凈化環(huán)境及人員管理規(guī)程

1. ?凈化間工作環(huán)境的監(jiān)測和控制及日常操作規(guī)定：

1.1對凈化間進行定期清潔和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備，工裝，產(chǎn)品物料造成污染；每班次進行一次打掃，清洗或消毒。

1.2凈化間使用前應(yīng)提前40分鐘開風(fēng)機及空調(diào)，紫外線燈照射至少30分鐘。

1.3定期按照下表對凈化間進行監(jiān)測和記錄：

潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測

1.4工藝用水應(yīng)按制水操作規(guī)程進行記錄制水參數(shù)，定期進行監(jiān)測；工藝用水的儲存罐和輸送管道應(yīng)定期清洗和消毒。

1.5每班次填寫溫度，相對濕度；每月填寫壓差記錄。

1.6溫濕度（壓差）平時監(jiān)測看房間里帶指針溫濕度計(壓差計)，并做好記錄但不用記錄在“潔凈室環(huán)境監(jiān)測報告”。每三個月所有的潔凈間用手持式溫濕度計（壓差計）監(jiān)測一次并記錄在“潔凈室環(huán)境監(jiān)測報告”。

1.7當(dāng)不連續(xù)使用潔凈間時，在使用前應(yīng)對潔凈間環(huán)境進行全項監(jiān)測。

1.8超凈工作臺為萬級環(huán)境監(jiān)測，超凈工作臺和生物安全柜每年找第三方檢測機構(gòu)檢測一次。

2.人員控制：

2.1操作人員應(yīng)經(jīng)常理發(fā)，洗澡，剪指甲，不準(zhǔn)化妝，不準(zhǔn)佩戴飾物，嚴(yán)禁將個人物品帶入潔凈室，并有專人檢查。

2.2建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，對患有傳染病和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.3建立人員凈化程序：潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作；工作服和帽子能有效地遮蓋內(nèi)衣，頭發(fā)；不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應(yīng)定期集中在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗，干燥，整理。人員流動應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

2.3.1．進入一更衣室后隨手關(guān)門。在一更衣室脫外衣區(qū)域脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。

2.3.2.進入更鞋區(qū)域后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥稀Ｒ话銋^(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。以免交叉感染。

2.3.3.進入二更衣室，人員先洗手、烘干。正確的方法應(yīng)該分以下步驟：

第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦；

第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行；

第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦；

第四步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行；

第五步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行；

第六步：將手指尖并攏放在另一手掌心旋轉(zhuǎn)揉搓，交換進行。

2.3.4．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子、戴手套；注意穿衣時不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方，拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。盡可能選擇不含有潤滑劑或滑石粉等揮發(fā)或掉落成分的手套。

2.3.5.進入潔凈區(qū)域（二更室以內(nèi)）盡可能減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖，禁止切割、撕扯紙板、紙張和碎片等。禁止使用鉛筆和化妝品。

2.3.6.人員在精洗間或內(nèi)包間應(yīng)2h重新清洗手并消毒，操作過程中應(yīng)經(jīng)常用70%～75%醫(yī)用酒精消毒手套表面。破損的手套要及時更換。

2.3.7.凈化間潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)質(zhì)量，制造部經(jīng)理批準(zhǔn)的人員進入。

3.物料/產(chǎn)品的控制

3.1物料運輸，貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸，貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

4設(shè)備控制

4.1設(shè)備所用的潤滑劑，清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。

4.2設(shè)備，管道應(yīng)定期清洗，保持整潔；無跑，冒，滴，漏現(xiàn)象。

4.3設(shè)備，工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面，工位器具應(yīng)定期清洗，消毒，保持潔凈。

4.4潔凈室內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室內(nèi)用純化水進行清洗，消毒，需在潔凈室內(nèi)清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適宜。100級，10000級潔凈室的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。不得與一般生產(chǎn)區(qū)的工裝器具交叉使用。

4.5清潔工具洗滌，干燥及潔具存放設(shè)獨立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的潔具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

4.6打掃潔凈間墻、桌面、地面的抹布不得混用。墻面為粉色、桌面為藍色、地面為白色（凈化車間為白色墩布），洗滌工具也不得混用，應(yīng)與其抹布相對應(yīng)的顏色進行區(qū)分。

5相關(guān)記錄