根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品要求，規(guī)定潔凈室空氣的質(zhì)量要求及檢測方法，保證潔凈區(qū)設(shè)備、儀器衛(wèi)生符合產(chǎn)品工藝要求。
適應(yīng)于醫(yī)療器械公司潔凈室凈化區(qū)域。
無。
4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對相關(guān)潔凈室指標(biāo)進行檢測；
4.2生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)潔凈室衛(wèi)生的整理、整頓及保持。
5.1總則
根據(jù)YY0033附錄B要求，公司屬于B3條款的前一段要求，公司生產(chǎn)區(qū)潔凈室為10萬級，實驗區(qū)潔凈室為1萬級水平。
5.2環(huán)境要求
5.2.1按有關(guān)要求，潔凈室需每年由有資質(zhì)的檢測部門進行一次全性能的環(huán)境測試；
5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以選擇其一，公司選擇用沉降菌進行環(huán)境測試；
5.2.3按YY0033要求，檢測項目有塵埃、沉降菌、溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差。
5.2.4檢測項目的要求及周期如下表：
| 項目 | 監(jiān)測方法 | 標(biāo)準(zhǔn) | 測定位置 | 測定頻次 |
| 溫度 | 溫度計或連續(xù)記錄平均值 | 18～28℃ | 控制區(qū)內(nèi) | 1次／班 |
| 濕度 | 濕度計或連續(xù)記錄平均值 | 45～65% | 控制區(qū)內(nèi) | 1次／班 |
| 換氣
次數(shù) |
風(fēng)速計 | 10000級為20次，100000級為15次 | 室內(nèi)進風(fēng)口 | 1次／月 |
| 靜壓差 | 室內(nèi)外壓差 | 不同級別潔凈室之間及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa | 室內(nèi)及室外 | 1次／月 |
| 潔凈室內(nèi)外≥10Pa | ||||
| 塵埃粒子 | 離地面l米，每間隔2米以內(nèi)，光散射粒子法測定 | 10萬級，≥0.5微米粒子數(shù)，≤3，500，000個／m3
≥5微米粒子數(shù)，≤20，000個／m3 |
通道、更衣室
及關(guān)鍵操作點 |
1次／季 |
| 1萬級，≥0.5微米粒子數(shù)，≤350，000個／m3
≥5微米粒子數(shù)，≤2，000個／m3 |
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| 沉降菌 | 取9公分雙碟露置半小時后，培養(yǎng)48小時 | 100，000級，平均≤10個/皿 | 關(guān)鍵操作點 | 1次／周 |
| 10，000級，平均≤3個/皿 | ||||
| 注：
1、潔凈室的每小時的換氣次數(shù) 風(fēng)量=風(fēng)口風(fēng)速×風(fēng)口面積×風(fēng)口數(shù)量×3600； 換氣次數(shù)=風(fēng)量／房間體積； —房間體積，m3； —風(fēng)速，m/s； —風(fēng)口面積，m2； —風(fēng)口風(fēng)速可使用風(fēng)速儀進行測定，5組平均； 2、控制區(qū)經(jīng)改造，更換空氣過濾器等維修工作后，以上全部項目需普查一次，符合表中的規(guī)定后方可正常使用。 |
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5.3工人手上菌、空氣及物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測
檢驗員應(yīng)于生產(chǎn)車間（控制區(qū)）關(guān)鍵操作點，每周進行一次空氣、物體表面及生產(chǎn)工人手細(xì)菌總數(shù)檢測，指標(biāo)應(yīng)達到下表要求，具體方法見附錄。
| 項目 | 指標(biāo) | 項目 | 指標(biāo) |
| 工人手細(xì)菌總數(shù) | ≤300cfu/每只手 | 物體表面細(xì)菌總數(shù) | ≤10cfu/cm2 |
| 空氣細(xì)菌總數(shù) | ≤500cfu/m3 | —— | —— |
5.4工藝用氣監(jiān)測：為確保產(chǎn)品檢測用氣能夠滿足產(chǎn)品初始污染菌指標(biāo)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要定期對工藝用氣進行指標(biāo)監(jiān)測，以確保工藝用氣合格，穩(wěn)定。
5.4.1工藝用氣監(jiān)測每月一次，2處車間測漏檢驗處為固定監(jiān)測點，內(nèi)包裝封口處及印字車間隨機監(jiān)測。
5.4.2對工藝用氣的監(jiān)測指標(biāo)主要有：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)，塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合YY0033-2000中十萬級凈化車間的指標(biāo)要求，菌落數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品管道內(nèi)腔細(xì)菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。檢測方法見附錄。
