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GMP標(biāo)準(zhǔn)必備：新版GMP認(rèn)證文件工作內(nèi)容 |
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序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編碼 |
備注 |
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一、廠房管理 |
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1 |
建立管理系統(tǒng)規(guī)程 |
SMP-CF-1001-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增加廠房管理系統(tǒng)的組成，及達(dá)到的目標(biāo)要求或職責(zé)； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2增加關(guān)聯(lián)文件名編號(hào)。 | |||
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2
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廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程 |
SMP-CF-1002-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增廠房設(shè)計(jì)關(guān)鍵項(xiàng)目的要求(依據(jù)條款要求、結(jié)合公司情況）； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2增加廠房設(shè)計(jì)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求及需評(píng)估的項(xiàng)目； | |||
| ?eq \o\ac(○,3)3增加關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)。 | |||
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3 |
廠房施工管理規(guī)程 |
SMP-CF-1003-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2再根據(jù)相應(yīng)記錄的要求修改，使文件、記錄一致。 | |||
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4 |
廠房驗(yàn)收管理規(guī)程 |
SMP-CF-1004-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2再根據(jù)相應(yīng)記錄的要求修改，使文件、記錄一致。 | |||
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5 |
廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程 |
SMP-CF-1005-05 |
修改 |
| 〈1〉廠房保養(yǎng)維修分開(kāi)管理； | |||
| 〈2〉廠房保養(yǎng) | |||
| ?eq \o\ac(○,1)1增分級(jí)保養(yǎng)及職責(zé)； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2增建立各級(jí)各廠房保養(yǎng)操作規(guī)程的要求及最低要求的保養(yǎng)操作，包括項(xiàng)目和頻次； | |||
| ?eq \o\ac(○,3)3增保養(yǎng)要有記錄的要求； | |||
| ?eq \o\ac(○,4)4增保養(yǎng)記錄進(jìn)入廠房檔案的要求； | |||
| 〈3〉廠房維修 | |||
| ?eq \o\ac(○,1)1增維修分類(lèi)； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2各類(lèi)維修的管理，包括以下要求：
a、??維修前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求； b、??維修后進(jìn)行評(píng)價(jià)； c、??維修時(shí)采取措施避免維修活動(dòng)對(duì)生產(chǎn)造成影響； d、??維修活動(dòng)填寫(xiě)記錄的要求； e、??維修記錄進(jìn)入廠房檔案的要求。 |
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| 〈4〉關(guān)聯(lián)文件、記錄名； | |||
| 〈5〉與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。 | |||
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序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編碼 |
備注 |
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6 |
潔凈廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1006-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性的修改； | |||
| ?eq \o\ac(○,3)3增加潔凈廠房分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、各廠房的潔凈度級(jí)別及要求。 | |||
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7 |
潔凈區(qū)熏蒸消毒工作工作程序 |
SMP-CF-1007-04 |
撤銷(xiāo) |
| 此文件為SOP類(lèi)文件，編入SOP-CF一類(lèi)，故此文件撤銷(xiāo)。 | |||
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8 |
一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)程 |
SMP-CF-1008-04 |
撤銷(xiāo) |
| 現(xiàn)只有A、B、C、D四種級(jí)別，沒(méi)有一萬(wàn)級(jí)之說(shuō)，故撤銷(xiāo)。 | |||
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9 |
高效過(guò)濾器管理規(guī)程 |
SMP-CF-1009-04 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。 | |||
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10 |
普通生產(chǎn)廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1010-01 |
新增 |
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11 |
倉(cāng)庫(kù)廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1011-01 |
新增 |
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12 |
輔助廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1012-01 |
新增 |
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13 |
廠房編號(hào)管理規(guī)程 |
SMP-CF-1013-01 |
新增 |
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14 |
人員進(jìn)入廠房權(quán)限管理規(guī)程 |
SMP-CF-1014-01 |
新增 |
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15 |
限入人員進(jìn)入廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1015-01 |
新增 |
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16 |
消防設(shè)施管理規(guī)程 |
SMP-CF-1016-01 |
新增 |
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17 |
