藥廠潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（最新最全）
1.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案
2.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證小組名單
3.驗證方案會簽表
4.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證記錄（附：檢驗報告書）
5.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證報告
6.驗證文件、報告審核表
7.驗證報告會簽表
8.驗證合格證書
空調(diào)系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
| 編號：
SOP：YZ-05-012-08(04) |
標(biāo)題：
（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 |
生效日期：
年?月?日 |
|
| 編寫部門：設(shè)備動力部 | 編寫人： | 編寫日期：?年?月?日 | |
| 頒發(fā)部門：設(shè)備動力部 | 審核人： | 審核日期：?年?月?日 | |
| 頁號：1/5 | 批準(zhǔn)人： | 批準(zhǔn)日期：?年?月?日 | |
| 分發(fā)部門：設(shè)備動力部、質(zhì)量管理部、技術(shù)部、中心化驗室
顆粒劑（三）車間、綜合業(yè)務(wù)部 |
控制號： | ||
1.目的：建立空調(diào)系統(tǒng)的驗證方案，以確保該系統(tǒng)驗證過程有所依據(jù)，并能達(dá)到預(yù)期的效果，保證空調(diào)系統(tǒng)的潔凈風(fēng)能滿足控制區(qū)的需求，風(fēng)速和風(fēng)量能滿足潔凈室內(nèi)氣壓和換氣次數(shù)的要求，保證其始終如一地滿足生產(chǎn)要求。
2.范圍：適用于固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的驗證。
3.責(zé)任：設(shè)備動力部負(fù)責(zé)本方案的制定，驗證委員會全體成員負(fù)責(zé)本方案的審批，驗證小組負(fù)責(zé)具體驗證方案的實(shí)施。
4.引用文件：《驗證管理規(guī)程》。
5.內(nèi)容：
5.1項目概述：
空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表：
| 設(shè)備名稱 | 規(guī)格型號 | 制造廠家 | 出廠日期 | 設(shè)備編號 | 安裝地點(diǎn) |
| 溴冷機(jī) | SG-13ML | 大連三洋制冷公司 | 02.12.27 | 04032902 | 一樓制冷機(jī)房 |
| 溴冷機(jī) | SG-21ML | 大連三洋制冷公司 | 02.12.27 | 04032903 | 一樓制冷機(jī)房 |
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | TAD0507 | 南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 | 03.1.15 | 04030803 | 一樓空調(diào)機(jī)房 |
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | TAD0708 | 南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 | 03.1.15 | 04030804 | 二樓空調(diào)機(jī)房 |
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | TAD0709 | 南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 | 03.1.15 | 04030805 | 三樓空調(diào)機(jī)房 |
| 組合式空調(diào)機(jī)組 | TAD0709 | 南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司 | 03.1.15 | 04030806 | 四樓空調(diào)機(jī)房 |
各層空調(diào)系統(tǒng)主要由四個空調(diào)機(jī)組組成，分別安裝于固體制劑大樓一至四層空調(diào)機(jī)房內(nèi)，一層空調(diào)機(jī)組主要控制栓劑生產(chǎn)線，二層空調(diào)機(jī)組主要控制蜜丸水丸生產(chǎn)線，三樓空調(diào)機(jī)組主要控制中藥顆粒生產(chǎn)線，四層空調(diào)機(jī)組主要控制西藥顆粒生產(chǎn)線，系統(tǒng)采用初、中、高效三級過濾，潔凈級別二層、三層、四層為三十萬級、一層為十萬級。
5.2驗證目的:通過驗證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項指標(biāo)與設(shè)計相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下，能夠滿足潔凈室環(huán)境的要求。
5.3驗證形式：再驗證。
5.4驗證周期：
5.4.1在大修或改造后，必須再驗證。
5.4.2設(shè)備停止使用六個月以上、重新使用之前必須再驗證。
5.4.3連續(xù)使用時，每兩年驗證一次。
5.5驗證實(shí)施：由設(shè)備動力部、技術(shù)部、中心化驗室及三車間相關(guān)人員組成驗證小組，具體人員見驗證小組人員名單。對驗證涉及的相關(guān)內(nèi)容及檢測要求由設(shè)備動力部負(fù)責(zé)講解。
5.6驗證準(zhǔn)備：
5.6.1文件的準(zhǔn)備
5.6.1.1《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
《潔凈室主要工作室照度檢測操作規(guī)程》
《風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)程》
5.6.1.2《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）浮游菌測試管理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）沉降菌測試管理規(guī)程》
5.6.1.3《懸浮粒子測試操作規(guī)程》
《浮游菌測試操作規(guī)程》
《沉降菌測試操作規(guī)程》
《無菌取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
5.6.2工器具的準(zhǔn)備
5.6.2.1智能熱球式風(fēng)速計、溫、濕度計
5.6.2.照度計、噪音計、兆歐表
5.6.2.2塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器
5.6.3計量器具、儀表的校驗：驗證相關(guān)的計量器具均應(yīng)校驗合格，確保驗證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。
5.7驗證步聚與方法：在驗證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。
5.7.1運(yùn)行確認(rèn)：開啟所有的空調(diào)設(shè)備及空調(diào)設(shè)備有關(guān)的排風(fēng)機(jī),待整個空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及風(fēng)速達(dá)到平衡后進(jìn)行測試。
確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)及方法：
5.7.1.1按《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作確認(rèn)其可行性并做修證或調(diào)整。
5.7.1.2安全絕緣：整個機(jī)組絕緣電阻機(jī)殼對地電阻應(yīng)大于5兆歐。使用兆歐表測量。
5.7.1.3附屬設(shè)備檢查：用電線路連接良好,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應(yīng)無泄漏，設(shè)備輔助部件及測試儀表等，處于完好狀態(tài)。
5.7.1.4系統(tǒng)送風(fēng)量的測試。
5.7.1.4.1方法：風(fēng)量的測定主要用輔助風(fēng)管法通過熱球式風(fēng)速儀測定的風(fēng)速，再乘以的截面積所得，具體操作及計算方法見《風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)程》
5.7.1.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬級≥15次/h，三十萬級≥12次/h
5.7.1.5高效過濾器的檢漏：
5.7.1.5.1高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2-3cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度5-20mm /秒,對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。根據(jù)掃描巡檢情況，檢查有無泄漏。如有泄漏發(fā)生，應(yīng)對過濾器進(jìn)行更換。
5.7.1.5.2合格標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001
≥0.5μm粒子濃度應(yīng)小于35000000。
5.7.1.6潔凈室靜壓差測定：這一項測定在風(fēng)量測定并調(diào)試平衡后進(jìn)行，測定前應(yīng)將所有房間的門都關(guān)閉。
5.7.1.6.1合格標(biāo)準(zhǔn)：相臨不同級別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。
5.7.1.7潔凈室溫濕度測定：
5.7.1.7.1合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。
5.7.1.7.2測試點(diǎn)的選擇：溫濕度的測試點(diǎn)應(yīng)在各潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心。
5.7.1.8主要工作區(qū)域照度及噪音的測定：
5.7.1.8.1具體測定方法見《潔凈室主要工作室照度檢測操作規(guī)程》。
5.7.1.8.2合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作區(qū)域照度不低于300勒克斯，對局部要求高的部位可增加局部照明，潔凈室的噪音不得超過60分貝。
5.7.2性能確認(rèn)：
通過對潔凈度的測定,對各項數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)相對比,證明空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)要求。
5.7.2.1懸浮粒子數(shù)的測定:
5.7.2.1.1在各潔凈室經(jīng)過徹底清潔，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，測試采用靜態(tài)測試，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘開始采樣，用塵埃粒子計數(shù)器根據(jù)房間的面積均勻取點(diǎn)，每100┫至少2個采樣點(diǎn)，100┫～200┫至少3個采樣點(diǎn),每點(diǎn)測量三次，距地面0.8-1米處。
5.7.2.1.2合格標(biāo)準(zhǔn):
三十萬級≥0.5μm粒子濃度應(yīng)小于10500000,≥5μm應(yīng)小于60000。
十萬級≥0.5μm粒子濃度應(yīng)小于3500000,≥5μm應(yīng)小于20000。
5.7.2.2沉降菌的測定：
5.7.2.2.1測定方法：在空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫、濕度及相對壓力達(dá)到要求后，按《沉降菌測試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測試點(diǎn)。
5.7.2.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：三十萬級沉降菌≤15個/皿,十萬級沉降菌≤10個/皿。
5.7.2.2.3測試采用靜態(tài)測試。
5.7.2.3浮游菌的測定:
5.7.2.3.1測定方法:按《浮游菌測試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測試點(diǎn)
5.7.2.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：三十萬級浮游菌無特殊要求。十萬級浮游菌≤500個/m3。
5.7.2.3.3測試采用靜態(tài)測試。
5.8驗證結(jié)束
收集提供的各項認(rèn)證的數(shù)據(jù)，報告等，整理存檔，驗證小組評估驗證結(jié)果，出具驗證報告書。
6.文件的編制歷史和變更原因：
本文件屬于XX集團(tuán)中藥三廠第四版文件
大樓空調(diào)系統(tǒng)驗證小組人員名單
| 小組職務(wù) | 姓名 | 工作崗位 | 職稱 | 責(zé)任 | 備 注 |
| 組長 | 設(shè)備動力部
部?長 |
工程師 | 驗證方案的審核、驗證活動的監(jiān)督實(shí)施 | ||
| 副組長 | 三車間主任 | 工程師 | 驗證活動的具體組織、實(shí)施 | ||
| 組員 | 設(shè)備動力部
設(shè)備管理員 |
助理工程師 | 驗證方案的起草及培訓(xùn) | ||
| 組員 | 設(shè)備動力部
計量校驗人員 |
工程師 | 驗證使用計量器具的校驗 | ||
| 組員 | 技術(shù)部
工藝員 |
助理工程師 | 驗證活動涉及的工藝問題指導(dǎo) | ||
| 組員 | 大樓空調(diào)
操作者 |
驗證生產(chǎn)活動的操作者 | |||
| 組員 | 中心化驗室
化驗員 |
驗證方案標(biāo)準(zhǔn)的檢測人員 |
（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證記錄 ? ?編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依據(jù)《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗證方案》方案編號：SOP：YZ-05-012-08(04)
