在最近一項(xiàng)針對(duì)潔凈室與非潔凈室環(huán)境下使用擦拭的對(duì)比研究中發(fā)現(xiàn)，在潔凈室環(huán)境和無(wú)菌環(huán)境下使用特殊材質(zhì)的擦拭布，被證明是完全適用于潔凈度高的環(huán)境（尤其是ISO 5級(jí)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)）；然而在潔凈度要求不高的環(huán)境下頻繁使用擦拭，往往容易引起顆粒物的大量脫落。

一間潔凈室廠房只有當(dāng)進(jìn)出入的材料和設(shè)備都達(dá)到潔凈室要求時(shí)，才能證明生產(chǎn)工藝是符合標(biāo)準(zhǔn)的。潔凈材料能影響整個(gè)潔凈室廠房的潔凈度，對(duì)此Tim Sandle博士在近期的有關(guān)于潔凈室與非潔凈室的擦拭使用的實(shí)驗(yàn)中敘述道。

潔凈室擦拭往往被用于清潔潔凈室里的各種器材表面，使用擦拭最根本的用途在于確保設(shè)備器材表面無(wú)污染，確保工藝設(shè)備徹底的清潔。當(dāng)擦拭配合上消毒劑時(shí)，絕大多數(shù)的細(xì)菌和真菌也將被消滅干凈。

現(xiàn)如今，潔凈室所使用的擦拭布就有很多不同規(guī)格，一些是干擦拭布而另一些則是通過配合消毒劑飽來清理泄漏或吸收液體以達(dá)到表面的消毒[1]。對(duì)于浸占了消毒劑的擦拭布而言，有兩點(diǎn)需要值得注意，即消毒劑自身的功效和擦拭布本身所會(huì)產(chǎn)生顆粒物的問題，根據(jù)目前已出版的研究期刊，都沒有這方面的分析描述。

對(duì)于消毒劑的殺菌效率來說，已經(jīng)有諸多研究理論分析了擦拭布浸占消毒劑之后的功效，而很少有人會(huì)去研究消毒劑是怎樣與擦拭布的表面構(gòu)成一體并產(chǎn)生作用的，目前也只有食品行業(yè)才會(huì)對(duì)此進(jìn)行分析檢查。

該文章主要是針對(duì)上面所說的第二點(diǎn)，擦拭布在潔凈室里所產(chǎn)生顆粒物問題[2]。盡管一些規(guī)格的擦拭布是適用于潔凈室的（這其中包括酒精水注射以及去離子水環(huán)境下），擦拭布都進(jìn)行了雙層包裝以及輻射消毒處理，但這些仍不能消除困擾。當(dāng)采用周期性輻照時(shí)，那些通過大氣進(jìn)入潔凈室內(nèi)的顆粒物能被有效地去除。

基于當(dāng)前的制造工藝，所有類型的擦拭布在使用中都無(wú)法避免顆粒物的產(chǎn)生[3]，本文著重對(duì)以下三種類型的擦拭布進(jìn)行分析討論，兩款擦拭布適用于ISO 5級(jí)及EU GMP A級(jí)潔凈室，另一款適用于醫(yī)院及牙科診所。

潔凈室里所使用到的擦拭布并沒有歸類到醫(yī)療器械里，因此廠商本身并沒有產(chǎn)生一個(gè)明細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，通常情況下，購(gòu)買者往往會(huì)首選材質(zhì)好并且信譽(yù)度高的擦拭布廠商，對(duì)于最高要求的潔凈室，擦拭紙的生產(chǎn)往往還要經(jīng)過伽瑪射線或環(huán)氧乙烷的消毒過程[4]。

