GMP標準文件管理規(guī)程

目的：建立一個用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的起草、審查、批準、生效、修正和廢除、打印及保管的管理辦法，規(guī)范各類文件的編寫模式，形成具有企業(yè)特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。

范圍：所有用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理文件，包括表示狀態(tài)標示牌等。

職責(zé)：各有關(guān)部門經(jīng)理、管理人員對實施本規(guī)程負責(zé)。

規(guī)程：

1、?定義：本規(guī)程所稱的文件是指：

n???技術(shù)標準

n???管理標準

n???工作標準

n???標準操作程序

n???記錄、憑證

n???各類標示

n???檢驗報告

n???驗證報告

n???其他用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件

2、?文件的形成

2.1????各部門負責(zé)人應(yīng)負責(zé)組織編寫或設(shè)計本部門用于管理的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GMP標準。

2.2????在編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性。

3、?文件的審查

3.1????所有的GMP文件均交QA負責(zé)人進行審查，審查的要點是：

3.1.1?????與現(xiàn)行的GMP標準是否相符。

3.1.2?????文件內(nèi)容可行性。

3.1.3?????文件應(yīng)簡練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋。

3.1.4?????同本廠已生效的其他文件沒有相悖的含義。

3.1.5?????經(jīng)審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員所屬部門負責(zé)人進行修改，直至符合要求。

4、?文件的批準和生效

4.1????經(jīng)修正最后確定之文件，交辦公室按標準的格式打印，經(jīng)審查人簽名后，分別送至執(zhí)行該文件有關(guān)的部門負責(zé)人簽名后，再送交廠長批準。

4.2????廠長審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定文件生效日。

4.3????辦公室將廠長審核批準的文件復(fù)印若干份，分送于有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文件原稿上簽上姓名及收文日期，原稿由資料室歸存。

4.4????文件收到后，各部門應(yīng)當立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。

4.5????用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準生效，物資供應(yīng)部門不得予以印刷，否則財務(wù)亦不予報賬。

5、?文件的修正與廢除：

文件修正但文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正。修正后的文件應(yīng)按新文件程序進行審批。

廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。經(jīng)批準廢除的文件，應(yīng)由QA負責(zé)人和辦公室主任聯(lián)合書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時，收回被廢除的文件，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。

6、?文件打印要求

6.1??所有的文件均使用A4白紙，標題使用三號字，正文內(nèi)容使用小四號字體；

6.2????文件上應(yīng)有相應(yīng)的頁眉、注釋，其中頁眉用文件規(guī)定的格式，上、下頁邊距均為2cm，左頁邊距為3cm，右頁邊距為2cm。

7、文件執(zhí)行與檢查

7.1????文件管理部門定期向文件使用者和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時及舊文件。

7.2??所有文件由QA負責(zé)人定期復(fù)核。

8、使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由辦公室會同有關(guān)部門編制培訓(xùn)計劃，由起草人、審核人、批準人進行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，保證每個文件使用者知道如何使用文件。

9、文件歸檔

9.1??文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。

9.2??生產(chǎn)記錄保存時間見“生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”。

9.3?對于批生產(chǎn)記錄、用戶投訴記錄、退貨報表等應(yīng)定期進行統(tǒng)計評價，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。

9.4文件在資料室存檔，時間為永久保存。

附頁一：文件修訂申請表；

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件修訂申請表