對固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行及性能進(jìn)行測試，對測試結(jié)果記錄如下：
1．計量器具、儀表的校驗
| 名???稱 | 型??號 | 數(shù)???量 | 檢 查 結(jié) 果 |
| 兆歐表 | |||
| 照度計 | |||
| 噪音計 | |||
| 塵埃粒子計數(shù)器 | |||
| 浮游細(xì)菌采樣器 | |||
| 溫、濕度計 | |||
| 智能熱球式風(fēng)速計 |
檢查人：?????檢查日期：
2.運(yùn)行確認(rèn)
| 確 認(rèn) 項 目 | 標(biāo)???????準(zhǔn) | 結(jié)?????果 |
| 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | 實(shí)際操作可行 | |
| 安全絕緣 | 機(jī)組絕緣電阻機(jī)對地應(yīng)大于5兆歐 | |
| 附屬設(shè)備檢查 | 用電線路連接良好,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測試儀表應(yīng)處于完好狀態(tài)。 | |
| 高效過濾器的檢漏 | 合格標(biāo)準(zhǔn)：參考潔凈廠房不同潔凈級別所規(guī)定的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行評定。 | 見高效過濾器檢漏記錄 |
| 送風(fēng)量測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn):十萬級≥15次/h，
三十萬級≥12次/h |
見風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測記錄 |
| 房間靜壓差測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn):相臨不同級別的房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa | 見潔凈室壓差測試記錄 |
| 房間溫、濕度測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃
相對濕度45-65? |
見潔凈室溫度、相對濕度測試記錄 |
| 照度及噪音測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能超過60分貝。 | 見潔凈室照度及噪音測試記錄 |
檢查人：???????????檢查日期：
3.性能確認(rèn)
| 確認(rèn)項目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 懸浮粒子數(shù)測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn)：
十萬級≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十萬級≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
見懸浮粒子測試記錄 |
| 沉降菌的測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬級≤10個/皿
三十萬≤15個/皿 |
見沉降菌測定記錄 |
| 浮游菌的測定 | 合格標(biāo)準(zhǔn)
三十萬級無特珠要求 十萬級≤500個/ m3 |
見浮游菌測定記錄 |
檢查人：???????????檢查日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 灌封室 | 46.0 | 十萬級 | ||||||||
| 配液室 | 19.2 | 十萬級 | ||||||||
| 稱量室 | 8.1 | 十萬級 | ||||||||
| 貯料室 | 7.5 | 十萬級 | ||||||||
| 緩沖間1 | 5.9 | 十萬級 | ||||||||
| 中檢室 | 7.7 | 十萬級 | ||||||||
| 棄物室 | 7.8 | 十萬級 | ||||||||
| 容器清洗1 | 8.6 | 十萬級 | ||||||||
| 容器存放 | 10.8 | 十萬級 | ||||||||
| 清潔工具室 | 8.8 | 十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 洗衣室1 | 6.7 | 十萬級 | ||||||||
| 整衣室 | 6.7 | 十萬級 | ||||||||
| 緩沖間2 | 9.2 | 十萬級 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 6.8 | 十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 3.6 | 十萬級 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 53.9 | 十萬級 | ||||||||
| 緩沖間3 | 4.3 | 十萬級 | ||||||||
| 女二更 | 7.2 | 十萬級 | ||||||||
| 男二更 | 4.6 | 十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 高檔內(nèi)包 | 11.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 鋁塑包裝室 | 15.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 鋁塑包裝室 | 14.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 28.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 貼簽室 | 13.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間1 | 6.5 | 三十萬級 | ||||||||
| 檢丸室 | 18.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 蜜丸制丸室 | 27.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 水丸合坨室 | 17.9 | 三十萬級 | ||||||||
| 前室 | 6.9 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 蜜丸合坨晾丸室 | 28.5 | 三十萬級 | ||||||||
| 貯存室 | 12.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間 | 4.9 | 三十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 12.7 | 三十萬級 | ||||||||
| 稱量配料室前室 | 5.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 稱量配料室 | 11.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 干燥室 | 66.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 33 | 三十萬級 | ||||||||
| 總混選丸室 | 32.9 | 三十萬級 | ||||||||
| 拋光室 | 23.7 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 水丸制丸整形室 | 40.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 10.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 棄物室 | 3.5 | 三十萬級 | ||||||||
| 清潔工具室 | 7.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 容器清洗室 | 12.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 容器存放室 | 20.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 洗衣室 | 12.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 中檢室 | 13.5 | 三十萬級 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 138.9 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間 | 6.5 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 女二更 | 11.3 | 女二更 | ||||||||
| 男二更 | 4.0 | 男二更 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 顆粒分裝室 | 29.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 顆粒分裝室前室 | 10.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 散劑分裝室前室 | 4.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 散劑分裝室 | 14.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 膠囊充填室前室 | 8.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 膠囊充填室 | 25.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 鋁塑包裝室 | 25.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間1 | 9.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 待洗室 | 7.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 容器精洗室 | 7.1 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 前室 | 8.7 | 三十萬級 | ||||||||
| 容器存放室 | 14.7 | 三十萬級 | ||||||||
| 清潔工具室 | 10.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 洗衣室 | 16.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 整?？偦焓?/td> | 23.5 | 三十萬級 | ||||||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 9.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 10.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 中檢室 | 5.7 | 三十萬級 | ||||||||
| 棄物室 | 4.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 82.5 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 干燥室 | 75.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 機(jī)械室 | 16.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 制粒室前室 | 9.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 制粒室 | 36.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 調(diào)漿室 | 8.7 | 三十萬級 | ||||||||
| 工具室 | 4.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 粉碎室前室 | 5.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 粉碎室 | 20.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間2 | 8.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 貯料室 | 11.1 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 稱量室 | 9.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 配料室 | 9.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 122.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間3 | 8.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 女二更 | 16.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 男二更 | 11.7 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 顆粒分裝室 | 62.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 顆粒分裝室前室 | 6.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包暫存室 | 22.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖1 | 12.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 24.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 棄物室2 | 3.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 6.5 | 三十萬級 | ||||||||
| 整?？偦焓?/td> | 28.9 | 三十萬級 | ||||||||
