| 文件名稱 |
無塵室壓差控制管理規(guī)程 |
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| 起 草 人 | 起草日期 | 年??月??日 | |||||||||||
| 審 核 人 | 審核日期 | 年??月??日 | |||||||||||
| 批 準(zhǔn) 人 | 批準(zhǔn)日期 | 年??月??日 | |||||||||||
| 生效日期 | 年??月??日 | ||||||||||||
| 頒發(fā)部門 | 質(zhì)量管理部 | 版 本 號 | 03 | ||||||||||
| 分發(fā)部門 | 質(zhì)量 | 化驗 | 生產(chǎn) | 設(shè)備 | 供應(yīng) | 倉儲 | 銷售 | 行政 | 前提 | 固體 | 液體 | 研發(fā) | |
| 分發(fā)數(shù)量 | 1 | – | 1 | 1 | – | – | – | – | 1 | 1 | 1 | – | |
目的
建立潔凈區(qū)壓差監(jiān)測規(guī)程。
范圍
潔凈區(qū)壓差
責(zé)任
QA員、三大系統(tǒng)操作人員、車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部部長。
內(nèi)容
1?壓差控制標(biāo)準(zhǔn)：
1.1?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)?shù)陀?0帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
1.2?非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。
2?各車間負(fù)責(zé)指定操作人員監(jiān)測壓差表讀數(shù)并記錄，每工作日上午、下午各一次。監(jiān)測時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。
3?當(dāng)壓差不能符合上述標(biāo)準(zhǔn)時，三大系統(tǒng)操作員應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。必要時生產(chǎn)操作人員應(yīng)對正在進(jìn)行的生產(chǎn)操作采取應(yīng)急措施以防止污染。
4?QA員在潔凈區(qū)巡視時應(yīng)注意檢查壓差并記錄，對生產(chǎn)操作人員的監(jiān)測、記錄情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。
5?變更歷史
| 生效日期 | 版次 | 變更理由及內(nèi)容 | 備注 |
| 2004.10.16 | 01 | ———— | 新建 |
| 2011.02.12 | 02 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求制定的首版文件 | 修訂 |
培?訓(xùn)：
培訓(xùn)部門：工程設(shè)備部
培訓(xùn)對象：相關(guān)人員
培訓(xùn)時間：３０分鐘
