或××省衛(wèi)生廳）認(rèn)定
化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
（認(rèn)定日期：???年???月）
檢?驗(yàn)?機(jī)?構(gòu)?全?稱(chēng)
檢 驗(yàn) 報(bào) 告
（副本）
| 樣品受理編號(hào) | |
| 樣品名稱(chēng) | |
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
年?????月?????日
三、聲明
聲???明
一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。
二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。
三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)，逾期不予受理。
四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱(chēng)不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。
五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，兩份交送檢單位，兩份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存（一份副本，另一份存檔）。
聯(lián)系地址：
檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同）
郵政編碼：
聯(lián)系電話(huà)：
四、交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的檢驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | ||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | ||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
| 檢驗(yàn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)單位
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
| 校核人 | （簽字） | 年???月???日 | |
| 檢驗(yàn)科（室）
技術(shù)負(fù)責(zé)人審核 |
（簽字） | 年???月???日 | |
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | |
六、微生物檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 微生物檢驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
微生物檢驗(yàn)結(jié)果
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 限值 |
| 菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/mL） | ≤500或≤1000 | |
| 霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/mL） | ≤100 | |
| 糞大腸菌群/g（或mL） | 不得檢出 | |
| 金黃色葡萄球菌/g（或mL） | 不得檢出 | |
| 銅綠假單胞菌/g（或mL） | 不得檢出 |
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
七、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 汞 | mg/kg | ≤1 | 適用于非特殊用途和特殊用途化妝品 | ||
| 砷 | mg/kg | ≤10 | |||
| 鉛 | mg/kg | ≤40 | |||
| 甲醇 | mg/kg | ≤2000 | 適用于乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品 | ||
| a-羥基酸 | 適用于宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品 | ||||
| 酒石酸 | ％(w/w) | 總量：≤6 | |||
| 乙醇酸 | ％(w/w) | ||||
| 蘋(píng)果酸 | ％(w/w) | ||||
| 乳酸 | ％(w/w) | ||||
| 檸檬酸 | ％(w/w) | ||||
| 去屑劑 | 適用于宣稱(chēng)去屑功能的產(chǎn)品 | ||||
| 水楊酸 | ％(w/w) | ≤3 | |||
| 酮康唑 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 氯咪巴唑 | ％(w/w) | ≤0.5 | |||
| 吡羅克酮乙醇胺鹽 | ％(w/w) | ≤1或0.5 |
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
樣品受理編號(hào)：????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 防曬劑 | 適用于防曬類(lèi)特殊用途化妝品和防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其它產(chǎn)品 | ||||
| 苯基苯并咪唑磺酸 | ％(w/w) | ≤8(以酸計(jì)) | |||
| 二苯酮-4和二苯酮-5 | ％(w/w) | ≤5(以酸計(jì)) | |||
| 對(duì)氨基苯甲酸 | ％(w/w) | ≤5 | |||
| 二苯酮-3 | ％(w/w) | ≤10 | |||
| p-甲氧基肉桂酸異戊酯 | ％(w/w) | ≤10 | |||
| 4-甲基芐亞基樟腦 | ％(w/w) | ≤4 | |||
| PABA乙基己酯 | ％(w/w) | ≤8 | |||
| 丁基甲氧基二苯酰基甲烷 | ％(w/w) | ≤5 | |||
| 奧克立林 | ％(w/w) | ≤10(以酸計(jì)) | |||
| 甲氧基肉桂酸乙基己酯 | ％(w/w) | ≤10 | |||
| 水楊酸乙基己酯 | ％(w/w) | ≤5 | |||
| 胡莫柳酯 | ％(w/w) | ≤10 | |||
| 乙基己基三嗪酮 | ％(w/w) | ≤5 | |||
| 亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚 | ％(w/w) | ≤10 | |||
| 雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基基三嗪 | ％(w/w) | ≤10 |
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 甲醛 | mg/kg | ≤2000 | 適用于除臭類(lèi)特殊用途化妝品 | ||
| 氫醌 | mg/kg | 不得檢出 | 適用于祛斑類(lèi)特殊用途化妝品 | ||
| 苯酚 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 氮芥 | mg/kg | 不得檢出 | 適用于育發(fā)類(lèi)、美乳類(lèi)、健美類(lèi)特殊用途化妝品 | ||
| 斑蝥素 | mg/kg | ≤1′104 | |||
| 巰基乙酸 | ％(w/w) | ≤8或≤11 | 適用于燙發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品 | ||
| ≤5 | 適用于脫毛類(lèi)特殊用途化妝品 | ||||
| pH值 | / | / | 7-9.5 | 適用于燙發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品Ⅰ劑 | |
| 7-12.7 | 適用于脫毛類(lèi)特殊用途化妝品 | ||||
| / | 適用于祛斑類(lèi)特殊用途化妝品、宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸但總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品，燙發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品Ⅱ劑。 | ||||
| 性激素 | 適用于育發(fā)類(lèi)、美乳類(lèi)、健美類(lèi)特殊用途化妝品 | ||||
| 雌酮 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 雌三醇 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 己烯雌酚 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 雌二醇 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 睪丸酮 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 甲基睪丸酮 | mg/kg | 不得檢出 | |||
| 黃體酮 | mg/kg | 不得檢出 |
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 方法檢出濃度 | 限值 | 備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
| 染發(fā)劑 | 適用于染發(fā)類(lèi)特殊用途化妝品 | ||||
| p-苯二胺 | ％(w/w) | ≤6 | |||
| p-氨基苯酚 | ％(w/w) | ≤1 | |||
| 氫醌 | ％(w/w) | ≤0.3 | |||
| m-氨基苯酚 | ％(w/w) | ≤2 | |||
| 甲苯-2,5-二胺 | ％(w/w) | ≤10 | |||
| 間苯二酚 | ％(w/w) | ≤5 | |||
| 鄰苯二胺 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| p-甲基氨基苯酚 | ％(w/w) | ≤3 | |||
| 抗生素 | 適用于宣稱(chēng)祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品 | ||||