| 干燥室 | 36.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 149.2 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 沸騰干燥室前室 | 5.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 沸騰干燥室 | 22.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 機(jī)械室 | 11.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 工具間 | 4.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 制粒室前室 | 6.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 制粒室 | 18.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 調(diào)漿室1 | 4.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 粉碎室前室 | 5.3 | 三十萬級 | ||||||||
| 粉碎室 | 9.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 貯料室1 | 10.8 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 緩沖間2 | 5.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 142.1 | 三十萬級 | ||||||||
| 包衣室前室 | 8.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 調(diào)漿室2 | 7.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 包衣室 | 22.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 清潔工具 | 4.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 晾片室 | 7.6 | 三十萬級 | ||||||||
| 壓片室前室 | 8.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 壓片室 | 23.9 | 三十萬級 | ||||||||
| 稱量室 | 10.0 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
面積m2 | 潔凈
級別 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 容器存放室 | 12.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 容器清洗室 | 9.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 18.2 | 三十萬級 | ||||||||
| 貯料室2 | 14.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 中檢室 | 14.4 | 三十萬級 | ||||||||
| 整衣室 | 5.7 | 三十萬級 | ||||||||
| 洗衣室 | 9.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 緩沖間3 | 8.8 | 三十萬級 | ||||||||
| 女二更 | 10.0 | 三十萬級 | ||||||||
| 男二更 | 6.5 | 三十萬級 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| ??潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 灌封室 | 46.0 | 十萬級 | ||||
| 配液室 | 19.2 | 十萬級 | ||||
| 稱量室 | 8.1 | 十萬級 | ||||
| 貯料室 | 7.5 | 十萬級 | ||||
| 緩沖間1 | 5.9 | 十萬級 | ||||
| 中檢室 | 7.7 | 十萬級 | ||||
| 棄物室 | 7.8 | 十萬級 | ||||
| 容器清洗1 | 8.6 | 十萬級 | ||||
| 容器存放 | 10.8 | 十萬級 | ||||
| 清潔工具室 | 8.8 | 十萬級 | ||||
| 洗衣室1 | 6.7 | 十萬級 | ||||
| 整衣室 | 6.7 | 十萬級 | ||||
| 緩沖間2 | 9.2 | 十萬級 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 6.8 | 十萬級 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 3.6 | 十萬級 | ||||
| 潔凈走廊 | 53.9 | 十萬級 | ||||
| 緩沖間3 | 4.3 | 十萬級 | ||||
| 女二更 | 7.2 | 十萬級 | ||||
| 男二更 | 4.6 | 十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| ??潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 高檔內(nèi)包 | 11.4 | 三十萬級 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 15.3 | 三十萬級 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 14.4 | 三十萬級 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 28.8 | 三十萬級 | ||||
| 貼簽室 | 13.8 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間1 | 6.5 | 三十萬級 | ||||
| 檢丸室 | 18.8 | 三十萬級 | ||||
| 蜜丸制丸室 | 27.1 | 三十萬級 | ||||
| 水丸合坨室 | 17.9 | 三十萬級 | ||||
| 前室 | 6.9 | 三十萬級 | ||||
| 蜜丸合坨晾丸室 | 28.5 | 三十萬級 | ||||
| 貯存室 | 12.3 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間 | 4.9 | 三十萬級 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 12.7 | 三十萬級 | ||||
| 稱量配料室前室 | 5.2 | 三十萬級 | ||||
| 稱量配料室 | 11.8 | 三十萬級 | ||||
| 干燥室 | 66.3 | 三十萬級 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 33 | 三十萬級 | ||||
| 總混選丸室 | 32.9 | 三十萬級 | ||||
| 拋光室 | 23.7 | 三十萬級 | ||||
| 水丸制丸整形室 | 40.3 | 三十萬級 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 10.3 | 三十萬級 | ||||
| 棄物室 | 3.5 | 三十萬級 | ||||
| 清潔工具室 | 7.2 | 三十萬級 | ||||
| 容器清洗室 | 12.0 | 三十萬級 | ||||
| 容器存放室 | 20.6 | 三十萬級 | ||||
| 洗衣室 | 12.0 | 三十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| ??潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 中檢室 | 13.5 | 三十萬級 | ||||
| 潔凈走廊 | 138.9 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間 | 6.5 | 三十萬級 | ||||
| 女二更 | 11.3 | 三十萬級 | ||||
| 男二更 | 4.0 | 三十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| ??潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 顆粒分裝室 | 29.3 | 三十萬級 | ||||
| 顆粒分裝室前室 | 10.1 | 三十萬級 | ||||
| 散劑分裝室前室 | 4.8 | 三十萬級 | ||||
| 散劑分裝室 | 14.6 | 三十萬級 | ||||
| 膠囊充填室前室 | 8.2 | 三十萬級 | ||||
| 膠囊充填室 | 25.2 | 三十萬級 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 25.4 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間1 | 9.0 | 三十萬級 | ||||
| 待洗室 | 7.8 | 三十萬級 | ||||
| 容器精洗室 | 7.1 | 三十萬級 | ||||
| 前室 | 8.7 | 三十萬級 | ||||
| 容器存放室 | 14.7 | 三十萬級 | ||||
| 清潔工具室 | 10.1 | 三十萬級 | ||||
| 洗衣室 | 16.2 | 三十萬級 | ||||
| 整?？偦焓?/td> | 23.5 | 三十萬級 | ||||
| 整粒總混室前室 | 9.0 | 三十萬級 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 10.6 | 三十萬級 | ||||
| 中檢室 | 5.7 | 三十萬級 | ||||
| 棄物室 | 4.3 | 三十萬級 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 82.5 | 三十萬級 | ||||
| 干燥室 | 75.4 | 三十萬級 | ||||
| 機(jī)械室 | 16.2 | 三十萬級 | ||||
| 制粒室前室 | 9.6 | 三十萬級 | ||||
| 制粒室 | 36.0 | 三十萬級 | ||||
| 調(diào)漿室 | 8.7 | 三十萬級 | ||||
| 工具室 | 4.0 | 三十萬級 | ||||
| 粉碎室前室 | 5.6 | 三十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| ? ?潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 粉碎室 | 20.2 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間2 | 8.0 | 三十萬級 | ||||
| 貯料室 | 11.1 | 三十萬級 | ||||
| 稱量室 | 9.4 | 三十萬級 | ||||
| 配料室 | 9.4 | 三十萬級 | ||||
| 潔凈走廊 | 122.6 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間3 | 8.1 | 三十萬級 | ||||
| 女二更 | 16.0 | 三十萬級 | ||||
| 男二更 | 11.7 | 三十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| ??潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 顆粒分裝室 | 62.2 | 三十萬級 | ||||
| 顆粒分裝室前室 | 6.0 | 三十萬級 | ||||
| 內(nèi)包暫存室 | 22.3 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖1 | 12.4 | 三十萬級 | ||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 24.8 | 三十萬級 | ||||
| 片劑包裝 | 3.0 | 三十萬級 | ||||
| 棄物室1 | 3.0 | 三十萬級 | ||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 6.5 | 三十萬級 | ||||
| 整?？偦焓?/td> | 28.9 | 三十萬級 | ||||
| 干燥室 | 36.0 | 三十萬級 | ||||
| 潔凈走廊 | 149.2 | 三十萬級 | ||||
| 沸騰干燥室前室 | 5.4 | 三十萬級 | ||||
| 沸騰干燥室 | 22.3 | 三十萬級 | ||||
| 機(jī)械室 | 11.8 | 三十萬級 | ||||
| 工具間 | 4.1 | 三十萬級 | ||||
| 制粒室前室 | 6.8 | 三十萬級 | ||||
| 制粒室 | 18.1 | 三十萬級 | ||||
| 調(diào)漿室1 | 4.8 | 三十萬級 | ||||
| 粉碎室前室 | 5.3 | 三十萬級 | ||||
| 粉碎室 | 9.1 | 三十萬級 | ||||
| 貯料室1 | 10.8 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間2 | 5.4 | 三十萬級 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 142.1 | 三十萬級 | ||||
| 包衣室前室 | 8.0 | 三十萬級 | ||||
| 調(diào)漿室2 | 7.6 | 三十萬級 | ||||
| 包衣室 | 22.8 | 三十萬級 | ||||
| 清潔工具 | 4.0 | 三十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
沉降菌測定記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| ??潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)沉降菌值（個/皿） | 平均值
（個/皿） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 晾片室 | 7.6 | 三十萬級 | ||||
| 壓片室前室 | 8.0 | 三十萬級 | ||||
| 壓片室 | 23.9 | 三十萬級 | ||||
| 稱量室 | 10.0 | 三十萬級 | ||||
| 容器存放室 | 12.0 | 三十萬級 | ||||
| 容器清洗室 | 9.2 | 三十萬級 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 18.2 | 三十萬級 | ||||
| 貯料室2 | 14.4 | 三十萬級 | ||||
| 中檢室 | 14.4 | 三十萬級 | ||||