環(huán)保設(shè)施管理規(guī)程 |
SMP-CF-1017-01 |
新增 |
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18 |
廠區(qū)周邊環(huán)境圖 |
SMP-CF-1018-01 |
新增 |
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19 |
廠區(qū)平面圖 |
SMP-CF-1019-01 |
新增 |
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20 |
生產(chǎn)區(qū)布置圖 |
SMP-CF-1020-01 |
新增 |
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21 |
倉(cāng)庫(kù)平面布置圖 |
SMP-CF-1021-01 |
新增 |
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22 |
質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖 |
SMP-CF-1022-01 |
新增 |
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23 |
工藝布局平面圖 |
SMP-CF-1023-01 |
新增 |
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24 |
空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖 |
SMP-CF-1024-01 |
新增 |
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25 |
空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)平面圖 |
SMP-CF-1025-01 |
新增 |
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26 |
空氣凈化系統(tǒng)排風(fēng)平面布置圖 |
SMP-CF-1026-01 |
新增 |
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27 |
潔凈區(qū)壓差梯度布置圖 |
SMP-CF-1027-01 |
新增 |
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28 |
潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置圖 |
SMP-CF-1028-01 |
新增 |
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29 |
潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)點(diǎn)布置圖 |
SMP-CF-1029-01 |
新增 |
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序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編碼 |
備注 |
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30 |
潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)布置圖 |
SMP-CF-1030-01 |
新增 |
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31 |
倉(cāng)庫(kù)溫、濕度檢測(cè)點(diǎn)布置圖 |
SMP-CF-1031-01 |
新增 |
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二、廠房SOP |
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1 |
潔凈廠房新熏蒸消毒工作程序 |
SOP-CF-1001-01 |
修改 |
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2 |
廠房防鼠、防蟲(chóng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1002-01 |
新增 |
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3 |
普通廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1003-01 |
新增 |
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4 |
潔凈廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1004-01 |
新增 |
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5 |
倉(cāng)庫(kù)廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1005-01 |
新增 |
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6 |
輔助區(qū)廠房保養(yǎng)工作程序 |
SOP-CF-1006-01 |
新增 |
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三、人員管理 |
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| 1、 | 人員培訓(xùn)教育的管理規(guī)程 |
SMP-RY-01001-04 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1增人員培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及相應(yīng)責(zé)任，并明確培訓(xùn)的管理部門(mén)及專(zhuān)門(mén)管理人員。 | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2增各級(jí)人員的詳細(xì)培訓(xùn)內(nèi)容，包括新人工培訓(xùn)及定期再培訓(xùn)。 | |||
| ?eq \o\ac(○,3)3修改人員培訓(xùn)流程，增定期評(píng)估要求、方法、記錄。 | |||
| ?eq \o\ac(○,4)4修改人員培訓(xùn)歸檔流程。 | |||
| ?eq \o\ac(○,5)5修改人員檔案管理。 | |||
| 2、 | SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02
按條款要求修改并符合實(shí)際。 |
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3、 |
生產(chǎn)部車(chē)間操作人員職務(wù)職責(zé) |
SMP-RY-1004-03 |
撤銷(xiāo) |
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4、 |
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 |
SMP-RY-01032-01 |
新增 |
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5、 |
企業(yè)人員花名冊(cè) |
SMP-RY-01033-01 |
新增 |
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6、 |
職責(zé)委托管理規(guī)程 |
SMP-RY-01034-01 |
新增 |
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7、 |
特殊工種培訓(xùn)管理規(guī)程 |
SMP-RY-01035-01 |
新增 |
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8、 |
外來(lái)人員培訓(xùn)管理 |
SMP-RY-01036-01 |
新增 |
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9、 |
人員外出培訓(xùn)管理規(guī)程 |
SMP-RY-01037-01 |
新增 |
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10、 |
人員配置管理規(guī)程（定崗、定員） |
SMP-RY-01038-01 |
新增 |
