1.供應(yīng)商資質(zhì)
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 要求已完成制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的項(xiàng)目不小于3個(gè)。 | □是?□否 | |
| 2 | 專業(yè)從事制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)項(xiàng)目施工。 | □是?□否 | |
| 3 | 應(yīng)提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個(gè)。 | □是?□否 |
2.施工安裝要求
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 配置不間斷電源，用于各服務(wù)器和監(jiān)控系統(tǒng)的控制器，后備電源1.5小時(shí)。 | □是?□否 | |
| 2 | 按規(guī)范進(jìn)行系統(tǒng)所有接地與安全防護(hù)工程施工。 | □是?□否 | |
| 3 | 控制線纜必須為專業(yè)屏蔽電纜（RVVP系列，直徑不小于1mm），通訊線纜必須為多模光纖，電源線（RVVP，直徑不小于1mm），通訊線纜必須滿足負(fù)荷要求。 | □是?□否 | |
| 4 | 線管穿線管采用KBG或同等品牌的電線管。 | □是?□否 | |
| 5 | 空調(diào)機(jī)房和技術(shù)夾層內(nèi)采用鍍鋅橋架。 | □是?□否 | |
| 6 | 所有電纜所需橋架、支架、分線盒、穿管等均由乙方提供材料和安裝。 | □是?□否 | |
| 7 | 安裝應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的廠房安裝要求。 | □是?□否 | |
| 8 | 所有傳感器和設(shè)備的安裝符合有關(guān)規(guī)范和專業(yè)要求。 | □是?□否 | |
| 9 | 避免電纜的續(xù)接，必須做到一線到位，如確有續(xù)接點(diǎn)，必須在竣工圖上明確標(biāo)注續(xù)接位置。 | □是?□否 | |
| 10 | 線路施工電纜彎曲半徑應(yīng)大于電纜直徑的1.5倍。 | □是?□否 | |
| 11 | 光纖穿管時(shí)必須作好防水防壓措施。 | □是?□否 | |
| 12 | 進(jìn)行系統(tǒng)所有接地與安全防護(hù)工程措施。 | □是?□否 | |
| 13 | 嚴(yán)格照?qǐng)D施工，所有線纜配有標(biāo)識(shí)，并采用專用的中文標(biāo)識(shí)。 | □是?□否 | |
| 14 | 工作接地應(yīng)連在單獨(dú)的接地干線上，應(yīng)防止混接在強(qiáng)電接地干線上，屏蔽電纜的屏蔽層一點(diǎn)接地。 | □是?□否 | |
| 15 | 穿線時(shí)不得損傷電纜。穿線管要求放護(hù)圈，并做密封處理，尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道進(jìn)行密封處理。 | □是?□否 | |
| 16 | 空調(diào)機(jī)房設(shè)橋架到位，所有橋架作好接地。 | □是?□否 | |
| 17 | 鍍白鋅橋架安裝滿足電氣安裝規(guī)范要求，橋架、電纜、管線安裝橫平豎直，不允許為了節(jié)省材料進(jìn)行斜裝。 | □是?□否 | |
| 18 | 所有（含夾層內(nèi)）的線路敷設(shè)橫平豎直，所有吊架、支架均需鍍白鋅處理，管子的固定符合凈化車間要求。 | □是?□否 | |
| 19 | 穿線管要求密封處理，尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道必須進(jìn)行密封處理。 | □是?□否 | |
| 20 | 做好開工前的技術(shù)準(zhǔn)備工作，編制分項(xiàng)工程施工方案及進(jìn)度安排計(jì)劃，與施工同步搞好工程竣工資料的收集和整理，做好工程現(xiàn)場(chǎng)的督導(dǎo)、變更、工程洽商、施工管理。 | □是?□否 | |
| 21 | 照工程情況，嚴(yán)格按圖施工，嚴(yán)守工藝操作規(guī)程，施工中的合理化建議按程序上報(bào)，未經(jīng)同意，不得擅自變更和修改，嚴(yán)禁違章作業(yè)。 | □是?□否 | |
| 22 | 做好施工各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，堅(jiān)持自檢，做好記錄，并即時(shí)做好隱蔽工程的檢查、記錄。 | □是?□否 | |
| 23 | 供應(yīng)商簽訂合同后應(yīng)與車間設(shè)備廠家進(jìn)行溝通，共同確定監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置的合理性和安裝方式，經(jīng)與我方確認(rèn)后方可進(jìn)行安裝。 | □是?□否 |
3.設(shè)計(jì)、安裝調(diào)試、驗(yàn)證驗(yàn)收及售后服務(wù)要求
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 供應(yīng)商提供的有關(guān)驗(yàn)證的工作應(yīng)符合GAMP5的有關(guān)要求。 | □是?□否 | |
| 2 | 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在合同簽訂后至設(shè)備正式制造前，應(yīng)先進(jìn)行設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工作，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件與設(shè)備的DQ方案，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件與DQ方案經(jīng)我方批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行設(shè)備實(shí)體的制造。 | □是?□否 | |
