目 錄
GMP知識問答
物料管理……………………………………
1.?輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？
2.?物料在貯存過程中有何要求？
3.?藥品標簽、使用說明書的保管、領用的有什么要求？
4.?標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？
5.?倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？
6.?不合格包裝材料如何處理？
7.?為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
8.?按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？
9.?什么是藥品內包裝？
10.物料儲存時貸垛碼放應注意什么？
11.陰涼庫怎樣管理？
12.危險品庫管理應注意什么？
GMP物料管理知識：
1.?輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？
答：倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。
2.?物料在貯存過程中有何要求？
答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。
3.?藥品標簽、使用說明書的保管、領用的有什么要求？
答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：
（1）標簽和說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
（2）標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。
（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。
4.?標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？
答：藥品標簽的內容應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）中有關規(guī)定。
藥品的內標簽應當包含藥品的通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。因包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。
藥品的外標簽應當注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。
藥品的標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、說明書必須經(jīng)企業(yè)質量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。
5.?倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？
答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。
6.?不合格包裝材料如何處理？
答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內。
7.?為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質量。
8.?按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？
答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。
9.?什么是藥品內包裝？
答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。
10.物料儲存時貸垛碼放應注意什么？
答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；
（2）垛與墻間距不少于50cm；
（3）垛與梁間距不少于30cm；
（4）垛與柱間距不少于30cm；
（5）垛與地面間距不少于10cm；
（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；
（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。
11.陰涼庫怎樣管理？
答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規(guī)定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。
12.危險品庫管理應注意什么？
答：（1）危險品庫要建立在遠離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。
（2）危險品庫應有明顯標志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。
（3）禁止在危險品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂?，以防止產(chǎn)生火花。
（4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險品庫內的專用鐵柜中，按物料儲存規(guī)定建立帳卡。
