| 風(fēng)險(xiǎn)
因素 |
潔凈室風(fēng)險(xiǎn) | 影響 | 現(xiàn)有控
制措施 |
可能性
P |
嚴(yán)重性
S |
檢測性
D |
風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN | 風(fēng)險(xiǎn)級別 | 建議采
取措施 |
| 高效過濾器完整性 | 高效過濾器檢漏有泄漏。 | 影響潔凈室潔凈度。 | 每年進(jìn)行完整性檢查。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描，在OQ中確認(rèn)。 |
| 風(fēng)量及換氣次數(shù) | 在規(guī)定的自凈時間內(nèi)達(dá)不到靜態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
不能對環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用 |
增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 | 每年確認(rèn)一次，并通過壓差對風(fēng)速監(jiān)測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在OQ中確認(rèn)。 |
| 壓差 | 外界對潔凈室污染。 | 增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 | 關(guān)鍵區(qū)域安裝壓差表，并對房間壓差進(jìn)行檢測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 使用時檢查壓差并在OQ中確認(rèn)。 |
| 溫濕度 | 舒適度以及試驗(yàn)條件產(chǎn)生影響。 | 增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 | 通過自動控制系統(tǒng)控制溫濕度，房間安裝溫濕度表。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在驗(yàn)證OQ中對溫濕度進(jìn)行檢測，并對房間的溫濕度進(jìn)行日常監(jiān)測。 |
| 自凈時間 | 連續(xù)生產(chǎn)更換批號時交叉污染
系統(tǒng)運(yùn)行時環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求 |
污染產(chǎn)品。 | 每年檢測一次。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在驗(yàn)證OQ中對自凈時間進(jìn)行確認(rèn)。 |
| 微生物 | 超標(biāo) | 污染產(chǎn)品。 | 進(jìn)行日常監(jiān)測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在性能確認(rèn)中確認(rèn)。 |
| 潔凈度 | 超標(biāo)。 | 污染產(chǎn)品。 | 進(jìn)行日常監(jiān)測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在性能確認(rèn)中確認(rèn)。 |
