江蘇蘇中藥業(yè)潔凈室管理規(guī)程

潔凈室管理規(guī)程

1?范圍

Q/SZ M.19.01.003-2011.1規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司的生產(chǎn)廠房、QC實驗室的潔凈室正常運行和維護保養(yǎng)的管理。

2?規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001?標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫

Q/SZ T.00.00.002?標(biāo)準(zhǔn)的編碼規(guī)則

Q/SZ T.00.00.003?蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系和蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系表

Q/SZ T.00.00.004?標(biāo)準(zhǔn)匯總表

Q/SZ M.08.06.005組織機構(gòu)名稱和代碼表

3?術(shù)語和定義

潔凈室：潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、壓差、風(fēng)速、氣流流向、噪音及照度控制在規(guī)定范圍內(nèi)的密閉區(qū)域。

4??工作流程

4.1車間負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本車間或本工段潔凈區(qū)域管理工作，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即報公司QA和工程設(shè)備部；

4.2 QA：負(fù)責(zé)車間或相關(guān)部門潔凈區(qū)的定期監(jiān)測，以及異常情況的調(diào)查處理；

4.3公用工程主管：負(fù)責(zé)提供合格的生產(chǎn)環(huán)境，對潔凈區(qū)組織定期進行維護和監(jiān)測，以及異常情況的處理。

5 ?正文

5.1管理涵蓋范圍：

潔凈室管理包括對衛(wèi)生、壓差計、溫度、濕度、潔凈燈具、噪音、潔凈度、傳遞窗、連鎖門、潔凈區(qū)地漏、潔凈地面、人員的運行和監(jiān)測管理。

5.2潔凈室的運行管理

5.2.1衛(wèi)生管理：潔凈室工作人員衛(wèi)生應(yīng)按潔凈區(qū)個人衛(wèi)生要求進行管理；物料、生產(chǎn)工藝設(shè)備和容器具要達到潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理的全部要求；出入潔凈區(qū)的人員需按進入潔凈區(qū)人員更衣要求執(zhí)行。

5.2.2凈化系統(tǒng)運行管理

5.2.2.1參照《空調(diào)系統(tǒng)運行與管理》規(guī)程。

5.2.2.2為保持潔凈室區(qū)壓差梯度，凈化空調(diào)系統(tǒng)開機順序，必須先開高潔凈級別空調(diào)系統(tǒng)，后開低潔凈級別空調(diào)系統(tǒng)，停機時則與此相反。

5.2.3潔凈室的監(jiān)控

5.2.3.1公用工程人員每2小時對空調(diào)系統(tǒng)進行巡查一次，注意觀察記錄空調(diào)回風(fēng)、溫度、濕度、空調(diào)箱初中效壓差、風(fēng)機運轉(zhuǎn)的變化情況，確保潔凈室溫濕度、壓差滿足工藝要求。

5.2.3.2壓差監(jiān)控：

5.2.3.2.1壓差標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級別不同相鄰房間的間、潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10pa；產(chǎn)粉塵量大的房間或工序，應(yīng)保持負(fù)壓。

5.2.3.2.2壓差監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）各房間壓差每年由公用工程人員檢測一次，現(xiàn)場操作人員每批生產(chǎn)前檢測，如有異常及時上報QA和工程設(shè)備部，予以調(diào)整確保壓差正常。

5.2.3.2.3監(jiān)測頻率：1次/班。

5.2.3.2.4偏差處理：

a)如壓差出現(xiàn)異常，由崗位操作工檢查并關(guān)嚴(yán)所有門。

b)崗位操作工把門關(guān)好后仍不合格，再檢查壓差表管道通氣口是否堵塞。

c)崗位操作工處理后仍不合格，應(yīng)立即向部門主管和QA匯報。部門主管通知公用工程主管立即排查該潔凈區(qū)域的凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。

5.2.3.2.5注意：

公用工程操作人員在各空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過風(fēng)量調(diào)節(jié)平衡驗證后，不得隨意調(diào)節(jié)各潔凈室送、回、排風(fēng)閥，如遇異常情況，需經(jīng)工程設(shè)備部主管批準(zhǔn)后再調(diào)節(jié)，同時要確保系統(tǒng)內(nèi)其他各房間的壓差梯度。

5.2.3.3風(fēng)速、風(fēng)量監(jiān)測：

5.2.3.3.1風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)：A級潔凈室實測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速，誤差在±20%范圍內(nèi)；

風(fēng)量標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級別B級、C級、D級的送風(fēng)口測試送風(fēng)量與設(shè)計送風(fēng)量差應(yīng)在設(shè)計風(fēng)量的±20%范圍內(nèi)；

5.2.3.3.2偏差處理：如實測風(fēng)速與設(shè)計風(fēng)速偏差大于20%，應(yīng)立即向部門主管匯報，對該高效過濾器進行完整性測試，必要時更換高效過濾器。

5.2.3.3.3測定頻率為每六個月測一次。

5.2.3.3.4由公用工程人員每六個月分別檢測各車間潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量，并做好記錄。

