潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1　目的

建立潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，保持環(huán)境清潔。

2　范圍

本制度適用于潔凈車(chē)間環(huán)境的衛(wèi)生管理。

3　職責(zé)

潔凈車(chē)間人員負(fù)責(zé)各自崗位的清潔，車(chē)間主任、工藝員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理、QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

4　內(nèi)容

4．1?除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度外：潔凈車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生必須做到所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，無(wú)滲透現(xiàn)象發(fā)生，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。

4．2?潔凈車(chē)間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應(yīng)完好，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。

4．3?工作時(shí)門(mén)必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。

4．4?潔凈車(chē)間內(nèi)操作人數(shù)應(yīng)控制到最低限度，限制非操作人員進(jìn)入，進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作。

4．5?與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不允許帶入潔凈車(chē)間。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈車(chē)間，潔凈車(chē)間內(nèi)的物品不得拿到非潔凈車(chē)間使用。

4．6?記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈車(chē)間。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮，應(yīng)用黑色水性筆。

4．7?潔凈車(chē)間清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥，清潔工具臺(tái)、拖把、抹布等要及時(shí)干燥；防止產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。

4．8 ?潔凈車(chē)間內(nèi)的廢棄桶應(yīng)是潔凈和不產(chǎn)塵的，放在指定地點(diǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入廢棄桶內(nèi)潔凈的塑料袋中密閉存放，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時(shí)經(jīng)過(guò)專(zhuān)用傳遞窗清除出潔凈車(chē)間。

4．9?潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)、清潔與消毒。

4．10?維修保養(yǎng)手工器具儀表、儀器需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進(jìn)入潔凈車(chē)間，不得對(duì)潔凈車(chē)間產(chǎn)生污染。

4．11 ?潔凈車(chē)間域內(nèi)的環(huán)境控制要求及檢測(cè) （原文來(lái)源：http://m.gxshunjiang.com/a-886/）

4．11．1?為確保潔凈車(chē)間（室）的凈化環(huán)境和潔凈度，需對(duì)潔凈車(chē)間（室）定期監(jiān)測(cè)，如有特殊要求，可另行規(guī)定。

4．11．2?溫度和濕度：以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，潔凈車(chē)間控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65%。生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。

4．11．3?壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到?？照{(diào)等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間靜壓,潔凈車(chē)間與室外的靜壓差應(yīng)≥10Pa。工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

4．12．3?發(fā)現(xiàn)下列情況，高效過(guò)濾器應(yīng)予更換：

1）氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大。

2）高效空氣過(guò)濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。

3）高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。

4．12．4?照度?一般不低于300LX。

4．13?建筑與裝修

4．13．1?潔凈室內(nèi)表面光滑、無(wú)裂縫、耐腐蝕，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，易清洗和消毒。

4．13．2?潔凈室窗戶(hù)、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)和管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。

4．13．3?潔凈室內(nèi)門(mén)窗及其室內(nèi)物品不能使用木制品塑料制品。

4．13．4?潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室以及地漏等不對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

4．13．5?潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間有緩沖設(shè)施。

4．13．6?潔凈室（區(qū)）裝修材料不發(fā)塵。

4．13．7?潔凈車(chē)間的清潔：依據(jù)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間清潔消毒操作程序

4．13．7．1?每一批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后進(jìn)行清場(chǎng)，對(duì)地面、門(mén)窗、室內(nèi)用具、設(shè)備表面、水池、地漏等進(jìn)行清潔。

4．13．7．2?每個(gè)月生產(chǎn)完后都要對(duì)工作場(chǎng)所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風(fēng)、地漏及其它輔助裝置進(jìn)行全面擦拭和消毒。

4．13．7．3?定期對(duì)潔凈車(chē)間內(nèi)空氣及設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行消毒。

4．13．7．3．1?消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2?設(shè)備：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3?潔凈操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與設(shè)備同時(shí)進(jìn)行；每月用75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門(mén)窗、墻面、頂棚、室內(nèi)用具，地面用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使用。

4．14?潔凈室的維護(hù)

4．14．1?建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報(bào)警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化學(xué)藥品、氣體不同的性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。

4．14．2?潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)潔凈室的空氣凈化設(shè)備，生產(chǎn)中使用的物料、潔凈室的操作人員建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容、方法和責(zé)任人，執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。

4．14．3?除了依靠使用人員日常管理外，維修人員應(yīng)對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室空氣凈化設(shè)備實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)，質(zhì)量管理部門(mén)指定專(zhuān)人定期檢查區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后記錄。

4．15?潔凈車(chē)間環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)“潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)”。

潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室監(jiān)測(cè)表

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