《藥品生產質量管理規(guī)范（2010?年修訂）》（以下簡稱新版GMP）自2011年3月1日起執(zhí)行以來，一直受到廣大醫(yī)藥企業(yè)、相關設計院、施工單位及相關人員的熱議。因為新版GMP的目的就是要促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力，培養(yǎng)具有國際競爭力的企業(yè)，使得藥品更加安全，潔凈等級標準的變化及換氣次數的增加，使得潔凈室需要的風量更大，因此如何更加安全而又節(jié)能的實現潔凈室及受控環(huán)境就成了我們現在面臨的一個問題。
合理的節(jié)約初投資，節(jié)約運行費用，從而降低醫(yī)藥企業(yè)生產成本，最終福利于社會。
1?能耗通病及節(jié)能措施
對于一個綠色建筑而言，圍護結構（墻體保溫）、暖通、電氣照明是節(jié)能最重要的組成部分。
首先，潔凈圍護結構的保溫性能對潔凈室節(jié)能起到非常重要作用。以上海為例，潔凈室溫度通常在22℃~24℃，而夾層溫度達40℃~50℃。目前潔凈室都推崇嵌入式燈具，加上風口高效的開孔，使得潔凈室頂板開孔面積較大，如果保溫不好，冷橋過多，將使得大量潔凈室冷量滲漏到夾層，浪費空調能源。同時，也可能產生冷橋積水等問題，不利于潔凈室運行管理。
其次，潔凈室照度通常在350 lx，燈具數量較多。燈具的耗電量在潔凈室日常運行中不可忽視。隨著節(jié)能改造的深入，越來越多業(yè)主將T8燈管改成T5節(jié)能燈管，目前有一種趨勢是使用LED燈。LED燈可以比普通燈管節(jié)能?40%~50%。這樣可以節(jié)約一大筆運行費用，同時LED壽命比普通燈管長，減少燈管維修等費用，降低更換燈具時給潔凈室受控環(huán)境帶來污染的風險。另外，在設計中可以考慮總開關的方法，在非凈化區(qū)設置一個可以關潔凈區(qū)燈具的開關，避免因下班忘了關潔凈室里面燈具，而重新更衣進潔凈室，或者疏于管理，個別人沒有按照正規(guī)進入潔凈室流程進入潔凈室關燈，對潔凈室安全產生影響。
1.1?電氣節(jié)能
新版?GMP?實行后，換氣次數增加，導致制冷機等公用工程設備耗電量占藥廠總電量比例增加，因此合理控制這些設備電動機電能浪費是節(jié)能重點之一。電動機不合理耗電的原因主要為：
（a）在電動機拖動系統(tǒng)中，往往以最高負載量加上裕量來設計參數及選型，而在實際的運行中，相當部分的電動機并非滿載運行，而是工作于滿電壓、滿速度但是負載卻較小的狀態(tài)。
（b）由電動機設計和運行特性可以知道，電動機在滿載運行時效率最高，功率因數?COSf?最高；輕載運行效率降低，?COSf?也降低，空載時COSf?甚至降到?0.3?以下，所以在輕載、變載、輪空負載運行時電動機的電能浪費較大。
目前常用的節(jié)能技術有變頻技術、就地電容補償及負載自適應矢量控制。
負載自適應矢量控制技術是一項新興技術。原理如下：從圖1可知電動機的負載特性，負載不變輸入電壓的過大或過小都會導致電流增加，從而電能浪費增加。
輸入電壓不變，負載的增加或減少都會導致電流增加，從而電能浪費增加。
只有在?X、Y、Z?點上電流和電能消耗最小。
“負載自適應矢量控制”原理是，在線實時檢測電動機的負載率，當電動機的負載從?100%?降到50%，再降到?30%，根據設備電動機的負載變化率，實時負載自適應檢測數據處理，并在線調整電動機的輸入電壓（V）和負載電流（I），使其工作點始終保持在X、Y、Z?點（節(jié)能點）上運行，從而最大限度地降低電動機在運行時的電能消耗，達到既能滿足設備使用要求又能節(jié)電的目的。
最后，暖通在潔凈室能耗中占的比重非常大，也是節(jié)能重點考慮的環(huán)節(jié)。
1.2?保溫
保溫是一種最簡單、效果最好的節(jié)能方法。制藥廠房風管和管道通常較長，在運輸介質過程中能量損耗是一個相當可觀數值。在實際施工中，風管法蘭連接處、管道異型處都是施工易發(fā)生質量問題的部位，這些部位保溫材料厚度不夠，膠水太少致使保溫粘貼不牢，還有支架的冷橋，這些部位不加以嚴格檢查，日后運行后能源浪費將非常嚴重。
