ISO為全球各國標準化團體（ISO?會員團體）的聯(lián)合會。其國際標準工作一般是由ISO各技術(shù)委員會執(zhí)行。每個會員團體若對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的還是非政府的組織，同樣可參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IEC）在電氣技術(shù)標準化方面進行緊密合作。

國際標準草案由其技術(shù)委員會認可后送各會員團體進行傳閱，以待表決。草案作為國際標準頒布至少需要75%的會員團體投贊成票。

國際標準ISO 14644-1由ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會提出。

ISO 14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境?的總標題下，由下述各部分組成：

第1部分：空氣潔凈度等級劃分

第2部分：為認證與ISO 14644-1?連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

第3部分：計量和測試方法

第4部分：設(shè)計、施工和啟動

第5部分：運行

第6部分：術(shù)語和定義

第7部分：增強的潔凈裝置

用戶應注意，第2至第7部分的標題為第1部分發(fā)行時的工作標題。如果從工作計劃中刪除了一部分或幾部分，剩余部分可以重新編寫。

附錄B和C為ISO 14644的組成部分，附錄A、D、E和F僅作資料用。

附錄E

（資料部分）

?

對等級表粒徑之外的粒子之粒徑和計數(shù)的考慮

E．1??通則

在某些情況下，特別是與具體工藝要求相連的情況下，可以依據(jù)等級表粒徑范圍之外的粒子群體規(guī)定另外適用的空氣潔凈度級別。用戶和供應商應就這類粒子的最大允許濃度和選擇驗證相符性的測試方法等問題達成協(xié)議。在E．2（U描述符）和E．3（M描述符）中給出了關(guān)于測試方法和規(guī)定的技術(shù)要求形式的考慮。

E．2??小于0.1μm的粒子（超微粒子）的評價——U描述符

E．2．1??應用

如果要評定小于0.1μm的粒子造成的污染危險，應采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測量程序。

應該按照B．4．1確定采樣點的數(shù)目，最小采樣量V_s應為2L（B.4.2.2）

E．2．2? U描述符的形式

U描述符的超微粒子濃度可以單獨應用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級別的補充來應用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中，

x——超微粒子的最大允許濃度（以超微粒子pc/m³空氣表示）；

y——以微米計的粒徑的，用適宜的離散粒子計數(shù)器對這種粒子數(shù)計數(shù)時，計數(shù)效率為50%。

實例??如粒徑范圍為，最大允許超微粒子的濃度為140000 pc/m³，其標識符為“U（140000；0.1μm）”。

注1?在IEST-G-CC1002[1]中給出了小于0.1μm的懸浮粒子濃度測試方法。

注2?如果用U描述符作為懸浮粒子潔凈度級別的補充，超微粒子的濃度（x）不得小于規(guī)定的ISO等級之0.1μm被考慮粒徑適用的粒子濃度限值（pc/m³）。

E．3??大于5μm的粒子（大粒子）的評價——M描述符

E．3．1??應用

如果要評定大于5μm的粒子造成的污染危險，應采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測量程序。

懸浮粒子群體中的大粒子主要是在工藝環(huán)境中釋放出的粒子。應該根據(jù)具體的應用來確定適用的采樣裝置和測量程序。需要考慮的因素有粒子的密度、形狀、容積和空氣動力特性。還可能需要特殊強調(diào)的在總懸浮粒子中的特殊成份，如纖維。

E．3．2? M描述符的形式

M描述符可以單獨應用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級別的補充來應用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示，其中，

a——大粒子的最大允許濃度（以大粒子pc/m³空氣表示）；

b——當量直徑（或直徑），與規(guī)定的測量大粒子的方法相關(guān)（以微米表示）；

c——規(guī)定的測量方法

注1??如果采樣的懸浮粒子群體中含有纖維，則可以向M描述符附加一個單獨的纖維用描述符，表示形式為M_fiber?(a; b; ):c。

例1??如果使用測定粒子空氣動力直徑的浮游氣溶膠粒子計數(shù)器，粒徑范圍為≥5μm的懸浮粒子的濃度為10000 pc/m³，則其標識符為“M(10000;>5μm)；浮游氣溶膠粒子計數(shù)器”。

例2??如果使用多級沖擊取樣器，然后再用顯微法測定粒徑并計數(shù)，粒徑范圍為10-20μm的懸浮粒子的濃度為1000 pc/m³，則其標識符為“M(1000;10-20μm)；多級沖擊采樣器，然后再用顯微法測定粒徑并計數(shù)”。

注2??在IEST-G-CC1003[2]中給出了大于5μm的懸浮粒子濃度的測試方法。

注3??如果用M描述符作為懸浮粒子潔凈度級別的補充，大粒子的濃度(a)不得大于規(guī)定的ISO等級之5μm被考慮粒徑適用的粒子嘗試限值（pc/m³）。

引 言

屬于ISO14644的本部分提出論證ISO14644-1連續(xù)相符性的方法、程序，并規(guī)定最低的測試和監(jiān)測要求。對每一項測試計劃而言，應考慮特定的使用條件，安裝時的危險性評估及其防止。

潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動的完成?？刂茟腋×Ｗ拥奈廴居欣谙铝行袠I(yè)的產(chǎn)品和制造過程：航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、保健品、食品和其它。在設(shè)計，制訂技術(shù)條件，使用和控制潔凈室和其它受控環(huán)境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級外，還要計及其它因素。

在某些情況下，有關(guān)當局可提出補充性政策或限制。在此情況下，可對標準測試程序作適當調(diào)整。

　?。薄》秶?/p>

屬于ISO14644的本部分，要求定期測試潔凈或潔凈區(qū)，以認證ISO14644-1的連續(xù)相符性，從而確定空氣懸浮粒子潔凈度等級。

在ISO14644-1中，根據(jù)上述要求，提出潔凈室或潔凈區(qū)等級測試，還規(guī)定了附加測試，也應按照屬于ISO14644的本部分各項要求加以完成。對根據(jù)用戶意愿采用的選項測試，也要加以鑒定。

屬于ISO14644的本部分也規(guī)定了潔凈室和潔凈區(qū)（以下簡稱設(shè)施）的監(jiān)測要求。為一定的空氣懸浮粒子潔凈度等級，提供ISO14644-1連續(xù)相符性的根據(jù)。

2?????????規(guī)定參考文獻

根據(jù)本文的參考文獻，下列規(guī)定文件所含的各項條款可成為屬于ISO14644的本部分的各項條款。失去時效的參考文獻，以及它的后續(xù)更改，或改版，或其中任何一種出版物，均不得加以應用。但是屬于ISO14644的本部分協(xié)議各方鼓勵尋求采用最新版本的上述各種文件的可能性，對未注明時效的參考文獻，應采用規(guī)定參考文獻的最新版本，ISO和IEC的成員單位都保存有現(xiàn)行有效國際標準匯總表。

ISO14644-1：1999，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境——第1部分空氣潔凈度等級劃分

ISO14644-3：<注1>，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境——第3部分：計量和測試方法

3?????????術(shù)語和定義

為了運用屬于ISO14644的本部分，故在ISO14644-1中提出術(shù)語和定義，并在下文中加以應用。

3．1??????????通用術(shù)語

3．1．1??再鑒定（requalification）

按照該裝置的等級，完成該設(shè)施的，ISO14644-1符合性認證測試順序，其中包括對已選定的予測試條件進行認證。

<注1>已予公布

3．1．2?????測試（test）

按照規(guī)定方法測定一項設(shè)施或其一部分的性能所完成的操作程序。

3．1．3?????監(jiān)測?(monitoring)

通過采用規(guī)定方法和計劃進行測試以取得一項裝置的性能數(shù)據(jù)而完成的監(jiān)測。

注：此項信息可應用于尋求操作狀態(tài)的趨向和提供操作過程支持。

3．2??????????有關(guān)頻繁程度的術(shù)語

3．2．1????????????連續(xù)的(Continuous)

至今一直發(fā)生的更新。

3．2．2????????????頻數(shù)(frequent)

在不超過規(guī)定的60分鐘操作時間間隔內(nèi)發(fā)生的更改

3．2．3????????????6個月(6month)

在平均間隔未超過183天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過190天的間隔。

3．2．4????????????12個月(12month)

在平均間隔未超過366天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過400天的間隔。

3．2．5????????????24個月(24month)

在平均間隔未超過731天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過800天的間隔。

4??連續(xù)相符性的驗證

4．1??原則

是否符合為該項設(shè)施規(guī)定的空氣潔凈度（ISO級）的連續(xù)相符性，是在完成特定試驗，并根據(jù)試驗結(jié)果編寫文件后才得以認證的。監(jiān)測數(shù)據(jù)可用于表示設(shè)施的狀態(tài)和確定試驗的完成頻數(shù)。

4．2??????????連續(xù)相符性的測試

為了獲得是否符合ISO規(guī)定級別連續(xù)相符性的結(jié)果，在表1中列出標準測試方法及其最大時間間隔。

表1??認證粒子濃度限值相符性的測試一覽表

4．2．2??如果使用方提出要求，可按表2所列各項認證相符性，但每一項此類測試的要求均要由業(yè)主和供應商訂立協(xié)議加以確定。

表2??所有等級附加測試一覽表

4．2．3??除了表1和表2所列的正常的測試外，在考慮適合于該設(shè)施的條件下，可由業(yè)主和供應商雙方協(xié)議添加其他測試項目，如附錄A內(nèi)所列的一些測試項目。

4．2．4??如果設(shè)施配備用于連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測空氣懸浮粒子濃度，以及出于使用的需要而監(jiān)測空氣壓力時，可延長表1所列的最大時間間隔，但取得的連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測結(jié)果仍不得超過規(guī)定限值。

4．2．5??對那些要求附加測試的設(shè)施，如果設(shè)施配備有相應測試參數(shù)的連續(xù)頻數(shù)監(jiān)測儀表，則表2所列的最大時間間隔可予以延長，但取得的連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測結(jié)果仍應在規(guī)定限值內(nèi)。

4．2．6??測試采用的各種儀表均應按現(xiàn)行的工業(yè)實際操作加以標定。

4．2．7??如果測試結(jié)果均在規(guī)定限值范圍內(nèi)，則該設(shè)施是符合連續(xù)相符性條件的。如果某一項測試結(jié)果超過規(guī)定限值范圍，則該裝置未達到相符性要求，經(jīng)采取修改措施后，要重新加以認證。

4．2．8??經(jīng)歷下列每一項事項后即要重新對設(shè)施加以鑒定：

a)?采取修改措施，糾正不符合的條件。

b)?嚴重背離現(xiàn)行性能技術(shù)條件如變更運行級別。所謂嚴重背離應在業(yè)主和供應商之間的協(xié)議中加以確定。

c)?風系統(tǒng)的重大故障影響該設(shè)施運行。所謂重大故障應在業(yè)主和供應商之間的協(xié)議中加以確定。

d)?嚴重影響設(shè)施運行的特殊維修（即更改終端過濾器）。所謂嚴重影響，應在業(yè)主和供應商之間的協(xié)議中加以確定。

4．3??監(jiān)測

4．3．1??應按書面計劃完成空氣懸浮粒子濃度和其它參數(shù)的例行監(jiān)測。

注：一般應對動態(tài)下的設(shè)施進行監(jiān)測。

4．3．2??應根據(jù)與裝置應用有關(guān)的風險性評價（參閱附錄B）制訂空氣懸浮粒子監(jiān)測計劃，計劃的內(nèi)容應包括予先確定的最低限度的取樣點，每次取樣的最小空氣量，測量的持續(xù)時間，在每一取樣點上測量的次數(shù)（按要求），多次測量的時間間隔，粒徑或粒子數(shù)，粒子數(shù)合格限值，必要時，還包括粒子數(shù)的臨界，影響和超差的限值范圍。

注1：如果計劃規(guī)定對空氣懸浮粒子數(shù)量和空氣壓差都要作連續(xù)和頻數(shù)的監(jiān)測，則要求粒子數(shù)測試表作更改即延長測試的時間間隔（參閱4．2．4和4．2．5）。

注2：也可按上述同樣方式完成其它特性（如溫度和濕度）的測試。

4．3．3??如果監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定范圍，該設(shè)施即被認定為不具有相符性，并應采取相應的修改措施，采取相應的修改措施后，慶重新完成相應的測試（參閱4．2和附錄A），以確定該設(shè)施是否達到相符性要求。如果達到相符性要求，便可恢復監(jiān)測。

4．3．4??應按照現(xiàn)行工業(yè)做法標定監(jiān)測所用的各種儀表。

4．4??編制文件

完成鑒定和測試每一項設(shè)施是否具有連續(xù)相符性后，應將鑒定和測試結(jié)果記錄下來，并提交全面的結(jié)果報告，經(jīng)各項測試后達到或未達到相符性的說明也一并提交。

測試報告應包含下列內(nèi)容：

a)?測試單位的名稱和地址；

b)?操作人員簽名和測試完成日期；

c)?屬于ISO14644的本部所引用的參考資料，即ISO14644-2：2000；

d)?被測試設(shè)施確切的地址（必要時，包括鄰近區(qū)域的參考基準）和全部取樣點特定編號及座標圖；

e)?該設(shè)施的特定技術(shù)條件，它包括ISO等級和被考慮的粒徑，有關(guān)的占用狀態(tài)，空氣流量和空氣壓差；

f)?采用的測量儀表和校核的驗證；

g)?測試結(jié)果，包括所有取樣點座標處的粒子嘗試數(shù)據(jù)；

h)?上述連續(xù)相符性試驗的數(shù)據(jù)。

如果按照4．2．4和4．2．5條款要延長最大時間間隔，則連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測的結(jié)果也要成為文件的組成部分。

4．4．2????????????編制每一項設(shè)施的監(jiān)測文件也應符合監(jiān)測計劃規(guī)定。

4．5??記錄

應按所在處的質(zhì)量控制程序保存記錄。

記錄應符合有關(guān)的規(guī)章要求。

附錄A

（資料）

選項測試

?

除了表1和表2所列的各種規(guī)定的測試外，表A1列出各種選項測試，并可將其列入測試計劃。

表A1——選項測試一覽表

附錄B

（資料）

?

影響潔凈室或潔凈區(qū)測試和監(jiān)測危險性評估的導則

與特種潔凈室或潔凈區(qū)應用有關(guān)的風險性評估將對下列各項產(chǎn)生影響：

a)?監(jiān)測計劃；

b)?監(jiān)測數(shù)據(jù)的解釋；

c)?獲得監(jiān)測數(shù)據(jù)后采取的行動；

d)?對表２待測參數(shù)的選擇；

e)?對表Ａ.１待測參數(shù)的選擇。

? ?前言

ISO為全球各國標準化團體（ISO會員團體）的聯(lián)合會。其國際標準工作的開展一般是由ISO各技術(shù)委員會進行。每上會員團體若對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的還是非政府的組織，同樣參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IEC）在電氣技術(shù)標準化方面進行緊密合作。

國際標準草案是按照ISO/IEC指導條例第3部分的法則制定的。

國際標準草案由其技術(shù)委員會認可后送各會員團體進行傳閱，以待表決。草案作為國際標準頒布至少需要75%的會員團體投贊成票。

國際標準ISO14644由ISO/TC209技術(shù)委員會制定，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境。

ISO14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標題下，由下述各部分組成：

——第1部分：空氣潔凈度等級劃分

——第2部分：為認證與ISO14644-1連續(xù)相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

——第3部分：計量和測試方法

——第4部分：設(shè)施的設(shè)計、施工和啟動

——第5部分：使用

——第6部分：術(shù)語和定義

——第7部分：微環(huán)境和隔離裝置

用戶應注意，第3和第5-7部分的標題為第1部分發(fā)行時的工作標題。如果從工作計劃中刪除了其中的一部分或幾部分剩余部分可以重新編號。

附錄A-H僅作資料用。

1??范圍

ISO14644的這一部分規(guī)定了潔凈室設(shè)施（簡稱潔凈設(shè)施）的設(shè)計和施工要求。但沒有規(guī)定滿足要求的特殊技術(shù)或合約方法。規(guī)范要求旨在供潔凈設(shè)施的買方、供應方、和設(shè)計方使用，并提供重要性能參數(shù)的檢查清單。施工指導說明包括啟動和合格的要求。在考慮運行和維護的相關(guān)問題時，明確了為保證連續(xù)、滿意的運行所必要的設(shè)計和施工的基本要求。

進一步的指導說明見附錄A-H。本ISO標準的其它部分見第2條：標準參考文獻，并可提供補充資料。

限定條件：

—用戶要求由買方或規(guī)定方來說明。

—潔凈設(shè)施內(nèi)的具體工藝過程未加規(guī)定。

—消防和安全規(guī)程沒有特別考慮應該尊重適用的國家和地方規(guī)定。

—工藝介質(zhì)和公用動力只考慮了其在不同潔凈度的區(qū)域之間和之內(nèi)的走向問題。

—關(guān)于初期的運行和維護，只考慮了潔凈室施工方面的特定要求。

2??參考標準

下述參考標準包含在本文中引用的構(gòu)成ISO標準的條款。過時的參考標準、修正版均不適用。但鼓勵I(lǐng)SO的協(xié)議各方探討使用下術(shù)最新版本的標準文件的可能性。最新版的標準文件均適用。ISO和IEC的成員保存有當前有效的國際標準。

ISO8402：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—詞匯

ISO9000-1：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—第1部分：選擇和使用準則

ISO9000-2：1993，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—第2部分：ISO9001，ISO9002和ISO9003

應用總則

ISO9004-1：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量體系構(gòu)成：第1部分：準則