| 鹽酸美滿(mǎn)霉素 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 二水土霉素 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 鹽酸四環(huán)素 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 鹽酸金霉素 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 鹽酸多西環(huán)素 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 氯霉素 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 甲硝唑 | ％(w/w) | 不得檢出 | |||
| 抗UVA能力測(cè)定
(儀器測(cè)定法) |
nm | / | ≥370nm | 適用于宣稱(chēng)廣譜防曬功能的產(chǎn)品 |
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
八、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
（1）毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
根據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），對(duì)送檢樣品進(jìn)行了毒理學(xué)試驗(yàn)。在本單位試驗(yàn)條件下，試驗(yàn)結(jié)果表明：
1.急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
3.多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果：為弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果：未見(jiàn)皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見(jiàn)致突變性。
7.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見(jiàn)致突變性。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（2）急性眼刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 急性眼刺激性試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物對(duì)家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果??????????????不沖洗
30秒（或4秒）沖洗
| 動(dòng)物編號(hào) | 部位 | 眼刺激性反應(yīng)積分 | |||||||||||
| 1h | 24h | 48h | 72h | …… | …… | ||||||||
| 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | ||
| 1 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
| 2 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
| 3 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
| 積分均值 | 結(jié)膜 | ||||||||||||
| 虹膜 | |||||||||||||
| 角膜 | |||||||||||||
受試物對(duì)家兔急性眼刺激性為
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（3）急性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 急性皮膚刺激性試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
| 動(dòng)物編號(hào) | 性別 | 體重(kg) | 皮膚刺激性反應(yīng)積分 | |||||||||||||||||||||||
| 1h | 24h | 48h | 72h | |||||||||||||||||||||||
| 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | 樣品 | 對(duì)照 | |||||||||||||||||||
| 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | |||
| 1 | ||||||||||||||||||||||||||
| 2 | ||||||||||||||||||||||||||
| 3 | ||||||||||||||||||||||||||
| 4 | ||||||||||||||||||||||||||
| 積分均值 | ||||||||||||||||||||||||||
| 刺激強(qiáng)度分級(jí) | ||||||||||||||||||||||||||
受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性為
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（4）多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 多次皮膚刺激性試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：??????????受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
| 涂抹天數(shù) | 動(dòng)物數(shù)（只） | 皮膚刺激性反應(yīng)積分 | |||||
| 樣品 | 對(duì)照 | ||||||
| 紅斑 | 水腫 | 總分 | 紅斑 | 水腫 | 總分 | ||
| ?1 | 4 | ||||||
| ?2 | 4 | ||||||
| ?3 | 4 | ||||||
| ?4 | 4 | ||||||
| ?5 | 4 | ||||||
| ?6 | 4 | ||||||
| ?7 | 4 | ||||||
| ?8 | 4 | ||||||
| ?9 | 4 | ||||||
| 10 | 4 | ||||||
| 11 | 4 | ||||||
| 12 | 4 | ||||||
| 13 | 4 | ||||||
| 14 | 4 | ||||||
| 14天每只動(dòng)物積分均值 | |||||||
| 每天每只動(dòng)物積分均值 | |||||||
受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性為
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.受試物及其配制方法
2.陽(yáng)性物
3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物（或陽(yáng)性物）對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果（BT法）
| 組別 | 動(dòng)物數(shù) | 誘導(dǎo)
劑量 |
激發(fā)
劑量 |
觀(guān)察
時(shí)間 |
皮膚反應(yīng)強(qiáng)度 | 積分≥2
的動(dòng)物數(shù) |
致敏率
（%） |
||||||||
| 紅斑 | 水腫 | ||||||||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 0 | 1 | 2 | 3 | |||||||
| 陰性 | 24h | ||||||||||||||
| 對(duì)照 | 48h | ||||||||||||||
| 受試 | 24h | ||||||||||||||
| 物組 | 48h | ||||||||||||||
| 陽(yáng)性 | 24h | ||||||||||||||
| 對(duì)照 | 48h | ||||||||||||||
注：在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫(xiě)當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時(shí)，發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。
陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期：
受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（6）皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 皮膚光毒性試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.受試物
2.陽(yáng)性物
3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法（UV光源、光強(qiáng)度、照射時(shí)間計(jì)算）
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物（或陽(yáng)性對(duì)照物）對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果
| 動(dòng)物編號(hào) | 性別 | 體重 | 皮膚反應(yīng)積分 | |||||||||||||||
| 1h | 24h | 48h | 72h | |||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 1 | ||||||||||||||||||
| 2 | ||||||||||||||||||
| 3 | ||||||||||||||||||
| 4 | ||||||||||||||||||
| 5 | ||||||||||||||||||
| 6 | ||||||||||||||||||
注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。
陽(yáng)性對(duì)照組試驗(yàn)日期：
