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各行業(yè)潔凈室壓差要求

2026-05-07

各行業(yè)潔凈室壓差要求:正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、房間壓力、壓差、緩沖和氣閘等。

潔凈室壓差的要求目前可以分為三類:制藥GMP、生物安全、其它潔凈室。

各潔凈室規(guī)范要求壓差說明如下:

潔凈區(qū)與室外 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) 不同級別潔凈區(qū) 相同級別潔凈區(qū)
潔凈廠房、

電子工業(yè)、

食品工業(yè)、

醫(yī)藥設(shè)計(jì)、

應(yīng)不小于10Pa 應(yīng)不小于5Pa
2010?GMP 不低于10Pa 不低于10Pa 保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻?/td>
EU 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10~15?Pa
FDA 不同級別的相鄰房間之間,應(yīng)保持至少10~15?Pa的壓差。(12.5Pa) 保持壓力差
ISPE
手術(shù)室 不小于15Pa 不小于10Pa 不小于5Pa(2) 略大于0
生物安全 輔房、三、四級主實(shí)驗(yàn)室:與室外方向上相通房間最小負(fù)壓-10Pa

主實(shí)驗(yàn)室相對大氣的最小負(fù)壓:

BSL-3,-30Pa;BSL-4、-40Pa;

ABSL-3、-40Pa,其解剖室-50Pa;ABSL-4、-50Pa,其解剖室-60Pa;

動物環(huán)境 與室外方向上相通房間最小壓差10Pa 與相通房間的最小壓差:

屏障環(huán)境10Pa,隔離環(huán)境50Pa

說明:

(1)(2)Ⅰ、Ⅱ手術(shù)室與鄰室相差一個(gè)級別以上,壓差為不小于8Pa。

(3)壓差最代要求為不小于5Pa,國外有7.5Pa作為差級排布壓差的習(xí)慣。

(4)手術(shù)室、動物環(huán)境、生物安全有單走廊、雙走廊、多走廊之分,其壓力分布不同。