ISO/DIS14664-1：1996，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—第1部分：懸浮粒子潔凈度等級劃分

ISO/DIS14644-2：1997，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—第2部分：為認證與ISO14644-1連續(xù)相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

ISO/DIS14644-3：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—第3部分計量和測試方法——^1）

ISO/DIS14644-6：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—第6部分：術(shù)語和定義——^1）

ISO/DIS14644：（所有其它部分），潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境——^1）

ISO/DIS14698-1：潔凈室技術(shù)生物污染控制第1部分：通則——^1）

ISO/DIS14698-2：潔凈室技術(shù)生物污染控制—第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估的說明——^1）

ISO/DIS14698-3：潔凈室技術(shù)生物污染控制—第3部分：測量承載有濕污或生物膜的惰性表面之清潔和（或）消毒過程的效率的方法——^1）

^1）待發(fā)布

3??術(shù)語和定義

ISO/DIS14644-6和下文中的術(shù)語和定義均適用。

3．1??概述

3．1．1??潔凈室

室內(nèi)懸浮粒子嘗試受控的房間。房間的建設(shè)和使用方式都要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)的參數(shù)，如溫度、濕度和壓力按要求控制。

（ISO/DIS14644-1：1996）

3．1．2??潔凈區(qū)

懸浮粒子濃度受控的限定空間?？臻g的建設(shè)和使用方式都要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，區(qū)內(nèi)其它相關(guān)的參數(shù)，如溫度、濕度和壓力按要求控制。該區(qū)可以是開敞式或密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。

（ISO/DIS14644-1：1996）

3．1．3????????????設(shè)施

一個潔凈室或一個或多個潔凈區(qū)，邊同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、動力和公用設(shè)施。

（ISO/DIS14644-1：1996）

3．1．4??工藝核心區(qū)

根據(jù)工藝要求規(guī)定相關(guān)環(huán)境的潔凈室參數(shù)的空間。

3．2??描述符

3．2．1? U描述符

測得或規(guī)定的粒子濃度，以顆/米³計，包括超微細的粒子。

注1????????????U描述符可以看作是采樣點平均值的上限（或置信上限），取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點數(shù)目。不能用U描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

注2????????????修改自ISO/DIS14644-1：1996。

3．2．2????????????M描述符

測得或規(guī)定的以m³空氣中大粒子的濃度，作為所用測試方法特有的當量直徑來表示。

注1???????????M描述符可以看作是采樣點平均值的上限（或置信上限），取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點數(shù)目。不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

注2???????????修改自ISO/DIS14644-1：1996

3．3??占用狀態(tài)

3．3．1??空態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場。

3．3．2??靜態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應方同意的方式運行，但沒有人員在場。

3．3．3??動態(tài)

設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作。

3．4??職責

3．4．1??用戶

供應方提供的產(chǎn)品之接受方。

注1在合約的情況下，用戶被稱作“買方”。

注2用戶可以是最終用戶、用戶、受益方或買方。

注3用戶可以是組織外的或組織內(nèi)的。

注4修改自ISO8402：1994和ISO9004-1：1994。

3．4．2????????????供應方

向用戶提供產(chǎn)品的組織。

注1在合約的情況下，供應方被稱作“承包商”。

注2供應方可以是生產(chǎn)方、銷售方、進口方、裝配方或服務(wù)組織。

注3供應方可以是組織外的或組織內(nèi)的。

[ISO8402：1994]

3．5??其它

3．5．1??粒子

在ISO14644之本部分的意義上，一個粒子為一塊有規(guī)定的物理界限的極微小的物質(zhì)。

注：分級請見ISO/DIS14644-1：1996。

3．5．2??潔凈空氣裝置

為達到規(guī)定的環(huán)境條件而處理和分配潔凈空氣的獨立設(shè)備。

3．5．3????????????潔凈度

規(guī)定有污染的產(chǎn)品、表面、裝置、氣體、流體等情況。

注：污染可以是由粒子、非粒子、生物的、分子的或其它類似物質(zhì)造成的。

3．5．4????????????試車（潔凈設(shè)施）

設(shè)施準備進行有效的服務(wù)或使用的行為（即，使所有系統(tǒng)處于全部的和正確的運轉(zhuǎn)狀態(tài)）。

3．5．5????????????污染物

任何會對產(chǎn)品或工藝過程造成有害影響的物質(zhì)。

3．5．6????????????設(shè)施

一個建成的環(huán)境，在其中，潔凈室設(shè)施與相關(guān)受控環(huán)境和輔助基礎(chǔ)設(shè)施一起運轉(zhuǎn)。

3．5．7????????????更衣室

在潔凈室中工作的人員更換（穿或脫）潔凈工作服的房間。

3．5．8????????????隔離器

采用不滲透屏障把內(nèi)部環(huán)境與其周圍的或相鄰的外部環(huán)境隔離開的裝置。

3．5．9????????????微環(huán)境

用規(guī)定的、能把內(nèi)、外環(huán)境分開或隔離的圍護特限定起來的局部化的受控空間從而能夠把潛在的污染從一側(cè)傳到另一側(cè)的可能性減少到最低限度或完全消除依設(shè)計情況而定。

注：微環(huán)境不總是隔離器。

3．5．10????????非單向氣流

一種空氣分布形式。進入受控空間的一次空氣通過引導作用與內(nèi)部空氣混合。

3．5．11????????預過濾器

裝在另一過濾器上流側(cè)，旨在減少對另一過濾器的負擔的空氣過濾器。

3．5．12????????單向氣流

經(jīng)過調(diào)整后能以穩(wěn)定的速度和大體平等的流線形式通過—潔凈區(qū)整個斷面的氣流。這種氣流會從潔凈區(qū)有方向的輸送粒子。

4????技術(shù)要求

4．1? 4.2至4.18條中的內(nèi)容應由買方和供應方規(guī)定并達成一致意見。

注 下面要求中提到的附錄A至H僅為資料

4．2??本標準的號碼、修正版和日期。

4．3??應該規(guī)定項目其他相關(guān)各方（如咨詢方、設(shè)計方、主管部門、服務(wù)組織）的作用（見附錄C中的例子）。

4．4??潔凈室的一般用途、在其中要進行的操作及其所要求的限制條件（見附錄A、B和D中的例子）。

4．5??要求的懸浮粒子潔凈度級別或按照本國際標準相關(guān)部分（ISO/DIS14644-1、ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-2、ISO/DIS14698-3）對潔凈度的要求（見附錄B中的例子）。

4．6??臨界環(huán)境參數(shù)，包括規(guī)定的設(shè)定值、警戒級和行動級，均應進行測試，以保證一致性。所用測試方法和校準也應保證一致性（ISO/DIS14644-2和ISO/DIS14644-3）（見附錄F中的例子）。

4．7為達到要求的潔凈度級別而應該采用的污染控制概念，包括所用的設(shè)施運行和性能指標（見附錄A中的例子）。

4．8??為滿足參數(shù)要求而采用的測試、控制、監(jiān)測方法和文件（見附錄C和F中的例子）。

4．9??設(shè)備、器械、供應呂和人員的進出應符合支持設(shè)施的要求（見附錄D中的例子）。

4．10?規(guī)定的占用狀態(tài)，如“空態(tài)”、“靜態(tài)”、或“動態(tài)”，無論在何種狀態(tài)下都能實現(xiàn)并保持所要求的參數(shù)，包括隨著時間發(fā)生的變化和控制方法（見附錄C中的例子）。

4．11?設(shè)施的平面布置和構(gòu)造（見附錄D中的例子）。

4．12?臨界尺寸和重量限制，包括與可用空間相關(guān)的限制（見附錄D中的例子）。

4．13?對設(shè)施有影響的工藝要求（見附錄B和G中的例子）。

4．14?帶動力要求的工藝設(shè)備清單，（見附錄D、E和H中的例子）。

4．15?設(shè)施的維護要求（見附錄D和E中的例子）。

4．16?任務(wù)的分配，含準備、審批、實施、監(jiān)督、文件、標準的說明、設(shè)計依據(jù)、詳細設(shè)計、施工、測試、試車、鑒定，包括性能測試和測試認證（見附錄E和G?中的例子）。

4．17?外部環(huán)境影響的識別和評估（見附錄H中的例子）。

4．18?特定的應用要求的補充資料（見附錄H中的例子）。

5??規(guī)劃和設(shè)計

5．1??規(guī)劃程序

5．1．1??應與用戶和所有有關(guān)的各方一起協(xié)商，制訂項目規(guī)劃，詳細說明工藝要求和設(shè)施的范圍。

5．1．2??為確定所需要設(shè)施，需編制工藝設(shè)備清單，其中包括各臺工藝設(shè)備的臨界要求。

注?大型設(shè)施最好用數(shù)據(jù)格式，如列表來歸納工藝設(shè)施數(shù)據(jù)。

5．1．3??應該確定參差因數(shù)，考慮各動力和環(huán)境控制系統(tǒng)的平均和峰期需求量。

注?一個系統(tǒng)可以包括多個要求分別確定參差因數(shù)的子系統(tǒng)。

5．1．4??設(shè)施的各個區(qū)要分別制定污染控制概念（見附錄A中的例子）。

5．1．5??應根據(jù)資金要求和時標要求審核并改進第4條中的技術(shù)要求。

5．1．6??項目規(guī)劃應包括下述內(nèi)容：

a)??設(shè)計文件及必要的計算；

b)??成本估價；

c)??時標評估；

d)??預期項目復雜程度的概述；

e)??設(shè)計方案比較，包括優(yōu)、缺點及推薦意見；

f)??設(shè)施的維護要求的評述；

g)??設(shè)施應具有靈活性的評述；

h)??設(shè)施應具有的備用能力的評述；

i)??設(shè)施設(shè)計的可建設(shè)性的評述；

j)??質(zhì)量計劃

注??應該考慮采用如國際標準ISO9000等質(zhì)量體系（如ISO9000-1：1994和ISO9000-2：1993）與工業(yè)特有的質(zhì)量保證策略一起使用。

5．1．7??完成后的項目規(guī)劃應由買方和供應商一起審核，并達成一致意見。

5．2?????設(shè)計

5．2．1??設(shè)計應容納所有相關(guān)的產(chǎn)品和工藝要求，以及所選用的污染控制概念（見附錄A中的例子）。

5．2．2??買方和供應商應按照預先確定的驗收標準對設(shè)計進行正式驗收。

5．2．3??設(shè)計應該遵循一致同意的要求清單，如建筑和安全規(guī)程制造規(guī)范指南。

注??應隨著工程的進展，直到峻工，對設(shè)計進行定期的檢查，確保其符合規(guī)定的要求和驗收標準。

6?????建設(shè)和啟動

6．1??設(shè)施的建設(shè)應按照圖紙和技術(shù)要求進行。

6．2??建設(shè)過程中要求的任何變更在具體實施前，都應檢查認可、批準，并以文件記錄。

6．3??工程施工，無論是在制造地或現(xiàn)場，都應遵循質(zhì)量計劃的特殊污染控制要求。

6．4??應該制定一潔凈施工協(xié)議和潔凈程序，作為質(zhì)量計劃的一部分，并要強化執(zhí)行，以達到規(guī)定的污染控制要求。保安和進出控制對保持清潔施工協(xié)議十分必要。

6．5??質(zhì)量計劃中還應明確規(guī)定、并以文件形式規(guī)定潔凈方法及檢測和批準達到的潔凈度的方法。

6．6??應規(guī)定空氣系統(tǒng)的潔凈，并在初始工作前、進行再建工程時、進行維修和維護工作時以組件形式進行清潔。

6．7??新設(shè)施啟動時或現(xiàn)有設(shè)施修理或維護后再啟動時，必須對潔凈室再次清潔，并采取措施清除粘附性的、外界進入的或釋放出的污染物。

6．8??在開始進行工作活動前，應該按照第7條的規(guī)定進行測試，確定設(shè)施的功能完全令人滿意。

注??機組式設(shè)備，如凈化空氣裝置，應備有制造商關(guān)于與本標準要求相符的充足的證書。

6．9??初始操作和驗收測試期間對設(shè)施的負責人應進行培訓。測試、批準和培訓應包括關(guān)于適宜的潔凈室運作、維護過程中控制的各種相關(guān)規(guī)范。

注??培訓人員應包括各種人員，如操作員、維護和服務(wù)人員。

7?????測試和驗收

7．1??概述

雙方應就設(shè)施的峻工規(guī)定一系列的測試，并在設(shè)施投入運轉(zhuǎn)前、施工期間和竣工時進行測試。附錄C列出設(shè)計、測試和審批過程的實例。

7．2??施工驗收

應進行一系列系統(tǒng)性的檢驗、調(diào)試、測量和測試來保證設(shè)施的各部分都符合設(shè)計要求。

7．3??????????功能驗收

應進行一系列的測試和測量來確定系統(tǒng)的所有部分都能一同運轉(zhuǎn)，達到在“空態(tài)”和“靜態(tài)”下要求的條件。

7．4??使用驗收

就進行一系列的測試和測量來確定系統(tǒng)的所胡部分都能一同運轉(zhuǎn)，達到要求的“動態(tài)”時的性能，過程或活動的功能符合規(guī)定，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以一致同意的方式工作。

8?????文件

8．1??概述

完工的設(shè)施的詳細情況（包括儀表校準）、所有使用和維護程序都應用文件形式作為確認。應該使所有負責設(shè)施啟動、使用和維護的人員隨時可利用這些文件。

注??上述人員應充分了解這些文件。

8．2??設(shè)施記錄

應提供完工的設(shè)施的詳細情況，并應包括下述內(nèi)容：

a)??設(shè)施及其功能說明；

b)??一套最后認可的、按照本標準第7條進行的測試得出的性能測試數(shù)據(jù)，記錄有設(shè)施技術(shù)要求中規(guī)定的各種情況的數(shù)值，及在試車、測試和啟動程序中達到的數(shù)值；

c)??一套圖紙、簡圖（如管線、儀表布置圖）和說明完工并驗收的“空態(tài)”設(shè)施及其組成部分的技術(shù)要求；

d)??部件和設(shè)備清單及建議的庫存?zhèn)浼?/p>

8．3 ?使用說明書

各設(shè)施或系統(tǒng)都應配有一套明確的使用說明書。使用說明書應包括下述內(nèi)容：

a)??設(shè)施啟動前應該完成的檢查和檢驗計劃；

b)??規(guī)定的臨界性能參數(shù)的驗收計劃；

c)??設(shè)施在正常和故障方式下啟動和停車程序；

d)??在達到警告或行動級時采用的程序。

8．4??????????性能監(jiān)測說明書

對設(shè)施進行性能監(jiān)控以確認其工作良好是十分必要的。說明文件應該包括：

a)??測試和測量頻率；

b)??測試和測量方法的說明；

c)??不相符時的行動計劃；

d)??匯編、分析和保留供分析趨勢用的性能數(shù)據(jù)的頻率。

8．5??維護說明書

應按照規(guī)定的方法和大綱進行維護。

應該在設(shè)施的施工、試車、測試、啟動和正常運轉(zhuǎn)時進行維護和修理。下述內(nèi)容應予以考慮：

a)??進行維護或修理之前的安全程序的確定；

b)??在臨界性能參數(shù)超出了合格范圍時采取的維護行動的技術(shù)要求；

c)??一致同意的允許的調(diào)整的確定；

d)??進行允許的調(diào)整的方法；

e)??對控制、安全和監(jiān)控裝置進行檢查和校準的方法；

f)??檢查和更換各種易損件（如傳動皮帶、軸承和過濾器）的要求；

g)??在進行維護工作之前，之中及之后對設(shè)施或組成部分進行清潔的技術(shù)要求；

h? )維護完成后要求的行動、程序和測試的確定；

i)??任何用戶特定的或相關(guān)管理部門的要求。

8．6??維護記錄

設(shè)施建設(shè)、試車和啟動期間進行的任何維護都應以文件形式加以記錄，并保存記錄。記錄應包括下述內(nèi)容：

a)??維護任務(wù)的確定；

b)??承擔維護工作的人員的指定和批準；

c)??進行維護的日期；

d)??維護前的情況報告；

e)??使用的備件清單；

f)??維護完成報告。

8．7??培訓記錄

應該保留有以文件形式記錄的培訓情況。記錄應包括下述內(nèi)容：

a)??培訓內(nèi)容定義；

b)??提供和接受培訓的人員的指定；

c)??培訓日期和期限；

d)??成功完成培訓的報告。

附錄A

（資料）

控制和隔離概念

A．1??污染控制區(qū)

出于經(jīng)濟、技術(shù)和工作上的原因，通常把工藝核心部分密閉起來或用潔凈度級別較低的區(qū)包圍起來。這樣可以盡可能縮小對潔凈度級別要求最高的區(qū)。相鄰潔凈區(qū)之間材料和人員的流動會增加傳送污染的風險，因此要特別注意對人流和物流作細致的布置和認真的管理。

圖1是一個污染控制概念的例子。其中潔凈區(qū)應看作是潔凈室內(nèi)控制更嚴格的部分。

A．2??氣流流型

潔凈室氣流形式可以分為單向流或非單向流兩種。如果綜合利用兩種氣流，通常叫做混合氣流。ISO5級或高于5級的潔凈室通常采用單向流，而ISO6級或低于6級的潔凈室通常采用非單向流和混合氣流形式。級別較高、不要求采用單向流的潔凈室，有時最好用空氣流速較高的區(qū)域把潔凈室內(nèi)的工藝核心區(qū)分離開，利用可以被稱作單向流的改良的單向流系統(tǒng)（見附錄B中的例子）。