受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（7）鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
| ?(?)量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.試驗(yàn)菌株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4. Ames試驗(yàn)平板摻入法
試驗(yàn)結(jié)果：
Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）
| 組別 | 劑量 | TA97 | TA98 | TA100 | TA102 | ||||
| ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ||
| 受試物 | |||||||||
| 自發(fā)回變 | |||||||||
| 溶劑對(duì)照 | |||||||||
| 陽(yáng)性物對(duì)照 | |||||||||
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（8）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類(lèi)、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果：
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果
| 組別 | 終濃度（mg/mL） | 觀(guān)察細(xì)胞數(shù) | 畸變細(xì)胞數(shù) | 畸變率（%） | |||
| ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ||
| 陰性對(duì)照 | |||||||
| 受試物 | |||||||
| 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（9）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
| （?）量認(rèn)（?）字（?）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法：包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽(yáng)性對(duì)照物以及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果：
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果
| 組別 | 終濃度（mg/mL） | 細(xì)胞相對(duì)存活率（%） | 突變率（′10-6） | ||
| ＋S9 | －S9 | ＋S9 | －S9 | ||
| 陰性對(duì)照 | |||||
| 受試物 | |||||
| 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
九、人體評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
（1）人體皮膚斑貼試驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 人體皮膚斑帖試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用?????????????????稀釋成????????濃度。
2.陰性對(duì)照：空白對(duì)照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。
3.受試者：共30人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03mL（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專(zhuān)用膠帶貼敷于受試者背部，?????小時(shí)后去除受試物，分別于斑貼試驗(yàn)后0.5、24、48小時(shí)觀(guān)察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果：
化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果
| 組別 | 受試人數(shù) | 觀(guān)察時(shí)間 | 斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù) | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 受試物 | 30 | 0.5h | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 24h | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 48h | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 對(duì)照 | 30 | 0.5h | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 24h | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 48h | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)????????反應(yīng)。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（2）育發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 育發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男??人，女??人，年齡??歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至8周以上。
試用結(jié)果：
育發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（3）健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至4周以上。
試用結(jié)果：
健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（4）美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.女性自愿受試者共30人，年齡???歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時(shí)間不少于1個(gè)月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果。
試用結(jié)果：
美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（5）脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn) | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，檢查有無(wú)皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。
試用結(jié)果：
脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
| 受試物 | 受試人數(shù) | 局部皮膚不良反應(yīng)情況 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中???例出現(xiàn)???級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（6）防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
3.受試者：共???人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合測(cè)定規(guī)范要求。
5.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線(xiàn)照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線(xiàn)照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€(xiàn)照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀(guān)察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
6. SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
| SPF= | 防護(hù)皮膚的MED值 |
| 未防護(hù)皮膚的MED值 |
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定 | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
檢驗(yàn)結(jié)果：
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品SPF值測(cè)定結(jié)果
| 受試者編號(hào) | 性別 | 年齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 | 待檢樣品SPF值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 95%CI |
人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為??????。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（7）防曬類(lèi)化妝品防水防汗性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)化妝品一般抗水性能測(cè)定 | |||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||||
