各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為了規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)的管理，更好地貫徹執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP），提高保健食品生產(chǎn)和管理水平，我部組織制定了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施?，F(xiàn)將執(zhí)行中的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、加強(qiáng)培訓(xùn)。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)要對(duì)參加審查的衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行培訓(xùn)，充分掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》及相關(guān)知識(shí)，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)培訓(xùn)合格者，不得參加GMP審查工作。
二、按期完成審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)要在2003年12月31日前完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的GMP審查。經(jīng)過(guò)審查，對(duì)符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。
審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。
審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷(xiāo)其衛(wèi)生許可證。
三、加強(qiáng)保健食品委托生產(chǎn)的管理。經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)上必須注明“委托××××生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。
四、嚴(yán)肅審查紀(jì)律。我部將對(duì)各省審查通過(guò)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，對(duì)于達(dá)不到GMP要求而獲得保健食品生產(chǎn)許可證的，我部將予以通報(bào)，并按有關(guān)規(guī)定追究直接責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
2004年1月30日前，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)將審查總體情況上報(bào)我部，并同時(shí)上報(bào)符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)名單及相應(yīng)產(chǎn)品名稱(chēng)。
對(duì)執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司聯(lián)系。
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則?！ ∫?、審查內(nèi)容
見(jiàn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。
二、審查程序
對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
具體按照以下程序進(jìn)行：
（一）提出申請(qǐng)
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：
1、申請(qǐng)報(bào)告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關(guān)資料。
（二）資料審查
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。
（三）現(xiàn)場(chǎng)審查
現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。
（四）出具GMP審查結(jié)果報(bào)告
審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。
三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在表1″保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。
GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評(píng)定。
表1：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表
企業(yè)名稱(chēng)： 審核人： 審核日期：
關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。
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┃ 審查條款 │ 審查項(xiàng)目 │審查 │ 審查和評(píng)價(jià)方法 │編│結(jié)果判定┃
┃ │ │項(xiàng)目的│ │號(hào)│（合格/ ┃
┃ │ │重要性│ │ │不合格/ ┃
┃ │ │ │ │ │不適用）┃
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┃人員管理部分 ┃
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┃1.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保│1.技術(shù)人員?！ 々Α 々z查技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)，是否具備與該企業(yè)所生│0 │ ┃
┃健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品│ │ │產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食│ │ ┃
┃科學(xué))等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)│ │ │品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)知識(shí)?！ 々Α々Α 々?/p>
┃及組織能力的管理人員。專(zhuān)職技術(shù)人員的比例│ │ │ │ │ ┃
┃應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.專(zhuān)職技術(shù)人員的比例?！ 々Α 々z查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專(zhuān)職技術(shù)人員與從事保│1 │ ┃
┃ │ │ │健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5％。│ │ ┃
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┃1.2主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上│企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷?！ 々Α 々z查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)，是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)│2 │ ┃
┃或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、│ │ │歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保│ │ ┃
┃衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)?！ 々Α 々Α 々∈称饭芾砉ぷ鹘?jīng)歷?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必│1.企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷?！ 々Α 々z查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷。 │3 │ ┃
┃須是專(zhuān)職人員，應(yīng)具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的│ │ │ │ │ ┃
┃大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求│ │ │ │ │ ┃
┃組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品│ │ │ │ │ ┃
┃生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的│ │ │ │ │ ┃
┃判斷和處理?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.企業(yè)品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷。│* │檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷│4 │ ┃
┃ │ │ │證書(shū)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)職的質(zhì)檢人 │1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷?！ 々Α 々Σ炜促|(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書(shū)或資│5 │ ┃
┃員。質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷；采購(gòu)人│ │ │質(zhì)證書(shū)。 │ │ ┃
┃員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的│ │ │ │ │ ┃
┃知識(shí)和技能?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.采購(gòu)人員的知識(shí)和技能?！ 々Α 々Σ殚営涗?，看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本│6 │ ┃
┃ │ │ │崗工作經(jīng)驗(yàn)。 │ │ ┃
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┃1.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及│1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人│** │1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄； │7 │ ┃
┃相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，│員培訓(xùn)及考核檔案?！ 々Α 々?.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。 │ │ ┃
┃企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)│ │ │ │ │ ┃
┃接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)│ │ │ │ │ ┃
┃業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)│* │檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上衛(wèi)│8 │ ┃