在潔凈室的日常生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對(duì)進(jìn)入到潔凈室內(nèi)部的顆粒應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，潔凈室也是根據(jù)單位體積下顆粒物總數(shù)的多少來劃分不同的等級(jí)，一旦潔凈室被確定級(jí)數(shù)之后，工作人員也將定期監(jiān)測(cè)該潔凈室里的顆粒物濃度，這也是潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的一個(gè)重要組成部分[5]。對(duì)于制藥行業(yè)的潔凈室廠房，其顆粒物的直徑大小往往在0.5μm左右或者更大（額外要求下測(cè)量的顆粒物也可達(dá)5.0μm甚至在EU和WHO級(jí)別的潔凈室里測(cè)出更大的顆粒物）[6]。

潔凈室里的顆粒物往往來自于人體、器材設(shè)備和紡織纖維，潔凈室擦拭布也是顆粒物污染的潛在來源。對(duì)潔凈室擦拭布的評(píng)估，通常采用的是當(dāng)?shù)仄胀?biāo)準(zhǔn)對(duì)受控環(huán)境下的粒子生成進(jìn)行分析評(píng)估，諸如IEST[7]和ASTM[8]。測(cè)試方法包括Helmke drum法，這是對(duì)潔凈室服裝測(cè)試最為常用的方法[9]，這種方法是通過在干燥環(huán)境下進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，從而計(jì)算顆粒物脫落的數(shù)量來衡量一款紡織纖維本身的顆粒脫落系數(shù)。

在測(cè)試中，通過控制旋轉(zhuǎn)滾筒，對(duì)各種材質(zhì)進(jìn)行顆粒物掉落測(cè)試，并且離散粒子計(jì)數(shù)器被應(yīng)用其中以便計(jì)算[10]。

對(duì)于轉(zhuǎn)鼓實(shí)驗(yàn)的替代方法[11]有，采用在顯微鏡下計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)0.8μm濾膜上的吸塵顆粒物總數(shù)；使用顆粒物污染散布實(shí)驗(yàn)室（受控的區(qū)域），但這種方法成本大且只適用于潔凈室服裝測(cè)試；通過液體提取，使用溶劑和過濾方法掌握顆粒物的脫落情況；對(duì)于電子制造業(yè)，還要進(jìn)行導(dǎo)電電荷和靜態(tài)衰減測(cè)量[12-14]。

然而上面所提及的這些方法仍然沒能就擦拭布如何在接觸表面時(shí)，釋放其自身顆粒物并且也沒有在制藥潔凈室里進(jìn)行過實(shí)驗(yàn)分析。ASTM 51號(hào)標(biāo)準(zhǔn)就實(shí)際潔凈室應(yīng)用工藝采用轉(zhuǎn)鼓實(shí)驗(yàn)，文件表明潔凈室內(nèi)部潔凈度與轉(zhuǎn)鼓實(shí)驗(yàn)并沒有直接關(guān)聯(lián)。

因?yàn)樘幱趯?duì)轉(zhuǎn)鼓實(shí)驗(yàn)重復(fù)性和相關(guān)性的憂慮，研究采用了在一間獨(dú)立潔凈室的顆粒物環(huán)境下對(duì)擦拭布進(jìn)行評(píng)估測(cè)試。

測(cè)試方法

實(shí)驗(yàn)分別對(duì)潔凈室擦拭紙A、B及C型進(jìn)行分析對(duì)照，名為Perform的A型擦拭紙由schülke公司所生產(chǎn)，而B型擦拭紙是由schülke公司的一家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所生產(chǎn)，兩款型號(hào)的擦拭紙均可適用于 ISO 5級(jí)/EU GMP A級(jí)潔凈室環(huán)境下使用，并且能對(duì)其使用60%~70%濃度的異丙烷（propan-2-ol）。C型擦拭紙被用于醫(yī)療器械的表面清潔（即并不是潔凈室擦拭紙），但能在其上使用濃度為35%的丙烷和濃度為25%的乙醇。（在相同分子量的情況下，酒精類型號(hào)的擦拭紙對(duì)研究并不重要，研究的根本在于擦拭等級(jí)），上述的三種擦拭紙的取材均來自聚酯、纖維素混合制作而成，小袋包裝以確保單獨(dú)存放和使用便捷。

