中藥飲片潔凈廠房（潔凈區(qū)）管理及保養(yǎng)規(guī)程

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1.?目的

規(guī)范中藥飲片潔凈廠房的管理。

2.?責(zé)任

設(shè)備部：保證中藥飲片潔凈廠房的正常使用。

使用部門：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)管理，保證本文件的培訓(xùn)及執(zhí)行。

QC檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)潔凈度的定期監(jiān)測。

QA現(xiàn)場監(jiān)控員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本文件的執(zhí)行。

3.?適用范圍

本規(guī)程適用于本公司中藥飲片潔凈廠房的管理。

4.?相關(guān)定義

4.1.???潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

4.2.???氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

5.?內(nèi)容

5.1.???對(duì)潔凈廠房的要求

5.1.1.?廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。直接口服中藥飲片應(yīng)當(dāng)參照“無菌中藥飲片”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。QC微生物監(jiān)測室應(yīng)參照“無菌中藥飲片”附錄中C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置。

5.1.2.?潔凈廠房的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。

5.1.3.?房間送回風(fēng)方式應(yīng)采用頂送下側(cè)回。

5.1.4.?為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)便于清潔。

5.1.5.?氣鎖間兩側(cè)的門不得同時(shí)打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。

5.1.6.?在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。

5.1.7.?人員進(jìn)出與物料進(jìn)出應(yīng)執(zhí)行《人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》。

5.1.8.?潔凈區(qū)人員著裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《工作服管理規(guī)程》。

D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C級(jí)潔凈區(qū)（微生物監(jiān)測室）：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。

5.1.9.?潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

5.1.10.?潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

5.1.11.?潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。

5.1.12.?潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

5.1.13.?進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，嚴(yán)格執(zhí)行《HVAC系統(tǒng)管理程序》，保證空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行，嚴(yán)格執(zhí)行《潔凈區(qū)（室）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》，保證潔凈級(jí)別符合生產(chǎn)工藝要求。

5.1.14.?產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

5.1.15.?大量產(chǎn)濕、有毒有害或易燃易爆氣體的房間其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

5.1.16.?潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。

5.1.17.?存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

5.1.18.?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

5.1.19.?空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。室外壓差由空調(diào)操作員巡檢；潔凈區(qū)由生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員記錄；QC衛(wèi)檢室的溫濕度壓差由微生物檢驗(yàn)人員每次檢驗(yàn)前記錄一次，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

5.1.20.?空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

5.1.21.?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與中藥飲片生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%。

5.1.22.?潔凈室（區(qū)）內(nèi)水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

5.1.23.?不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。使用紫外殺菌燈應(yīng)填寫《紫外燈登記啟用及更換記錄》，更換周期為2000小時(shí)。

5.1.24.?潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。緩沖間、傳遞窗兩門不能同時(shí)打開。

5.1.25.?根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。

5.1.26.?QC檢驗(yàn)室的生物檢定、微生物限度檢查及陽性菌檢測、陰性菌檢測等應(yīng)分室進(jìn)行。

5.1.27.?嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量，除正常生產(chǎn)、清潔人員外，其余人員均要經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)入。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的外來人員必須有人陪同指導(dǎo)。

5.2.??潔凈廠房內(nèi)操作注意事項(xiàng)

5.2.1.?工作時(shí)，門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。

5.2.2.?潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。

5.2.3.?不必要的物品不允許帶入潔凈室（區(qū)）。所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可通過物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。

5.2.4.?應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。

5.2.5.?潔凈室（區(qū)）器具洗滌間、潔具清洗間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持器具洗滌間、潔具清洗間通風(fēng)、干燥；清潔工具材質(zhì)應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，拖把、抹布等要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。

5.2.6.?記錄用紙、筆需經(jīng)清潔、消毒程序后方可帶入潔凈室（區(qū)）。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用簽字筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。

5.2.7.?生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其清除出潔凈室（區(qū)）。

5.2.8.?潔凈室（區(qū)）每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔。更換批號(hào)要保證有足夠的時(shí)間間隔進(jìn)行清場、清潔與消毒。

5.2.9.?潔凈室（區(qū)）清潔消毒嚴(yán)格執(zhí)行公司制訂的《房間清潔SOP》、《HVAC系統(tǒng)清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》、《熏蒸消毒SOP》等文件。

原文來源：http://m.gxshunjiang.com/