5.5非連續(xù)使用的潔凈間環(huán)境監(jiān)測
如果潔凈車間停用時間超過7天（含7天），應(yīng)該對潔凈車間做全性能監(jiān)測，待檢測結(jié)果合格后（由于沉降菌結(jié)果需較長時間，除此之外其它參數(shù)要合格），生產(chǎn)人員方可進入潔凈車間生產(chǎn)，沉降菌檢測結(jié)果如果不合格，則由生產(chǎn)采購部將此前生產(chǎn)的所有產(chǎn)品單獨隔離，待初始污染菌及再次檢測沉降菌均合格后，才能使用該批次產(chǎn)品。若檢測結(jié)果初始污染菌不合格，則該批次隔離產(chǎn)品報廢。
①5.6各環(huán)境監(jiān)測項目失控可能造成的風(fēng)險
本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均為一次性使用無菌醫(yī)療器械，主要材料為各類高分子材料、不銹鋼針管、熱敏電阻等，主要的生產(chǎn)過程有粘接、烘烤、成型、超聲波焊接、組裝等。檢測項目中溫濕度、換氣次數(shù)、靜壓差項目若超標(biāo)對產(chǎn)品特性基本無影響，塵埃粒子數(shù)、沉降菌、工人手細(xì)菌、物品表面菌及空氣細(xì)菌總數(shù)若超標(biāo)可能會造成產(chǎn)品初始污染菌超標(biāo)。
5.7環(huán)境監(jiān)測記錄由質(zhì)量部存檔。
潔凈車間換氣次數(shù)檢測記錄
| QPR6/46/3 | |||||||||||||
| 監(jiān)測單位 | 檢測日期 | 溫度 | |||||||||||
| 監(jiān)測狀態(tài) | 動態(tài) | 報告日期 | 濕度 | ||||||||||
| 監(jiān)測項目 | 換氣次數(shù) | 監(jiān)測依據(jù) | YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 | ||||||||||
| 檢測結(jié)果 | |||||||||||||
| 序號 | 位置 | 級別 | 進風(fēng)口 | 監(jiān)測要求 | 監(jiān)測結(jié)果 | 是否合格 | |||||||
| 風(fēng)量(m3/H) | 換氣次數(shù)（次/H） | 風(fēng)量(m3/H) | 換氣次數(shù)（次/H） | ||||||||||
| 1 | 二更 | 10萬級 | 1 | 210.0 | 15 | ||||||||
| 2 | 緩沖間 | 10萬級 | 1 | 217.5 | 15 | ||||||||
| 2 | 精洗間 | 10萬級 | 1 | 142.5 | 15 | ||||||||
| 3 | 潔具間 | 10萬級 | 1 | 116.2 | 15 | ||||||||
| 4 | 洗衣間 | 10萬級 | 1 | 153.8 | 15 | ||||||||
| 5 | 半成品庫 | 10萬級 | 2 | 378.7 | 15 | ||||||||
| 378.7 | |||||||||||||
| 6 | 印字間 | 10萬級 | 1 | 292.5 | 15 | ||||||||
| 7 | 烘烤間 | 10萬級 | 1 | 281.3 | 15 | ||||||||
| 8 | 操作間 | 10萬級 | 28 | 260.4 | 15 | ||||||||
| 9 | 微生物限度間 | 1萬級 | 1 | 230.0 | 20 | ||||||||
| 10 | 微生物限度緩沖間 | 1萬級 | 1 | 145.0 | 20 | ||||||||
| 11 | 微生物限度間二更 | 1萬級 | 1 | 90.0 | 20 | ||||||||
| 12 | 陰性間 | 1萬級 | 1 | 340.0 | 20 | ||||||||
| 13 | 陰性緩沖間 | 1萬級 | 1 | 175.0 | 20 | ||||||||
| 14 | 陰性間二更 | 1萬級 | 1 | 175.0 | 20 | ||||||||
| 操作間風(fēng)口風(fēng)量記錄表 | |||||||||||||
| 風(fēng)口編號 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |||||
| 測量數(shù)據(jù) | |||||||||||||
| 風(fēng)口編號 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | |||||
| 測量數(shù)據(jù) | |||||||||||||
| 風(fēng)口編號 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |||||
| 測量數(shù)據(jù) | |||||||||||||
| 風(fēng)口編號 | 25 | 26 | 27 | 28 | |||||||||
| 測量數(shù)據(jù) | |||||||||||||
| 監(jiān)測結(jié)論： | |||||||||||||
| 備注： | |||||||||||||
| 檢測：?????????????????????????????????復(fù)核： | |||||||||||||
原文來源：http://m.gxshunjiang.com/