| 整衣室 | 5.7 | 三十萬級 | ||||
| 洗衣室 | 9.0 | 三十萬級 | ||||
| 緩沖間3 | 8.8 | 三十萬級 | ||||
| 女二更 | 10.0 | 三十萬級 | ||||
| 男二更 | 6.5 | 三十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
浮游菌測定記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室名稱 | 房間面積 | 潔凈級別 | 采樣點(diǎn)浮游菌值（個/m3） | 平均值
（個/ m3） |
||
| 1 | 2 | 3 | ||||
| 灌封室 | 46.0 | 十萬級 | ||||
| 配液室 | 19.2 | 十萬級 | ||||
| 稱量室 | 8.1 | 十萬級 | ||||
| 貯料室 | 7.5 | 十萬級 | ||||
| 緩沖間1 | 5.9 | 十萬級 | ||||
| 中檢室 | 7.7 | 十萬級 | ||||
| 棄物室 | 7.8 | 十萬級 | ||||
| 容器清洗1 | 8.6 | 十萬級 | ||||
| 容器存放 | 10.8 | 十萬級 | ||||
| 清潔工具室 | 8.8 | 十萬級 | ||||
| 洗衣室1 | 6.7 | 十萬級 | ||||
| 整衣室 | 6.7 | 十萬級 | ||||
| 緩沖間2 | 9.2 | 十萬級 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 6.8 | 十萬級 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 3.6 | 十萬級 | ||||
| 潔凈走廊 | 53.9 | 十萬級 | ||||
| 緩沖間3 | 4.3 | 十萬級 | ||||
| 女二更 | 7.2 | 十萬級 | ||||
| 男二更 | 4.6 | 十萬級 | ||||
檢測人：??????????檢測日期：
潔凈室壓差測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室名稱 | 壓差值Pa |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室壓差測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室名稱 | 壓差值Pa |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室壓差測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室名稱 | 壓差值Pa |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室壓差測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室名稱 | 壓差值Pa |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室照度及噪音測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX | 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX |
| 灌封室 | |||||
| 配液室 | |||||
| 稱量室 | |||||
| 貯料室 | |||||
| 緩沖間1 | |||||
| 中檢室 | |||||
| 棄物室 | |||||
| 容器清洗1 | |||||
| 容器存放 | |||||
| 清潔工具室 | |||||
| 洗衣室1 | |||||
| 整衣室 | |||||
| 緩沖間2 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 潔凈走廊 | |||||
| 緩沖間3 | |||||
| 女二更 | |||||
| 男二更 | |||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室照度及噪音測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX | 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX |
| 高檔內(nèi)包 | |||||
| 鋁塑包裝室 | 洗衣室 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 中檢室 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 潔凈走廊 | ||||
| 貼簽室 | 緩沖間 | ||||
| 緩沖間1 | 女二更 | ||||
| 檢丸室 | |||||
| 蜜丸制丸室 | |||||
| 水丸合坨室 | |||||
| 前室 | |||||
| 蜜丸合坨晾丸室 | |||||
| 貯存室 | |||||
| 緩沖間 | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 稱量配料室前室 | |||||
| 稱量配料室 | |||||
| 干燥室 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 總混選丸室 | |||||
| 拋光室 | |||||
| 水丸制丸整形室 | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 棄物室 | |||||
| 清潔工具室 | |||||
| 容器清洗室 | |||||
| 容器存放室 |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室照度及噪音測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX | 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX |
| 顆粒分裝室 | 粉碎室前室 | ||||
| 顆粒分裝室前室 | 粉碎室 | ||||
| 散劑分裝室前室 | 緩沖間2 | ||||
| 散劑分裝室 | 貯料室 | ||||
| 膠囊充填室前室 | 稱量室 | ||||
| 膠囊充填室 | 配料室 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 潔凈走廊 | ||||
| 緩沖間1 | 緩沖間3 | ||||
| 待洗室 | 女二更 | ||||
| 容器精洗室 | 男二更 | ||||
| 前室 | |||||
| 容器存放室 | |||||
| 清潔工具室 | |||||
| 洗衣室 | |||||
| 整粒總混室 | |||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 中檢室 | |||||
| 棄物室 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 干燥室 | |||||
| 機(jī)械室 | |||||
| 制粒室前室 | |||||
| 制粒室 | |||||
| 調(diào)漿室 | |||||
| 工具室 |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室照度及噪音測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX | 潔凈室名稱 | 噪音dB(A) | 照度LX |
| 顆粒分裝室 | 晾片室 | ||||
| 顆粒分裝室前室 | 壓片室前室 | ||||
| 內(nèi)包暫存室 | 壓片室 | ||||
| 緩沖1 | 稱量室 | ||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 容器存放室 | ||||
| 棄物室2 | 容器清洗室 | ||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 內(nèi)包材室 | ||||
| 整?？偦焓?/td> | 貯料室2 | ||||
| 干燥室 | 中檢室 | ||||
| 潔凈走廊 | 整衣室 | ||||
| 沸騰干燥室前室 | 洗衣室 | ||||
| 沸騰干燥室 | 緩沖間3 | ||||
| 機(jī)械室 | 女二更 | ||||
| 工具間 | 男二更 | ||||
| 制粒室前室 | |||||
| 制粒室 | |||||
| 調(diào)漿室1 | |||||
| 粉碎室前室 | |||||
| 粉碎室 | |||||
| 貯料室1 | |||||
| 緩沖間2 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 包衣室前室 | |||||
| 調(diào)漿室2 | |||||
| 包衣室 | |||||
| 清潔工具 |
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室溫度、相對濕度測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% | 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% |
| 灌封室 | |||||
| 配液室 | |||||
| 稱量室 | |||||
| 貯料室 | |||||
| 緩沖間1 | |||||
| 中檢室 | |||||
| 棄物室 | |||||
| 容器清洗1 | |||||
| 容器存放 | |||||
| 清潔工具室 | |||||
| 洗衣室1 | |||||
| 整衣室 | |||||
| 緩沖間2 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 潔凈走廊 | |||||
| 緩沖間3 | |||||
| 女二更 | |||||
| 男二更 | |||||
測試人:????????????測試日期：
潔凈室溫度、相對濕度測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% | 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% |
| 高檔內(nèi)包 | 洗衣室 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 中檢室 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 潔凈走廊 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 緩沖間 | ||||
| 貼簽室 | 女二更 | ||||
| 緩沖間1 | 男二更 | ||||
| 檢丸室 | |||||
| 蜜丸制丸室 | |||||
| 水丸合坨室 | |||||
| 前室 | |||||
| 蜜丸合坨晾丸室 | |||||
| 貯存室 | |||||
| 緩沖間 | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 稱量配料室前室 | |||||
| 稱量配料室 | |||||
| 干燥室 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 總混選丸室 | |||||
| 拋光室 | |||||
| 水丸制丸整形室 | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 棄物室 | |||||
| 清潔工具室 | |||||
| 容器清洗室 | |||||
| 容器存放室 |
測試人:????????????測試日期：
潔凈室溫度、相對濕度測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% | 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% |
| 顆粒分裝室 | 粉碎室前室 | ||||
| 顆粒分裝室前室 | 粉碎室 | ||||
| 散劑分裝室前室 | 緩沖間2 | ||||
| 散劑分裝室 | 貯料室 | ||||
| 膠囊充填室前室 | 稱量室 | ||||
| 膠囊充填室 | 配料室 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 潔凈走廊 | ||||
| 緩沖間1 | 緩沖間3 | ||||
| 待洗室 | 女二更 | ||||
| 容器精洗室 | 男二更 | ||||
| 前室 | |||||
| 容器存放室 | |||||
| 清潔工具室 | |||||
| 洗衣室 | |||||
| 整粒總混室 | |||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | |||||
| 內(nèi)包材室 | |||||
| 中檢室 | |||||
| 棄物室 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 干燥室 | |||||
| 機(jī)械室 | |||||
| 制粒室前室 | |||||
| 制粒室 | |||||
| 調(diào)漿室 | |||||
| 工具室 |
測試人:????????????測試日期：
潔凈室溫度、相對濕度測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室 ?(原文來源http://m.gxshunjiang.com/a-682/)
| 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% | 潔凈室名稱 | 溫度℃ | 相對濕度% |
| 顆粒分裝室 | 晾片室 | ||||
| 顆粒分裝室前室 | 壓片室前室 | ||||
| 內(nèi)包暫存室 | 壓片室 | ||||
| 緩沖1 | 稱量室 | ||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 容器存放室 | ||||
| 棄物室2 | 容器清洗室 | ||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 內(nèi)包材室 | ||||
| 整?？偦焓?/td> | 貯料室2 | ||||
| 干燥室 | 中檢室 | ||||
| 潔凈走廊 | 整衣室 | ||||
| 沸騰干燥室前室 | 洗衣室 | ||||
| 沸騰干燥室 | 緩沖間3 | ||||
| 機(jī)械室 | 女二更 | ||||
| 工具間 | 男二更 | ||||
| 制粒室前室 | |||||
| 制粒室 | |||||
| 調(diào)漿室1 | |||||
| 粉碎室前室 | |||||
| 粉碎室 | |||||
| 貯料室1 | |||||
| 緩沖間2 | |||||
| 中轉(zhuǎn)室 | |||||
| 包衣室前室 | |||||
| 調(diào)漿室2 | |||||
| 包衣室 | |||||
| 清潔工具 |