A．2．1??單向流可以是垂直的或水平的（見圖A2）。兩種單向流都依最終過濾的送風和回風入口，它們幾乎是相對設(shè)置，這樣才能使氣流的流動形式保持盡可能的呈直線狀。兩種設(shè)計都具有一個重要特性，即保證在工藝核心處氣流形式盡可能不受到干擾。

在與潔凈氣流垂直的平面上，所有位置都具有相同的潔凈度等級。因此，水平布置的集成的或分布的工藝要求垂直的氣流，而垂直布置的集成的或分布的工藝要求水平的氣流。緊鄰潔凈送風處的工位污染控制條件最佳，而在這些工位下流側(cè)的工位可能會受到上流側(cè)產(chǎn)生的粒子的污染。因此，人的位置應置于潔凈加工區(qū)的下流側(cè)。

無論是垂直的還是水平的單向流，都可在過濾器組的上流側(cè)安裝靜壓箱。靜壓箱有助于通過適當?shù)姆峙渖狭骺諝鈦肀M量減少由于下流分配而造成的過濾器組的變化或者過濾介質(zhì)本身的變化。使用靜壓箱的系統(tǒng)在設(shè)計靜壓箱時應確保氣流均勻，并盡量降低壓降。也可以用帶單個靜壓箱的過濾器。

A．2．2??采用非單向流的潔凈室，空氣流過分布于入口平面上多個位置的過濾器出口，并通過遠處的位置返回。過濾器出口可以等距離分布于整個潔凈室內(nèi)，或成組分布于工藝核心區(qū)上方。對潔凈室說，過濾器出口的位置非常重要。最終的過濾器可能位置很遠，但應該特別注意采取措施，防止過濾器和潔凈室之間相互污染（如，監(jiān)控表面潔凈度和氣密性，避免引入污染，以及采取去污染措施）。在非單向流系統(tǒng)中回風的位置不象單向流的應用中那么重要，但仍應象注意送風一樣注意回風的分布，這樣可以盡量減少潔凈室中死區(qū)。

A．2．3??采用混合氣流的潔凈室在同一個區(qū)內(nèi)既有單向流，又有非單向流。

注??若干特殊設(shè)計采用其它氣流技術(shù)對選定的工作區(qū)進行保護，圖A.2為潔凈室中不同氣流的例子。

A．3??單向流的干擾

采用單向流的潔凈室，在室內(nèi)物理障礙，如工藝設(shè)備、操作程序、人員的移動和產(chǎn)品的傳送等方面都應考慮基本的空氣動力要求，防止在對污染敏感的活動周圍產(chǎn)生空氣紊流。就采取必要的措施避免氣流干擾和不同的工作臺之間產(chǎn)生交叉污染。

圖3表示了物理障礙（左方）的影響和盡量減少這類影響的措施（右方）。

A．4??污染控制概念

圖A。4和A。5為幾種不同的污染控制概念，可供考慮選擇正確的技術(shù)來解決具體的污染控制問題。

如果要阻止產(chǎn)品和操作員/環(huán)境之間的接觸，可用空氣動力方法，即通過布置和流向（圖A。4），或物理障礙，即，主動或被動的隔離（圖A。5）來防止污染物被傳送到一個對工藝和人員進行保護的專用區(qū)。

注??如果必要的話，應對工藝排風進行處理，防止污染外部環(huán)境。

在特殊情況下，（如，干燥環(huán)境、屏蔽氣體或極端溫度的影響），應按照工藝的要求選擇氣體的流動路線。

圖A.5——用隔離法進行污染控制的概念（關(guān)于隔離器的配置和類型的詳細資料，請見本國際標準的其它部分）

A．5??實現(xiàn)潔凈室隔離的概念

一個受控環(huán)境可以由多個有不同污染控制要求的房間組成。設(shè)計的主要目標是對產(chǎn)品進行保護或是把產(chǎn)品密閉起來。為保護潔凈室和凈化空氣設(shè)備不受低潔凈度的鄰區(qū)的污染，潔凈室應保持足以高于大氣壓的靜壓，以此來防止污染滲入。

應該按照當?shù)氐囊?guī)程設(shè)計每人需要送入充足的室外空氣量。無論如何，室外空氣量都要能補償用于加壓控制的圍護物的漏泄和其它必要的排風。

為便于選擇適宜的潔凈室隔離系統(tǒng)，下面提供了三種基本概念的比較。

A．5．1??位移概念（低壓差、高流速）

低壓差能把潔凈區(qū)和低潔凈的鄰區(qū)有效地分離開，即，利用大于0.2m/s的低紊流“位移”氣流的方法（見圖A。6）。

單向位移氣流速度通常應該在0.2m/s以上，從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。選擇氣流速度時應考慮如物理障礙、熱源、排風和污染源等重要因素。

A．5．2??壓差概念（高壓差、低流速）

在跨越高潔凈區(qū)和低潔凈區(qū)的隔斷處存在一個壓差。鄰區(qū)之間的高壓差很容易控制，不過，建議要注意避免不能接受的紊流（見圖4。7）。

壓差應足夠大，并且穩(wěn)定，能阻止氣流逆向而行。壓差概念是單獨應用，還是與其它污染控制技術(shù)和概念一起使用，需要進行認真的考慮。

潔凈度級別不同的相鄰潔凈室或潔凈區(qū)的壓差通常應該在5-20Pa之間，使門能夠打開，也能避免由于紊流引起的交叉流動。

可以用各種氣流平衡技術(shù)來確定潔凈度級別不同的潔凈室之間及潔凈室和無級別區(qū)域之間的靜壓值。氣流平衡技術(shù)包括主動/自動和被動/手動系統(tǒng)。系統(tǒng)的構(gòu)造可以調(diào)整管道空氣系統(tǒng)和空氣傳送系統(tǒng)輸送和排隊的相對空氣量和損耗量。

如果壓差處于范圍內(nèi)的低值，應該特別注意保證精確地測量分級氣流和壓力，并要注意保證設(shè)施的穩(wěn)定性。

A．5．1和A。5。2注：目測氣流，無論是實驗性的還是計算出的，都可用來說明位移流動概念和壓差概念的有效性。

A．5．3??物理屏障概念

利用抗?jié)B性的屏障來阻止污染從低潔凈區(qū)傳到潔凈區(qū)。

A．5注：三種概念均適用于醫(yī)藥產(chǎn)品、半導體、食品和其它工業(yè)。

附錄B

（資料）

分級實例

?

B．1??醫(yī)藥產(chǎn)品

B．1中給出了在藥品制造中頻繁使用的制造應用和潔凈度等級的相關(guān)性。在對微粒和微生物進行控制的加工核心區(qū)對部件進行無菌加工，然后在無菌核心區(qū)，對消毒產(chǎn)品進行灌裝。

人員和加工材料都要經(jīng)過幾道潔凈度逐漸升級的小室（降低微粒濃度），才能進入無菌核心區(qū)。通常作法是經(jīng)過幾道潔凈度逐漸升級的小室，人員進入?yún)^(qū)按要求進行各種級別的更衣。同樣，進入各區(qū)的材料也要以適用于進入?yún)^(qū)的不同的方式進行處理，排隊微粒和/或微生物污染。

表B。1——無菌加工用潔凈室實例

B．2??微電子

在微電子行業(yè)中，器件特性尺寸極小，或薄膜厚度極小，因而限定了污染控制標準和相應的潔凈度等級。

經(jīng)常以臨界粒徑為基準，選擇最低粒子嘗試的潔凈度等級。臨界粒徑（通常設(shè)定為最小特性尺寸的1/10）有助于選擇符合潔凈室要求的潔凈度等級。

不同加工核心區(qū)的潔凈度等級是依據(jù)污染的概率和潛在的器件故障來確定的。

例如，光刻工序中，晶片暴露在環(huán)境中，污染概率極高時器件的不合格率也會極高。因此，在微電子行業(yè)中，要防止出現(xiàn)這種危害，通常會使用隔離區(qū)或微環(huán)境，把工藝核心區(qū)分離開，達到降低粒子濃度的目的和實現(xiàn)其它工藝參數(shù)（如：溫度、濕度、壓力）。

工作區(qū)是由人和/或自動處理設(shè)備對晶片或管芯進行加工的區(qū)域。在工作區(qū)內(nèi)，如果產(chǎn)品直接暴露于環(huán)境中，則污染的可能性就會很高。保護工作區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的最通用的方法是單向流，盡可能降低每立方米潔凈室的占用和生產(chǎn)負荷，越來越多地利用屏障技術(shù)和微環(huán)境把人與暴露的產(chǎn)品隔離開。最常用的方法是用物理屏障和氣流把工作區(qū)與非臨界的鄰區(qū)分隔開。

公用設(shè)施區(qū)是通常放置晶片加工設(shè)備無操作員的接口部分。動力區(qū)內(nèi)正在進行的工作一般不暴露于環(huán)境中。一個加工核心區(qū)的公用設(shè)施區(qū)通常與其相對應的工作區(qū)相鄰。

服務(wù)區(qū)是既無產(chǎn)品又無加工設(shè)備的區(qū)。其位置告訴工作區(qū)和公共設(shè)施區(qū)，有助于分離潔凈區(qū)和低潔凈區(qū)。（見表B.2）

表B.2——微電子用潔凈室實例

B．3??潔凈室工作服的影響

對潔凈室內(nèi)人員的數(shù)目和潔凈服和種類，需特殊考慮粒子散發(fā)問題（見本國際標準的相關(guān)部分）。

附錄C

（資料）

潔凈室的建造和批準

C．1??測試準備和最后的清潔

在進行檢驗、測試或測量程序之前，正在運行的系統(tǒng)要有一定時間達到穩(wěn)定。這段時間的長短要事先商定。測試的時間要足以證明性能的一致性（見附錄H中的例子）。

在安裝過濾器之前，按照附錄E中的E.1.2/E.3.3的說明進行了清潔之后，必須清潔所有的風管、墻壁、吊頂、地面和裝好的裝配件，清除各種污染，否則不利于判斷潔凈室等級。

清潔后，安裝最終過濾器并進行試車，檢驗其相符性。

C．2??檢驗、測試和批準

為證明設(shè)施在各方面都已完成，并且性能符合第4條中的各種污染控制要求，應該對有疑問的設(shè)施進行一套特定的檢驗和測試。具體內(nèi)容見C.2.1-C.2.4，圖C.1中有圖示說明。

C．2．1??概念和設(shè)計批準

應進行檢查來保證概念、設(shè)計和發(fā)展的所有細節(jié)都符合買方和供應商的協(xié)議。檢查內(nèi)容應至少包括下述各項：

a)??污染控制概念；

b)??設(shè)備的布置；

c)??設(shè)施說明；

d)??方案和圖紙；

e)??所有其他商定的要求。

C．2．2??制作和安裝的鑒定認可

C．2．2．1??制作鑒定（在供應商的現(xiàn)場）

應進行檢查來保證所有部件和組件都與設(shè)計相符。檢查內(nèi)容應至少包括下述各項：

a)??按照技術(shù)要求檢驗和測試完整性及質(zhì)量；

b)??對與安全規(guī)程、人類工程要求、相關(guān)的準則和規(guī)范性章程的相符性進行認可；

c)??對證書的認可。

C．2．2．2??安裝鑒定（在安裝現(xiàn)場）

應進行檢查來保證設(shè)施的制作與設(shè)計相符。除C．2．2．1中的內(nèi)容外，檢查內(nèi)容還應至少包括下述各項：

a)??設(shè)施的完整性；

b)??與其他供應商的銜接；

c)??公用設(shè)計和輔助設(shè)備的功能無誤；

d)??所有控制、監(jiān)控、告和報警系統(tǒng)的校；

e)??最終過濾器的安裝和現(xiàn)場測試；

f)??對空氣處理系統(tǒng)的備用能力進行證實；

g)??測試圍護物是否有滲漏；

h)??確認新風循環(huán)部分符合設(shè)計要求；

i)??設(shè)施的表面清潔度和適用性（見附錄E中的例子）；

j)??成套備件。

C．2．3??功能鑒定

完成C．2．2．2中的檢查和鑒定后，要進行至少下述功能測試：

a)??測定潔凈區(qū)的隔離情況；

b)??測量并記錄污染控制恢復時間；

c)??確定是否能保持要求的溫度和相對濕度；

d)??確定懸浮粒子潔凈度等級；

e)??適當時，測定微粒表面潔凈度和微生物污染級；

f)??測定照度和噪聲級；

g)??必要時，表明并記錄氣流流型和換氣次數(shù)。

C．2．4??使用性鑒定（設(shè)備應以事先商定的方式安裝）

可以重復進行前面的某些測試來證明與使用條件的相符性，其中有：

a)??確定潔凈區(qū)的隔離情況；

b)??確定是否能保持要求的溫度和相對濕度；

c)??確定懸浮粒子潔凈度等級；

d)??適當時，測定微?，F(xiàn)面潔凈度和微生物污染級；

e)??按照第8條檢查文件資料的完整性。

注??與相符性有關(guān)的問題，可參見ISO/DIS14644-2，與微生物有關(guān)的問題，可參見ISO/DIS14698-1，ISO/DIS13698-2和ISO/DIS14698-3，與測試及使用有關(guān)的問題，可參見本國際標準的相關(guān)部分。

C．3??報告

測試報告應編成手冊式的文件。其中應包括：

a)??供應商的測試資料；

b)??所用儀表的校準合格證書；

c)??相關(guān)的圖紙和安裝后的詳細情況；

d)??鑒定證明與技術(shù)要求相符。

附錄D

（資料）

設(shè)施布置

D．1??概述

D．1．1??規(guī)格

潔凈室應該在實用、允許的情況下保持最小的尺寸，并把將來的要求考慮進去。一般情況下，如果要求的空間很大，應該分成幾個帶或還帶物理屏障的區(qū)或房間。

注??潔凈室內(nèi)的人和人的活動既會產(chǎn)生污染、又會干擾氣流，這是公認的事實。附錄B提供了對上述情況從設(shè)施構(gòu)造上進行控制的實例。附錄A討論了污染控制概念，通過對一工作臺或其它臨界性的分散區(qū)域內(nèi)的氣流和物理構(gòu)造進行管理，預防或盡可能減少產(chǎn)品及其環(huán)境，包括附近的人之間的相互污染。

D．1．2??工作臺的定位和構(gòu)成

在潔凈室內(nèi)，有風險的、臨界的工作臺或區(qū)的位置應遠離進口、出口、主要交通通道和其它可能會干擾氣流形式或產(chǎn)生較高的污染的形體。水平單向流的潔凈室內(nèi)，工作臺的定位應能使要求潔凈的工作處于能夠從適當來源接收到潔凈空氣的位置，不會由人的活動或附近的工作千萬紊流或污染。如果一個完全是水平單向流的區(qū)內(nèi)，要進行要求不同潔凈度級的操作，則潔凈度要求較低的操作要置于要求較高的操作的下流側(cè)。在這種情況下，可以確定這樣的布置不會危及臨界點條件的要求。

D．1．3??輔助區(qū)和相鄰的潔凈室

對如服務(wù)區(qū)、公用設(shè)施區(qū)、清潔、制備、衛(wèi)生間和休息區(qū)等輔助區(qū)（間）應給予充分考慮，避免會由此降低潔凈室內(nèi)保持的臨界條件。對壓力差、流速差、進出和通訊的配置（特別是氣閘、語音盤和對講裝置）圍護物密封（特別是材料接縫、設(shè)備和動力穿洞）的實施應該使低潔凈區(qū)不會對高潔凈區(qū)造成交叉污染。各室之間的壓差應足以保證在正常工作期間和空氣平衡出現(xiàn)暫時失常時，如相鄰室的門打開時，氣流仍能連續(xù)保持要求的流向。布置要與對人員行為的有效培訓和管理結(jié)合，把由于在輔助區(qū)和潔凈室之間的移動而千萬的干擾和交叉污染減少到最低程度。

D．1．4??公用設(shè)施和附屬設(shè)備

D．1．4．1??概述

在設(shè)計、定位、安裝潔凈室用公用設(shè)施時，應保證潔凈室不會受到這些設(shè)施的污染。

一般情況下，潔凈室內(nèi)要盡量減少外露的各種管線，否則會帶來清潔方面的問題，并在與潔凈服、潔凈擦拭物等接觸時會造成危害。還應該注意的是保護性蓋、罩等內(nèi)部的污染會阻礙消毒、蒸熏。還應考慮在外部服務(wù)區(qū)的動力或風管的輸送路線。電源輸出端和分接頭、接頭等的設(shè)計和安裝應便于常規(guī)的清潔，能避免在機罩后面聚集污染。維護工作應盡可能在潔凈室外進行。對壓力差、流速差、進出和通訊的配置（特別是氣閘、語音盤和對講裝置）圍護物密封（特別是材料接縫、設(shè)備和動力穿洞）的實施應該使低潔凈區(qū)不會對高潔凈區(qū)造成交叉污染。

公用設(shè)施的數(shù)目、類型和位置應由買方和供應商商定。

D．1．4．2??真空清潔設(shè)備

應該提供便攜式或或內(nèi)裝的真空清潔設(shè)備，唯在定期清潔時能清除掉微粒污染，并能有效地、適時地清除某些不適合在潔凈室外進行的工作所帶來的污染。

如配備的是永久性的真空清潔系統(tǒng)，其排風和風機應裝在潔凈室外。潔凈室內(nèi)的連接插座在不用時應該蓋住。真空腔內(nèi)的氣流不應危及潔凈室內(nèi)的壓差或氣流形式。

如使用的是便攜式真空清潔設(shè)備，應配有排風過濾器，其效率應至少與環(huán)境送風的效率一樣。還應該注意其對潔凈室內(nèi)氣流形式的影響。

D．1．4．3??噴淋系統(tǒng)