┃ │人的資格資歷?！ 々Α 々ιO(jiān)督部門(mén)培訓(xùn)所取得的合格證明?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.6從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康 │從業(yè)人員的健康證明?！ 々? │現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是│9 │ ┃
┃證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢│ │ │否有效的健康證明。有一人沒(méi)有健康證明，即為│ │ ┃
┃查?！ 々Α 々Α 々Ρ卷?xiàng)不符合。 │ │ ┃
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┃1.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人│1.車(chē)間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。 │ │查看車(chē)間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作 │10│ ┃
┃衛(wèi)生?！ 々Α 々Α 々Ψ?、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于│ │ ┃
┃ │ │ │帽外，有否穿工作服離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員│ │查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否│11│ ┃
┃ │穿戴?！ 々Α 々Υ鞫h(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染│ │ ┃
┃ │ │ │指甲、噴灑香水進(jìn)入車(chē)間?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │3.從業(yè)人員雙手的保潔?！ 々Α 々Σ榭磸臉I(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐│12│ ┃
┃ │ │ │后，是否洗凈雙手?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │4.車(chē)間內(nèi)工作人員的行為?！ 々Α 々Σ榭窜?chē)間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物│13│ ┃
┃ │ │ │及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │5.車(chē)間內(nèi)的個(gè)人生活用品?！ 々Α 々Σ榭窜?chē)間內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食│14│ ┃
┃ │ │ │品、煙酒、藥品、化妝品等。 │ │ ┃
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┃衛(wèi)生管理部分 ┃
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┃2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲(chóng)、滅│1除蟲(chóng)滅害的管理?！ 々? │1.是否有除蟲(chóng)滅害的管理制度； │0 │ ┃
┃害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處│ │ │2.是否有除蟲(chóng)滅害的設(shè)施； │ │ ┃
┃理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作?！ 々Α 々Α 々?.是否有除蟲(chóng)滅害的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地； │ │ ┃
┃ │ │ │5.檢查是否有殺蟲(chóng)劑的使用制度； │ │ ┃
┃ │ │ │有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。 │ │ ┃
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┃ │2有毒有害物品的管理?！ 々? │檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定?！ 々? │ ┃
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┃ │3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。 │* │檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)│2 │ ┃
┃ │ │ │物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染 │ │ ┃
┃ │ │ │檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施； │ │ ┃
┃ │ │ │（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │4副產(chǎn)品的管理。 │ │1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查是否有專(zhuān)用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、│ │ ┃
┃ │ │ │車(chē)輛、工器具等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒│ │ ┃
┃ │ │ │記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃原料部分 ┃
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┃3.1保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用│1.原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度│ │1.檢查是否有原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等│0 │ ┃
┃等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并│的制定?！ 々Α 々χ贫?，并檢查執(zhí)行情況記錄； │ │ ┃
┃由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 │ │ │2.原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專(zhuān)人負(fù) │ │ ┃
┃ │ │ │責(zé)。 │ │ ┃
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┃3.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品 │1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況。 │ │檢查原料是否符合國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)│1 │ ┃
┃種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品│ │ │標(biāo)準(zhǔn)?！ 々Α々Α 々?/p>
┃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配 │** │1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致； │2 │ ┃
┃ │方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性?！ 々Α 々?.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否一│ │ ┃
┃ │ │ │致。 │ │ ┃
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┃3.3采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)│1.原料供貨方有效的檢驗(yàn)報(bào)告單?！ 々? │檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告 │3 │ ┃
┃報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批│ │ │單?！ 々Α々Α 々?/p>
┃準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準(zhǔn)證 │ │檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證 │4 │ ┃
┃ │書(shū)?！ 々Α 々?shū)。 │ │ ┃
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┃3.4以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體│原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告.穩(wěn)定性報(bào)告│** │1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性│5 │ ┃
┃與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料必須索取│及菌株不含耐藥因子的證明資料?！ 々Α 々?bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 │ │ ┃
┃菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因│ │ │ │ │ ┃
┃子的證明資料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)原料菌種屬│ │ ┃
┃ │ │ │名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致?！々Α々Α 々?/p>
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┃3.5以藻類(lèi)、動(dòng)物組織器官等為原料的，必須│1.以藻類(lèi)等植物性原料的品種鑒定報(bào)告。│** │檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報(bào) │6 │ ┃
┃索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng).植物中提取的單一│ │ │告?！ 々Α々Α 々?/p>
┃有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)│ │ │ │ │ ┃
┃索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.以動(dòng)物組織器官為原料的品種鑒定及檢│** │檢查是否有動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫證 │7 │ ┃
┃ │疫證明。 │ │明?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │3.從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原│** │檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)│8 │ ┃
┃ │料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào) │ │告。 │ │ ┃
┃ │告。 │ │ │ │ ┃
