各行業(yè)潔凈室壓差要求:正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、房間壓力、壓差、緩沖和氣閘等。
對潔凈室壓差的要求目前可以分為三類:制藥GMP、生物安全、其它潔凈室。
各潔凈室規(guī)范要求壓差說明如下:
| 潔凈區(qū)與室外 | 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) | 不同級別潔凈區(qū) | 相同級別潔凈區(qū) | |
| 潔凈廠房、
電子工業(yè)、 食品工業(yè)、 醫(yī)藥設(shè)計(jì)、 |
應(yīng)不小于10Pa | 應(yīng)不小于5Pa | — | |
| 2010?GMP | 不低于10Pa | 不低于10Pa | 保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻?/td> | |
| EU | 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10~15?Pa | |||
| FDA | 不同級別的相鄰房間之間,應(yīng)保持至少10~15?Pa的壓差。(12.5Pa) | 保持壓力差 | ||
| ISPE | ||||
| 手術(shù)室 | 不小于15Pa | 不小于10Pa | 不小于5Pa(2) | 略大于0 |
| 生物安全 | 輔房、三、四級主實(shí)驗(yàn)室:與室外方向上相通房間最小負(fù)壓-10Pa
主實(shí)驗(yàn)室相對大氣的最小負(fù)壓: BSL-3,-30Pa;BSL-4、-40Pa; ABSL-3、-40Pa,其解剖室-50Pa;ABSL-4、-50Pa,其解剖室-60Pa; |
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| 動物環(huán)境 | 與室外方向上相通房間最小壓差10Pa | 與相通房間的最小壓差:
屏障環(huán)境10Pa,隔離環(huán)境50Pa |
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說明:
(1)(2)Ⅰ、Ⅱ手術(shù)室與鄰室相差一個(gè)級別以上,壓差為不小于8Pa。
(3)壓差最代要求為不小于5Pa,國外有7.5Pa作為差級排布壓差的習(xí)慣。
(4)手術(shù)室、動物環(huán)境、生物安全有單走廊、雙走廊、多走廊之分,其壓力分布不同。