火災控制系統(tǒng)帶來特殊的問題，特別是輸送滅火媒介，如水、化學品或氣體的管道，都會對潔凈室?guī)頋撛诘奈廴?。在媒介偶然或有意放出時還會損壞設(shè)施的部件。

噴淋管道如走吊頂上方，要特別注意其路線與正文潔凈室內(nèi)的設(shè)備和操作的關(guān)系。應有進行維護和改進時需要的進出措施。還應具備吊頂上方流體漏泄或釋放出時進行收信并氣化的方法和措施。裝噴淋頭用的墻或吊頂穿洞應該和潔凈室內(nèi)其它穿洞一樣適當?shù)孛芊?。噴淋頭本身的位置和形狀應該盡量不要突出到潔凈室內(nèi)，或干擾氣流形式。只有這樣，才符合其主要的安全功能。如果干擾是不可免的，應采取適當措施避免對潔凈室的整體性產(chǎn)生不利的影響。

D．1．5??通訊系統(tǒng)

通訊系統(tǒng)應該按實際需要配備，要盡可能減少人員進出潔凈室。窗戶可以用作一種交流的手段。

D．1．6??玻璃窗

如要求安裝對外的窗戶，設(shè)計和安裝時要注意避免熱損失、太陽能的獲得和冷凝問題。潔凈室內(nèi)部應考慮用玻璃連接各個空間，從而可以在不進入室內(nèi)的情況下觀察室內(nèi)的活動。窗戶應是非開啟式的、密封的。可以用雙層窗，既可齊平安裝，又可裝間隙百葉或遮簾。潔凈室內(nèi)避免使用暴露在外的遮簾。

D．2??進出口

D．2．1??概述

潔凈室與外部或相鄰區(qū)連接的開口應該盡可能減少。

應采取有效措施來盡力降低由于人或材料的進出或空氣的流動而引起的污染。正常（非緊急）的進出潔凈室均應通過人和材料的氣閘。

D．2．2??氣閘

通常要求用氣閘或傳送閘口（通道）來保證進出期間受控空間的壓差和整體性。應采取措施保證不同時開啟與氣閘相連的進出門?？稍趦啥搜b透明窗進行視線觀察。應考慮使用含有音/視指示器的電氣或機械聯(lián)鎖系統(tǒng)。

在材料通過的氣閘系統(tǒng)時應該采用屏障臺或其它明確的分界系統(tǒng)，以及清除污染的設(shè)備和措施。應把人和物的通道分開。

D．2．3??緊急出口

應該提供緊急出口，并配有表示其開啟的手段。

D．2．4??更衣室

D．2．4．1??概述

更衣室為進出潔凈室人員的專用氣閘。其中應有足夠的功能用空間及更換專用潔凈服的設(shè)施，依潔凈室的級別而異。還可包括洗滌和消毒設(shè)施等。在進出潔凈室的地方還可提供特殊的控制裝置，如吹淋和鞋清潔器。

應該保證把通過更衣室進和出的人員分隔開。可以從時間上分開，或采用具體分開的進出路線。

加工有害材料時，應考慮把更衣和消除污染分隔開的路線。

D．2．4．1．1??更衣室的控制和構(gòu)造

更衣室的污染控制和環(huán)境控制級別應該能唯潔凈室的整體性。同樣，貯存潔凈室用的服裝和設(shè)備的方法應當與要求的潔凈度和對污染敏感的作業(yè)要求的防污染保護相互匹配。為提供必要的保護，更衣室應考慮有三個功能區(qū)：

a)??更衣室入口處：從適合于服裝的清除、貯存、處理和/或不允許在潔凈室進行的再次更衣的輔助區(qū)（直接或通過氣閘）進入更衣室；

b)??過渡區(qū)：更換下的服裝或個人專用于潔凈室的設(shè)備的貯存更換或清除的區(qū)域；

c)??檢驗/進出區(qū)：更衣過程完成后進行檢驗的區(qū)域，也是直接或通過氣閘進入潔凈室的區(qū)域。

這三個功能區(qū)可以用具體的隔障（如跨越臺或氣閘）按適合于更衣室的作業(yè)和用途的方式分開。三個區(qū)的確定應該使最靠近潔凈室的區(qū)擁有最高級的保障，并且能使在相鄰區(qū)內(nèi)進行的更衣或進出對該區(qū)的不利影響降到最低程度。

D．2．4．1．2??更衣室內(nèi)的設(shè)施

更衣室的性質(zhì)應針對其服務(wù)的潔凈室而定。應該規(guī)定的要求如下：

a)??進行更衣程序的人數(shù)，既有絕對人數(shù)，又有各次的人數(shù)；

b)??更衣規(guī)程（即，必須脫和穿的服裝、這些服裝是重復使用的還是一次性的、保證潔凈服清潔度的規(guī)程，及避免交叉污染的規(guī)程）；

c)??潔凈服更換頻率。

更衣室內(nèi)應具有的條件如下：

a)??潔凈服的貯存和處理；

b)??消耗性物品和附屬物（如手套、面罩、保護鏡、鞋套）使用前的貯存及處理；

c)??個人物品的貯存；

d)??洗手和干燥及其它清除污染的工序；

e)??明顯的展示和張貼更衣順序，附有明確的說明；

f)??通長的鏡子，用于檢查著裝是否合格。

–附錄E

（資料）

施工和材料

E．1??選材

E．1．1??概述

設(shè)施施工用材料選擇和使用應符合設(shè)施的要求，并應考慮下述幾項內(nèi)容：

a)??潔凈等級；

b)??磨損作用和影響；

c)??清潔衛(wèi)生方法和頻率；

d)??化學/微生物的侵襲和腐蝕。

容易斷裂或脫落粒子的材料只有在有效封閉和保護的情況下才可采用。

應考慮各種材料與設(shè)施的使用要求的化學相容性。這可能會影響對飾面用的粘附材料和密封膠的選擇，或者是過濾器組件和密封膠的選擇。

與送入潔凈室或潔凈區(qū)的空氣相接觸的各個表面，由于其性質(zhì)和情況不同，都可能會污染送入敏感區(qū)的空氣質(zhì)量。為此，應以苛刻的要求考慮全部空氣處理系統(tǒng)的內(nèi)表面。在受控區(qū)內(nèi)的設(shè)備和陳設(shè)的所有外露的兩面都應符合設(shè)施外露的結(jié)構(gòu)件的標準。具體的性能標準詳細說明如下。

E．1．2??表面清潔度和建筑材料的可清潔性

所有外露的材料都應適于進行有效的清潔和消毒。兩面不能粗糙或多孔，否則會存留微粒和化學污染物，或?qū)е挛⑸镂廴?。在ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-3和本國際標準的其他相關(guān)部分中對清潔和消毒規(guī)程的選擇、使用和控制進行了說明。應該選擇鑒定和監(jiān)督表面清潔度（如，可以釋放的微粒、生物和化學污染）的適當方法，并確認是否符合應用。選擇外露的材料時，應適當考慮是否能抗住清潔和消毒方法的機械和化學作用，能否保持光滑、無孔、耐磨、耐污斑（見E.1.4和E.3.3）。

潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)的墻、吊頂?shù)脑O(shè)計和施工應該保證易于清潔表面。通常這些表面是指墻、地面、吊頂、門、空氣散流器的入口側(cè)和地漏等（見附錄G中的例子）。

如果必須經(jīng)常擦或清洗墻、地面和吊頂時，選擇材料時同樣應考慮接縫和連接等細部，特別要注意防止表面上有能存留水分的地方。

E．1．3??靜電帶電和放電的控制

注1??靜電荷的聚集和其后的放電會引發(fā)有害的危險，如爆炸（在有粉末或氣體存在時）、設(shè)備損壞（如電子或光學部件），或把過量的粒子或微生物污染吸收到表面上。

對上術(shù)危險需要引起關(guān)注的情況下，設(shè)施施工用的材料既不能產(chǎn)生、也不能持有大量的靜電荷。靜電荷量是依各種應用而異，應該由買方明確加以規(guī)定。某些加工過程為盡量減少靜電荷的生成，可能有特殊的條件要求，如環(huán)境濕度。附錄F對這種技術(shù)提供了進一步的指導說明。應該注意的是，避免聚集靜電荷的最佳濕度可能會與工藝的其它要求或項目目標相沖突。應該商定一個對兩方面都可接受的方案。某些應用可能要求使用導電的或靜電耗散的材料，降低感應靜電荷的影響。為保護對靜電敏感的部件，接地電阻的范圍應規(guī)定為R_E=10⁴Ω-10⁷Ω。應注意保護人員，防止發(fā)生觸電事故。應該考慮接地，現(xiàn)場過渡電阻R_ST=5 X?10⁴Ω（現(xiàn)場過渡電阻R_ST=5 X?10⁴Ω與比電阻R_E=10⁴Ω-10⁷Ω之間的值是“理想”的電阻范圍）。

注2??地面油面層要求的電特性對整個結(jié)構(gòu)或作為一整個地面的綜合材料來講是有效的，但要不時地進行測量，對隨著老化而產(chǎn)生的性能損耗進行監(jiān)督。適用于表面聚集電荷的限值2KV，不得超過此值。

E．1．4??內(nèi)部飾面層、可持續(xù)性及可維護性

完工后的設(shè)施內(nèi)，所有表面都應適當裝飾，保證光滑、無孔、無裂縫、空穴和突紋處。設(shè)計和施工應該保證盡量減少會聚集污染的空穴、突紋等類似物的數(shù)目。角落，特別是內(nèi)角的數(shù)目也應控制在最少。角落和接縫可以作成圓弧形，特別是地面-墻及墻-墻的接縫，便于有效地清潔。表面飾層要與所采用的清潔和消毒法之機械和化學作用相容。

內(nèi)部裝飾材料應能保持持久，保證其性能質(zhì)量能與設(shè)施的潔凈度等級長久地保持一致。要求制訂定期維護和修理的規(guī)程。關(guān)于維護和維修的方法及破損千萬的影響應成為選材料標準的一部分。通過維護和維修，應能恢復原始狀態(tài)的質(zhì)量。應該考慮確定達到使用有效期的成本和污染風險分析規(guī)程。

E．2??關(guān)于各種部件

E．2．1??吊頂、墻和樓面

E．2．1．1??基礎(chǔ)要求

吊頂、墻和樓面的構(gòu)件應該遵循消防、隔聲和隔熱等相關(guān)的規(guī)定。表面飾層和裝配細節(jié)應與規(guī)定的清潔方法相容。為避免眩光，應考慮表面顏色和飾層與照明的相互作用。氣閘、更衣室和材料傳送處的要求應至少與其服務(wù)的高潔凈區(qū)相同。對傳送設(shè)備和材料的氣閘，可能還應要求特殊的去污染和“徹底清潔”規(guī)程。

注??建造潔凈室用的可行的材料和方法有多種，從現(xiàn)場建設(shè)到全部預制、現(xiàn)場裝配。下面為幾種基本方式，可供選擇：

a)??現(xiàn)場建造：

1)??外表面飾層的濕法施工，

2)??外表面飾層的干法施工。

b)??現(xiàn)場裝配：

1)??預制表面飾層的預制部件，

2)??標準型預制表面飾層的復合板系統(tǒng)。

也可綜合使用上述方法。

選擇一個設(shè)施的建造方法時，應該考慮的不僅有污染控制和使用要求，還有與建設(shè)地點有關(guān)的問題（如是否有施工和裝修的熟練技能）；容納設(shè)施的建筑主體，如高度、承載能力、結(jié)構(gòu)的偏差；維護方面的限制及要求“可行走的吊頂”等要求。

E．2．1．2??吊頂

吊頂應密封，防止由空氣從吊頂空穴處攜帶進粒子或其它污染物。裝在吊頂中的過濾器、過濾器框架、外殼和散流器都應密封。穿洞點（如公用設(shè)施、噴淋、照明用）的數(shù)目應盡可能少、并且密封。還應考慮照明、噴淋等部件的位置和構(gòu)造，避免干擾氣流。

E．2．1．3??墻和墻系統(tǒng)

材料和表面飾層應符合其應用的一般要求。在輪車、推車和攜帶材料的人頻繁通行、極易與墻、門等外露表面接觸的地方要特別注意耐沖擊和耐磨損的問題。適宜的防磨條或防護杠有利于保護易受損的材料。

有些應用可能要求墻或墻板密封，防止與周圍環(huán)境相互污染。板之間的蓋條或密封應該光滑、圓邊（有時會要求齊平裝配），便于有效的清潔和限制污染滯留。應特別注意公用設(shè)施或其它穿洞的光滑和有效密封。

墻或門要求有玻璃窗時，就采用非開啟型的。應考慮使用氣密的雙層窗，兩面都可以齊平安裝。如要求用遮簾或百葉，應該裝在受控區(qū)外面或雙層玻璃窗之間。不要求齊平安裝時，窗框也應光滑、圓邊。

門應該盡量少有水平面。門的表面還應特別注意減少突紋。應避免使用門坎。應盡量減少門的機械部件（如栓、鎖、絞頁）的磨損，以及門與框、與地面之間的磨損。要求用門柄時，門柄要光滑、加工精細、易于清潔。在接觸污染的地方，應考慮用推板或自動開門裝置。

E．2．1．4??地面

地面或地面覆層應無孔、防滑、耐磨、必要時導電；并對工作中會遇到的化學品（清洗和消毒產(chǎn)品，及溢出的加工流體）有抗性，并易于清潔。地面應支撐靜負荷和動負荷，并持久耐用。整個地面應具有搞靜電特性。

E．2．2??空氣處理系統(tǒng)

為防止過濾系統(tǒng)承載過大的負荷，應注意盡力減少由空氣處理系統(tǒng)產(chǎn)生、釋放并存留在所有與空氣接觸的部件或表面上的污染。例如，風管應該用防腐、不脫屑的材料制造，或者進行適當?shù)谋砻嫣幚矸乐刮廴疚飶娘L管脫落到空氣中。

E．2．3??氣閘和更衣室中的組裝部件

氣閘和更衣室中的組裝部件應盡量減少水平表面。例如，應考慮使用吊軌和多孔架板，不用密閉的衣柜。外露表面的標準應與受控區(qū)內(nèi)部的標準相同，并且還可增加保證耐用性的技術(shù)要求。

E．2．4??輔助區(qū)

輔助區(qū)除了緊急出口外，不應與潔凈室直接相連。區(qū)內(nèi)的外露表面應該選擇具有耐久性和易于維護的。

E．3??施工和組裝

E．3．1??概述

施工工程應遵循圖紙和技術(shù)要求及商定的質(zhì)量計劃。施工期間要求的任何變更都應檢查認可、批準并以文件證明，然后才可實施（見附錄C中的例子）。

E．3．2??施工期間的材料管理

施工中用的和以后設(shè)施維護用的各種部件和材料，其制造、包裝、運輸、貯存和檢驗都要注意保證適合其使用目的。(原文鏈接：http://m.gxshunjiang.com/a-163/)

E．3．3??施工和啟動期間的潔凈度和清潔

施工和組裝過程中，很多工作本身就產(chǎn)生污染。應該制訂并執(zhí)行清潔施工協(xié)議，以達到規(guī)定的污染控制目標。特別應該注意工作的時間安排，污染最大的工作應該先于污染較小的或?qū)ξ廴据^敏感的工作完成。

施工期間，應采取措施保證組裝和施工中產(chǎn)生的污染物及時隔離、運走，減少對周圍環(huán)境的污染。貯存方法可用臨時性屏障、墻、對臨界區(qū)加壓，及預防性地使用空氣處理系統(tǒng)中臨時“獻身”的過濾器。這種過濾器是用于保護空間清潔（清潔環(huán)境和空氣處理系統(tǒng)）免受外部污染，并可以初始加壓和使用在建造批準前和其后的設(shè)施使用前的商定階段或啟動階段，就要用適當?shù)燃壍倪^濾器把這種過濾器更換下來。應按照規(guī)定制訂計劃，持續(xù)地或頻繁地清潔和控制，阻止污染聚集在設(shè)施內(nèi)的任何部分，并便于在啟動前進行實質(zhì)性的最后的清潔（見第6條和E．1．2）。

E．4??施工材料和特性實例

潔凈室建筑材料的實例列在表E.1中。該表不是詳盡完整的。

表E.1——適用的潔凈室建筑材料實例

?