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┃ │4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的│** │檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)│9 │ ┃
┃ │理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告?！ 々Α 々Ω??！ 々Α々Α 々?/p>
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┃3.6含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量│1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測(cè)報(bào)│* │檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料│10│ ┃
┃檢測(cè)報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照│告。 │ │的含量檢測(cè)報(bào)告。 │ │ ┃
┃劑量的有關(guān)資料。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資│ │檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)│11│ ┃
┃ │料。 │ │資料?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃3.7原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根│1.原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況?！ 々Α 々z查原料運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求?！ 々?2│ ┃
┃據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、│ │ │ │ │ ┃
┃防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)│ │ │ │ │ ┃
┃輸過(guò)程不得與有毒.有害物品同車(chē)或同一容器│ │ │ │ │ ┃
┃混裝。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保│ │檢查對(duì)相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、?！々?3│ ┃
┃ │鮮、防雨防塵設(shè)施?！ 々Α 々︴r、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原料運(yùn)輸過(guò)程的衛(wèi)生狀況。 │ │檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝混運(yùn)。 │14│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.8原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行│1.原料來(lái)源、規(guī)格、包裝情況?！ 々Α 々λ魅∵M(jìn)貨單，檢查包裝情況?！ 々?5│ ┃
┃初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)帳、 │ │ │ │ │ ┃
┃卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料入庫(kù)帳、卡。 │ │檢查原料入庫(kù)帳、卡是否一致?！ 々?6│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離│各類(lèi)原料的存放?！ 々Α 々?.檢查原料是否都離地存放在貨架上?！ 々?7│ ┃
┃地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不│ │ │ │ │ ┃
┃同批次分開(kāi)存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響│ │ │ │ │ ┃
┃風(fēng)味的原料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過(guò)│ │ ┃
┃ │ │ │期原料）分區(qū)存放?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │ │ │3.檢查合格備用原料是否分批次存放。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │4.檢查不同類(lèi)原料存放是否有明顯標(biāo)志?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.10對(duì)有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)│1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲(chǔ)存│ │檢查該原料庫(kù)是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及│18│ ┃
┃定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)│條件?！ 々Α 々υO(shè)備運(yùn)行記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┃地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè) │ │ │ │ │ ┃
┃施?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的地面，通風(fēng)換│* │檢查原料庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否│19│ ┃
┃ │氣及防鼠.防蟲(chóng)等設(shè)施?！ 々Α 々τ蟹朗?、防蟲(chóng)設(shè)施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.11應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原│1.各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫(kù)記錄?！ 々Α 々?.檢查是否制定各種原料儲(chǔ)存期?！ 々?0│ ┃
┃則。對(duì)不合格或過(guò)期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處│ │ │2.檢查是否有原料進(jìn)出庫(kù)記錄表?！ 々Α々Α 々?/p>
┃理?！ 々Α 々Α 々?.檢查是否有不合格或過(guò)期原料的標(biāo)志，索取處│ │ ┃
┃ │ │ │理記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.12以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生│1.菌種的專(zhuān)人管理?！ 々Α 々?.檢查菌種是否由微生物專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。│21│ ┃
┃態(tài)類(lèi)為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種│ │ │ │ │ ┃
┃應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜│ │ │ │ │ ┃
┃菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.菌株保存條件?！ 々? │2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件?！々?2│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料?！々? │3.檢查是否有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株│23│ ┃
┃ │ │ │淘汰制度、相關(guān)操作記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃貯存與運(yùn)輸部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃4.1貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合 │1.成品儲(chǔ)存場(chǎng)所的條件。 │ │1.檢查成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是│0 │ ┃
┃GB14881的要求。 │ │ │否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)?！々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品的運(yùn)輸工具?！ 々Α 々?.檢查運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。 │1 │ ┃
┃ │ │ │2.需要專(zhuān)門(mén)運(yùn)輸條件的成品是否有專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸工│ │ ┃
┃ │ │ │具，并符合相關(guān)規(guī)定?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.2成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫│1.環(huán)境的避光和防雨?！ 々Α 々z查場(chǎng)所是否避光、防雨?！ 々? │ ┃
┃度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振│ │ │ │ │ ┃
┃動(dòng)。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控?！ 々Α 々?.檢查成品儲(chǔ)存場(chǎng)所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)│3 │此項(xiàng) ┃
┃ │ │ │節(jié)裝置?！ 々Α々H適 ┃
┃ │ │ │2.檢查溫濕度定期檢測(cè)記錄?！ 々Α々τ糜凇 々?/p>
┃ │ │ │ │ │需要 ┃
┃ │ │ │ │ │溫濕 ┃
┃ │ │ │ │ │度調(diào) ┃
┃ │ │ │ │ │控的 ┃
┃ │ │ │ │ │產(chǎn)品 ┃
┃ │ │ │ │ │?！ 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.成品的存放方式?！ 々Α 々z查成品是否離地、離墻存放 │4 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷│非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控│* │1.檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn) │5 │ ┃
┃藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸?！ 々χ啤！ 々Α 々π小！ 々Α々Α 々?/p>
┃4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)│ │ │2.檢查成品貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的貯存方式（如冷│ │ ┃
┃類(lèi)保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要│ │ │鏈）和設(shè)備?！ 々Α々Α 々?/p>