測試人:????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：?一層栓劑潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 灌封室 | 十萬級 | S1 | |||||||||
| S2 | |||||||||||
| S3 | |||||||||||
| S4 | |||||||||||
| 配液室 | 十萬級 | S5 | |||||||||
| S6 | |||||||||||
| 稱量室 | 十萬級 | S7 | |||||||||
| 貯料室 | 十萬級 | S8 | |||||||||
| 緩沖間1 | 十萬級 | S9 | |||||||||
| 中檢室 | 十萬級 | S10 | |||||||||
| 棄物室 | 十萬級 | S11 | |||||||||
| 容器清洗1 | 十萬級 | S12 | |||||||||
| 容器存放 | 十萬級 | S13 | |||||||||
| 清潔工具室 | 十萬級 | S14 | |||||||||
| 洗衣室1 | 十萬級 | S15 | |||||||||
| 整衣室 | 十萬級 | S16 | |||||||||
| 緩沖間2 | 十萬級 | S17 | |||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 十萬級 | S18 | |||||||||
測試人:?????????? ???測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 內(nèi)包材室 | 十萬級 | S19 | |||||||||
| 潔凈走廊 | 十萬級 | S20 | |||||||||
| 十萬級 | S21 | ||||||||||
| 十萬級 | S22 | ||||||||||
| 十萬級 | S23 | ||||||||||
| 十萬級 | S24 | ||||||||||
| 十萬級 | S25 | ||||||||||
| 十萬級 | S26 | ||||||||||
| 十萬級 | S27 | ||||||||||
| 緩沖間3 | 十萬級 | S28 | |||||||||
| 女二更 | 十萬級 | S29 | |||||||||
| 男二更 | 十萬級 | S30 | |||||||||
| 女一更 | S31 | ||||||||||
| 男一更 | S32 | ||||||||||
| 消防室 | S33 | ||||||||||
| 冷水機(jī)室 | S34 | ||||||||||
| 洗衣室2 | S35 | ||||||||||
| S36 | |||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 捆扎室 | S37 | ||||||||||
| 吸塑室 | S38 | ||||||||||
| 包裝室 | S39 | ||||||||||
| S40 | |||||||||||
| S41 | |||||||||||
| 容器清洗2 | S42 | ||||||||||
| 洗手室 | S43 | ||||||||||
| 女更 | S44 | ||||||||||
| 男更 | S45 | ||||||||||
| 更鞋 | S46 | ||||||||||
| 門廳 | S47 | ||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平
均 |
||||||
| 高檔內(nèi)包 | 三十萬級 | S1 | |||||||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S2 | |||||||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S3 | |||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S4 | |||||||||
| S5 | |||||||||||
| 貼簽室 | S64 | ||||||||||
| 緩沖間1 | 三十萬級 | S6 | |||||||||
| 檢丸室 | 三十萬級 | S7 | |||||||||
| 蜜丸制丸室 | 三十萬級 | S8 | |||||||||
| 水丸合坨室 | 三十萬級 | S9 | |||||||||
| 前室 | 三十萬級 | S10 | |||||||||
| 蜜丸合坨晾丸室 | 三十萬級 | S11 | |||||||||
| 貯存室 | 三十萬級 | S12 | |||||||||
| 緩沖間 | 三十萬級 | S13 | |||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S14 | |||||||||
| 稱量配料室前室 | 三十萬級 | S15 | |||||||||
| 稱量配料室 | 三十萬級 | S16 | |||||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S17 | |||||||||
| S18 | |||||||||||
| S19 | |||||||||||
| S20 | |||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S21 | |||||||||
| S22 | |||||||||||
| 總混選丸室 | 三十萬級 | S23 | |||||||||
| S24 | |||||||||||
| 拋光室 | S25 | ||||||||||
| S26 | |||||||||||
| 水丸制丸整形室 | 三十萬級 | S27 | |||||||||
| S28 | |||||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S29 | |||||||||
| 棄物室 | S30 | ||||||||||
| 清潔工具室 | 三十萬級 | S31 | |||||||||
| 容器清洗室 | 三十萬級 | S32 | |||||||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S33 | |||||||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S34 | |||||||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S35 | |||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S36 | |||||||||
| S37 | |||||||||||
| S38 | |||||||||||
| S39 | |||||||||||
| S40 | |||||||||||
| S41 | |||||||||||
| S42 | |||||||||||
| S43 | |||||||||||
| S44 | |||||||||||
| S45 | |||||||||||
| S46 | |||||||||||
| S47 | |||||||||||
| 緩沖間 | 三十萬級 | S48 | |||||||||
| 女二更 | 三十萬級 | S49 | |||||||||
| 男二更 | 三十萬級 | S50 | |||||||||
| 洗手 | S51 | ||||||||||
| 女一更 | S52 | ||||||||||
| 男一更 | S53 | ||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 中大包 | S54 | ||||||||||
| S55 | |||||||||||
| S56 | |||||||||||
| S57 | |||||||||||
| S58 | |||||||||||
| S59 | |||||||||||
| 標(biāo)簽 | S60 | ||||||||||
| 印字 | S61 | ||||||||||
| 捆扎 | S62 | ||||||||||
| 掛臘 | S63 | ||||||||||
| 分裝室 | S65 | ||||||||||
測試人:????????? ????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度
級 別 |
送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 顆粒分裝室 | 三十萬級 | S1 | |||||||||
| S2 | |||||||||||
| 顆粒分裝室前室 | 三十萬級 | S3 | |||||||||
| 散劑分裝室前室 | 三十萬級 | S4 | |||||||||
| 散劑分裝室 | 三十萬級 | S5 | |||||||||
| 膠囊充填室前室 | 三十萬級 | S6 | |||||||||
| 膠囊充填室 | 三十萬級 | S7 | |||||||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S8 | |||||||||
| 緩沖間1 | 三十萬級 | S9 | |||||||||
| 待洗室 | 三十萬級 | S10 | |||||||||
| 容器精洗室 | 三十萬級 | S11 | |||||||||
| 前室 | 三十萬級 | S12 | |||||||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S13 | |||||||||
| 清潔工具室 | 三十萬級 | S14 | |||||||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S15 | |||||||||
| 整粒總混室 | 三十萬級 | S16 | |||||||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 三十萬級 | S17 | |||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S18 | |||||||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S19 | |||||||||
| 棄物室 | 三十萬級 | S20 | |||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度
級 別 |
送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S21 | |||||||||
| S22 | |||||||||||
| S23 | |||||||||||
| S24 | |||||||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S25 | |||||||||
| S26 | |||||||||||
| S27 | |||||||||||
| 機(jī)械室 | 三十萬級 | S28 | |||||||||
| 制粒室前室 | 三十萬級 | S29 | |||||||||
| 制粒室 | 三十萬級 | S30 | |||||||||
| S31 | |||||||||||
| 調(diào)漿室 | 三十萬級 | S32 | |||||||||
| 工具 | S33 | ||||||||||
| 粉碎室前室 | 三十萬級 | S34 | |||||||||
| 粉碎室 | 三十萬級 | S35 | |||||||||
| 緩沖間2 | 三十萬級 | S36 | |||||||||
| 貯料室 | 三十萬級 | S37 | |||||||||
| 稱量室 | 三十萬級 | S38 | |||||||||
| 配料室 | 三十萬級 | S39 | |||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S40 | |||||||||
| S41 | |||||||||||
| S42 | |||||||||||
| S43 | |||||||||||
| S44 | |||||||||||
| S45 | |||||||||||
| S46 | |||||||||||
| S47 | |||||||||||
| S48 | |||||||||||
| S49 | |||||||||||
| 緩沖間3 | 三十萬級 | S50 | |||||||||
| 女二更 | 三十萬級 | S51 | |||||||||
| 男二更 | 三十萬級 | S52 | |||||||||
| 洗手 | S53 | ||||||||||
| 女一更 | S54 | ||||||||||
| 男一更 | S55 | ||||||||||
| 中大包 | S56 | ||||||||||
| S57 | |||||||||||
| S58 | |||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度
級 別 |
送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 中大包 | S59 | ||||||||||
| S60 | |||||||||||
| S61 | |||||||||||
| 卡號室 | S62 | ||||||||||
| 噴碼室 | S63 | ||||||||||
| 捆扎室 | S64 | ||||||||||
| 熱合室 | S65 | ||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 顆粒分裝室 | 三十萬級 | S1 | |||||||||
| S2 | |||||||||||
| S3 | |||||||||||
| 顆粒分裝室前室 | 三十萬級 | S4 | |||||||||
| 內(nèi)包暫存室 | 三十萬級 | S5 | |||||||||
| 緩沖1 | 三十萬級 | S6 | |||||||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 三十萬級 | S7 | |||||||||
| 片劑包裝 | 三十萬級 | S8 | |||||||||
| 棄物室1 | 三十萬級 | S9 | |||||||||
| 整粒總混室前室 | 三十萬級 | S10 | |||||||||
| 整?？偦焓?/td> | 三十萬級 | S11 | |||||||||
| S12 | |||||||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S13 | |||||||||
| S14 | |||||||||||
| 沸騰干燥室前室 | 三十萬級 | S15 | |||||||||
| 沸騰干燥室 | 三十萬級 | S16 | |||||||||
| 機(jī)械室 | 三十萬級 | S17 | |||||||||
| 工具間 | 三十萬級 | S18 | |||||||||
| 制粒室前室 | 三十萬級 | S19 | |||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度
級 別 |
送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 制粒室 | 三十萬級 | S20 | |||||||||