附錄F

（資料）

潔凈室環(huán)境控制

F．1??設(shè)計

F．1．1??對環(huán)境控制的要求隨著應用的不同而異。因此買方在制定潔凈室的技術(shù)要求時應說明哪些標準是重要的。本附錄中給出的清單并不詳盡，應按要求加以補充。

F．1．2??環(huán)境系統(tǒng)的設(shè)計應考慮下述問題：

a)??選用的污染控制概念；

b)??產(chǎn)品質(zhì)量要求；

c)??建造和運作成本（使用壽命成本）；

d)??節(jié)能；

e)??安全性；

f)??人員健康和舒適；

g)??設(shè)備和工藝的需求和限制；

h)??可靠性、易于使用和維護；

i)??環(huán)境問題（如廢物處理和包裝）；

j)??規(guī)章要求。

F．2??溫度和濕度

F．2．1??應按照潔凈室的性能要求規(guī)定溫度（℃）和相對濕度（%飽和）的廟宇值和變化限值。這類值隨特殊工藝要求而異。

F．2．2??應為下述各項提供溫度控制：

a)??一些制造工藝；

b)??設(shè)備和材料；

c)??適合于按規(guī)定的潔凈等級穿戴潔凈服的人員的穩(wěn)定條件。

一般情況下，照明的熱負荷是高而穩(wěn)定的；人的負荷有變化；工藝操作產(chǎn)生的負荷（如，熱密封、波峰焊、焊接、熱處理和加熱壓力容器）通常是高而且有變化。

F．2．3??污染控制要求的空氣量很大，這有利于以適宜的速度對溫控系統(tǒng)作出反應，對內(nèi)部的熱增益進行修正。不過，應對散熱設(shè)備集中的區(qū)域和送風方式進行分析，確定最后的溫度變化和污染控制的合格界限。

F．2．4??應為下述各項提供濕度控制：

a)??制造工藝；

b)??設(shè)備和材料；

c)??減少靜電荷；

與上述溫度控制有關(guān)的人的舒適。

F．2．5??在受控環(huán)境中，外部情況（如天氣變化）對濕度控制的影響大于空間內(nèi)生成的水分的影響。若在受控環(huán)境中有汽化過程，應把其限制在有通風的圍護之內(nèi)。應采取措施控制靜電效應。有些制造工藝（如真空管制造和制片）要求低于35%的相對濕度。如附錄E中所示，選材時應注意盡可能降低靜電的問題。如果受限空間內(nèi)的濕度較低，靜電荷應付高于濕度較高的區(qū)。

F．2．6??上述特定設(shè)施內(nèi)應詳細說明人員感到舒適的溫度和濕度。標準的相對濕度范圍為<65%—>30%。如在此范圍之外，就應考慮適當措施來滿足工藝和人員的要求。如何按潔凈工作服的情況調(diào)整溫度要求可見ISO7730的指導說明。

F．2．7??應規(guī)定出要求測量溫度和濕度的具體地點。

F．2．8??應對系統(tǒng)使用的外部條件加以規(guī)定，把可能的工作方式考慮在內(nèi)。

F．2．9??對潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的熱量、水分、來源及動態(tài)變化性質(zhì)都應加以規(guī)定。

F．3??照明

F．3．1??應規(guī)定出設(shè)施內(nèi)各部分的照明度和均勻性，還應規(guī)定檢修方法。

F．3．2??照明的色彩應由買方規(guī)定，因為其對人的舒適和很多情況下對工序，特別是對光敏感的工序都有很大影響。

F．3．3??照明系統(tǒng)應符合潔凈室工作效率的要求。照明的裝配件應該沒有產(chǎn)生污染的區(qū)域。應考慮采用密封的或齊平的裝配件。裝配件應易于維修，不會在維修時破壞潔凈室的整體性或產(chǎn)生污染。應該從工作的角度考慮眩光的效應。

F．4??噪聲和振動

F．4．1??概述

應按照特定的工藝或其它要求規(guī)定噪聲和振動的限值。應考慮的情況如下：

a)??場地的選擇——振動、土質(zhì)和未來的發(fā)展；

b)??結(jié)構(gòu)設(shè)計——潔凈室樓面支撐、剛性和隔離縫；

c)??機械設(shè)計——設(shè)備的選擇、系統(tǒng)的設(shè)計、性能要求、隔振系統(tǒng)、噪聲控制系統(tǒng)（內(nèi)部和外部）；

d)??建筑布置——裝備和設(shè)施布置圖、綠化區(qū)、服務(wù)區(qū)。

F．4．2??聲壓級

應該依照人的舒適和安全要求及環(huán)境（如其它設(shè)備）的背景聲壓來選擇適宜的聲壓級。潔凈室標準的聲壓級范圍在40dB（A）——65dB（A）之間。有的應用可能要求的級別較低，或者可以容忍較高的級別。噪聲控制措施應按照ISO3746：1995實施。

F．4．3??機械振動

F．4．3．1??振動對潔凈室是個應該考慮的重要問題。振動對工藝、人的舒適、設(shè)備和系統(tǒng)的使用壽命都會產(chǎn)生有害的影響。

F．4．3．2??潔凈室內(nèi)應盡力減少振動，或利用高質(zhì)量的風機或抗振擋板把振動源隔離開。

F．4．3．3??如果要求振動控制，應按相應的國際標準ISO1940-1：1986和ISO10816-1：1995規(guī)定允許的級別。

F．5??節(jié)能

進行節(jié)能設(shè)計時，可以考慮在無活動進行時減少或關(guān)閉溫、濕度控制、降低氣流。但應能夠在規(guī)定的恢復期內(nèi)恢復到工作狀態(tài)。

附錄G

（資料）

空氣潔凈度控制

G．1??空氣過濾系統(tǒng)

選擇空氣過濾系統(tǒng)應該適合于要求的潔凈度等級和與系統(tǒng)使用有關(guān)的條件。建議采用三個過濾階段：

外部空氣的預過濾器，保證進行空調(diào)設(shè)備的空氣質(zhì)量；

空調(diào)設(shè)備內(nèi)、保護最終過濾器的二次過濾器；

最終過濾器。

G．2??二次過濾

應該認識到，如在最終過濾器之前不安裝二次過濾器，有些問題就會變得很明顯，其中包括：

可能達不到要求的空氣潔凈度；

最終過濾器的頻繁更換達到不可接受的程度；

對產(chǎn)品可能會帶來無法解釋的微粒和微生物污染。

G．3??應用

設(shè)計人員應該對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)用的一次和二次過濾器進行鑒定，判斷其是否符合應用要求。應考慮利用防化學和分子污染的過濾器（如，活性碳）和排風過濾，保護室外環(huán)境。

G．4??節(jié)能

為節(jié)能目的，在非工作期間可把氣流系統(tǒng)降到低級別。如果關(guān)閉系統(tǒng)，則應考慮過濾器可能會沾污的問題。

G．5??臨時過濾器

在施工和試車期間應安裝臨時過濾器，保護空氣處理系統(tǒng)的空氣潔凈度。

G．6??包裝和運輸

高效空氣過濾器包裝時應保護其部件在供應商處搬運和運輸時不受機械損害。安裝前應檢查，保證無損壞。

G．7??安裝

高效過濾器不應急于安裝。應在試車前再安裝。風管系統(tǒng)應目視清潔、無污染。過濾器應按照制造廠的說明進行安裝。

G．8??測試

所有安裝在設(shè)施內(nèi)的空氣過濾設(shè)備都應對最終過濾器進行泄漏測試，對過濾器和裝設(shè)裝置間的密封進行整體性測試。進行上述測試的材料應保證材料自身不是污染物或不會產(chǎn)生污染。

附錄H

（資料）

買方/用戶與設(shè)計方/供應方需達成的補充規(guī)范要求

H．1??概述

本附錄旨在協(xié)助買方/用戶、設(shè)計方/供應方之間交流見解和要求，有利于明確地理解要求。

本附錄有三部分。第二、三部分是在第一部分的基礎(chǔ)上提供了更詳細的內(nèi)容。

類別1：粗略的類別說明

類別2：一般資料，解釋子類別的資料

類別3：以檢查單形式編制的技術(shù)要求

檢查單意在用于說明已知的要求，并辨別要求進一步深化的問題。

H．2??類別1??粗略的說明

H．2．1??工藝要求-辨別影響設(shè)施的過程。

H．2．2??工藝污染物-各工藝過程中任何對過程具有有害影響的物質(zhì)清單。

H．2．3??工藝設(shè)備工藝過程中使用的各種設(shè)備。

H．2．4??外部因素-影響工藝過程的各種外部因素清單。

H．2．5??環(huán)境要求-影響工藝過程的環(huán)境要求清單。

H．2．6??安全性-辨別安全作業(yè)的要求。

H．2．7??余量因素-評定系統(tǒng)余量要求。

H．2．8??工作和維護要求的設(shè)備維護內(nèi)容清單。

H．2．9??其他要求-以前沒有說明，但對設(shè)施的設(shè)計、建造、運轉(zhuǎn)和維護有影響的因素和要求清單。

H．3??類別2??一般資料

H．3．1??工藝要求

H．3．1．1??直接工藝過程：直接影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的工藝過程。

H．3．1．2??間接工藝過程：支持或間接影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的工藝過程。

H．3．2??工藝污染物

H．3．2．1??微粒：有形物質(zhì)，其存在使產(chǎn)品不能用于預期的用途，或妨礙制造有用的產(chǎn)品或提供服務(wù)的過程。

H．3．2．2??能源：與生產(chǎn)有聯(lián)系或提供服務(wù)的來源。

H．3．3??工藝設(shè)備技術(shù)要求

H．3．3．1??輸入動力：要求輸送到各工藝設(shè)備的物質(zhì)和能源。

H．3．3．2??輸出動力：要求處理的、來自工藝設(shè)備的物質(zhì)和能源。

H．3．3．3??允許按意圖使用工藝設(shè)備的環(huán)境參數(shù)。

H．3．3．4??工藝設(shè)備的物理特性。

H．3．3．5??安裝條件。

H．3．3．6??使用條件。

H．3．3．7??維護條件。

H．3．3．8??進入設(shè)施前實現(xiàn)的過程或服務(wù)。

H．3．3．9??在設(shè)施內(nèi)實現(xiàn)的過程或服務(wù)。

H．3．3．10??工藝過程通過量。

H．3．3．11??自動化/機械自動操縱條件。

H．3．3．12??通訊方面的問題。

H．3．3．13??人類工程方面的問題。

H．3．3．14??后勤方面的問題。

H．3．4??外部因素

H．3．4．1??場地的規(guī)章性要求-列出所有影響廠址選擇和使用的規(guī)章方面的因素，包括規(guī)劃控制、許可證、執(zhí)照等。

H．3．4．2??動力資源和因素-列出所有動力資源，包括可用性、質(zhì)量、數(shù)量、可靠性等。

H．3．4．3??環(huán)境參數(shù)-列出直接或間接影響工藝過程的成份的環(huán)境特性。

H．3．4．4??場地周圍因素-列出所有周圍的、臨近的場地構(gòu)筑物、工藝過程、污染等。評估其對計劃中的工藝過程、設(shè)備和人員的潛在影響。

H．3．4．5??場地巖土工程因素-各種巖土工程因素，即土壤毒性、土壤膨脹特性等。評估其對計劃中的設(shè)施的影響。

H．3．4．6??保安和進出因素-列出各種保安和進出因素。評估其對設(shè)施的影響。

H．3．4．7??環(huán)境要求-列出工藝產(chǎn)生的廢液特性及要求的排放參數(shù)。

H．3．5??環(huán)境要求

H．3．5．1??大氣環(huán)境-設(shè)施周圍的介質(zhì)。

H．3．5．2??聲音-允許的噪聲級。

H．3．5．3??振動-允許的振動級。

H．3．5．4??照明度-需要的照明度。

H．3．5．5??物理幾何圖形-尺寸規(guī)格。

H．3．6??安全要求

H．3．6．1??潔凈室人身安全要求-鑒別各種影響設(shè)施的安全規(guī)范和規(guī)章。

H．3．6．2??分隔空氣循環(huán)區(qū)-評定各個區(qū)的控制和分隔的特定要求。

H．3．6．3??有害材料的要求-評定特定的工藝和綜合存貯要求。評定與人員隔離的要求。評定運輸?shù)囊蟆?/p>

H．3．6．4??撤離要求-評定撤離設(shè)施允許的最遠距離。

H．3．6．5??物理要求-評定耐火材料和組件的要求。

H．3．6．6??系統(tǒng)要求-鑒定人身安全系統(tǒng)、監(jiān)控、報警、報告和監(jiān)督的要求。

H．3．7??備用/后備要求

H．3．7．1

H．3．8??使用和維護因素

H．3．8．1? MTBF（平均故障時間）。

H．3．8．2? MTTR（平均維修時間）。

H．3．8．3??最大TTR（最大維修時間）。

H．3．8．4??后勤和材料。

H．3．9??影響人和生產(chǎn)力的個人因素

H．3．9．1??人流

H．3．9．2??工作頻率

H．3．9．3??人機工程

H．3．9．4??美學

H．3．10??成本

H．3．10．1??建造成本

H．3．10．2??運行成本

H．3．11??時間進度

H．3．11．1??任務(wù)定義。

H．3．11．2??確定里程碑。

H．3．12??其他

列出以前沒有說明，但對設(shè)施的設(shè)計、建造、運轉(zhuǎn)和維護有影響的因素和要求，如未來的發(fā)展和靈活性。

H．4??類別3——以檢查單形式編制的技術(shù)要求

表H.1—依據(jù)H．3．1確定的工藝要求

表H.2—依據(jù)H．3．2確定的工藝污染要求

表H.3—依據(jù)H．3．3確定工藝設(shè)備的要求

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表H.5—依據(jù)H．3．5確定的環(huán)境要求

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表H.6—依據(jù)H．3．6確定的安全要求

表H.7—依據(jù)H．3．7確定的備用/后備要求

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表H.10—依據(jù)H．3．10確定的成本

H．5??潔凈室項目主要技術(shù)要求檢查清單

目的：本表格的目的是協(xié)助潔凈室項目的用戶和供應商用文件形式把潔凈室項目的重要方面和非重要方面記錄下來。本表格應與國際ISO/DIS14644-4的標準性和資料性條款結(jié)合使用。

注??首先，應該有潔凈室或潔凈區(qū)，并且可用。若有多種工藝設(shè)備，應該附上多個表格。

項目名稱：??????????????????????????????項目地點：

用戶名稱：??????????????????????????????供應商名稱：

用戶聯(lián)系人：??????????????? ????????????供應商聯(lián)系人：

用戶電話：??????????????????????????????供應商電話：

日期：

H．6??參照條款4

表H.13—參照條款4

參考書目

ENV 1632：1996-07????潔凈室技術(shù)-潔凈室和潔凈空氣設(shè)備的設(shè)計、建造和使用

IES-RPCC012.1????????潔凈室設(shè)計中的考慮事項Mount Prospect?，lllinois：環(huán)境科學研究院，1993

IES-RPCC018.1????????潔凈室設(shè)計中的考慮事項Mount Prospect , lllinois：環(huán)境科學研究院，1993

ISO 1940-1：1986??????機械振動；剛性轉(zhuǎn)子的平衡質(zhì)量要求；第1部分：允許的剩余失衡之測定

ISO 3746：1995????????聲學-用聲壓測定噪聲源的聲功率級采用反射平面上之包絡(luò)測量表面授調(diào)查方法

ISO 7730??????????????溫熱環(huán)境-測定熱舒適條件的PMV和PPD指數(shù)及技術(shù)要求

ISO 10816-1：1995?????機械振動-通過測量非旋轉(zhuǎn)部件來評定機械振動-第1部分：通則

US聯(lián)邦標準209E?????潔凈室和潔凈區(qū)的懸浮微粒潔凈度等級??美國總務(wù)署，1992

VDI 2083?第2部分????潔凈室技術(shù)；建造、使用和維護??柏林：Beuth Verlag?公司，1996

各國與潔凈室相關(guān)的主要標準/建議

醫(yī)藥產(chǎn)品用GMP的EC指南。日內(nèi)瓦：歐盟委員會，1995

ISO/DIS 13408-1：1996：?保健產(chǎn)品的無菌加工-第1部分：總要求

污染控制標準/建議的調(diào)查

IES-RPCC009.2：??關(guān)于污染控制的標準、規(guī)范、方法和類似文件的摘要。lllinois：環(huán)境科學研究院，1993

主要污染控制手冊

Tolliver,D.L(ed):微電子污染控制手冊。Park Ridge（新澤西）:Noyes出版公司，1988，第488頁

Whyte, W.(ed.):潔凈室設(shè)計。Chichester:Wiley,1991，第357頁

Hauptmann-Hohmann (eds):潔凈室規(guī)范手冊。Landsberg:ecomed Verlag:1992

Liebermann, A:?污染控制和潔凈室。Van Nostrand Reinhold,1992?第304?頁

污染控制術(shù)語詞典

IES-RP-CC011.2：污染控制術(shù)語和定義匯編。Mount Prospect , lllinois：環(huán)境科學研究院，1996

? ?序言

本文描述的原理用于推行適宜的衛(wèi)生做法。只要有規(guī)定要求，可使用標準所附附件中建議的方法，但是建議的方法要與具體規(guī)定的方法相當。

１　范圍

本標準描述了潔凈技術(shù)使用時評估與控制生物污染的正式系統(tǒng)的原則和基本方法，使危險區(qū)內(nèi)的生物污染得以被反復監(jiān)控以及選擇適當?shù)目刂品椒āＴ谖ｋU性小或可忽略不計的區(qū)域，本標準可作為參考。

２　參考標準

以下標準含有通過本文文字的參比形成本標準條款的內(nèi)容。出版的時候，當時提到的各版本是有效的。所有標準都會有修改，希望以本國際標準為準的締約方了解是否可以采用以下最新版本的標準。IEC和ISO成員要對當前有效的國際標準做好記錄。

ISO8402：質(zhì)量管理與質(zhì)量保證-詞匯

3?????????定義

為進一步明確本標準的術(shù)語在潔凈室及其相關(guān)控制環(huán)境系列文件中的標準定義增加了額外的說明文字（如：微生物的，生物污染，有生命的）。以下定義適用于本標準：