┃求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)?！ 々Α 々Α 々?.測(cè)試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.5倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)│1.倉(cāng)庫(kù)的收、發(fā)貨檢查制度?！ 々Α 々z查倉(cāng)庫(kù)是否有收、發(fā)貨檢查制度?！ 々? │ ┃
┃執(zhí)行“先產(chǎn)先銷(xiāo)”的原則?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃4.6成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄；成品出庫(kù)應(yīng)有出│ │ │ │ │ ┃
┃貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地 │ │ │ │ │ ┃
┃點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。│ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品出入庫(kù)記錄，是否先進(jìn)先出?！ 々Α 々z查成品出入庫(kù)記錄。 │7 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.產(chǎn)品的回收情況?！ 々Α 々z查產(chǎn)品的回收與處理記錄 │8 │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃設(shè)計(jì)與設(shè)施部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃5.1保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一│選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)?！ 々Α 々?.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)蛷S區(qū)環(huán)境是否整潔，│0 │ ┃
┃般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的│ │ │廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)│ │ ┃
┃要求?！ 々Α 々Α 々υ斐晌廴?； │ │ ┃
┃ │ │ │2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合 │ │ ┃
┃ │ │ │理，是否相互防礙； │ │ ┃
┃ │ │ │3.廠區(qū)周?chē)欠裼形＜爱a(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否│ │ ┃
┃ │ │ │遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈│廠房布局?！ 々? │1.廠房是否按工藝流程合理布局； │1 │ ┃
┃級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行│ │ │2.潔凈廠房的布局是否合理； │ │ ┃
┃的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙?！ 々Α 々Α 々?.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，│1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求。 │** │1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化 │2 │ ┃
┃劃分潔凈級(jí)別。 │ │ │2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查有效的檢測(cè)報(bào)告?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.潔凈區(qū)的空氣?！ 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073│1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。 │ │檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、 │4 │ ┃
┃-2001的要求?！ 々Α 々Α 々涌趪?yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。 │ │檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或│5 │ ┃
┃ │ │ │采取其他措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用│ │檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施│6 │ ┃
┃ │設(shè)施?！ 々Α 々κ欠袂鍧?、安全、可靠?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.潔凈區(qū)的照度?！ 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠│7 │ ┃
┃ │ │ │房是否有應(yīng)急照明設(shè)施； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查照度檢測(cè)記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管 │* │檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)│8 │ ┃
┃ │道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部 │ │口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封?！々Α々Α 々?/p>
┃ │位。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.靜壓差?！ 々? │空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰│9 │ ┃
┃ │ │ │廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符│ │ ┃
┃ │ │ │合規(guī)定?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大│ │ ┃
┃ │ │ │于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大│** │生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)│10│ ┃
┃ │的工房應(yīng)避免交叉污染?！ 々Α 々υ摫３窒鄬?duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回│ │ ┃
┃ │ │ │風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查│ │ ┃
┃ │ │ │是否采取有效措施避免污染和交叉污染?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.4凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)│固體保健食品凈化級(jí)別； │** │檢查有效的檢測(cè)報(bào)告?！ 々?1│ ┃
┃空氣凈化的需要。 │液體保健食品凈化級(jí)別； │ │固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散│ │ ┃
┃ │特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品凈化級(jí) │ │劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │別； │ │液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)│ │ ┃
┃ │酒類(lèi)產(chǎn)品凈化級(jí)別。 │ │品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌│ │ ┃
┃ │ │ │的按十萬(wàn)級(jí)的要求?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。 │ │ ┃
┃ │ │ │酒類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等│ │ ┃
┃ │ │ │設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室│ │ ┃
┃ │ │ │（區(qū)）管理?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接│1.生產(chǎn)區(qū)。 │ │現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間│12│ ┃
┃合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)│ │ │與面積 │ │ ┃
┃量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng) │ │ │ │ │ ┃
┃所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包│ │ │ │ │ ┃
┃裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.貯存間和功能間?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適│13│ ┃
┃ │ │ │應(yīng)的面積與空間?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.儲(chǔ)物區(qū)?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放│14│ ┃
┃ │ │ │是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.6潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工│潔凈廠房的溫、濕度。 │* │根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x│15│ ┃
┃藝要求相適應(yīng)。 │ │ │和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊│ │ ┃
┃ │ │ │要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65 │ │ ┃
┃ │ │ │%?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.7潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他│1.專(zhuān)用潔具清洗間和潔具存放間?！ 々Α 々?.現(xiàn)場(chǎng)察看專(zhuān)用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)│16│ ┃
┃衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污 │ │ │生行政部門(mén)批準(zhǔn)； │ │ ┃
┃染?！ 々Α 々Α 々?.清潔工具專(zhuān)用并無(wú)纖維物脫落，消毒劑建立輪│ │ ┃
┃ │ │ │換制度保證滅菌效果 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.專(zhuān)用的工具容器清洗間和工具容器存放│ │檢查專(zhuān)用潔具是否與專(zhuān)用工具混放。 │17│ ┃