| 調(diào)漿室1 | 三十萬級 | S21 | |||||||||
| 粉碎室前室 | 三十萬級 | S22 | |||||||||
| 粉碎室 | 三十萬級 | S23 | |||||||||
| 貯料室1 | 三十萬級 | S24 | |||||||||
| 緩沖間2 | 三十萬級 | S25 | |||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S26 | |||||||||
| S27 | |||||||||||
| S28 | |||||||||||
| S29 | |||||||||||
| 包衣室前室 | 三十萬級 | S30 | |||||||||
| S31 | |||||||||||
| 調(diào)漿室2 | 三十萬級 | S32 | |||||||||
| 包衣室 | 三十萬級 | S33 | |||||||||
| 清潔工具 | 三十萬級 | S34 | |||||||||
| 晾片室 | 三十萬級 | S35 | |||||||||
| 壓片室前室 | 三十萬級 | S36 | |||||||||
| 壓片室 | 三十萬級 | S37 | |||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度
級 別 |
送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 稱量室 | 三十萬級 | S38 | |||||||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S39 | |||||||||
| 容器清洗室 | 三十萬級 | S40 | |||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S41 | |||||||||
| 貯料室2 | 三十萬級 | S42 | |||||||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S43 | |||||||||
| 整衣室 | 三十萬級 | S44 | |||||||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S45 | |||||||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S46 | |||||||||
| S47 | |||||||||||
| S48 | |||||||||||
| S49 | |||||||||||
| S50 | |||||||||||
| S51 | |||||||||||
| S52 | |||||||||||
| S53 | |||||||||||
| S54 | |||||||||||
| S55 | |||||||||||
| S56 | |||||||||||
| 緩沖間3 | 三十萬級 | S57 | |||||||||
測試人:?????????????測試日期：
潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 房間名稱 | 潔凈度級 別 | 送風(fēng)口編 號 | 送風(fēng)口風(fēng)速（ｍ/ｓ） | 風(fēng)量
m3/h |
總 風(fēng)
量m3/h |
換氣
次數(shù) |
|||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均 | ||||||
| 女二更 | 三十萬級 | S58 | |||||||||
| 男二更 | 三十萬級 | S59 | |||||||||
| 洗手1 | S60 | ||||||||||
| 洗手2 | S61 | ||||||||||
| 女一更 | S62 | ||||||||||
| 男一更 | S63 | ||||||||||
| 大包裝 | S64 | ||||||||||
| S65 | |||||||||||
| S66 | |||||||||||
| S67 | |||||||||||
| S68 | |||||||||||
| S69 | |||||||||||
| 標(biāo)簽 | S70 | ||||||||||
| 打印 | S71 | ||||||||||
| 捆扎 | S72 | ||||||||||
| 熱合室 | S73 | ||||||||||
測試人:?????????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 灌封室 | 十萬級 | S1 | ||||||||
| S2 | ||||||||||
| S3 | ||||||||||
| S4 | ||||||||||
| 配液室 | 十萬級 | S5 | ||||||||
| S6 | ||||||||||
| 稱量室 | 十萬級 | S7 | ||||||||
| 貯料室 | 十萬級 | S8 | ||||||||
| 緩沖間1 | 十萬級 | S9 | ||||||||
| 中檢室 | 十萬級 | S10 | ||||||||
| 棄物室 | 十萬級 | S11 | ||||||||
| 容器清洗1 | 十萬級 | S12 | ||||||||
| 容器存放 | 十萬級 | S13 | ||||||||
| 清潔工具室 | 十萬級 | S14 | ||||||||
| 洗衣室1 | 十萬級 | S15 | ||||||||
| 整衣室 | 十萬級 | S16 | ||||||||
| 緩沖間2 | 十萬級 | S17 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 十萬級 | S18 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 內(nèi)包材室 | 十萬級 | S19 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 十萬級 | S20 | ||||||||
| S21 | ||||||||||
| S22 | ||||||||||
| S23 | ||||||||||
| S24 | ||||||||||
| S25 | ||||||||||
| S26 | ||||||||||
| S27 | ||||||||||
| 緩沖間3 | 十萬級 | S28 | ||||||||
| 女二更 | 十萬級 | S29 | ||||||||
| 男二更 | 十萬級 | S30 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 顆粒分裝室 | 三十萬級 | S1 | ||||||||
| S2 | ||||||||||
| 顆粒分裝室前室 | 三十萬級 | S3 | ||||||||
| 散劑分裝室前室 | 三十萬級 | S4 | ||||||||
| 散劑分裝室 | 三十萬級 | S5 | ||||||||
| 膠囊充填室前室 | 三十萬級 | S6 | ||||||||
| 膠囊充填室 | 三十萬級 | S7 | ||||||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S8 | ||||||||
| 緩沖間1 | 三十萬級 | S9 | ||||||||
| 待洗室 | 三十萬級 | S10 | ||||||||
| 容器精洗室 | 三十萬級 | S11 | ||||||||
| 前室 | 三十萬級 | S12 | ||||||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S13 | ||||||||
| 清潔工具室 | 三十萬級 | S14 | ||||||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S15 | ||||||||
| 整粒總混室 | 三十萬級 | S16 | ||||||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 三十萬級 | S17 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S18 | ||||||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S19 | ||||||||
| 棄物室 | 三十萬級 | S20 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S21 | ||||||||
| S22 | ||||||||||
| S23 | ||||||||||
| S24 | ||||||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S25 | ||||||||
| S26 | ||||||||||
| S27 | ||||||||||
| 機(jī)械室 | 三十萬級 | S28 | ||||||||
| 制粒室前室 | 三十萬級 | S29 | ||||||||
| 制粒室 | 三十萬級 | S30 | ||||||||
| S31 | ||||||||||
| 調(diào)漿室 | 三十萬級 | S32 | ||||||||
| 工具 | S33 | |||||||||
| 粉碎室前室 | 三十萬級 | S34 | ||||||||
| 粉碎室 | 三十萬級 | S35 | ||||||||
| 緩沖間2 | 三十萬級 | S36 | ||||||||
| 貯料室 | 三十萬級 | S37 | ||||||||
| 稱量室 | 三十萬級 | S38 | ||||||||
| 配料室 | 三十萬級 | S39 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S40 | ||||||||
| S41 | ||||||||||
| S42 | ||||||||||
| S43 | ||||||||||
| S44 | ||||||||||
| S45 | ||||||||||
| S46 | ||||||||||
| S47 | ||||||||||
| S48 | ||||||||||
| S49 | ||||||||||
| 緩沖間3 | 三十萬級 | S50 | ||||||||
| 女二更 | 三十萬級 | S51 | ||||||||
| 男二更 | 三十萬級 | S52 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 顆粒分裝室 | 三十萬級 | S1 | ||||||||
| S2 | ||||||||||
| S3 | ||||||||||
| 顆粒分裝室前室 | 三十萬級 | S4 | ||||||||
| 內(nèi)包暫存室 | 三十萬級 | S5 | ||||||||
| 緩沖1 | 三十萬級 | S6 | ||||||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 三十萬級 | S7 | ||||||||
| 片劑包裝 | 三十萬級 | S8 | ||||||||
| 棄物室1 | 三十萬級 | S9 | ||||||||
| 整粒總混室前室 | 三十萬級 | S10 | ||||||||
| 整?？偦焓?/td> | 三十萬級 | S11 | ||||||||
| S12 | ||||||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S13 | ||||||||
| S14 | ||||||||||
| 沸騰干燥室前室 | 三十萬級 | S15 | ||||||||
| 沸騰干燥室 | 三十萬級 | S16 | ||||||||
| 機(jī)械室 | 三十萬級 | S17 | ||||||||
| 工具間 | 三十萬級 | S18 | ||||||||
| 制粒室前室 | 三十萬級 | S19 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 制粒室 | 三十萬級 | S20 | ||||||||
| 調(diào)漿室1 | 三十萬級 | S21 | ||||||||
| 粉碎室前室 | 三十萬級 | S22 | ||||||||
| 粉碎室 | 三十萬級 | S23 | ||||||||
| 貯料室1 | 三十萬級 | S24 | ||||||||
| 緩沖間2 | 三十萬級 | S25 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S26 | ||||||||
| S27 | ||||||||||
| S28 | ||||||||||
| S29 | ||||||||||
| 包衣室前室 | 三十萬級 | S30 | ||||||||
| S31 | ||||||||||
| 調(diào)漿室2 | 三十萬級 | S32 | ||||||||
| 包衣室 | 三十萬級 | S33 | ||||||||
| 清潔工具 | 三十萬級 | S34 | ||||||||
| 晾片室 | 三十萬級 | S35 | ||||||||
| 壓片室前室 | 三十萬級 | S36 | ||||||||
| 壓片室 | 三十萬級 | S37 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 稱量室 | 三十萬級 | S38 | ||||||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S39 | ||||||||
| 容器清洗室 | 三十萬級 | S40 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S41 | ||||||||
| 貯料室2 | 三十萬級 | S42 | ||||||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S43 | ||||||||
| 整衣室 | 三十萬級 | S44 | ||||||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S45 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S46 | ||||||||
| S47 | ||||||||||
| S48 | ||||||||||
| S49 | ||||||||||
| S50 | ||||||||||
| S51 | ||||||||||
| S52 | ||||||||||
| S53 | ||||||||||
| S54 | ||||||||||
| S55 | ||||||||||
| S56 | ||||||||||
| 緩沖間3 | 三十萬級 | S57 | ||||||||
| 女二更 | 三十萬級 | S58 | ||||||||
| 男二更 | 三十萬級 | S59 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸?水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 高檔內(nèi)包 | 三十萬級 | S1 | ||||||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S2 | ||||||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S3 | ||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S4 | ||||||||
