基本信息
審計(jì)對(duì)象：
審計(jì)日期：
審計(jì)小組人員組成：
姓名：?????????????部門
審計(jì)主要內(nèi)容清單：
1.???????????文件
2.???????????空調(diào)機(jī)房
3.???????????潔凈區(qū)
4.???????????驗(yàn)證
5.???????????再驗(yàn)證
其它：_____________
審計(jì)結(jié)論：
經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該無塵室空調(diào)凈化系統(tǒng)………。
審計(jì)報(bào)告
一、基本情況簡(jiǎn)介
二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
主要問題：
經(jīng)過對(duì)上述問題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的無塵室空調(diào)凈化系統(tǒng)方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：
三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果
包括對(duì)存在問題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。
四、審計(jì)小組成員簽字
審計(jì)記錄
（根據(jù)實(shí)際情況填寫，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，請(qǐng)?jiān)趥渥诤?jiǎn)要說明原因）
| 1.文件 | YES | NO | 備?注 |
| 1.1無塵室空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應(yīng)的文件？ | |||
| 1.2文件是否為現(xiàn)行版？ | |||
| 1.3現(xiàn)場(chǎng)是否有操作、清潔等SOP詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？ | |||
| 1.4日常運(yùn)行情況是否有如下方面的記錄 | |||
| 1.4.1設(shè)備運(yùn)行方面 | |||
| 1.4.2設(shè)備清潔方面 | |||
| 1.4.3設(shè)備維護(hù)方面 | |||
| 1.4.4過濾器更換方面（初效、中效、高效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等） | |||
| 1.4.5過濾器清潔方面（初效、中效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等） | |||
| 1.4.6潔凈區(qū)空氣滅菌方面 | |||
| 1.5日常靜態(tài)檢測(cè)情況是否有如下方面的記錄 | |||
| 1.5.1懸浮粒子 | |||
| 1.5.2風(fēng)速（換氣次數(shù)） | |||
| 1.5.3溫濕度 | |||
| 1.5.4靜壓差 | |||
| 1.5.5沉降菌 | |||
| 1.5.6浮游菌（萬級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)） | |||
| 1.6日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控情況是否有如下方面的記錄 | |||
| 1.6.1沉降菌（萬級(jí)背景局部百級(jí)區(qū)） | |||
| 2．空調(diào)機(jī)房 | YES | NO | 備?注 |
| 2.1機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)是否干凈、整潔，并有送回排風(fēng)布局圖 | |||
| 2.2管道標(biāo)示是否齊全？ | |||
| 2.3機(jī)箱初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置 | |||
| 2.4各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確、牢固、嚴(yán)密 | |||
| 2.5初中效過濾器是否按初始?jí)翰钸M(jìn)行更換、是否按規(guī)定進(jìn)行清洗； | |||
| 2.5.1更換壓差是否為初始?jí)翰畹?倍 | |||
| 2.5.2是否規(guī)定清洗頻次不超過3次 | |||
| 2.5.3是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬 | |||
| 2.5.4是否記錄清洗次數(shù) | |||
| 2.6凈化機(jī)組在下班后運(yùn)行情況
□使用變頻機(jī)組?□停機(jī)，生產(chǎn)前提前開機(jī)，自凈時(shí)間 |
|||
| 2.7凈化機(jī)組停機(jī)時(shí)，是否有防止倒流的裝置 | |||
| 2.8人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按相關(guān)文件要求操作 | |||
| 2.9人員對(duì)凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制 | |||
| 2.10潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒
消毒方式：□臭氧?□化學(xué)熏蒸，消毒劑名稱 |
|||
| 3．潔凈區(qū) | YES | NO | 備??注 |
| 3.1不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置 | |||
| 3.2靜壓差是否符合規(guī)定 | |||
| 3.2.1潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa | |||
| 3.2.2空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa | |||
| 3.2.3規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa | |||
| 3.3溫濕度是否符合規(guī)定 | |||
| 3.3.1是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合 | |||
| 3.3.2溫度：18-26℃ | |||
| 3.3.3相對(duì)濕度：45-65% | |||
| 3.4高效過濾器安裝是否嚴(yán)密，沒有霉點(diǎn) | |||
| 3.5回風(fēng)口是否清潔 | |||
| 4．驗(yàn)證 | YES | NO | 備?注 |
| 4.1是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位進(jìn)行凈化工程施工設(shè)計(jì)，并有設(shè)計(jì)說明 | |||
| 4.2是否按設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行施工 | |||
| 4.3安裝確認(rèn) | |||
| 4.3.1空氣處理設(shè)備是否對(duì)電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管進(jìn)行檢查 | |||
| 4.3.2風(fēng)管是否采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板 | |||
| 4.3.3風(fēng)管吊裝前是否進(jìn)行內(nèi)壁清潔并兩端密閉 | |||
| 4.3.4安裝高效過濾器前是否進(jìn)行空吹 | |||
| 4.3.5是否進(jìn)行高效過濾器檢漏 | |||
| 4.4運(yùn)行確認(rèn) | |||
| 4.4.1是否對(duì)空調(diào)器、除濕機(jī)等進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行 | |||
| 4.4.2是否系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行 | |||
| 4.4.3是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)和調(diào)整 | |||
| 4.5綜合性能方面是否進(jìn)行以下的評(píng)定 | |||
| 4.5.1懸浮粒子 | |||
| 4.5.2風(fēng)速（換氣次數(shù)） | |||
| 4.5.3溫濕度 | |||
| 4.5.4噪聲 | |||
| 4.5.5照度 | |||
| 4.5.6靜壓差 | |||
| 4.5.7沉降菌 | |||
| 4.5.8浮游菌（萬級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)） | |||
| 4.6是否有以下方面相關(guān)記錄 | |||
| 4.6.1設(shè)計(jì)變更文件和竣工圖 | |||
| 4.6.2主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗(yàn)文件 | |||
| 4.6.3單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表 | |||
| 4.6.5開工、竣工報(bào)告 | |||
| 4.6.6各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面 | |||
| 4.6.7設(shè)備開箱檢驗(yàn)方面 | |||
| 4.6.8風(fēng)管壓力試驗(yàn)方面 | |||
| 4.6.9管道系統(tǒng)清潔脫脂方面 | |||
| 4.6.10風(fēng)管漏光、漏風(fēng)檢查方面 | |||
| 4.6.11風(fēng)管密閉方面 | |||
| 4.6.12高效過濾器檢漏方面 | |||
| 4.6.13中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單 | |||
| 5．再驗(yàn)證 | YES | NO | 備??注 |
| 5.1強(qiáng)制性再驗(yàn)證 | |||
| 5.1.1是否每年進(jìn)行一次 | |||
| 5.1.2內(nèi)容是否包括 | |||
| –????過濾器檢漏 | |||
| –????日常監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)匯總分析 | |||
| 5.2變更性再驗(yàn)證 | |||
| 5.2.1是否按前驗(yàn)證的步驟、程序進(jìn)行變更性再驗(yàn)證 | |||
| 附表：請(qǐng)將超出上述檢查范圍，而實(shí)際檢查中存在問題填寫在下面，也可另附頁說明： | |||