┃ │間?！ 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.地漏?！ 々Α 々z查地漏是否有水封，并是否放消毒劑?！ 々?8│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.8潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道│1.生產(chǎn)車(chē)間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過(guò)程序。│ │1.檢查制度、記錄； │19│ ┃
┃之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相│ │ │2.現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車(chē)│ │ ┃
┃適應(yīng)的人員和物料通道?！ 々Α 々Α 々﹂g人流入口為通過(guò)式：脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣- │ │ ┃
┃ │ │ │穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走 │** │檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高│20│ ┃
┃ │向?！ 々Α 々?jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是│ │ ┃
┃ │ │ │否有合理的人流.物流走向。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與│1.原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所?！ 々Α 々z查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、│21│ ┃
┃其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并│ │ │組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)│ │ ┃
┃裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的│ │ │嚴(yán)格分開(kāi)?！ 々Α々Α 々?/p>
┃前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫│ │檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、│22│ ┃
┃ │等設(shè)施。 │ │除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施?！ 々Α 々z查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有│23│ ┃
┃ │ │ │效的除塵、排風(fēng)設(shè)施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等│ │檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排│24│ ┃
┃ │設(shè)施。 │ │風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室│潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí) │ │檢查潔凈區(qū)的稱(chēng)量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是│25│ ┃
┃的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致?！ 々Α 々Α 々Ψ衽c生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施?！々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定│潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢│ │檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌│26│ ┃
┃期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)│修、檢修。 │ │和更換初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)│ │ ┃
┃保健食品的生產(chǎn)造成污染。 │ │ │濾器。?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間，并│專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間及專(zhuān)用設(shè)備?！ 々? │檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間及專(zhuān)用│27│ ┃
┃應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備?！ 々Α 々Α 々υO(shè)備?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)│所用設(shè)備、工具?！ 々Α 々z查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求│28│ ┃
┃用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求│ │ │的材料?！ 々Α々Α 々?/p>
┃的材質(zhì)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃生產(chǎn)過(guò)程部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程 │1.工藝規(guī)程。 │** │1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全； │0 │ ┃
┃6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品│ │ │2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過(guò)程│ │ ┃
┃的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操│ │ │的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制 │ │ ┃
┃作規(guī)程?！ 々Α 々Α 々c(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.崗位操作規(guī)程?！ 々Α 々?.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事│ │ ┃
┃ │ │ │項(xiàng)等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.現(xiàn)場(chǎng)抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.1.2各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)│1.生產(chǎn)記錄?！ 々? │1.有無(wú)生產(chǎn)記錄； │2 │ ┃
┃按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要│ │ │2.生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整,有無(wú)隨意涂改?！々Α々Α 々?/p>
┃求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)│ │ │ │ │ ┃
┃量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作情況。 │ │現(xiàn)場(chǎng)抽查：記錄的填寫(xiě)及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求│3 │ ┃
┃ │ │ │并核對(duì)記錄的真實(shí)性?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核│投產(chǎn)前原料的檢查和控制。 │* │檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)?！ 々? │ ┃
┃對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有│ │ │ │ │ ┃
┃異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要│ │ │ │ │ ┃
┃求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原│ │ │ │ │ ┃
┃料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去│ │ │ │ │ ┃
┃異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)│ │ │ │ │ ┃
┃定細(xì)度。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.2車(chē)間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方│1.領(lǐng)料記錄。 │ │是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄?！ 々? │ ┃
┃正確計(jì)算、稱(chēng)量和投料，配方原料的計(jì)算、稱(chēng)│ │ │ │ │ ┃
┃量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.投料記錄。 │** │1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感│6 │ ┃
┃ │ │ │官性狀是否符合質(zhì)量要求； │ │ ┃
┃ │ │ │2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，│1.水質(zhì)報(bào)告?！ 々? │檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告 │7 │ ┃
┃工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.水處理設(shè)備。 │ │1.檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情│8 │ ┃
┃ │ │ │況； │ │ ┃
┃ │ │ │2.水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.1投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝│1.清場(chǎng)或清潔記錄。 │ │1.索取清場(chǎng)或清潔記錄； │9 │ ┃
┃規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔?！ 々Α 々Α 々?.有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況。 │ │目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢?！ 々?0│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有│容器標(biāo)識(shí)?！ 々Α 々?.標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固 │11│ ┃
┃效防止交叉污染，各類(lèi)容器是否有明確標(biāo)識(shí)。│ │ │2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀│ │ ┃
┃ │ │ │態(tài)。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.3生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生│1.衛(wèi)生設(shè)施?！ 々Α 々Ω?、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。 │12│ ┃