3．1

3．1．1

行動限量（action level）

規(guī)定了用戶根據(jù)控制環(huán)境廟宇的微生物限量。

注：當超過行動限量時，需立即采取行動并了解后續(xù)的糾正措施。

3．1．2

空氣生物污染（aerobiocontamination）

空氣和/或氣體受到活粒子的污染。

3．1．3

報警限量（alert level）

規(guī)定了用戶為控制環(huán)境廟宇的微生物限量，發(fā)出可能偏離正常條件的早期警告。

注：超過報警限量時，應進行調(diào)查以確保過程和/或環(huán)境得到控制。

3．1．4

生物氣溶膠（bioaerosol）

在氣體環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（如：活粒子，過敏素，毒素或微生物原）

3．1．5

生物污染（biocontamination）

材料、器件、個體、表面、液體、氣體或空氣受活粒子的污染。

3．1．6

潔凈室（cleanroom）

空氣懸浮粒子濃度數(shù)量要受到控制的房間，其建造和使用方式是為了減少粒子帶入房間和在房間內(nèi)產(chǎn)生和滯留，并且必要時其它相關(guān)參數(shù)（如：溫度，濕度和壓力）要得到控制。

3．1．7

接觸裝置（contact device）

專用容器，用于裝放滅菌后的培養(yǎng)基，帶有可維護表面。

3．1．8

接觸盤（control plate）

接觸裝置，其容器是一個硬盤。

3．1．9

控制點（control point）

控制環(huán)境內(nèi)實施控制的任意點，在該點上可防止、消除生物污染危險或?qū)⑽ｋU減至合格的標準。

3．1．10

控制環(huán)境（controlled environment）

采用指定手段對污染源實施控制的規(guī)定區(qū)域。

3．1．11

改正措施（corrective action）

生物污染監(jiān)控結(jié)果表明已超出報警或行動限量時要采取的措施。

3．1．12

危害（hazard）

對個人、環(huán)境、工藝或產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的生物、化學或物理成分或因素。

3．1．13

碰撞（impact）

活粒子與固體表面的碰撞。

3．1．14

沖擊（impingement）

見液體分離。

3．1．15

液體分離：沖擊（liquid trapping: impingement）

活粒子與液面碰撞，液體隨后進入。

3．1．16

鑒定（qualification）

展示實體是否能滿足指定要求（實體：活動、或工藝、產(chǎn)品、組織或其組合）的過程（ISO 8402）

3．1．17

危險（risk）

有關(guān)危害的已知有害結(jié)果發(fā)生的可能性。

3．1．18

沉降盤（settle plate）

指敞開一段時間的合適的容器（如：裝載適量滅菌培養(yǎng)基的、大小適當?shù)呐囵B(yǎng)皿）。

3．1．19

拭子（swab）

經(jīng)過滅菌的采集裝置，對正在采樣的微生物的生長無毒性、無抑制性，由適當尺寸的特定材料構(gòu)成，裝在固定裝置上。

3．1．20

涂拭（swabbing）

用拭子對指定表面涂拭進行采樣，拭子要用適當?shù)妮腿∫海ㄏ疵撘海╊A先浸濕，以探測活粒子。

3．1．21

目標限量（target level）

由用戶自定的指定微生物限量。

3．1．22

驗證（validation）

檢查和提供客觀證明，表明特定用途的特殊要求得到滿足，以此實現(xiàn)確認（ISO 8402）

3．1．23

確認（verification）

定期檢查正式系統(tǒng)是否按要求工作。

注：可采用監(jiān)測和審查方法、規(guī)程與試驗的方式，包括隨機采樣與分析，以確定正式系統(tǒng)是否正確地工作。

3．1．24

活粒子（viable particle）

能夠繁殖產(chǎn)生可觀察到生長的、孤立的、自然發(fā)生的或累積的微生物。

3．1．25

活單位（viable unit）（VU）

一個以上集結(jié)的活粒子可算為一個單位。當瓊脂培養(yǎng)基生成一些被稱為菌落的VU時，通常將它們稱為菌落形成單位。

3．1．26

危險區(qū)（zone at risk）

個人、產(chǎn)品或材料（或以上內(nèi)容的任意組合）極易受微生物污染的地理定義與界定的空間。

3．2??使用狀態(tài)

3．2．1

空態(tài)（as-built）

此狀態(tài)為安裝已達到完成了各動力管線的連接并能發(fā)揮作用、但無生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員。

3．2．2

靜態(tài)（at-rest）

此狀態(tài)為設(shè)備已安裝并能按用戶與供應商之間達成的協(xié)議運行，但無人員進入。

3．2．3

動態(tài)（operational）

此狀態(tài)為安裝已按指定方式發(fā)揮作用，指定數(shù)量的人員已經(jīng)進入并以約定的方式工作。

4??生物污染的控制原則

建立、使用和維護正式系統(tǒng)，以便在潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下評估和控制潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下的各因素，并影響工藝和產(chǎn)品的微生物質(zhì)量。

實現(xiàn)這一目標有一些公認的辦法，比如危險評估[1：2]，如危害分析臨界控制點（HACCP）系統(tǒng)[3：4]，故障樹分析（FTA）[5]，或故障方式與效果分析（FMEA）[6]。也可使用其它經(jīng)確認的同等系統(tǒng)[7]。

注：根據(jù)HACCP原則修改的系統(tǒng)舉例以作參考[8]。

在這樣的系統(tǒng)內(nèi)部，可對具體危害及其控制的預防措施進行分析、確定和文件編制。本標準只論述了微生物的危害。

為了評估和控制微生物的危害，選定的系統(tǒng)至少要涉及以下原則：

a)??發(fā)現(xiàn)與工藝、產(chǎn)品或個人相關(guān)的可能危害。評估發(fā)生危害的可能性，找到對其控制的預防措施。

b)??指定危險區(qū)，在每個區(qū)內(nèi)，確定可被控制的點/過程/操作步驟/環(huán)境條件，以消除危害或減少其發(fā)生的可能性。

c)??規(guī)定不允許超出的限量，以保證控制。

d)??規(guī)定有計劃進行試驗或觀察，以監(jiān)視控制系統(tǒng)。

e)??規(guī)定當監(jiān)控表明在某個點/過程/操作步驟/環(huán)境條件失控時要采取的改正措施。

f)??建立確認系統(tǒng)正常工作的規(guī)程。

g)??建立并保存適當?shù)奈募?/p>

5?一般要求

用戶有責任開發(fā)、啟用、實施生物污染控制的監(jiān)控系統(tǒng)并對其進行文件編寫，以便及時發(fā)現(xiàn)不利條件。這樣的計劃必須符合應用現(xiàn)場、具體設(shè)施和指定條件，該系統(tǒng)必須是質(zhì)量管理系統(tǒng)的組成部分。這要包括對選定的正式系統(tǒng)進行適當?shù)呐嘤枺ㄓ嘘P(guān)生物污染的具體建議，請看附件H）。

此外，生物污染控制計劃的設(shè)計與實施要做到減少采樣本身造成產(chǎn)品和/或危險區(qū)污染的可能性。

危險區(qū)的分類應按相關(guān)的原則或規(guī)定實施。按生物污染程度進行的危險區(qū)分類可按以下情況評估：

–??低等危險或可忽略危險；

–??中等危險；

–??高危險；

–??最高危險。

本標準不意味也不接受空氣懸浮細菌和粒子污染等級之間的直接恒定或因果聯(lián)系。如果兩個參數(shù)的目標等級是指定或強制的，可能需要單獨控制。

5．1??生物污染的分析與測量

生物污染可構(gòu)成危害的方面有表面、空氣、液體、織物等（見附件B，D，E，F(xiàn)）。

危險區(qū)如果采用了潔凈技術(shù)，其探測與監(jiān)控要按采樣計劃采用適當方法通過采樣和計數(shù)活單位來實施。

當設(shè)施為空態(tài)、靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時，要進行危險區(qū)的監(jiān)控。在動態(tài)時也要按選定的正式系統(tǒng)進行常規(guī)監(jiān)控。（見4）

5．2 ?采樣

以下為采樣的一般原則，詳情見附件A。

5．2．1??采樣計劃

采樣計劃通過選定的正式系統(tǒng)編寫，并作為文件式的程序格式化。這對于準確評估和解釋生物污染數(shù)據(jù)是必要的。

區(qū)域處于動態(tài)時要進行采樣，采樣時間在系統(tǒng)的壓力最大時（即：一班就要結(jié)束或活動量最大時）。

在靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時采樣也可有關(guān)于設(shè)施言教性能方面的有用信息。

采樣計劃應包括以下內(nèi)容：

a)??為在選定的正式系統(tǒng)的框架內(nèi)提供參考的初期采樣計劃

b)??由于實施選定的正式系統(tǒng)產(chǎn)生的常規(guī)采樣計劃

5．2．2??采樣計劃的設(shè)計

為了保護個人、環(huán)境、工藝和產(chǎn)品，采樣計劃要考慮危險區(qū)的潔凈度和正在進行活動要求的生物污染控制程度?，F(xiàn)就要考慮的內(nèi)容舉例：

a)??現(xiàn)場選擇，功能和地理方面；

b)??采樣數(shù)量；

注：有限或很少的采樣量可能不足以提供有代表性數(shù)據(jù)，但有時增加采樣次數(shù)可以彌補不足。

c)??采樣次數(shù)；

d)??采樣方法，包括試樣是質(zhì)量上的還是數(shù)量上的；

e)??采樣量/面積；

f)??稀釋劑，沖洗液，中和劑等；

g)??與影響培養(yǎng)結(jié)果特殊情況有關(guān)的因素；

h)??危險區(qū)內(nèi)操作、人員和設(shè)備的影響，它們構(gòu)成的生物污染如：

1）??壓縮氣體；

2）??房間空氣；

3）??制造設(shè)備；

4）??監(jiān)控測量裝置；

5）??存儲容器；

6）??區(qū)內(nèi)人員數(shù)；

7）??人員的未保護表面；

8）??個人打扮；

9）??防護服

10）墻壁/吊頂

11）地面

12）門

13）工作臺

14）椅子

15）從其它來源進入的空氣

5．2．3??采樣次數(shù)

采樣次數(shù)應通過選定的正式系統(tǒng)（見4）制定，并且必要時遇到以下情況要經(jīng)過確認和/或修改：

a)??結(jié)果超過報警限量或行動限量

b)??延長了活動的停頓時間

c)??在危險區(qū)發(fā)現(xiàn)了感染劑

d)??在工作期內(nèi)對通風系統(tǒng)進行重大維護

e)??工藝變化影響到環(huán)境

f)??記錄到非常規(guī)結(jié)果

g)??清洗或消毒程序有變化

h)??非計劃事件引起生物污染

5．2．4??采樣點

采樣點的確定要通過選定的正式系統(tǒng)，并要反映在采樣計劃內(nèi)。

注：每個點的可能采樣在一次以上，在不同位置采樣次數(shù)可能不同。

在書面規(guī)程確定的點進行采樣。

5．2．5??采樣區(qū)分

每個采樣的標簽要有以下信息或可進行信息追溯的編碼：

a)??采集點

b)??采集日期與時間

c)??采樣人員

d)??采樣時進行的活動

e)??采樣區(qū)分及（如果合適）培養(yǎng)基類型

f)??與采樣計劃不同之處

5．2．6???方法

要選擇和采用適當?shù)牟蓸臃椒ê陀嘘P(guān)孝順，以反映情況的復雜性和變化。采樣選用的設(shè)備和方法要符合書面規(guī)程和設(shè)備廠家提供的要求。

5．3??采樣的處理

樣品的采集、運輸和處理不應影響被采集細菌的活性和數(shù)量。要考慮的因素：

a)??運輸/存放條件和時間

b)??中和劑的使用

c)??滲透溶質(zhì)的使用

5．4??樣品的培養(yǎng)

要根據(jù)預期的微生物種類及采樣的環(huán)境以及視使用的規(guī)程和設(shè)備情況選擇適當?shù)呐囵B(yǎng)基和/或培養(yǎng)條件（如：溫度、時間長度、氧張力，相對濕度）。

5．4．1??培養(yǎng)基

細菌和真菌的培養(yǎng)基應為標準型，如無另外要求，則為非選擇型。培養(yǎng)基要有適當?shù)奶砑觿?，以便當采樣點有殘留的抗菌活動時（如：清洗/消毒程序后或它們在上述控制環(huán)境下經(jīng)過處理所帶的抗菌素）可以克服或減少影響。

如果在潔凈室或相關(guān)環(huán)境中使用培養(yǎng)基，培養(yǎng)基容器的外表面應保有與其用途相適應的潔凈度。

注：根據(jù)使用現(xiàn)場的情況，可能需要雙層或三層外包。

要保證對使用的培養(yǎng)基采用適當?shù)馁|(zhì)量控制規(guī)程。

5．4．2??培養(yǎng)

根據(jù)采樣的環(huán)境條件、培養(yǎng)基特性和微生物方法的確認情況，應為預期的微生物選擇接種培養(yǎng)基的適當培養(yǎng)溫度和時間。

注1：如果涉及到厭氧、耐熱、微氧性、營養(yǎng)缺乏或需要復雜營養(yǎng)的細菌和真菌，可能需要特定的大氣條件和/或延長培養(yǎng)時間。一般公認的培養(yǎng)總時間是，細菌5天，真菌7天，特別是在VU數(shù)很低時。從第一天開始就應觀察培養(yǎng)皿。

注2：經(jīng)過適當培養(yǎng)條件下的初步培養(yǎng)，對于中溫細菌，并根據(jù)采樣環(huán)境，在室溫和日光條件下延長3天的培養(yǎng)期可能是明智的。已經(jīng)得到證明，這樣做可以使曾經(jīng)暴露于空氣和表面的受力細菌復活，以獲得再次形成菌落的條件。

5．5??評價

生物污染的評價應有有效改正措施的足夠信息。有關(guān)生物污染數(shù)據(jù)評價的詳細資料見ISO 14698-2。

注：評價整體生物污染是對危險區(qū)的重要控制功能。可用監(jiān)控間接指標來監(jiān)控微生物污染。但是，應當注意到，這樣的指標與生物污染之間可能沒有直接的關(guān)系，因此，仍然要靠驗證和確認來對生物污染進行直接的預測。

5．5．1??計數(shù)

控制環(huán)境的細菌監(jiān)控可包括空氣、流體、表面、織物和設(shè)備細菌污染的鑒定，以便在短時間內(nèi)及時獲得到細菌狀態(tài)的代表性預測。一般認可的做法是，與對其它微生物試樣相同，對生物污染的預測可受到實施該試驗使用的儀表與規(guī)程的影響。因此從采樣中計數(shù)活粒子只能在經(jīng)過適當?shù)呐囵B(yǎng)后以經(jīng)過確認的適當方法實施。

計數(shù)活粒子的信息見相應的文件[13：14]

5．5．2??特征化

細菌監(jiān)控不可能對控制環(huán)境[7]中全部細菌污染進行鑒別和量化。對生物污染數(shù)據(jù)的評價包括對采樣獲得的策生物進行適當?shù)奶卣骰Ｌ卣骰某绦蛉Q于采樣區(qū)的臨界性或者調(diào)查是否能保證深入鑒別。將微生物分成幾大類（如按照菌落或細胞組織，污斑形成特性或其它特點分類）就足夠了。實施時，對相關(guān)微生物的鑒別可采用規(guī)定的微生物的實驗室方法至少做到屬類鑒別。鑒別臨界區(qū)的撮物要優(yōu)先于對非臨界區(qū)的微生物鑒別。

注：鑒別控制環(huán)境分離出的活粒子可能有助于特定危險區(qū)事先想到的普通菌群，以及清洗消毒程序、方法和制劑的效果。由鑒別程序收信的信息還可用于調(diào)查污染源，尤其是超過行動限量或在做決策時。

6??目標、報警和行動限量

建議對危險區(qū)環(huán)境中通常存在的菌群要有數(shù)、質(zhì)量上的了解，以便對個人、工藝、產(chǎn)品或設(shè)備的污染危險做出判斷，及進行有意義的難和采取改正措施。

目標、報警和行動限量應由潔凈室和/或控制環(huán)境的用戶獨立制定。應根據(jù)危險區(qū)的等級劃分和使用現(xiàn)場具體的要求，指定適當?shù)纳镂廴鞠蘖?。該限量采用控制環(huán)境的當前技術(shù)應很容易得到。

注：在控制環(huán)境的起動初期，及根據(jù)正式系統(tǒng)確定的間隔期間內(nèi)，應審議關(guān)于生物污染水平的數(shù)據(jù)，以制定和/或確定報警與行動限量的基線。該限量應與目標限量有關(guān)，但也應對它們進行審議并做出適當調(diào)整。

7??效果的表達與解釋

生物污染的數(shù)量預測完成后，液體的每份采樣（或計數(shù)單位）的活實體（單位）數(shù)用活體單位（VU）來表達，或者如果采用菌落計數(shù)、以菌落形成單位（CFU）來評估，則推廣到SI測量單位（如ｍ³，dｍ²，m，等）。數(shù)據(jù)評價的有關(guān)資料見ISO 14698-2。

由于細菌環(huán)境監(jiān)控方法存在公認的限制，對生物污染的審議要延長時間，以決定趨勢是否確定。隨后可根據(jù)以上趨勢評價和解釋控制環(huán)境的生物污染狀態(tài)。根據(jù)對以上調(diào)查和具體生物試驗結(jié)果的審議，對因要求產(chǎn)生的結(jié)果的重要性和操作或按該條件加工的產(chǎn)品的可接受性做出決定。

危險區(qū)的微生物分類要按總生物污染的目標限量確定進行，這包括了空氣、流體、表面、織物和設(shè)備的細菌含量。

8??驗證

根據(jù)4ｆ，要定期檢查監(jiān)控生物污染的結(jié)果，以確認選定的系統(tǒng)按規(guī)程發(fā)揮作用，以及指定的要求得到了滿足。這樣做可能要增加試驗及對各項工作步驟和設(shè)備進行系統(tǒng)的驗證，以保證系統(tǒng)具有良好的功能。