另外，設備保溫也是一個非常重要的內容。曾經有一個藥廠洗瓶間在調試時就發(fā)現房間溫度一直高于?30℃，無法降到設計溫度。經與設備廠家聯(lián)合勘查，發(fā)現是隧道烘箱第一段的溫度非常高，熱量全散發(fā)到房間了。解決這個問題只有2個辦法：1?個是增大房間換氣次數，達到42次?/h以上；或者將該部分及其連接的管道進行保溫。經與相關單位協(xié)商，最后選擇的是方案?2。由這個案例可以看出，合理的保溫可以大大降低空調系統(tǒng)能耗。
1.3?換氣次數
新版?GMP?實行后，換氣次數較以前“醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范”（GB 50457-2008）有較大變化，見表1。
按照新版GMP，通常B級在40次/h~60次/h，C?級?20?次?/h ~40?次?/h。這里就可能產生一種誤區(qū)，為了安全，所有換氣次數都取最高值，如B級統(tǒng)一取?60?次?/h，這對業(yè)主初投資和日后運行成本都產生很大影響。其實，換氣次數大小是由房間的潔凈度等級、最終指標和房間冷（熱）負荷決定，同樣是B級，如果房間設備發(fā)塵少，設備自動化程度高，操作人員少，操作人員工作習慣和防護好，這樣換氣次數也不一定要達到60?次?/h；反之，設備及生產過程產塵量較大，工作人員密集，設備及生產過程發(fā)熱量大，B級60次/h也可能不夠。因此，節(jié)能關鍵在于根據每個項目實際情況計算換氣次數。方法如下：
（a）確定潔凈室的設備、人員情況；
（b）確定潔凈室發(fā)塵量；
（c）計算室內單位容積發(fā)塵量；
（d）根據發(fā)塵量和室內含塵濃度計算理論換氣次數?n1；
（e）按下式計算人員靜止時的單位容積發(fā)塵量，然后按照表2算出修正系數。
G′=（4q+0.5）×?104（粒?/m3?min）
式中：q?為人員密度（人?/ m2）。
（f）計算換氣次數?n=A?×?n1（次?/h）
1.4?全新風切換
制藥廠房換氣次數較大，所有空調箱風量也較大，如何合理利用室外新風節(jié)能，減少冷凍水使用，可以實現運行費用的節(jié)約。GB 50189-2005?第5.3.6?條明確提出該項節(jié)能措施。由于醫(yī)藥產品特殊性，該項技術在醫(yī)藥領域還沒有大規(guī)模推廣。在過渡季，新風量的控制與工況的轉換，采用新風和回風的焓值控制方法，空調系統(tǒng)采用全新風或增大新風比運行，可以節(jié)省空氣處理所需消耗的能量。圖2為利用焓值切換的原理圖。
由圖2可以看出，當過渡季節(jié)，通過閥門調節(jié)可以實現全新風節(jié)能通風，減少冷凍水用量，從而節(jié)約運行費用。
1.5?熱回收全新風切換
在制藥廠房辦公樓等設計中，可以采用轉輪熱回收技術，節(jié)約運行費用，如圖3。
但在涉及藥品生產的核區(qū)域，由于新版GMP第38?條規(guī)定，設計中減少交叉污染，轉輪回收技術需要經過風險分析，不可以盲目使用。如確實不可以使用轉輪熱回收，可以采用新風和排風并利用乙二醇等介質進行間接熱回收。
1.6?更衣間變風量設計
新版?GMP?實施后，B?級更衣間設計和以往有較大區(qū)別。由于更衣間的特殊性，沒有什么生產設備，如果再沒有人員更衣時，取60次/h換氣次數來維持?B?級，實踐證明有些保守。而更衣間在生產過程中，使用時間非常小，大部分時間更衣間都處于無人狀態(tài)。因此合理進行更衣間設計，減少無人期間換氣次數，也成為節(jié)能的一個措施。目前，一些藥廠B級更衣間采用FFU設計，當有人員準備進入更衣間時，按動開關，FFU啟動，換氣次數達到60?次?/h；當無人員進出時，FFU?關閉，采用高效送風，換氣次數降低。這樣大大減少了更衣間不使用期間能源浪費，同時，通過控制又保證了人員進出的安全。
1.7?選擇高能效水泵、冷水機組和風機
1.8?選用節(jié)能產品
