| 文件名：潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | 文件編號：ZL/SOP/ZK/02100 | |||||||
| 制定人： | 日期：?????年??月??日 | 文件類型：工作標(biāo)準(zhǔn) | ||||||
| 審核人： | 日期：?????年??月??日 | 版???次：第一版 | ||||||
| 批準(zhǔn)人： | 日期：?????年??月??日 | 印???數(shù)：共5份 | ||||||
| 生效日期：??????????????????????????年??月??日 | 頒發(fā)部門：綜合辦公室 | |||||||
| 分發(fā)至： 質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、QC檢驗(yàn)室、綜合辦公室 | ||||||||
| 變更記載 | 修訂號 | 修訂人 | 批準(zhǔn)日期 | 生效日期 | 原 因 及 目 的 | |||
⒈??????目的：闡述潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法，用以規(guī)范員工的檢測操作。
⒉??????范圍：適用于公司內(nèi)部生產(chǎn)潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作
⒊??????責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、QC檢驗(yàn)室主任、檢驗(yàn)員。
⒋??????測依據(jù)：
⒌??????內(nèi)容：
5.1儀器：光散射粒子計(jì)數(shù)器和濾膜顯微鏡。
光散射粒子計(jì)數(shù)器用于粒徑≥0.5μm；濾膜顯微鏡用于粒徑≥5μm的懸浮粒子的計(jì)數(shù)。使用光散射粒子計(jì)數(shù)器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。
5.2?????????測定標(biāo)準(zhǔn)??
| 潔凈度
級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米（a） | 頻次 | |||
| 靜態(tài)(b) | 動態(tài)(b) | ||||
| ≥0．5μm(d) | ≥5μm | ≥0．51μm(d) | ≥5μm | ||
| 100級 | 3500 | 1 | 3500 | 1 | 一次／月 |
| 10000級 | 3500 | 1 | 350000 | 2000 | 一次／月 |
| 100000級 | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 | 一次／月 |
| 300000級 | 3500000 | 20000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 | |
5.3?測試方法
5.3.1?儀器開機(jī),預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。
5.3.2?采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。
5.3.4?采樣管必須干凈、嚴(yán)禁滲漏。
5.3.5?采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不大于1.5m。
5.3.6?計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。
5.3.7?必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。
5.4?測試規(guī)則
5.4.1測試條件
5.4.1.1?溫度和濕度：潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。
5.4.1.2?壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。
5.4.2?測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。
5.4.2.1?靜態(tài)測試時室內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。
5.4.2.2?動態(tài)測試時已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè)，可允許超出標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復(fù)到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內(nèi)，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
5.4.2.3?測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。
5.4.3?測試時間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30分鐘后開始。
5.4.4?懸浮粒子計(jì)數(shù)
5.4.4.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置
5.4.4.1.1?采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
5.4.4.1.2?采樣點(diǎn)布置要求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于稀疏。
5.4.4.1.3?采樣點(diǎn)一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
5.4.4.2?采樣點(diǎn)的限定：對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可以多于1次，但不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
最少采樣點(diǎn)數(shù)目
| 面積m2 | 潔凈度級別 | ||
| 100 | 10000 | 100000 | |
| <10
≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 |
2～3
4 8 16 40 80 160 400 800 |
2
2 2 4 10 20 40 100 200 |
2
2 2 2 3 6 13 32 63 |
| 注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積，對于非單向流潔凈室，是指房間面積。 | |||
5.4.4.3?采樣量： ??
最小采樣量
| 潔凈度級別 | 采樣量,升/次 | |
| ≥0.5μm | ≥5μm | |
| 100
10000 100000 300000 |
5.66
2.83 2.83 |
_
8.5 8.5 |
5.4.4.4?采樣注意事項(xiàng)
5.4.4.4.1?在確認(rèn)潔凈室(區(qū))送風(fēng)和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。
5.4.4.4.2?對于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。
5.4.4.4.3布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避開回風(fēng)口。
5.4.4.4.4?采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
5.4.4.4.5?懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算。
5.5?結(jié)果計(jì)算
C1+C2+——+CN
5.5.1?采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A= ————————
N
式中：
A–某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；
Ci–某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，—，N），粒/m3；
N–某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。
A1+A2+—+AL
5.5.2?平均值的均值M= ————————
L
式中
M——平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2，—，L）,粒/m3；
L——某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個。
5.5.3?標(biāo)準(zhǔn)誤差? SE=?式中
SE——平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。
5.5.4?置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t?——95%置信上限的t分布系數(shù)。
95%置信上限的t分布系數(shù)
| 采樣數(shù)L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | >9 |
| t | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | – |
注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)時，不需要計(jì)算UCL。
5.6?結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件。
5.6.1?每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。
5.6.2?全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。
5.7?當(dāng)連續(xù)三次樣品測試結(jié)果超過警戒指標(biāo),或單位樣品的結(jié)果特別高時，應(yīng)著手采取措施。
5.8?用標(biāo)有頁碼記錄本記錄潔凈室懸浮粒子測試實(shí)驗(yàn)，內(nèi)容包括：部門、試狀態(tài)、測試時間、標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)果、結(jié)果計(jì)算、結(jié)果評定等所有記錄必須有實(shí)驗(yàn)員簽名，并交質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人簽字。
5.9?記錄本應(yīng)保存至最后一次記錄后的三年。
