潔凈行業(yè)各標準中對于換氣次數(shù)的比較
（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
（三）壓差
（1）? ?潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
（2）? ?空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
（3）? ?工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓.
（四）新鮮空氣量
潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值
（1）非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量
（2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量
（3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.
2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
4、潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。