該研究實(shí)驗(yàn)在ISO 5級(jí)潔凈室環(huán)境下進(jìn)行，因此實(shí)驗(yàn)環(huán)境里的顆粒物數(shù)量為最低值（≥0.5μm的顆粒物數(shù)量不超過10個(gè)），實(shí)驗(yàn)中使用的是在ISO 5級(jí)環(huán)境下的隔離器，該隔離器裝配了一條304級(jí)不銹鋼條，在經(jīng)過過氧化氫蒸氣周期消毒之后進(jìn)行擦拭實(shí)驗(yàn)，并且利用光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器記錄數(shù)據(jù)。

不同的環(huán)境下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析，以便掌握潔凈室里不同擦拭情況

a)打開擦拭紙包裝袋

b)從包裝袋里取出擦拭紙

c)緩慢地進(jìn)行擦拭

d)快速地進(jìn)行擦拭

通過對(duì)擦拭速度的不同對(duì)比研究壓力和摩擦產(chǎn)生時(shí)，擦拭紙上的材質(zhì)是如何變化的，實(shí)驗(yàn)中采用了對(duì)于2個(gè)步驟分別采取5個(gè)來回的動(dòng)作進(jìn)行分析（豐富的潔凈室操作人員往往得出的定性評(píng)估是快速擦拭才是最有效的方法）。

為了真實(shí)地反映，三種型號(hào)的擦拭紙分別打開了20袋，每張擦拭紙都被移除包裝袋并且記錄了空氣顆粒，然后，采用快速和緩慢兩種速率來對(duì)比計(jì)算顆粒物的總數(shù)，在下圖中可以看到EU GMP A級(jí)的15顆粒物水平是最為嚴(yán)格的。

實(shí)驗(yàn)表明，隨著使用擦拭紙的步驟越來越多，從上掉下的顆粒物數(shù)量將遞增，而一開始打開包裝袋時(shí)顆粒物的掉落值偏低；緩慢的擦拭速度也只會(huì)加大顆粒物掉落的概率，直到顆粒物在高速的擦拭狀態(tài)下掉落最為明顯，對(duì)于三種型號(hào)的擦拭紙而言都是如此，盡管C型號(hào)的擦拭紙顆粒物掉落最為突出。

當(dāng)以EU GMP A級(jí)所定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過研究發(fā)現(xiàn)A型與B型擦拭紙沒有超出標(biāo)準(zhǔn)，而C型擦拭紙的顆粒物掉落情況顯然超出了規(guī)定的范圍，達(dá)到了一個(gè)很高的值，這款擦拭紙顯然并不符合潔凈室的要求。圖表1與圖表2中的數(shù)據(jù)也說明了這一點(diǎn)，圖表1里的數(shù)據(jù)來源于對(duì)0.5μm以上顆粒物的統(tǒng)計(jì)，圖表2則是對(duì)5μm以上的統(tǒng)計(jì)。

除了圖表分析之外，其結(jié)果還被Student公司的t測(cè)試進(jìn)行最后的確認(rèn)，結(jié)果表明如schülke公司生產(chǎn)的Perform潔凈室級(jí)擦拭紙，相比較低級(jí)別的擦拭紙，其顆粒物的脫落風(fēng)險(xiǎn)處于一個(gè)安全水平。

評(píng)估結(jié)論

目前還沒有一項(xiàng)研究是針對(duì)所有不同類型的潔凈室，這也是因?yàn)樵S多不確定因素的存在，包括潔凈室面積、工作人員的數(shù)量，又或者是其它類型的污染源，同時(shí)還包括空氣的流向和流速——顆粒物在表面上的比例，并且釋放到何種程度[16]，其材質(zhì)自身的性質(zhì)