┃產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)│ │ │ │ │ ┃
┃衛(wèi)生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有│ │ │ │ │ ┃
┃區(qū)分標(biāo)識(shí)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程?！ 々Α 々?.是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程； │13│ ┃
┃ │ │ │2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。 │ │1.是否有合理的工服清潔、更換制度； │14│ ┃
┃ │ │ │2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。 │ │檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否│15│ ┃
┃ │ │ │具有明顯區(qū)分標(biāo)志。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.4進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包│1.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要│16│ ┃
┃或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理?！ 々Α 々Α 々Φ那鍧嵦幚怼 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清│17│ ┃
┃ │ │ │潔處理?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.5和7.3.6各崗位操作是否符合工藝規(guī)程│1.生產(chǎn)操作?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。│18│ ┃
┃及崗位操作規(guī)程的要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.工藝參數(shù)?！ 々? │現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍│19│ ┃
┃ │ │ │內(nèi)?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器 │中間產(chǎn)品?！ 々Α 々藢?duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限?！ 々?0│ ┃
┃中，存放時(shí)間不得超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期│ │ │ │ │ ┃
┃限?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、│1.索證情況?！ 々Α 々z查來(lái)料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行索│21│ ┃
┃消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī) │ │ │證。 │ │ ┃
┃定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.驗(yàn)收記錄。 │ │檢查是否有驗(yàn)收記錄。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)│檢驗(yàn)報(bào)告?！ 々Α 々z查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。 │23│ ┃
┃生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.1各類(lèi)產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效│殺菌或滅菌操作規(guī)程。 │** │是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 │24│ ┃
┃的殺菌或滅菌方法?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有效性驗(yàn)│1.設(shè)備驗(yàn)證文件。 │ │檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。 │25│ ┃
┃證?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并│ │ │ │ │ ┃
┃作相應(yīng)記錄?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作記錄?！ 々Α 々z查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完│26│ ┃
┃ │ │ │整性?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.操作過(guò)程?！ 々Α 々Σ僮鬟^(guò)程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程?！ 々?7│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢查；物│生產(chǎn)記錄。 │ │1.檢測(cè)記錄； │28│ ┃
┃料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要│ │ │2.審查崗位操作記錄； │ │ ┃
┃求進(jìn)行處理?！ 々Α 々Α 々?.審查偏差處理記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)│生產(chǎn)設(shè)備?！ 々? │1.現(xiàn)場(chǎng)審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝│29│ ┃
┃備?！ 々Α 々Α 々χ?； │ │ ┃
┃ │ │ │2.因工藝特殊，確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，│ │ ┃
┃ │ │ │應(yīng)有合理解釋?zhuān)⒛鼙ＷC產(chǎn)品質(zhì)量。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行燈檢?！々?.場(chǎng)所及設(shè)施?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施?！ 々?0│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.燈檢?！ 々Α 々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄?！ 々?1│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.7.1標(biāo)簽是否專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)│1.標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷(xiāo)毀記錄。 │ │檢查相關(guān)記錄?！ 々?2│ ┃
┃簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)│ │ │ │ │ ┃
┃簽是否按規(guī)定程序銷(xiāo)毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及│ │ │ │ │ ┃
┃銷(xiāo)毀記錄?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.專(zhuān)庫(kù)（柜）?！ 々Α 々z查是否專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)?！ 々?3│ ┃
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┃6.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī) │產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 │ │檢查是否符合要求。 │34│ ┃
┃定》和GB7718的要求。 │ │ │ │ │ ┃
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┃6.8.2保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制是否│產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容?！ 々?* │檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求?！ 々?5│ ┃
┃符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃品質(zhì)管理部分 ┃
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┃7.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的│1.品管組織機(jī)構(gòu)文件?！ 々?* │1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。│0 │ ┃
┃品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車(chē)間│ │ │查與實(shí)際情況是否相符； │ │ ┃
┃設(shè)專(zhuān)職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一│ │ │2.檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)； │ │ ┃
┃個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)│ │ │3.檢查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人?！ 々Α々Α 々?/p>
┃程的品質(zhì)監(jiān)督?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.企業(yè)質(zhì)量管理圖?！ 々? │1.檢查各車(chē)間是否設(shè)專(zhuān)職質(zhì)監(jiān)員； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。 │ │ ┃
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┃ │3.品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性?！々Α 々z查各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級(jí)品質(zhì)管理│2 │ ┃
┃ │ │ │人員崗位職責(zé)是否明確（詢問(wèn)質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員│ │ ┃
┃ │ │ │是否有上崗證。 │ │ ┃
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┃7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行 │1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管│* │1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔 │3 │ ┃
┃7.2.1品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制 │理制度。 │ │料、中間產(chǎn)品及成品； │ │ ┃
