10000級潔凈室(區(qū))容器具清潔消毒規(guī)程

目的：建立10000級潔凈室（區(qū)）容器具的清潔規(guī)程，防止藥品受污染或交叉污染。?范圍：適用于10000級潔凈室（區(qū)）容器具的清潔。

職責(zé)：操作工、車間管理員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施?規(guī)程：

1．清潔時間及頻率：初次使用前和每次使用后清潔，使用前消毒。

2．清潔劑：1%氫氧化鈉溶液，純化水、注射用水。

3．消毒劑：75%乙醇。

4．清潔工具：塑料刷、無纖維抹布。

5．清潔地點(diǎn)：?100000級潔凈區(qū)容器具洗存間。

6．清潔消毒程序及方法：

6.1容器、工具的傳遞：10000級潔凈室（區(qū)）使用的容器具經(jīng)由傳遞窗帶入10000??級潔凈區(qū)走廊然后通過10000級走廊與100000級容器具清洗間的傳遞窗傳入?100000級容器具清洗間進(jìn)行清洗。收料容器從提取車間物流通道經(jīng)注射劑車間外?包物流通道，到拆包間清潔外表面，通過傳遞窗傳入物料暫存間然后在100000?級容器具清洗間清洗。

6.2?周轉(zhuǎn)容器具的清潔：容器具使用后，用純化水進(jìn)行刷洗；必要時用毛刷沾取1%的氫氧化鈉溶液刷洗容器內(nèi)外表面，清除藥液污跡;再用注射用水沖洗掉至最后洗滌水的PH為中性止。

6.3提取用的最后收料桶的清潔：初次使用前和每次使用后,用毛刷沾取1%的氫氧化鈉溶液刷洗容器內(nèi)外表面，用注射用水沖洗至最后洗滌水的PH為中性止。

6.4清洗后的周轉(zhuǎn)容器具置熱風(fēng)循環(huán)烘箱中干燥后，倒置存放在10000級容器具存放間的器具架上，經(jīng)QA?檢查合格后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。

6.5提取用的最后收料桶，干燥后使用前經(jīng)傳遞窗傳出注射劑車間，然后通過提取車間物流通道傳至提取間。在潔凈收膏車內(nèi)用75%乙醇噴灑消毒外表面。

6.6直接接觸藥品的不銹鋼容器具的清潔：容器具使用后，用注射用水進(jìn)行刷洗;必要???時用毛刷沾取1％氫氧化鈉液刷洗容器內(nèi)外表面，清除藥液污跡;?用注射用水沖洗至最后洗滌水的PH為中性止。

6.7將已消毒的不銹鋼容器具，置熱風(fēng)循環(huán)烘箱中干燥后，存放在10000級容器具存放間器具架上，有蓋的應(yīng)蓋上蓋子，無蓋的應(yīng)放入指定的有蓋容器內(nèi)，經(jīng)QA檢查合格后，貼掛上“已清潔”“已消毒”狀態(tài)標(biāo)志。

7．10000級區(qū)容器具的消毒有效期為2天，超過2天的應(yīng)重新清潔消毒。

8．清潔工具的清潔和存放：按《潔凈室（區(qū)）清潔工具的清潔規(guī)程》進(jìn)行清洗烘干后，存放在10000級潔具間備用。