如果難表明偏離了規(guī)定限量，或者控制環(huán)境的微生物狀態(tài)起了變化，應實施改正。必要時要修改系統(tǒng)。

9??鑒定、認證和再認證

對選定的系統(tǒng)進行鑒定是認證過程的一部分。

注：有關(guān)微生物認證的方法資料見[15：16]

10??文件

文件應包括或參閱以下內(nèi)容：

a）??采樣類型；

b）??使用的試驗方法，以及必要時提供標準的編號和標題；

c）??使用的采集裝置；

d）??采樣點；

e）??采樣時進行的活動類型，包括人員進入狀態(tài)；

f）??視情況可提供采樣區(qū)內(nèi)人數(shù)；

g）??采樣日期及必要是時采樣時間；

h）??視情況提供采樣用時；

i）??采樣查驗日期；

j）??培養(yǎng)的條件和時長；

k）??與所說試驗方法不一致的地方和可能已影響到結(jié)果的因素；

l）??初次和末次讀出后采集標本檢查的試驗結(jié)果；

m）??完成數(shù)量試驗后，VU數(shù)要推廣到相應的SI測量單位；

n）??如果已特征化，要有提取物的說明；

o）??負責試驗報告的組織名稱和試驗完成日期；

p）??負責試驗的人員姓名和簽字。

附件A（標準）

生物污染測量方法的原則

A．1??序言

本附件列出了在需要生物污染控制的環(huán)境下表面生物污染分析、測量和評估須遵守的原則。為了探測存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

本標準描述了應用潔凈技術(shù)的危險區(qū)生物污染評估與控制的一般原則與基本方法，對生物污染的評估應與本標準一道進行。

此外，還要考慮以下因素：

a）?采樣設(shè)備與方法；

b）?采樣效率；

c）?儲運過程中采樣活粒子的存活；

d）?結(jié)果表達。

A．2??原則

危險區(qū)細菌污染的探測與監(jiān)控方法是按照采樣計劃用適當?shù)牟蓸友b置采集活粒子。

A．3??選擇采樣裝置

由于生物污染的采集與預測有多種方法和相關(guān)裝置，因此采樣裝置的選擇應根據(jù)監(jiān)控區(qū)的情況預先判別。選擇特定的用途應考慮以下重要因素：

a）?要進行采樣的活粒子類型（營養(yǎng)細胞和/或細菌及/或真菌孢子）；

b）?活粒子對采樣過程的敏感性；

c）?活粒子的預期濃度；

d）?原生菌群；

e）?混合種群；

f）?探測少量生物污染的能力；

g）?采樣危險區(qū)周圍環(huán)境條件；

h）?采樣時間與耗時；

i）?采樣方法，采樣培養(yǎng)基的材料和特性；

j）?采集精度與效率；

k）?培養(yǎng)及活粒子探測和評估方法；

l）?要得到的信息類型（如數(shù)量、質(zhì)量方面）。

A．4??采樣方法

由于要采樣的成分有多種類型，也有一些對它們進行采樣的方法[2；4；5；8]，選定的方法要考慮由環(huán)境和要使用的監(jiān)控設(shè)備主導的限制。在對活粒子進行采樣時，應考慮以下重要因素：

a）?采集，粒子去除和/或捕集的效率；

b）?采集與儲運過程中活粒子的存活；

c）?必要時要考慮萃取/沖洗液。

A．5??采樣

代表性樣品的采集所使用的方法和容器不應增加和/或抑制固有的生物污染。（見5.3）

附錄B

（參考）

氣懸浮生物污染測量方法指導

B．1??序言

本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下空氣懸浮生物污染的分析與測量技術(shù)。為了探測存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

氣懸浮生物污染的評估遵循本標準和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時要建立評估和控制生物污染的正式系統(tǒng)。

對危險區(qū)氣懸浮生物污染的評估原則和方法進行了說明。

采樣裝置的鑒定技術(shù)見附件C（參考）。

B．2??原則

當危險區(qū)為空態(tài)、靜態(tài)、適當?shù)目梢允褂脩B(tài)和常規(guī)的正常使用時，危險區(qū)內(nèi)空氣的細菌污染探測和監(jiān)控方法是按采樣計劃用適當?shù)牟蓸友b置采集活粒子。通過對采集培養(yǎng)基的直接震動或采用專用膜過濾器過濾（對以上膜進行后續(xù)處理）采集粒子。

B．3??采樣裝置

空氣懸浮活粒子的采集和計數(shù)有各種方法和采樣裝置[17；24；28]；特殊方法、材料和裝置的選用取決于采樣的目的。氣溶膠采樣的效率會受到粒子動量的影響，（質(zhì)量與速率的產(chǎn)物）；因此在選擇適當?shù)姆椒ê驮O(shè)備[17；18；21-28]時需格外注意。

采樣裝置分為兩類：

1）????????無源采樣裝置，如沉淀盤，（涂敷玻璃或金屬盤或滑動片和布；

2）????????有源采樣裝置，如震動和液體捕集采樣器和過濾采樣器。

以上裝置的生產(chǎn)廠家須提供使用說明書和使用限制。

B．3．1??選擇采樣裝置

采樣率，采樣時長和選定的采樣裝置可能會對采集的微生物的存活性產(chǎn)生很大的影響。沖擊裝置可能不適合對空氣懸浮活粒子的采樣，因為容量小，采樣率低并且容易打碎活粒子團[21]。

由于投入商業(yè)使用的細菌空氣采樣系統(tǒng)數(shù)量大、種類多，所有系統(tǒng)又都有各自不同的物理和生物效率[19；32]，因此在選擇特定的用途時應至少考慮以下因素：

a）???需采樣的活粒子的類型（細菌和/或真菌的孢子和/或營養(yǎng)細胞）[32]

b）???活粒子對采樣程序的敏感度

c）???期望的活粒子濃度

d）???探測生物污染量多少的能力

e）???用于所期望微生物的適當培養(yǎng)基

f）???采樣時間與耗時

g）???采樣環(huán)境的周圍環(huán)境條件

h）???采樣器對單向氣流的干擾

i）???采樣器的特性，如：

1）????對于低含量空氣懸浮活粒子的適當采吸流量

2）????適當?shù)恼饎?氣流速度

3）????采樣精度與效率

4）????易于搬運（重量，體積）和操作（使用方便，輔助設(shè)備，對真空泵的依賴，水、電等）

5）????易于清洗、消毒或滅菌

6）????對要測量的生物污染不會自然增加活粒子

來自采樣器的排氣不應污染潔凈室。

B．3．2??無源細菌采樣裝置（沉淀式采樣裝置）

無源細菌空氣采樣器（重力沉淀采樣器）如沉淀盤，不測量空氣中活粒子的總數(shù)，只測量活粒子污染表面的速度。因此沉淀盤可用于對產(chǎn)品的氣懸浮污染進行數(shù)、質(zhì)量的評估。先按單位時間確定沉淀盤的計數(shù)，然后將產(chǎn)品暴露的面積和時間與沉淀盤的相聯(lián)系，即可算出產(chǎn)品可能受到的污染量[28-30]。

以上裝置沒有總氣懸浮粒子的數(shù)量監(jiān)控值，因為它們無法探測不沉淀到培養(yǎng)基表面的微生物，而且活粒子群的沉淀速度會受到氣流及其擾動的影響。沉淀盤只應從數(shù)量、質(zhì)量方面評估[21]因重力沉淀于特定使用場內(nèi)的空氣懸浮粒子對產(chǎn)品/裝置/表面的可能污染情況[28；29；30]（見附件D）。

B．3．3??有源細菌采樣器

為評估空氣的細菌質(zhì)量，需要在危險區(qū)使用有源空氣采樣裝置。有幾種商用的有源裝置，每種都有自己的限制。為了測量特殊情況如通風管和單向氣流中的空氣生物污染，應在等動力狀態(tài)下進行采樣。如果采樣不是等動力的，得到的就可能是無代表性的、數(shù)量偏大的大粒子。如果吸管與氣流方向形成角度，也會引起活粒子的失真分布。進入測量裝置的抽氣速率應與周圍空氣移動的速率相同且與氣流方向一致。

大多數(shù)的采樣器都有固定的真空入口方向，可以是垂直的（面朝下），也可以是水平的。有的采樣器有可移動的入口。入口速率通常是固定的；但是，在不同裝置之間入口速率會有很大區(qū)別，這一點在選擇設(shè)備時應加以考慮。

采樣時，采樣點的空氣移動方向可采用煙玻管來記錄。

有的采樣器不適于等動力采樣，選擇時應考慮監(jiān)控要求。根據(jù)采樣原理，有兩種主要采樣方法和相應的設(shè)備適用于生物污染正常的的危險區(qū)（低含量），即震動采樣器和過濾采樣器。

B．3．3．1??震動和液體捕集采樣器

由于有多種震動和液體捕集或沖擊采樣器可用于探測活粒子的高低濃度[19；30]，選用的裝置應有以下特點：

a）??撞擊培養(yǎng)基的采樣空氣的震動速度是以下兩種情況之間的折衷，1）速率高，足以采集到約1μｍ的活粒子，2），速率低，足以避免因機械損傷或打碎細菌或微小真菌團引起的活粒子存活性的下降；

b）??抽氣流量，它決定著采樣時間，是兩方面因素的折衷，即需要足夠的采樣量以探測含量很低的生物污染和避免大量采樣會使采集培養(yǎng)基的物理與生物特性發(fā)生重大改變；

c）??在生物污染較重區(qū)，請適當選用震動方法和采樣量，以得到能夠解讀結(jié)果數(shù)據(jù)的單獨的菌群[20]。

采樣裝置至少要符合以下要求：

a）?在適當時間內(nèi)采集1ｍ³、而又不會使采樣培養(yǎng)基明顯干燥的足夠流量，如約100L/min；

b）?對培養(yǎng)基的中等震動程度，如<20m/s。

B．3．3．2??過濾采樣器

過濾采樣裝置廣泛用于氣溶膠采樣。通過適當選擇送氣機、過濾器介質(zhì)和過濾器尺寸，在給定的采樣時間內(nèi)幾乎可做任意量的采樣。

由于采用脫水方法，過濾可能會降低某些種類微生物的存活性，因此，選擇適當?shù)牟蓸悠髟O(shè)計十分重要。過濾器通過若干原理從大氣中或氣流中去除粒子。這些原理有直接攔截，慣性處理，擴散沉積，靜電吸附和重力吸引。在給定情況下起決定作用的原理取決于流量、過濾器性質(zhì)和氣溶膠性質(zhì)。

對于過濾采樣裝置的設(shè)計和使用，請考慮以下重要因素：

a）??沒有影響活粒子震動過濾膜速度的靜電；

b）??保證適用的限制或抽氣流量及震動空氣速度與B．3．3．1相同；

c）??保證過濾膜架與真空源連接，帶有測量采吸率的裝置，不污染過濾器材料；

d）??保證過濾膜架可在無菌狀態(tài)下放置于過濾器架上，并可在過濾掉所需量的空氣后以無菌的方式取下，可直接放到培養(yǎng)基上或者如果是膠質(zhì)過濾膜，則按以下要求實施辦法：

1）????建議方法：將濾膜溶于培養(yǎng)皿內(nèi)2.5ml的無菌氯化鈉緩沖液中（0.9%v/v）。適當搖動培養(yǎng)皿后將其置于培養(yǎng)箱內(nèi)，以適當溫度培養(yǎng)1到20分鐘以促進溶解。使用該溶液的一份等分試樣接種到適當?shù)呐囵B(yǎng)基上以適當溫度培養(yǎng)。

2）????替代方法：將濾膜直接放到適當?shù)呐囵B(yǎng)基上以適當溫度培養(yǎng)。

進行生物氣溶膠[20]采樣時，請考慮環(huán)境條件和過濾器要求的限制，如：

a）??溫度；

b）??含水量；

c）??人工制品配方；

d）??過濾器尺寸；

e）??過濾器機械特性；

f）??從采樣點到實驗室的輸送條件；

g）??只針對活粒子的計數(shù)限制。

B．4??結(jié)果的表述

建議活粒子數(shù)的表達采用活單位（VU），推廣到1m³。

附件D（參考）

表面生物污染的測量方法指導

D．1??引言

本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下表面生物污染的分析與測量技術(shù)。為了探測存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

對危險區(qū)表面污染的評價原則和方法進行了說明。

表面生物污染的評價遵循本標準和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時要建立評價和控制生物污染的正式系統(tǒng)。

D．2??原則

當危險區(qū)為空態(tài)、靜態(tài)、適當?shù)目梢允褂脩B(tài)和在常規(guī)的正常使用時，危險區(qū)內(nèi)空氣的細菌污染探測和監(jiān)控方法是按采樣計劃用適當?shù)牟蓸友b置采集活粒子。通過對采集培養(yǎng)基的直接震動或采用專用膜過濾器過濾（對以上膜進行后續(xù)處理）采集粒子。

D．3??采樣裝置

D．3．1??接觸式采樣裝置

接觸式采樣裝置可用于平滑表面。

可用接觸盤或其它裝在適當軟式或硬式容器中的培養(yǎng)基與采樣表面接觸的其它裝置。使用的表面接觸裝置應有不小于20cm²的接觸表面。

使用接觸盤的水平采樣點的理想方法如下：培養(yǎng)基表面應與采樣點接觸不少于10s，向整個接觸表面施加恒定均勻的壓力（如施加的質(zhì)量約為25g/cm²），不得有環(huán)形或線性運動。裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。

D．3．2??間接采樣裝置

采樣活體單位也可采用適當?shù)拿掴F技術(shù)[10-12]。采用經(jīng)過滅菌的潮濕錦釬、海綿或擦布特別適用于大面積、非吸引式、不規(guī)則或接觸裝置無法使用的凹面的采樣。

也可使用沉淀盤對懸浮活粒子因重力沉淀于特定使用區(qū)形成的表面污染進行數(shù)質(zhì)量評估。

D．3．2．1??棉釬

應使用棉釬（最好是合成物[4，5]）先用經(jīng)過消毒的沖洗介質(zhì)，如緩沖生理鹽水、林格氏溶液或適當?shù)呐囵B(yǎng)基沾濕。在指定采樣區(qū)用潮濕棉釬密排平行擦拭，同時緩慢轉(zhuǎn)動棉釬。應對相同區(qū)重復進行采樣，用同一棉釬垂直于開始的涂抹進行涂擦。采樣后，棉釬應置于規(guī)定量的適當?shù)南緵_洗液中攪動。應對該沖洗液做活單位試驗（[10]提供了適當?shù)脑囼灧椒ǎ?/p>

D．3．2．2??沉淀盤

必要時，可先用裝有適當培養(yǎng)基的沉淀盤確定在給定時間內(nèi)通過重力作用從空氣沉淀到表面的帶菌粒子數(shù)；然后該盤送去培養(yǎng)。此法不測量空氣中含有的細菌總數(shù)，只測量在采樣期間沉淀在表面的細菌數(shù)。使用大口徑的培養(yǎng)皿（即14cm直徑）并延長接觸時間可提高此方法的靈敏度，但要防止培養(yǎng)基脫水（[16]提供了適當?shù)姆椒ǎ?/p>

D．4??結(jié)果的表述

建議表面活粒子數(shù)的表達采用活單位（VU），推廣到1dm²，或者如果使用沉淀盤，則推廣到1dm²/h(1dm²=100cm²)。

附件E（參考）

織品生物污染的測量方法指導

E．1??引言

本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下織品生物污染可能選用的分析與測量技術(shù)。

對危險區(qū)織品污染的評價原則和方法進行了說明。

織品生物污染的評價遵循本標準和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時要建立評價和控制織品生物污染的正式系統(tǒng)。

為了探測和監(jiān)控織品上或從織品脫落的活粒子，本評價涉及采集代表性采樣。在危險區(qū)使用的織品應有足夠的潔凈度以適于其使用的活動和用途。應當對織品的生物污染進行監(jiān)控以減少對危險區(qū)內(nèi)活動、產(chǎn)品、裝置等構(gòu)成不利影響的危險。

關(guān)于織品的選擇，以了解危險區(qū)內(nèi)相關(guān)生物污染的情況，以及對該生物污染的評價，應考慮以下重要因素：

a)????????織品的種類與形式，如保護衣，擦布等；

b)???????織物選擇；

c)????????織物的粒子產(chǎn)生與擴散特點；

d)???????因織物特性形成的阻隔作用不足；

e)????????織品的清洗處理；

f)????????從織品上清除粒子的效率；

g)???????織品的設(shè)計；

h)???????織品的可滲透率和表面條件。

如果發(fā)現(xiàn)織品的生物污染超量，要采用適當?shù)姆椒ú檎铱赡艿脑?。一般原因可能有?/p>

a)??因織物特性如纖維類型、編織或設(shè)計引起的粒子不良滯留；

b)??使用不當，如衣服更換不勤；

c)??除污染不充分和/或清洗效果不好；

d)??危險區(qū)微生物限制的織品清洗周期不適當。

本附件提供的指導不用于確定活粒子對織物的滲透率，為此需用其它技術(shù)[34]。此外，本附件不涉及某些用途可能需要的特定方面的織品，如經(jīng)滅菌和去粒子的織物，也不涉及由目檢或觸摸判別的織品質(zhì)量。

E．2??原則

危險區(qū)織品細菌污染通過使用適當?shù)牟蓸友b置按采樣計劃采集活粒子實施探測和監(jiān)控。采集活粒子可用直接接觸或間接采集法，如使用膜過濾技術(shù)。