┃度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： │ │ │2.檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯│ │ ┃
┃a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的│ │ │總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報(bào) │ │ ┃
┃管理制度； │ │ │告），看其處理方法是否有可能造成二次不合 │ │ ┃
┃b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成│ │ │格?！ 々Α々Α 々?/p>
┃品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、│ │ │ │ │ ┃
┃檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃d)生產(chǎn)工藝操作核查制度； │ │ │ │ │ ┃
┃e)清場(chǎng)管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃g）檔案管理制度?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品│** │1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品│4 │ ┃
┃ │檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)│ │檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽│ │ ┃
┃ │程和抽樣方案?！ 々Α 々臃桨?； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間│ │ ┃
┃ │ │ │產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；│ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)│ │ ┃
┃ │ │ │準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、│ │ ┃
┃ │ │ │便于操作和檢查。 │ │ ┃
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┃ │3.實(shí)驗(yàn)室管理制度?！ 々Α 々z查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行?！ 々? │ ┃
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┃ │4.工藝查證制度。 │* │1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。 │6 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如│ │ ┃
┃ │ │ │果有，抽取1－3份不符合記錄，檢查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │切實(shí)有效的糾偏措施。 │ │ ┃
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┃ │5.清場(chǎng)管理制度?！ 々Α 々?.檢查是否有清場(chǎng)管理制度，版本是否有效； │7 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查清場(chǎng)管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。│ │ ┃
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┃ │6.生產(chǎn)記錄管理制度?！ 々Α 々?.檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度。 │8 │ ┃
┃ │ │ │2.抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各1－2批，查看批生產(chǎn)│ │ ┃
┃ │ │ │記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量│ │ ┃
┃ │ │ │標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量│ │ ┃
┃ │ │ │標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取│ │ ┃
┃ │ │ │了切實(shí)有效的糾偏措施?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │7.檔案管理制度?！ 々Α 々?.查看是否有檔案管理制度； │9 │ ┃
┃ │ │ │2.查看檔案是否有授權(quán)的保管人； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案是否登記編號(hào)?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室│1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室：對(duì)│* │1.現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)│10│ ┃
┃和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行│原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房 │ │室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； │ │ ┃
┃檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期│間、儀器、設(shè)備及器材。 │ │2.查看檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有│ │ ┃
┃鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)?！ 々Α 々Α 々δ芰z測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。│ │ ┃
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┃ │2.檢測(cè)儀器定期檢定或校準(zhǔn)?！ 々? │1.查看檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單； │11│ ┃
┃ │ │ │2.查看周期檢定計(jì)劃，查看檢測(cè)設(shè)備是否都安排│ │ ┃
┃ │ │ │定期檢定或校準(zhǔn)； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽取檢測(cè)儀器，查看是否都有檢定報(bào)告； │ │ ┃
┃ │ │ │4.抽取檢測(cè)儀器，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志 │ │ ┃
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┃7.5加工過(guò)程的品質(zhì)管理 │加工過(guò)程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確 │* │1.查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì) │12│ ┃
┃7.5.1找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制│定，監(jiān)控和記錄?！ 々Α 々?。 │ │ ┃
┃點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。 │ │ │2.抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的│ │ ┃
┃7.5.1.1投料的名稱(chēng)與重量（或體積）?！ 々Α 々Α 々﹃P(guān)鍵控制點(diǎn)1－3個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3－5 │ │ ┃
┃7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、│ │ │批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否│ │ ┃
┃時(shí)間、PH等技術(shù)參數(shù)。 │ │ │進(jìn)行了糾偏。 │ │ ┃
┃7.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃7.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃7.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀│ │ │ │ │ ┃
┃況?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃7.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。 │ │ │ │ │ ┃
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┃7.5.2要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定│生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于│* │1.查看是否有計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃及其檢│13│ ┃
┃期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少│滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定。 │ │定記錄； │ │ ┃
┃半年檢修一次，并做檢修記錄。 │ │ │2.查看重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，滅菌│ │ ┃
┃ │ │ │設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃
┃ │ │ │3.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3－5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，查看是否│ │ ┃
┃ │ │ │有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)│ │ ┃
┃ │ │ │量器具清單中是否一致。 │ │ ┃
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┃7.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，并定│對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈│* │1.查看檢測(cè)設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)│14│ ┃
┃期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度│室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃│ │器等生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)儀器（或現(xiàn)場(chǎng)看）； │ │ ┃