5.2.3.4潔凈室溫濕度監(jiān)測：

5.2.3.4.1潔凈室溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：無特殊要求溫度控制在18-260C，相對濕度控制在45—65%范圍。

5.2.3.4.2偏差處理：如潔凈室溫度、濕度超出工藝規(guī)定范圍，崗位操作人員應(yīng)立即聯(lián)系公用工程操作人員，公用工程操作人員應(yīng)立即采取升溫、降溫、加濕或除濕等措施。

5.2.3.4.3溫濕度測定：自動監(jiān)控系統(tǒng)每60分鐘自動記錄一次潔凈室內(nèi)的溫度、濕度和異常報警信息。

5.2.3.5潔凈室潔凈度監(jiān)測：

5.2.3.5.1QA人員負(fù)責(zé)對潔凈室進行監(jiān)測，并做好監(jiān)測記錄，出具報告單。

5.2.3.5.2監(jiān)測頻率:

5.2.3.5.2.1塵埃粒子數(shù)：A級區(qū)或局部A級區(qū)每天監(jiān)測一次，B級區(qū)每周監(jiān)測一次、C級區(qū)每月監(jiān)測一次，D級區(qū)每季監(jiān)測一次。

5.2.3.5.2.2沉降菌：A級區(qū)或局部A級區(qū)每天監(jiān)測一次，B級區(qū)每周監(jiān)測一次、C級區(qū)每月監(jiān)測一次。

5.2.3.5.3超標(biāo)處理：潔凈度監(jiān)測后發(fā)現(xiàn)如超出監(jiān)控警戒線時，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織分析原因，并采取措施，復(fù)測各送風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速、風(fēng)量、潔凈度均超過潔凈度要求，應(yīng)將檢測結(jié)果通報生產(chǎn)技術(shù)管理部、工程設(shè)備部、各生產(chǎn)車間，由工程設(shè)備部、各生產(chǎn)車間根據(jù)情況作調(diào)整風(fēng)機運行頻率、清洗或更換初中效、更換高效過濾器等措施。

5.2.4潔凈室人員管理

潔凈室必須嚴(yán)格控制進入人員數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及所處的潔凈級別配備相應(yīng)的操作和控制人員數(shù)量，不得隨意增加進入人員數(shù)量。

5.2.5廠房彩鋼板

5.2.5.1廠房彩鋼板必須保證完好、整潔，不得撞傷、變形。

5.2.5.2同平面彩鋼板接縫必須保持密封。

5.2.5.3不同平面彩鋼板接縫、與地面連接處必須采用R弧連接，同時必須做好密封。

5.2.6傳遞窗

5.2.6.1傳遞窗與安裝墻體之間連接必須保持密封。

5.2.6.2傳遞窗的玻璃門保持完好。

5.2.6.3傳遞窗的連鎖裝置、紫外燈必須保持完好正常，發(fā)現(xiàn)損壞及時更換并記錄。

5.2.6.4傳遞窗在使用時不得對開。

5.2.7地漏

5.2.7.1地漏與地面接縫應(yīng)密封無縫隙。

5.2.7.2地漏濾網(wǎng)、外蓋完好，且有水封，保持地漏潔凈。

5.2.8潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具

5.2.8.1潔凈區(qū)關(guān)鍵操作室的照度不低于300lx，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