國家一直提倡使用節(jié)能產品，目前該產品市場價格較高，但高效能設備運行確實可以節(jié)約運行費用，節(jié)約地球資源。因此在這里還是建議廣大投資者和設計師，從長遠角度考慮，多采用節(jié)能產品。（m.gxshunjiang.com）
1.9?空調風系統(tǒng)設計阻力合理
現在變頻技術已經非常普遍，但同時產生一個問題，一些人不去計算風管阻力，根據類似項目選擇風機壓頭，同時加上系數。導致變頻器和風機電機無法在效率最高點運行，既增大了投資，又浪費運行費用，同時對設備安全產生隱患。因此要合理設計分系統(tǒng)阻力，盡量使管道沿程阻力自然平衡，不要通過閥門等人為阻力，進行設計和施工。
1.10?風管漏風
風管漏風是目前潔凈室系統(tǒng)能源浪費的一個普遍問題。解決這個問題關鍵有兩個：一個是加強空調箱的設備氣密性檢查，選擇符合國家要求的產品，漏風量不大于?1%；另外，要加強風管制作工藝，采用合理的加固措施，目前應用比較多的共板法蘭風管，其加工應按照07K133圖集標準進行制作和安裝，漏風量參考值見表3。
控制好風管漏風另一個重要措施是進行過程監(jiān)控，在風管漏風檢測時及時發(fā)現問題，減少日后損失。具體方法見GB 50243-2002第4.2.5條。
矩形風管的允許漏風量應符合以下規(guī)定：
低壓系統(tǒng)風管?QL≤?0.1056 P0.65。
中壓系統(tǒng)風管?QM≤?0.0352 P0.65。
高壓系統(tǒng)風管QH≤?0.0117 P0.65。
式中：QL、QM、QH為系統(tǒng)風管在相應工作壓力下，單位面積風管單位時間內的允許漏風量[m3/(h?m2)]；P?為風管系統(tǒng)的工作壓力（Pa）。
1.11?深度冷卻節(jié)能技術
常規(guī)醫(yī)藥凈化空調存在的問題：
（1）溫濕度同時處理的高能耗問題。
（2）難以適應室內熱濕比的變化。
（3）表冷器濕工況運行，易生霉菌，引起各種空調病。
深度冷卻技術（見圖4、圖5）的特點如下：
（1）穩(wěn)定的除濕能力——當室內余熱余濕發(fā)生變化或室外氣象條件發(fā)生變化的時候，該機組均能夠將室內溫濕度穩(wěn)定地保持在所要求的狀態(tài)。
在表冷器后設置直接蒸發(fā)深度除濕再熱裝置，與表冷器兩級接力，可有效實現最低8℃的低露點控制。
（2）顯著的節(jié)能效果——系統(tǒng)綜合節(jié)能?10%以上。
（3）節(jié)省空調系統(tǒng)初投資。
由于機組自帶只膨冷源，可減少冷水機組裝機容量，并實現過渡季節(jié)節(jié)能運行。
（4）更有效的衛(wèi)生保證——空調機組表冷器近似干工況運行，避免水盤積水滋生細菌，有效控制空調病的發(fā)生。
1.12?熱管輔助節(jié)能技術
熱管技術目前應用廣泛，它由蒸發(fā)器、冷凝器、管內工質組成。通過制冷劑在高溫側吸熱低溫側放熱，實現無動力節(jié)能（見圖6）。圖7為焓濕圖。
2?其他節(jié)能技術
隨著越來越多的節(jié)能技術在醫(yī)藥行業(yè)中應用，本文因篇幅有限，只對節(jié)能措施做簡單描述。
2.1?置換通風技術
中藥制藥前處理等房間，由于其工藝特殊性，發(fā)熱量較大同時伴生部分污染物，房間高度較高，而操作區(qū)占整個房間體積較小，如果考慮采用置換通風技術，既可以保證操作區(qū)人員的需求，同時又節(jié)約運行費用。
2.2?地源熱泵
在我國東北地區(qū)，部分城市因城市的藥廠建造在遠離市區(qū)地方，同時該地區(qū)城市供水資源有限，甚至沒有。并且，這些地區(qū)地下水資源相對豐富，目前地下水水源熱泵在這些地區(qū)都有應用。不過，需要注意的是，該項技術使用需要考慮當地地質條件和政府的要求，不可以盲目復制。
2.3?自控設計，能量監(jiān)測
自控變頻技術是目前廣泛應用的一項技術，同時建立起自控能耗監(jiān)控系統(tǒng)，對日常運行情況進行數據統(tǒng)計分析，取得第一手運行資料，為日后節(jié)能改造和類似項目設計提供真實數據，這樣可以從實際角度解決能耗過大問題。
