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藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(2011版)藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序（征求意見稿）2011版 2011年6月 1.??目的 本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉...292026/04
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藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(藥廠GMP培訓(xùn)資料)1.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根...292026/04
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美國(guó)FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī)美國(guó)FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī) （21 CFR part110） A總則 §110.3定義 聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法（以下簡(jiǎn)稱該法案）第210...292026/04
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ISO15378-2011藥品原始包裝材料-良好生產(chǎn)規(guī)范中文版ISO15378-2011藥品原始包裝材料–良好生產(chǎn)規(guī)范中文版 ?? 0?引言 0.1?通則 此ISO標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別了GMP原則和為適用于藥品的初級(jí)包裝材...292026/04
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1-無菌藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1 無菌藥品 第一章?范圍 第一條?無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥...292026/04
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄2-原料藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄2 原料藥 第一章 范圍 第一條?本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。 第二條?原料...292026/04
