從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈空調(diào)的特殊要求和節(jié)能的角度出發(fā)，提出一種動(dòng)靜態(tài)分開控制的節(jié)能設(shè)計(jì)方案，分析了“動(dòng)靜態(tài)分開控制”在節(jié)能減排中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)及存在的問(wèn)題，證實(shí)了：與傳統(tǒng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)相比，該方案可帶來(lái)非?？捎^的節(jié)能收益。

0引言

潔凈室系統(tǒng)是高質(zhì)量要求制藥工業(yè)必要的硬件，為其提供必要的潔凈度，溫、濕度，壓力等受控環(huán)境。同時(shí)，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)又是能耗大戶，凈化空調(diào)系統(tǒng)的能耗約占潔凈室總能耗的50%-60%，因此，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是一個(gè)重要的課題。本文從深刻領(lǐng)會(huì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈空調(diào)的特殊要求出發(fā)，介紹一種既滿足制藥行業(yè)的特殊要求，又可以節(jié)約大量能耗的設(shè)計(jì)方案，即“動(dòng)靜態(tài)分開控制”方案，并通過(guò)工程實(shí)例，證實(shí)了：與傳統(tǒng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)相比，該方案可帶來(lái)非常可觀的節(jié)能收益。?（這里傳統(tǒng)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)指：混合式空調(diào)機(jī)組AHU，新風(fēng)與回風(fēng)混合，經(jīng)過(guò)過(guò)濾及單冷、熱盤管的熱濕處理后，送入潔凈室）。

1 ?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的特殊要求

1.1眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1：無(wú)菌藥品》對(duì)潔凈室動(dòng)、靜態(tài)定義

動(dòng)態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

第三十八條無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

1.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1O帕。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（?操作間）?之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

１.３?通過(guò)動(dòng)靜態(tài)的定義，?可知（表１）

2動(dòng)靜態(tài)分開控制方案優(yōu)劣勢(shì)分析（表2）

基于以上制藥潔凈室動(dòng)靜態(tài)的特點(diǎn)，可將兩者不同需求分開控制，來(lái)實(shí)現(xiàn)最大化的節(jié)能運(yùn)行，即動(dòng)靜態(tài)分開控制方案：新風(fēng)及排風(fēng)機(jī)組+循環(huán)風(fēng)機(jī)組。

新風(fēng)機(jī)排風(fēng)機(jī)組MAU+EF：?jiǎn)为?dú)給潔凈室提供新風(fēng)和抽走排風(fēng)，承擔(dān)新風(fēng)熱濕負(fù)荷及房間的濕負(fù)荷，滿足人員衛(wèi)生及潔凈室壓差梯度控制要求。

循環(huán)風(fēng)機(jī)組RAU：提供足夠的換氣次數(shù)，保證房間動(dòng)態(tài)的潔凈度要求，同時(shí)承擔(dān)由生產(chǎn)設(shè)備及操作人員帶來(lái)的熱負(fù)荷，同時(shí)可以最大程度避免不同房間和不同品種之間的交叉污染。

相對(duì)于傳統(tǒng)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，“動(dòng)靜態(tài)分開控制”的設(shè)計(jì)方案可以實(shí)現(xiàn)，在滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的特殊要求前提下，新風(fēng)能耗可降低55%左右，該設(shè)計(jì)方案值得推薦。