┃等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 │粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力?！ 々Α 々?.查看企業(yè)潔凈車(chē)間示意圖、編號(hào)（或名稱(chēng)），│ │ ┃
┃ │ │ │近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的│ │ ┃
┃ │ │ │管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽取3－10個(gè)潔凈室，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（或報(bào)告）；│ │ ┃
┃ │ │ │3.如有環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格，進(jìn)一步檢查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │相應(yīng)的糾正措施?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃7.5.4應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期│對(duì)生產(chǎn)用水常規(guī)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力?！ 々Α 々z查總進(jìn)水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項(xiàng)檢│15│ ┃
┃監(jiān)測(cè)。 │ │ │驗(yàn)報(bào)告（可向外委托檢測(cè)）。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃7.6成品的品質(zhì)管理 │成品逐批檢驗(yàn)?！ 々?* │1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式│16│ ┃
┃7.6.1必須逐批對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量│ │ │檢驗(yàn)報(bào)告（每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次）是否都合 │ │ ┃
┃指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠?！ 々Α 々Α 々Ω?； │ │ ┃
┃ │ │ │2.查看各產(chǎn)品近3個(gè)月的生產(chǎn)批號(hào)，每個(gè)產(chǎn)品隨│ │ ┃
┃ │ │ │機(jī)抽2－4個(gè)批號(hào)，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出│ │ ┃
┃ │ │ │廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看各產(chǎn)品成品檢驗(yàn)匯總，查看近3個(gè)月是否│ │ ┃
┃ │ │ │有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃7.6.2應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的│對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)的能力?！々Α 々?.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)│17│ ┃
┃檢測(cè)能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因│ │ │標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否包括了衛(wèi)生部批文中│ │ ┃
┃子或主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出│ │ │的功效成分； │ │ ┃
┃廠?！ 々Α 々Α 々?.查看各產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告各一份，查看是否包│ │ ┃
┃ │ │ │括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測(cè)結(jié)果。 │ │ ┃
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┃7.6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專(zhuān)│專(zhuān)設(shè)的留樣庫(kù)。每批產(chǎn)品的留樣情況，按│ │1.檢查是否有留樣觀察制度并切實(shí)實(shí)行； │18│ ┃
┃設(shè)的留樣庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類(lèi)存│品種、批號(hào)分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)的情況。 │ │2.查看各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批 │ │ ┃
┃放，并有明顯標(biāo)志?！ 々Α 々Α 々μ?hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3－10批，看是否都留樣│ │ ┃
┃ │ │ │； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是│ │ ┃
┃ │ │ │否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾│ │ ┃
┃ │ │ │正/預(yù)防措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │4.現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專(zhuān)設(shè)的留樣室，留樣是否按品│ │ ┃
┃ │ │ │種、批號(hào)分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)明確?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃7.7品質(zhì)管理的其他要求 │對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不│* │1.查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是│19│ ┃
┃7.7.1應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)│良反應(yīng)的記錄和所開(kāi)展的調(diào)查處理工作的│ │否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定； │ │ ┃
┃的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，│情況。 │ │2.查看近3個(gè)月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶│ │ ┃
┃并作記錄備查?！ 々Α 々Α 々ν对V是否都已妥善處理。 │ │ ┃
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┃7.7.2必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔│質(zhì)量管理檔案?！ 々Α 々?.查看是否有檔案管理制度，并詢問(wèn)檔案管理│20│ ┃
┃案柜和檔案管理人員，各種記錄分類(lèi)歸檔，保│ │ │人姓名； │ │ ┃
┃存2-3年備查?！ 々Α 々Α 々?.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類(lèi)歸檔；│ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有│ │ ┃
┃ │ │ │2－3年?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃7.7.3應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)│定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。│* │1.查看是否定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查 │21│ ┃
┃生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)│對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定糾正/預(yù)防措施│ │（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關(guān)記 │ │ ┃
┃行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào) │的情況。 │ │錄； │ │ ┃
┃整，定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量│ │ │2.檢查記錄中的問(wèn)題，索取相關(guān)糾正措施記錄，│ │ ┃
┃情況。 │ │ │查看是否都制定了有效的糾正措施。 │ │ ┃
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┃ 無(wú) │不合格產(chǎn)品召回制度?！ 々Α 々?.到成品庫(kù)房（或相關(guān)管理部門(mén)）檢查是否有產(chǎn)│22│ ┃
┃ │ │ │品發(fā)貨去向的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │2.抽取2－3個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的入庫(kù)單和發(fā)貨記錄，檢│ │ ┃
┃ │ │ │查入庫(kù)數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符； │ │ ┃
┃ │ │ │3.詢問(wèn)是否有過(guò)不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，同時(shí)索取│ │ ┃
┃ │ │ │顧客投訴記錄，檢查是否有某個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的集中│ │ ┃
┃ │ │ │投訴。如果有，進(jìn)一步檢查是否召回已流入市場(chǎng)│ │ ┃
┃ │ │ │的產(chǎn)品?！ 々Α々Α 々З哗ォォォォォォォォォォォォォォォォォォォォ郓ォォォォォォォォォォォォォォォォォォ郓ォォォ郓ォォォォォォォォォォォォォォォォォォォォォ郓ォ郓ォォォォ?/p>
注：**表示為關(guān)鍵項(xiàng)；*表示為重點(diǎn)項(xiàng)；其余為一般項(xiàng)。
表2 審查結(jié)果判定表
│審查結(jié)果※ │ 項(xiàng)目 │ │ │
│ │關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))│重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng)) │一般項(xiàng)不合格比例(百分比)# │
│符 合 │ 0 │ ＜3 │ ?。?0% │
│基本符合(限期│ 0 │ ＜3 │ 20%-30% │
│整改) │ │ │ │
│ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │
└───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘
#：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。
※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。
發(fā)布部門(mén)：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：2003年04月02日 實(shí)施日期：2003年04月02日 (中央法規(guī))