| S5 | ||||||||||
| 緩沖間1 | 三十萬級 | S6 | ||||||||
| 檢丸室 | 三十萬級 | S7 | ||||||||
| 蜜丸制丸室 | 三十萬級 | S8 | ||||||||
| 水丸合坨室 | 三十萬級 | S9 | ||||||||
| 前室 | 三十萬級 | S10 | ||||||||
| 蜜丸合坨晾丸室 | 三十萬級 | S11 | ||||||||
| 貯存室 | 三十萬級 | S12 | ||||||||
| 緩沖間 | 三十萬級 | S13 | ||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S14 | ||||||||
| 稱量配料室前室 | 三十萬級 | S15 | ||||||||
| 稱量配料室 | 三十萬級 | S16 | ||||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S17 | ||||||||
| S18 | ||||||||||
| S19 | ||||||||||
| S20 | ||||||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S21 | ||||||||
| S22 | ||||||||||
| 總混選丸室 | 三十萬級 | S23 | ||||||||
| S24 | ||||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸?水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 拋光室 | S25 | |||||||||
| S26 | ||||||||||
| 水丸制丸整形室 | 三十萬級 | S27 | ||||||||
| S28 | ||||||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S29 | ||||||||
| 棄物室 | S30 | |||||||||
| 清潔工具室 | 三十萬級 | S31 | ||||||||
| 容器清洗室 | 三十萬級 | S32 | ||||||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S33 | ||||||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S34 | ||||||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S35 | ||||||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S36 | ||||||||
| S37 | ||||||||||
| S38 | ||||||||||
| S39 | ||||||||||
| S40 | ||||||||||
| S41 | ||||||||||
| S42 | ||||||||||
| S43 | ||||||||||
| S44 | ||||||||||
| S45 | ||||||||||
| S46 | ||||||||||
| S47 | ||||||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸?水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||
| ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | |||
| 緩沖間 | 三十萬級 | S48 | ||||||||
| 女二更 | 三十萬級 | S49 | ||||||||
| 男二更 | 三十萬級 | S50 | ||||||||
測試人：??????????測試日期：
1.驗證目的：通過驗證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項指標(biāo)與設(shè)計相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下，能夠滿足潔凈室環(huán)境的要求。
2.驗證項目：運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
3.結(jié)果評價：依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗證記錄，記錄編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1計量器具、儀表經(jīng)檢查均經(jīng)過校驗符合要求。
3.2經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定可靠，設(shè)備SOP具有可操作性。
3.2.1空氣流速及換氣次數(shù)測量，對各潔凈室風(fēng)口風(fēng)速進(jìn)行測量。
結(jié)果：每個房間換氣次數(shù)達(dá)到規(guī)定要求。壓差符合規(guī)定要求，結(jié)果 ：相臨不同級別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。
3.2.2溫、濕度測試結(jié)果符合規(guī)定要求，結(jié)果：溫度在18-26℃，相對濕度45-60％。照度及噪音測試結(jié)果符合規(guī)定要求，結(jié)果：主要工作區(qū)域的照度均大于300勒克斯，潔凈室噪音不超過60分貝。
3.2.3通過對高效過濾器的檢漏，所測定的塵埃粒子數(shù)均在所規(guī)定的范圍內(nèi)，沒有超過標(biāo)準(zhǔn)值，表明高效過濾器沒有泄漏現(xiàn)象。
3.3通過對潔凈室懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌各項指標(biāo)的測試，各項指標(biāo)均符合國家對潔凈室的規(guī)定。
3.3.1懸浮粒子的測定?選用塵埃粒子計數(shù)器，根據(jù)采樣計劃，對各潔凈室進(jìn)行靜態(tài)測試。取樣點(diǎn)距地面0.8～1m,每點(diǎn)測2～3次。結(jié)果：十萬級≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十萬級≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌測定?根據(jù)取樣計劃，對各潔凈室進(jìn)行靜態(tài)測試。取樣點(diǎn)同懸浮粒子測試點(diǎn)。結(jié)果： 十萬級≤10個/皿，三十萬≤15個/皿。
3.3.3浮游菌測定?根據(jù)取樣計劃，對各潔凈室進(jìn)行靜態(tài)測試。取樣點(diǎn)同懸浮粒子測試點(diǎn)。結(jié)果：十萬級≤500個/ m3。
3.4結(jié)果：通過以上測試分析證明此空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足潔凈區(qū)空氣凈化的要求，可以正常使用。
4.建議：通過驗證可以看出空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定性良好，若無異常情況建議兩年做一次再驗證，若發(fā)生異常改變或大修則需重新驗證。
一層栓劑生產(chǎn)線潔凈室名稱及編號
| 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 | 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 |
| 101 | 灌封室 | 46.0 | 126 | 吸塑室 | 13.2 |
| 102 | 配液室 | 19.2 | 127 | 包裝室 | 57.1 |
| 103 | 稱量室 | 8.1 | 128 | 容器清洗2 | 9.7 |
| 104 | 貯料室 | 7.5 | 129 | 洗手室 | 5.9 |
| 105 | 緩沖間1 | 5.9 | 130 | 女更 | 14.3 |
| 106 | 中檢室 | 7.7 | 131 | 男更 | 10.0 |
| 107 | 棄物室 | 7.8 | 132 | 更鞋 | 16.2 |
| 108 | 容器清洗1 | 8.6 | 133 | 門廳 | 32.0 |
| 109 | 容器存放 | 10.8 | |||
| 110 | 清潔工具室 | 8.8 | |||
| 111 | 洗衣室1 | 6.7 | |||
| 112 | 整衣室 | 6.7 | |||
| 113 | 緩沖間2 | 9.2 | |||
| 114 | 中轉(zhuǎn)室 | 6.8 | |||
| 115 | 內(nèi)包材室 | 3.6 | |||
| 116 | 潔凈走廊 | 53.9 | |||
| 117 | 緩沖間3 | 4.3 | |||
| 118 | 女二更 | 7.2 | |||
| 119 | 男二更 | 4.6 | |||
| 120 | 女一更 | 11.5 | |||
| 121 | 男一更 | 5.0 | |||
| 122 | 消防室 | 17.3 | |||
| 123 | 冷水機(jī)室 | 9.2 | |||
| 124 | 洗衣室2 | 24.0 | |||
| 125 | 捆扎室 | 13.2 |
潔凈室內(nèi)高度：均為ｈ=2.7ｍ
二層蜜丸水丸生產(chǎn)線潔凈室名稱及編號
| 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 | 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 |
| 201 | 高檔內(nèi)包 | 11.4 | 226 | 容器存放室 | 20.6 |
| 202 | 鋁塑包裝室 | 15.3 | 227 | 洗衣室 | 12.0 |
| 203 | 鋁塑包裝室 | 14.4 | 228 | 中檢室 | 13.5 |
| 204 | 中轉(zhuǎn)室 | 28.8 | 229 | 潔凈走廊 | 138.9 |
| 205 | 貼簽室 | 13.8 | 230 | 緩沖間 | 6.5 |
| 206 | 緩沖間1 | 6.5 | 231 | 女二更 | 11.3 |
| 207 | 檢丸室 | 18.8 | 232 | 男二更 | 4.0 |
| 208 | 蜜丸制丸室 | 27.1 | 233 | 洗手 | 5.6 |
| 209 | 水丸合坨室 | 17.9 | 234 | 女一更 | 21.2 |
| 210 | 前室 | 6.9 | 235 | 男一更 | 16.3 |
| 211 | 蜜丸合坨晾丸室 | 28.5 | 236 | 中大包 | 142.5 |
| 212 | 貯存室 | 12.3 | 237 | 標(biāo)簽 | 19.6 |
| 213 | 緩沖間 | 4.9 | 238 | 印字 | 22.4 |
| 214 | 內(nèi)包材室 | 12.7 | 239 | 捆扎 | 27.1 |
| 215 | 稱量配料室前室 | 5.2 | 240 | 掛臘 | 20.2 |
| 216 | 稱量配料室 | 11.8 | 241 | 分裝室 | 28.1 |
| 217 | 干燥室 | 66.3 | |||
| 218 | 中轉(zhuǎn)室 | 33 | |||
| 219 | 總混選丸室 | 32.9 | |||
| 220 | 拋光室 | 23.7 | |||
| 221 | 水丸制丸整形室 | 40.3 | |||
| 222 | 內(nèi)包材室 | 10.3 | |||
| 223 | 棄物室 | 3.5 | |||
| 224 | 清潔工具室 | 7.2 | |||
| 225 | 容器清洗室 | 12.0 |
潔凈室內(nèi)高度：均為ｈ=2.7ｍ
三層中藥顆粒生產(chǎn)線潔凈室名稱及編號
| 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 | 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 |
| 301 | 顆粒分裝室 | 29.3 | 326 | 工具室 | 4.0 |
| 302 | 顆粒分裝室前室 | 10.1 | 327 | 粉碎室前室 | 5.6 |
| 303 | 散劑分裝室前室 | 4.8 | 328 | 粉碎室 | 20.2 |
| 304 | 散劑分裝室 | 14.6 | 329 | 緩沖間2 | 8.0 |
| 305 | 膠囊充填室前室 | 8.2 | 330 | 貯料室 | 11.1 |
| 306 | 膠囊充填室 | 25.2 | 331 | 稱量室 | 9.4 |
| 307 | 鋁塑包裝室 | 25.4 | 332 | 配料室 | 9.4 |
| 308 | 緩沖間1 | 9.0 | 333 | 潔凈走廊 | 122.6 |
| 309 | 待洗室 | 7.8 | 334 | 緩沖間3 | 8.1 |
| 310 | 容器精洗室 | 7.1 | 335 | 女二更 | 16.0 |
| 311 | 前室 | 8.7 | 336 | 男二更 | 11.7 |
| 312 | 容器存放室 | 14.7 | 337 | 洗手 | 5.8 |
| 313 | 清潔工具室 | 10.1 | 338 | 女一更 | 21.8 |
| 314 | 洗衣室 | 16.2 | 339 | 男一更 | 17.3 |
| 315 | 整?？偦焓?/td> | 23.5 | 340 | 中大包 | 130.0 |
| 316 | 整?？偦焓仪笆?/td> | 9.0 | 341 | 卡號室 | 22.5 |
| 317 | 內(nèi)包材室 | 10.6 | 342 | 噴碼室 | 22.5 |
| 318 | 中檢室 | 5.7 | 343 | 捆扎室 | 21.6 |
| 319 | 棄物室 | 4.3 | 344 | 熱合室 | 26.4 |
| 320 | 中轉(zhuǎn)室 | 82.5 | |||
| 321 | 干燥室 | 75.4 | |||
| 322 | 機(jī)械室 | 16.2 | |||
| 323 | 制粒室前室 | 9.6 | |||
| 324 | 制粒室 | 36.0 | |||
| 325 | 調(diào)漿室 | 8.7 |
潔凈室內(nèi)高度：ｈ=3.3ｍ —21號房間
ｈ=2.7ｍ —其余房間
四層西藥顆粒生產(chǎn)線潔凈室名稱及編號
| 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 | 編號 | 潔凈室名稱 | 面積 |
| 401 | 顆粒分裝室 | 62.2 | 426 | 包衣室 | 22.8 |
| 402 | 顆粒分裝室前室 | 6.0 | 427 | 清潔工具 | 4.0 |
| 403 | 內(nèi)包暫存室 | 22.3 | 428 | 晾片室 | 7.6 |
