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醫(yī)療器械潔凈室GMP生產(chǎn)檢查指南潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)...292026/04
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保健食品GMP的認(rèn)證程序保健食品GMP的認(rèn)證程序 一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則??? 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者...292026/04
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固體制劑車(chē)間GMP驗(yàn)證要點(diǎn)固體制劑車(chē)間GMP驗(yàn)證要點(diǎn) 1.???????文件類(lèi) 1.1.?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件 1.1.1.????????工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)回顧。 1....292026/04
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某大型GMP制藥廠全套文件目錄參考某大型GMP制藥廠全套文件目錄參考 一、機(jī)構(gòu)與人員 標(biāo)?準(zhǔn)?管?理?規(guī)?程 序號(hào) 文件名稱 文件編碼 1 人事標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 ...292026/04
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GMP標(biāo)準(zhǔn)文件管理規(guī)程GMP標(biāo)準(zhǔn)文件管理規(guī)程 目的：建立一個(gè)用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除、打印及保管的管理辦法，規(guī)范各類(lèi)文件的編寫(xiě)模式，形成具有企...292026/04
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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP對(duì)工藝用水/注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP對(duì)工藝用水/注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免...292026/04