E．3??采樣裝置

本章說明的多種采樣方法在用來除粒子時可能會有很大的不同。

E．3．1??接觸式采樣裝置

為確定織品上的活粒子，可使用適當?shù)慕佑|式裝置（見附件D），包括可用于小織品的裝置。

如果使用的采樣裝置在支托上用了脫水培養(yǎng)基，可按廠家指定的液量或使用使洗滌劑和/或消毒劑滅活或中和的溶液進行再水化。

E．3．2??膜過濾采樣裝置

織品表面的活粒子采樣可用帶有適當膜過濾器的膜過濾架進行[35；36]，此處，織物放在有膜過濾器的膜過濾架開口處，空氣經(jīng)采吸經(jīng)過織物。然后檢查膜過濾器的活粒子。

E．4??結(jié)果的表述

建議表面活粒子數(shù)的表達采用活單位（VU），推廣到1dm²的采樣織品(1dm²=100cm²)。

附件F（參考）

洗衣驗證方法指導

F．1??引言

本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下洗衣過程的驗證技術(shù)。

F．2??測試方法

F．2．1原則

驗證需要使用若干片與送洗織物同種的材料．以上織物片要經(jīng)過已測量數(shù)量的己知微生物的污染，然后送去經(jīng)歷要被驗證的洗滌過程。要檢查該過程能否去除10⁵的細菌數(shù)和10⁴的酵母和真菌孢子數(shù)。

要進行以下控制：

a)??控制A：計數(shù)初期微生物懸浮液的話單位?？刂艫為了表明微生物的量初數(shù)量達到一定的高度，以測量是否將微生物降至所需的數(shù)量；

b)??控制B：計數(shù)控制織物片的活單位數(shù)，該織物片除了洗衣過程外．要經(jīng)歷過與試驗片完全相同的過程?？刂艬是為了表明微生物的存活性在驗證期間不發(fā)生變化；

c）??控制c；計數(shù)控制織物片的活單位數(shù)，該織物片要經(jīng)歷過與試驗片完全相同的過程，包括洗衣過程．但只是在洗衣后受到了微生物懸浮液的污染?？刂艭是為了表明計數(shù)微生物數(shù)的技術(shù)適用于該工藝條件(時間，機械作用，溫度，織物上有無清洗產(chǎn)品殘留物等)。

試驗中已知微生物的懸浮液足以蛋白溶液制備的．試驗片涂上己知量的懸浮液，與普通織物一起送洗．洗完后計數(shù)試驗片上的微生物數(shù)．測量微生物的減少量并與(F．2．1)中提到的值進行比較．

注：在評估認可對試驗洗衣過程的驗證前，該過程的產(chǎn)品不得用于潔凈室．

F．2．2微生物

F．2．2．1細菌至少應使用以下細菌菌株：

a)腸球菌hirae ATCCl0541

b)大腸桿菌ATCCl0536

F.2. 2. 2真菌

如果要殺真菌，至少要使用以下真菌菌株：

白色念珠菌ATCC2091

黑曲霉ATCCl6404

F．22 3細菌孢子

如果要殺滅孢子，至少要使用以下菌株孢子；

枯草桿菌黑色變種ATCC9372

F．2．3細菌懸浮液

F．2．3．1懸浮液介質(zhì)

應使用滅菌胨鹽水作為細菌懸浮液的介質(zhì)。對于真曲，加005％(容積比)多乙氧基醚。細菌孢子應使用滅菌蒸餾水。

F．2．?2。?3??回收介質(zhì)

可使用懸浮液介質(zhì)、蒸餾水或可在試驗條件下被過濾的任何溶液。如果必須用殺菌中和劑，可將其加在回收介質(zhì)中．

F．2．3．3蛋白溶液

要制備以下溶液：

一溶液A: 3％(W／V)牛清蛋白(Cobh氏餾份v)，需要時調(diào)到pH=6．8，采用膜過濾消毒；

一溶液B：15％(W／V)的酵母提取物，調(diào)到pH=7，以121℃蒸煮20分鐘：

一溶液C：A和B兩種溶液按100：20的比例混合，使每種蛋白的濃度為2．5％(w/V)。

F．2．4控制與測試織物片

織物片采用脫漿的織物制成，該織物片須代表洗滌過程要驗證的送洗織物．它們只應使用一次。織物片的整個尺寸為l0cm×5cm，包括5x5cm的污染區(qū)和用于將其固定于送洗織物的多余邊。

織物片用蒸汽可穿透的材料包裹，以121℃蒸煮20mm。

F．2．5培養(yǎng)液的制備

制備每ml含I0⁹的細菌細胞或10⁸的真菌細胞或細菌孢子懸浮液．

F．2．6程序

F．2．6．1控制

控制A；培養(yǎng)懸浮液經(jīng)適當稀釋后計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基中的雙份VU，含育30-300VU／ml的稀釋液中兩個計數(shù)的平均值為N。檢查原始懸浮液的數(shù)字是否為細菌細胞為≥10⁹／ml真菌細胞或細菌孢子為10⁸／ml．

控制B：使用適當?shù)南♂屢?，用含?0-300VU／ml的0.5ml的懸浮液培養(yǎng)兩個控制片，用含有300-3000VU／ml的0.5ml的懸浮液培養(yǎng)另外兩個控制片．這四個控制片在整個試驗過程中，除了不參與洗衣過程，其它時候均與試驗片一起處理和試驗．回到實驗室后，它們要放到培養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中培養(yǎng)．計數(shù)VU．與污染最嚴重的控制片對應的平均計數(shù)為N’₁，另一個為N’₂

控制C：在一個控制片上涂0,5ml的蛋白溶劑C。進行全過程洗衣．然后浸沒在l00ml回收介質(zhì)中撞動15-30秒，放到培養(yǎng)皿上沉淀。接著在該控制片上涂含有30-300VU／ml的lml的懸浮液，將其用10ml的瓊脂培養(yǎng)基覆蓋、培養(yǎng)后計數(shù)．該計數(shù)為n1。用能夠阻擋微生物的濾膜過濾先前使用的100ml回收介質(zhì)．沖洗三遍，在過濾膜上覆蓋50ml的新回收介質(zhì)．在50ml的回收介質(zhì)中加Iml的含30-300VU／ml的懸浮液，然后過濾。膜與過濾器再用另外5ml的回收介質(zhì)沖洗，然后過濾。將膜放到瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)．該計數(shù)為n₂計算n=(n₁+n₂)/2。

如果N≈N’₂≈n，就只為試驗本身驗證實驗條件．

如果N’₂≤0.5N和或N’₁≤0．05N和／或n≤0．5N，就不只為試驗本身驗證實驗條件．重新進行控制，如添加適當?shù)幕衔镆灾泻退拖纯刂破幕瘜W殘留物．

F．2．6．2測試

將3ml微生物懸浮液(F.2.5)和2ml(F.2.3 3)中的蛋白溶液C混合并在環(huán)境溫度下保持接觸5min．將產(chǎn)生的0.5ml的懸浮液涂到試驗片上。為測試每個受試的微生物，要使三個試驗片接受污染．送洗后，要盡快將控制片送回到實驗室．每一片要放入100ml的回收介質(zhì)內(nèi)，攪拌15至30s．

然后：

a)0.1ml放入9.9ml回收介質(zhì)后攪拌。然后該混合物放到濾膜上．用50ml新回收介質(zhì)沖洗三次．將膜放到瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)；

b)將lml放到濾膜上，用50ml新回收介質(zhì)沖洗三次，將膜放到瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)：

c)剩余的98.9ml放到站膜上，用50ml新回收介質(zhì)沖洗三次，將膜放到瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)：

d)每個試驗片以無菌方式放到一個培養(yǎng)皿上,用瓊脂培養(yǎng)基覆蓋并培養(yǎng)。

n’₁為各膜上確定的VU數(shù)，是F.2.6.2中a)，b)，c)產(chǎn)生的計數(shù)平均值。

n’₂是F.2.6.2中d)試驗片確定的VU平均數(shù)．因此是送洗后殘留微生物的數(shù)字．

F．2.7結(jié)果的解釋

計算涂到控制片上微生物數(shù)N與R的比率檢查送洗是否可保證減少細茵數(shù)的10⁵因數(shù)和減少酵母菌及真菌孢子數(shù)10⁴。

附件G（參考）

液體生物污染的測量方法指導

G．1??引言

本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下液體（水的或非水的）生物污染的評價技術(shù)。為了探測存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

液體生物污染的評價遵循本標準和附件A的一般原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時要建立評價和控制液體生物污染的正式系統(tǒng)。此外，應考慮以下因素[37-43]：

a)????????危險區(qū)內(nèi)細菌生態(tài)及相關(guān)參數(shù)；

b)???????特定液體中活粒子的希望濃度；

c)????????液體條件；

d)???????采集的精確性與效率。

G．2??原則

當危險區(qū)處于準備就緒、可以使用狀態(tài)時，應按正常使用情況下適當和例行的做法通過用適當?shù)牟蓸友b置按采樣計劃對危險區(qū)中液體的細菌污染進行探測和監(jiān)控?？刹捎弥苯踊蜷g接技術(shù)實施活粒子的數(shù)量質(zhì)量探測。

G．3??過程

確定液體生物污染有各種方法，選擇哪種方法取決于液體的性質(zhì)和需要采樣的量，比如可以使用灌澆平碟，展寬平碟，膜過濾和其它方法。

采樣時液體壓力要適當降低，應注意液體條件和液體中活單位的期望濃度。

G．3．1??采樣準備

根據(jù)液體和生物污染的程度，試樣的測試可直接或在適當處理后進行。

G．3．2??采樣

選擇的生物污染探測方法應與要采樣液體的性質(zhì)相適應，可能需要以下技術(shù)：

a）??直接培養(yǎng)，如展寬平碟，系列稀釋（MPN方法）；

b）??間接培養(yǎng)，如采用膜過濾方法的采樣濃度，該法有后續(xù)培養(yǎng)或帶放射標簽基質(zhì)及放射活性測量；

c）??細菌ATP測量；

d）??阻抗測量。

G．4??結(jié)果表述

建議表面活粒子數(shù)的表述采用活單位（VU），推廣到1ml(或1cm³)。

附件H（參考）

培訓指導

H．1??引言

本附件提供指導并描述潔凈室生物污染控制和相關(guān)控制環(huán)境下人員培訓的適當技術(shù)。

對質(zhì)量管理各項內(nèi)容的基本貢獻和關(guān)鍵是對按本標準使用選用系統(tǒng)人員進行連續(xù)、有組織和適當?shù)呐嘤?。各有關(guān)人員須經(jīng)過適當培訓，以保證一致、可靠和可重復的結(jié)果和服務(wù)提供。要對參與微生物監(jiān)控和實驗室分析的人員，包括分包商的人員，給與適當?shù)呐嘤枴?/p>

培訓要求編寫可用的規(guī)程和配有文件的培訓材料，記錄使用的性能成分及培訓驗證系統(tǒng)[44]。培訓可在機構(gòu)內(nèi)實施或由獨立機構(gòu)在外部實施。

本附件不提供能力評價、表現(xiàn)水平、表現(xiàn)評價或完整人員培訓的標準，而用于指出生物污染控制領(lǐng)域或培訓和驗證周期中包括的最重要活動和內(nèi)容。

H．2??標準化培訓的內(nèi)容

凡規(guī)程保證之處都要編寫培訓文件，該文件要詳細說明單個步驟或程序。第一步應進行細分以充分描述以上步驟所需的培訓范圍和內(nèi)容。

H．2．1??培訓文件

培訓文件應考慮以下方面：

a）??培訓中要用的文件和參考項列表；

b）??要使用的培訓目標及方法的說明與定義；

c）??每個程序步驟的詳細說明，以充分理解實施該步驟的要求；

d）??必要時的測量結(jié)果；

e）??計劃的培訓課程，是否在內(nèi)部還是設(shè)施外；

f）??性能標準評價的說明。

應為選定的系統(tǒng)編寫統(tǒng)一的培訓手冊，而非為每個程序或試驗編制單獨的指南。應采用統(tǒng)一文件格式，重點在有關(guān)程序上，避免過多綜合性的背景介紹。

H．2．2??培訓手冊

部門或組織就將有關(guān)某個區(qū)域或設(shè)施的各培訓文件分成單個手冊，以作為培訓手冊。這一手冊應將程序的細節(jié)轉(zhuǎn)成單獨的、可清楚理解的步驟，并使之標準化，以達到合格的性能。

培訓手冊一般應用于以下目的：

a）??培訓新雇員；

b）??采用新方法、儀表和采樣裝置；

c）??良好的微生物/衛(wèi)生作法和實驗室安全；

d）??風險分析；

e）??采樣/監(jiān)控計劃的改變；

f）??表現(xiàn)欠佳時的再度培訓；

g）??定期驗證。

H．2．3??微生物控制及微生物污染控制程序

對于控制環(huán)境內(nèi)所有人員、負責管理和環(huán)境控制計劃一般操作的人個，包括采樣人員和實驗室技術(shù)員，正式的培訓計劃應有：

a）??微生物學的基本原理；

b）??應用微生物學、衛(wèi)生和流行病學的基本原理；

c）??良好的雇員消毒技術(shù)和預防措施；

d）??環(huán)境控制過程原理；

e）??微生物采樣技術(shù)；

f）??微生物危害分析的基本原理；

g）??理解生物污染的目標、報警和行動限量；

h）??趨勢分析原理；

i）??各項要求實驗方法和用于幫助細菌識別的專門化培訓；

j）??清楚的報告編寫。

H．3??培訓確認

確認應向用戶保證培訓已進行并制作了文件。對人員已進行了指定系統(tǒng)培訓的確認應根據(jù)規(guī)程進行。因此培訓確認應強調(diào)規(guī)程實施的細節(jié)。為了便于確認雇員在與其工作相關(guān)規(guī)程方面的表現(xiàn)，建議以系統(tǒng)的方式實施培訓確認。

H．3．1??評估手段

培訓確認規(guī)程寫好后，需設(shè)計評價手段以確認培訓的有效性。對雇員表現(xiàn)的評價要對照由實驗室/部門管理人員/監(jiān)督或培訓機構(gòu)制定的表現(xiàn)標準?？捎糜诖_認表現(xiàn)的各種“測量手段”有：

a）??對照培訓學習目的的評價；

b）??筆試；

c）??評價反應能力；

1）??相關(guān)領(lǐng)域的案例研究；

2）??問題；

3）??與規(guī)程有關(guān)的情形。

d）??對有關(guān)堆積口頭詢問的反應；

e）??測試。

1）????盲試樣；

2）????熟練測試樣；

3）????以前分析試樣。

在進行評估前，各參加人須得到成就可接受水平的預定及驗證標準。此外，評價與確認手段就公布并交各參加人審議。

H．3．2??文件

培訓結(jié)果文件可能得到不同系統(tǒng)的支持。雇員記錄的制作與格式上的一致性對于培訓確認是很重要的。

確認文件應符合法規(guī)和認可要求與標準，及組織（雇員）和/或部門政策，每個實驗室/部門服務(wù)與指導原則。

H．3．2．1??記錄保留

記錄還應以清楚的書面形式保留，記有以下內(nèi)容：

a）??受訓人身份；

b）??培訓負責人；

c）??記錄存放處及掌管人；

d）??記錄可以銷毀的時間；

e）??審定記錄的時間與方法。

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前言

ISO為全球各國標準化團體（ISO會員團體）的聯(lián)合會。其國際標準工作的開展一般是由ISO各技術(shù)委員會進行，每個會員團體，如對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)成為該技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IES）在電氣技術(shù)標準化的各領(lǐng)域進行緊密合作。

國際標準草案經(jīng)技術(shù)委員會認可后，送各會員團體傳閱，以待表決。草案作為國際標準頒布至少需要75%的會員罷休對其投贊成票。

國際標準ISO 14698-3由ISO/TC209技術(shù)委員會（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）提出。

ISO14698在潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境的總標題下，由以下各部分組成：

—-第1部分：暫定標題：生物污染控制—總則

—-第2部分：暫定標題：生物污染控制—生物污染數(shù)據(jù)的評定和說明

—-第3部分：暫定標題：生物污染控制—對載有生物污染的濕性培養(yǎng)基或生物膜之惰性表面進行清洗和/或消毒過程的效率測量方法

用戶注意，第1到第3部分的標題是出版第1部分時采用的工作標題。如果其中一項或多項標準被從工作計劃中刪除，則需對其余的標題重新加以編號。

參考文獻

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14．?EURACHEM.1994.Guidance Document No.2(4.draft): Accreditation for Microbiological Laboratories.

前言

ISO為全球各國標準化團體（ISO會員團體）的聯(lián)合會。其國際標準工作的開展一般是由ISO各技術(shù)委員會進行，每個會員團體，如對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)成為該技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IES）在電氣技術(shù)標準化的各領(lǐng)域進行緊密合作。

國際標準草案經(jīng)技術(shù)委員會認可后，送各會員團體傳閱，以待表決。草案作為國際標準頒布至少需要75%的會員罷休對其投贊成票。

國際標準ISO 14698-3由ISO/TC209技術(shù)委員會（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）提出。

ISO14698在潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境的總標題下，由以下各部分組成：

—-第1部分：暫定標題：生物污染控制—總則

—-第2部分：暫定標題：生物污染控制—生物污染數(shù)據(jù)的評定和說明

—-第3部分：暫定標題：生物污染控制—對載有生物污染的濕性培養(yǎng)基或生物膜之惰性表面進行清洗和/或消毒過程的效率測量方法

用戶注意，第1到第3部分的標題是出版第1部分時采用的工作標題。如果其中一項或多項標準被從工作計劃中刪除，則需對其余的標題重新加以編號。