| 404 | 緩沖1 | 12.4 | 429 | 壓片室前室 | 8.0 |
| 405 | 內(nèi)包裝瓶室 | 24.8 | 430 | 壓片室 | 23.9 |
| 406 | 片劑包裝 | 3.0 | 431 | 稱量室 | 10.0 |
| 407 | 棄物室1 | 3.0 | 432 | 容器存放室 | 12.0 |
| 408 | 整?？偦焓仪笆?/td> | 6.5 | 433 | 容器清洗室 | 9.2 |
| 409 | 整?？偦焓?/td> | 28.9 | 434 | 內(nèi)包材室 | 18.2 |
| 410 | 干燥室 | 36.0 | 435 | 貯料室2 | 14.4 |
| 411 | 潔凈走廊 | 149.2 | 436 | 中檢室 | 14.4 |
| 412 | 沸騰干燥室前室 | 5.4 | 437 | 整衣室 | 5.7 |
| 413 | 沸騰干燥室 | 22.3 | 438 | 洗衣室 | 9.0 |
| 414 | 機(jī)械室 | 11.8 | 439 | 緩沖間3 | 8.8 |
| 415 | 工具間 | 4.1 | 440 | 女二更 | 10.0 |
| 416 | 制粒室前室 | 6.8 | 441 | 男二更 | 6.5 |
| 417 | 制粒室 | 18.1 | 442 | 洗手1 | 7.5 |
| 418 | 調(diào)漿室1 | 4.8 | 443 | 洗手2 | 4.5 |
| 419 | 粉碎室前室 | 5.3 | 444 | 女一更 | 21.5 |
| 420 | 粉碎室 | 9.1 | 445 | 男一更 | 13.6 |
| 421 | 貯料室1 | 10.8 | 446 | 大包裝 | 122.5 |
| 422 | 緩沖間2 | 5.4 | 447 | 標(biāo)簽 | 18.0 |
| 423 | 中轉(zhuǎn)室 | 142.1 | 448 | 打印 | 27.0 |
| 424 | 包衣室前室 | 8.0 | 449 | 捆扎 | 24.5 |
| 425 | 調(diào)漿室2 | 7.6 | 450 | 熱合室 | 24.5 |
潔凈室內(nèi)高度：h=3.3m–13、14號房間
h=2.7m—其余房間
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 灌封室 | 十萬級 | S1 | ||||
| S2 | ||||||
| S3 | ||||||
| S4 | ||||||
| 配液室 | 十萬級 | S5 | ||||
| S6 | ||||||
| 稱量室 | 十萬級 | S7 | ||||
| 貯料室 | 十萬級 | S8 | ||||
| 緩沖間1 | 十萬級 | S9 | ||||
| 中檢室 | 十萬級 | S10 | ||||
| 棄物室 | 十萬級 | S11 | ||||
| 容器清洗1 | 十萬級 | S12 | ||||
| 容器存放 | 十萬級 | S13 | ||||
| 清潔工具室 | 十萬級 | S14 | ||||
| 洗衣室1 | 十萬級 | S15 | ||||
| 整衣室 | 十萬級 | S16 | ||||
| 緩沖間2 | 十萬級 | S17 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 十萬級 | S18 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 內(nèi)包材室 | 十萬級 | S19 | ||||
| 潔凈走廊 | 十萬級 | S20 | ||||
| S21 | ||||||
| S22 | ||||||
| S23 | ||||||
| S24 | ||||||
| S25 | ||||||
| S26 | ||||||
| S27 | ||||||
| 緩沖間3 | 十萬級 | S28 | ||||
| 女二更 | 十萬級 | S29 | ||||
| 男二更 | 十萬級 | S30 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室名稱 | 潔凈級別 | 送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 顆粒分裝室 | 三十萬級 | S1 | ||||
| S2 | ||||||
| 顆粒分裝室前室 | 三十萬級 | S3 | ||||
| 散劑分裝室前室 | 三十萬級 | S4 | ||||
| 散劑分裝室 | 三十萬級 | S5 | ||||
| 膠囊充填室前室 | 三十萬級 | S6 | ||||
| 膠囊充填室 | 三十萬級 | S7 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S8 | ||||
| 緩沖間1 | 三十萬級 | S9 | ||||
| 待洗室 | 三十萬級 | S10 | ||||
| 容器精洗室 | 三十萬級 | S11 | ||||
| 前室 | 三十萬級 | S12 | ||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S13 | ||||
| 清潔工具室 | 三十萬級 | S14 | ||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S15 | ||||
| 整?？偦焓?/td> | 三十萬級 | S16 | ||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 三十萬級 | S17 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S18 | ||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S19 | ||||
| 棄物室 | 三十萬級 | S20 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S21 | ||||
| S22 | ||||||
| S23 | ||||||
| S24 | ||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S25 | ||||
| S26 | ||||||
| S27 | ||||||
| 機(jī)械室 | 三十萬級 | S28 | ||||
| 制粒室前室 | 三十萬級 | S29 | ||||
| 制粒室 | 三十萬級 | S30 | ||||
| S31 | ||||||
| 調(diào)漿室 | 三十萬級 | S32 | ||||
| 工具 | S33 | |||||
| 粉碎室前室 | 三十萬級 | S34 | ||||
| 粉碎室 | 三十萬級 | S35 | ||||
| 緩沖間2 | 三十萬級 | S36 | ||||
| 貯料室 | 三十萬級 | S37 | ||||
| 稱量室 | 三十萬級 | S38 | ||||
| 配料室 | 三十萬級 | S39 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S40 | ||||
| S41 | ||||||
| S42 | ||||||
| S43 | ||||||
| S44 | ||||||
| S45 | ||||||
| S46 | ||||||
| S47 | ||||||
| S48 | ||||||
| S49 | ||||||
| 緩沖間3 | 三十萬級 | S50 | ||||
| 女二更 | 三十萬級 | S51 | ||||
| 男二更 | 三十萬級 | S52 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 顆粒分裝室 | 三十萬級 | S1 | ||||
| S2 | ||||||
| S3 | ||||||
| 顆粒分裝室前室 | 三十萬級 | S4 | ||||
| 內(nèi)包暫存室 | 三十萬級 | S5 | ||||
| 緩沖1 | 三十萬級 | S6 | ||||
| 內(nèi)包裝瓶室 | 三十萬級 | S7 | ||||
| 片劑包裝 | 三十萬級 | S8 | ||||
| 棄物室1 | 三十萬級 | S9 | ||||
| 整?？偦焓仪笆?/td> | 三十萬級 | S10 | ||||
| 整粒總混室 | 三十萬級 | S11 | ||||
| S12 | ||||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S13 | ||||
| S14 | ||||||
| 沸騰干燥室前室 | 三十萬級 | S15 | ||||
| 沸騰干燥室 | 三十萬級 | S16 | ||||
| 機(jī)械室 | 三十萬級 | S17 | ||||
| 工具間 | 三十萬級 | S18 | ||||
| 制粒室前室 | 三十萬級 | S19 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口編號 | 測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 制粒室 | 三十萬級 | S20 | ||||
| 調(diào)漿室1 | 三十萬級 | S21 | ||||
| 粉碎室前室 | 三十萬級 | S22 | ||||
| 粉碎室 | 三十萬級 | S23 | ||||
| 貯料室1 | 三十萬級 | S24 | ||||
| 緩沖間2 | 三十萬級 | S25 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S26 | ||||
| S27 | ||||||
| S28 | ||||||
| S29 | ||||||
| 包衣室前室 | 三十萬級 | S30 | ||||
| S31 | ||||||
| 調(diào)漿室2 | 三十萬級 | S32 | ||||
| 包衣室 | 三十萬級 | S33 | ||||
| 清潔工具 | 三十萬級 | S34 | ||||
| 晾片室 | 三十萬級 | S35 | ||||
| 壓片室前室 | 三十萬級 | S36 | ||||
| 壓片室 | 三十萬級 | S37 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 稱量室 | 三十萬級 | S38 | ||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S39 | ||||
| 容器清洗室 | 三十萬級 | S40 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S41 | ||||
| 貯料室2 | 三十萬級 | S42 | ||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S43 | ||||
| 整衣室 | 三十萬級 | S44 | ||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S45 | ||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S46 | ||||
| S47 | ||||||
| S48 | ||||||
| S49 | ||||||
| S50 | ||||||
| S51 | ||||||
| S52 | ||||||
| S53 | ||||||
| S54 | ||||||
| S55 | ||||||
| S56 | ||||||
| 緩沖間3 | 三十萬級 | S57 | ||||
| 女二更 | 三十萬級 | S58 | ||||
| 男二更 | 三十萬級 | S59 | ||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸?水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 高檔內(nèi)包 | 三十萬級 | S1 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S2 | ||||
| 鋁塑包裝室 | 三十萬級 | S3 | ||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S4 | ||||
| S5 | ||||||
| 緩沖間1 | 三十萬級 | S6 | ||||
| 檢丸室 | 三十萬級 | S7 | ||||
| 蜜丸制丸室 | 三十萬級 | S8 | ||||
| 水丸合坨室 | 三十萬級 | S9 | ||||
| 前室 | 三十萬級 | S10 | ||||
| 蜜丸合坨晾丸室 | 三十萬級 | S11 | ||||
| 貯存室 | 三十萬級 | S12 | ||||
| 緩沖間 | 三十萬級 | S13 | ||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S14 | ||||
| 稱量配料室前室 | 三十萬級 | S15 | ||||
| 稱量配料室 | 三十萬級 | S16 | ||||
| 干燥室 | 三十萬級 | S17 | ||||
| S18 | ||||||
| S19 | ||||||
| S20 | ||||||
| 中轉(zhuǎn)室 | 三十萬級 | S21 | ||||
| S22 | ||||||
| 總混選丸室 | 三十萬級 | S23 | ||||
| S24 | ||||||
測試人：??????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸?水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 拋光室 | S25 | |||||
| S26 | ||||||
| 水丸制丸整形室 | 三十萬級 | S27 | ||||
| S28 | ||||||
| 內(nèi)包材室 | 三十萬級 | S29 | ||||
| 棄物室 | S30 | |||||
| 清潔工具室 | 三十萬級 | S31 | ||||
| 容器清洗室 | 三十萬級 | S32 | ||||
| 容器存放室 | 三十萬級 | S33 | ||||
| 洗衣室 | 三十萬級 | S34 | ||||
| 中檢室 | 三十萬級 | S35 | ||||
| 潔凈走廊 | 三十萬級 | S36 | ||||
| S37 | ||||||
| S38 | ||||||
| S39 | ||||||
| S40 | ||||||
| S41 | ||||||
| S42 | ||||||
| S43 | ||||||
| S44 | ||||||
| S45 | ||||||
| S46 | ||||||
| S47 | ||||||
測試人：?? ????????測試日期：
高效過濾器測試記錄
測試地點(diǎn)：二層蜜丸?水丸潔凈室
| 潔凈室
名稱 |
潔凈
級別 |
送風(fēng)口
編號 |
測 試 結(jié) 果 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | ≥0.5 | |||
| 緩沖間 | 三十萬級 | S48 | ||||
| 女二更 | 三十萬級 | S49 | ||||
| 男二更 | 三十萬級 | S50 | ||||
測試人：??????????測試日期：