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11、 |
各車(chē)間、部門(mén)職務(wù)職責(zé)列舉如下 |
依次往下排號(hào) |
新增 |
| 四車(chē)間???化工班長(zhǎng)職責(zé) | |||
| 制水班長(zhǎng)職責(zé) | |||
| 潔凈區(qū)班長(zhǎng)職責(zé) | |||
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序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編碼 |
備注 |
| 11、 | 設(shè)備班長(zhǎng)職責(zé) |
依次往下排號(hào) |
新增 |
| 技術(shù)員職責(zé) | |||
| 化工區(qū)組長(zhǎng)職責(zé) | |||
| 潔凈區(qū)組長(zhǎng)職責(zé) | |||
| 溶解崗位職責(zé) | |||
| 脫色崗位職責(zé) | |||
| 等等…結(jié)合實(shí)際 | |||
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四、設(shè)備管理 |
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1、 |
設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01001-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1修改：設(shè)備全過(guò)程管理，增要求和目標(biāo)，
增：設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)、各級(jí)機(jī)構(gòu)的職能職責(zé)。 |
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| ?eq \o\ac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件及結(jié)果及一致性修改。 | |||
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2、 |
設(shè)備狀態(tài)編號(hào)及管理規(guī)程 |
SMP-SB-01002-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1去掉設(shè)備狀態(tài)，改名稱(chēng)為設(shè)備編號(hào)管理規(guī)程，使用林部長(zhǎng)修改的內(nèi)容； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2增關(guān)聯(lián)文件及編號(hào)及一致性修改。 | |||
|
3、 |
設(shè)備技術(shù)檔案管理規(guī)程 |
SMP-SB-01003-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1根據(jù)新版GMP要求修改內(nèi)容； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)及一致性修改。 | |||
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4、 |
設(shè)備的立項(xiàng)選型與購(gòu)置管理規(guī)程 |
SMP-SB-01004-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（結(jié)合實(shí)際及GMP要求）； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)及一致性修改。 | |||
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5 |
設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)程 |
SMP-SB-01005-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（結(jié)合實(shí)際及GMP要求）； | |||
| 要求：誰(shuí)、干什么、達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)、怎么做、什么時(shí)候做； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)及一致性修改。 | |||
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6、 |
設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程 |
SMP-SB-01006-05 |
修改 |
| ?eq \o\ac(○,1)1設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容（DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)、IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)）及要求，修改按GMP條款要求； | |||
| ?eq \o\ac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號(hào)及一致性修改。 | |||
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7、 |
設(shè)備操作管理規(guī)程 |
SMP-SB-01007-05 |
修改 |
|
序號(hào) |
文件名稱(chēng) |
編碼 |
備注 |
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|
關(guān)聯(lián)文件及記錄一致性修改 |
SMP-SB-01008-05 |
修改 |
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8、 |
設(shè)備維修、保養(yǎng)管理規(guī)程 |
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?EQ \o\ac(○,1)1維修保養(yǎng)的操作要求如：維修或維護(hù)操作必要的產(chǎn)品保護(hù)，維護(hù)、維修操作后對(duì)設(shè)備清潔及關(guān)鍵性能的確認(rèn)，必要維修過(guò)程中，潔凈度狀態(tài)監(jiān)控，維修后對(duì)設(shè)備環(huán)境進(jìn)行評(píng)估。采取必要的清潔、滅菌措施。 |
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24、 |
設(shè)備設(shè)計(jì)管理規(guī)程 |
SMP-SB-01024-01 |
新增 |
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25、 |
設(shè)備安裝管理規(guī)程 |
SMP-SB-01025-01 |
新增 |
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26、 |
設(shè)備調(diào)試管理規(guī)程 |
SMP-SB-01026-01 |
新增 |
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27、 |
設(shè)備改造管理規(guī)程 |
SMP-SB-01027-01 |
新增 |
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28、 |
設(shè)備、設(shè)施標(biāo)識(shí)管理規(guī)程 |
SMP-SB-01028-01 |
新增 |
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29、 |
多品種共用設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01029-01 |
新增 |
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30、 |
潤(rùn)滑劑、冷卻劑管理規(guī)程 |
SMP-SB-01030-01 |
新增 |
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31、 |
不合格設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01031-01 |
新增 |
| 申請(qǐng)→審核→批準(zhǔn)→存放→報(bào)廢 | |||
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