材料和方法
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值???????。
3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共???人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合測(cè)定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線(xiàn)照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線(xiàn)照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€(xiàn)照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀(guān)察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
| SPF= | 防護(hù)皮膚的MED值 |
| 未防護(hù)皮膚的MED值 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
檢驗(yàn)結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過(guò)均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過(guò)25）直至符合上述要求。
| 受試者編號(hào) | 性別 | 年齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 | 待檢樣品SPF值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 95%CI |
人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為??????，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過(guò)）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有一般抗水性功能。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
（7）防曬類(lèi)化妝品防水防汗性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬類(lèi)化妝品優(yōu)越抗水性能測(cè)定 | |||
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |||
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||||
材料和方法
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值???????。
3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共???人，男???人，女???人，年齡???歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合測(cè)定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線(xiàn)照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線(xiàn)照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次（共在水中活動(dòng)4次）后結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€(xiàn)照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀(guān)察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
| SPF= | 防護(hù)皮膚的MED值 |
| 未防護(hù)皮膚的MED值 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
檢驗(yàn)結(jié)果：計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過(guò)均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過(guò)25）直至符合上述要求。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果
| 受試者編號(hào) | 性別 | 年齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 | 待檢樣品SPF值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 95%CI |
人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為??????，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過(guò)）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有優(yōu)越抗水性功能。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
| 樣品名稱(chēng) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | ||
| 樣品數(shù)量及規(guī)格 | 樣品保質(zhì)期 | ||
| 顏色和物態(tài) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)（PFA值） | |
| 接樣日期 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） | |
| 檢驗(yàn)完成日期 | 生產(chǎn)企業(yè) | ||
| 檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 | |||
| 申請(qǐng)單位地址 | |||
材料和方法：
1、被測(cè)物：化妝品原物。
2、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA標(biāo)準(zhǔn)配方配制
3、受試者：共10人，男?人，女?人，年齡?至?歲，平均年齡XX±XX歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4、光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合測(cè)定規(guī)范要求。
5、檢驗(yàn)方法：按照《防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定方法》具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線(xiàn)照射的最小黑化量（MPPD值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線(xiàn)照射量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2樣品的用量將待測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)；然后選擇適當(dāng)?shù)腢VA照射量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；③涂待測(cè)樣品。2～4小時(shí)后觀(guān)察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MPPD值。
6、PFA值的計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的PFA值用下式表示：
防護(hù)皮膚的MPPD值
PFA=
未防護(hù)皮膚的MPPD值
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者PFA值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的PFA值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，增加受試者人數(shù)可降低標(biāo)準(zhǔn)誤數(shù)值，但受試著人數(shù)最多不得超過(guò)20人。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)：?????????????????????????????????????????第??頁(yè)/共??頁(yè)
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品PFA值測(cè)定結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果：
| 受試者編號(hào) | 性 別 | 年 齡 | 標(biāo)準(zhǔn)品PFA值 | 待測(cè)樣品PFA值 |
| 01 | ||||
| 02 | ||||
| 03 | ||||
| 04 | ||||
| 05 | ||||
| 06 | ||||
| 07 | ||||
| 08 | ||||
| 09 | ||||
| 10 | ||||
| 平均值 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)誤 |
結(jié)論： 人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的PFA值為XXX。
| 批準(zhǔn)人 | （簽字） | 年???月???日 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)專(zhuān)用章 |
原文來(lái)源：無(wú)塵無(wú)菌潔凈室專(zhuān)家??微信號(hào)：rfilter???http://m.gxshunjiang.com/