| 3 | 供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安裝，及與相應(yīng)的介質(zhì)和動(dòng)力系統(tǒng)連接。工程安裝施工結(jié)束后，需要對(duì)全系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試合格后方可根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收 | □是?□否 | |
| 5 | IQ、OQ方案應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同制定，并經(jīng)我方質(zhì)量部門批準(zhǔn)。IQ、OQ應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同按照已經(jīng)批準(zhǔn)的方案執(zhí)行，并應(yīng)在設(shè)備安裝調(diào)試后一個(gè)月內(nèi)完成。 | □是?□否 | |
| 6 | 售后服務(wù)：供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件供應(yīng)，得到維修需求信息后應(yīng)24小時(shí)內(nèi)抵達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備終身的所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能問題及問題解答。 | □是?□否 | |
| 7 | 供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供至設(shè)備退出服務(wù)前軟件系統(tǒng)的升級(jí)服務(wù)。 | □是?□否 | |
| 8 | 設(shè)備的保修期至少應(yīng)為OQ通過確認(rèn)后12個(gè)月。 | □是?□否 |
4.文件要求
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 對(duì)供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：
1.?????文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或者其它形式；對(duì)所有文件應(yīng)分配相應(yīng)的編號(hào)，同時(shí)提供所有文件的清單（目錄）。 2.?????所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸； 3.?????所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文和英文對(duì)照，如不能滿足上述要求，須經(jīng)我方質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)； 4.?????應(yīng)按照附件2中的要求提供打印版和電子版文件，文件內(nèi)容清晰、易懂。 |
□是?□否 | |
| 2 | 供應(yīng)商應(yīng)所提供的文件應(yīng)采用cGMP“供應(yīng)商指南”的格式進(jìn)行文件編輯，文件所述內(nèi)容應(yīng)與最終發(fā)貨的產(chǎn)品、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證的實(shí)施一致。 | □是?□否 | |
| 3 | 供應(yīng)商至少應(yīng)提供文件清單（見附件2）所列文件，但不限于此內(nèi)容。附件2中所列的所有文件應(yīng)在我方規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交。 | □是?□否 |
5.工期要求
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求在通知進(jìn)場(chǎng)后30天時(shí)間內(nèi)全部完工（包括調(diào)試工作，具體時(shí)間可根據(jù)工程量確認(rèn)），且符合cGMP及相關(guān)要求。 | □是?□否 | |
| 2 | 完成各項(xiàng)設(shè)備的調(diào)試（塵埃離子在線監(jiān)控系統(tǒng)）。 | □是?□否 | |
| 3 | 完成所有工程的竣工圖繪制與審核。 | □是?□否 | |
| 4 | 完成符合GMP要求的文件，包含DQ、IQ、OQ、PQ文件，其中應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容。 | □是?□否 |
6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 參照《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》、《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB500093-2002、《自動(dòng)化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ131-90、《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50168-92、《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗(yàn)收規(guī)范》GB50169－92、《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50171-92等等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈化廠房工程設(shè)計(jì)、施工進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)要求符合新版GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)使得現(xiàn)有小容量注射劑車間進(jìn)行改造后，非常順利的通過GMP認(rèn)證，同時(shí)在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。 | □是?□否 |