5.2.8.2潔凈燈具應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、易清潔消毒的潔凈燈具。

5.2.8.3潔凈燈具整體必須確保密封，安裝部位與頂棚接縫處必須進行可靠密封。

5.2.9潔凈室（區(qū)）廠房的密封

5.2.9.1各不同級別潔凈區(qū)之間、相同級別潔凈區(qū)不同房間之間保持密封，不得有相互泄漏現(xiàn)象。

5.2.9.2潔凈區(qū)房間的管道設(shè)施有穿越墻體的，在銜接處打膠密封。

5.2.9.3各房間的內(nèi)部設(shè)施包括電控箱、開關(guān)板、插座等必須在接縫處保持密封。

5.2.10回風(fēng)、排風(fēng)擋板

5.2.10.1回風(fēng)、排風(fēng)擋板保持完好，不得隨意調(diào)節(jié)擋板。

5.2.10.2及時清潔回風(fēng)通道。

5.2.11PVC地面

5.2.11.1PVC地面保持完好，無鼓包、破損。

5.2.11.2 PVC地面與墻壁銜接處保持密封無剝離。

5.2.12環(huán)氧自流坪地面

5.2.12.1環(huán)氧自流坪地面保持完好無鼓包、破損。

5.2.12.2環(huán)氧自流坪地面與設(shè)備地腳、墻壁等銜接處保持完好密封。

5.2.13人員

對潔凈區(qū)人員按照規(guī)定控制人員數(shù)量、減少進出頻次，并執(zhí)行各項衛(wèi)生管理規(guī)程。

5.2.14連鎖門

5.2.14.1在有大宗物料進出的區(qū)域如脫包間必須安裝連鎖門。

5.2.14.2連鎖門必須有效，確保一開一鎖。

5.2.15物料進出

物料進出必須按照物料進出管理規(guī)程執(zhí)行，必須啟用連鎖門。

5.3潔凈室的維護

5.3.1操作人員每班檢查空調(diào)送風(fēng)機組初、中效的壓差并進行記錄。

5.3.2潔凈室須定期進行臭氧消毒處理，C級區(qū)每周至少一次，D級區(qū)每兩周至少一次，每次開臭氧發(fā)生器不得少于2小時。

5.3.2.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的維護內(nèi)容

5.3.2.2高效過濾器的維護

a)高效過濾器的完整性測試：當(dāng)新安裝或更換高效過濾器時需進行完整性測試，對于A級區(qū)的高效過濾器，每半年進行PAO或DOP檢漏一次，對于B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)每年進行一次PAO或DOP測試，安裝泄漏或高效泄漏應(yīng)及時糾正或更換。

b)層流流型測試：當(dāng)整個層流單元的過濾器全部更換或典型位置上方的部分高效進行更換或?qū)恿飨路降湫臀恢玫脑O(shè)備進行改造可能影響空氣流動方向時需進行煙霧試驗來測試層流流型。

c)高效過濾器的更換：對于產(chǎn)塵量大的房間每年更換高效過濾器，其他房間高效每三年更換一次，當(dāng)檢測風(fēng)量或風(fēng)速達不到要求時更換，更換要有記錄。

d)風(fēng)速、風(fēng)量的監(jiān)測：每三個月由工程設(shè)備部門對潔凈室（區(qū)）內(nèi)層流高效進行一次風(fēng)速檢測，其他區(qū)域的高效每半年進行一次風(fēng)量的檢測。

5.3.3廠房彩鋼板的維護

對彩鋼板按照潔凈區(qū)清潔程序做好日常清潔，每年進行檢查，發(fā)現(xiàn)有碰壞、劃傷的地方需進行噴漆或更換處理。

5.3.4傳遞窗的維護

每年對有層流的傳遞窗的中效更換一次，每3年更換一次傳遞窗的高效，傳遞內(nèi)紫外燈每3000h更換一次。使用人員在使用傳遞窗時檢查傳遞窗門的密封件，發(fā)現(xiàn)密封不嚴(yán)及時聯(lián)系工程設(shè)備部更換密封件。

5.3.5地漏的維護

地漏需按照規(guī)定的消毒程序做好消毒，保持地漏的清潔。

5.3.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具的維護

車間發(fā)現(xiàn)燈具不能正常工作，通知工程設(shè)備部更換損壞的部件，或根據(jù)燈具的損壞頻率情況進行更換，保證潔凈區(qū)照度要求。

5.3.7潔凈室（區(qū)）廠房的密封維護

每6個月進行潔凈室（區(qū)）密封性檢查，及時打膠處理密封處。

5.3.8回風(fēng)、排風(fēng)擋板的維護

每年對擋板進行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞或腐蝕處及時維護或更換。

5.3.9PVC地面的維護

每5年對PVC地面進行更換或發(fā)現(xiàn)有損壞需及時更換。

5.3.10環(huán)氧自流坪地面的維護

每5年對環(huán)氧自流坪地面進行更換或發(fā)現(xiàn)有損壞需及時更換。

5.3.11人員衛(wèi)生的控制

進入潔凈室（區(qū)）的人員必須遵守潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生控制。

5.3.12人員的更衣程序

進入潔凈室（區(qū)）的人員必須遵守進入潔凈區(qū)人員的更衣程序。

5.3.13物料傳入的控制

物料的傳入必須遵守生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞與交接規(guī)定。

5.3.14門禁的控制

進入潔凈區(qū)的門，需有門禁，只有該區(qū)域的工作人員才有權(quán)自由出入本區(qū)，對于沒有電子門禁的潔凈室，進入潔凈室的人員要隨手關(guān)門，不得使門常開，或關(guān)閉不嚴(yán)。

5.3.15監(jiān)控錄像的管理

對于有實時監(jiān)控的生產(chǎn)區(qū)域，至少一個小時觀察一次車間里的生產(chǎn)情況，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的生產(chǎn)操作行為及時糾正，觀察錄像有記錄，記錄見附表。

6?附件

Q/SZ M.19.01.003F1潔凈室壓差檢查記錄

Q/SZ M.19.01.003F2潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量檢測記錄

Q/SZ M.19.01.003F3潔凈室溫度、濕度測量記錄

潔凈室壓差檢查記錄

Q/SZ M.19.01.003F1

部門：

潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量檢測記錄

Q/SZ M.19.01.003F2

潔凈室溫度、濕度測量記錄

Q/SZ M.19.01.003F3

部門：??????????????????????????????日期：

變更歷史

紙質(zhì)文件分發(fā)和接收記錄

計算機文件分發(fā)記錄

原文鏈接：http://m.gxshunjiang.com/cleanroom-standards/wccjglzd/981.html