藥廠潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

文件編號：SOP-YZ-002

版次：第一版

起草人：?????????????????????????????年???????月???????日

審閱會簽：

（驗證委員會）

批準：

頒發(fā)部門：

分發(fā)部門：

實施日期：???????????????????????????年???????月???????日

目???????錄

1.?設(shè)備基本情況

1.1?概述

1.2?設(shè)備基本情況

2.?驗證的目的

3.?驗證的組織機構(gòu)與職責

3.1???驗證小組的職責

3.2?組長的職責

3.3?驗證小組成員的職責

4.?驗證的內(nèi)容

4.1?安裝確認

4.1.1?安裝確認所需文件資料

4.1.2?設(shè)備安裝確認

4.2?運行確認

4.2.1?文件檢查

4.2.2?運行確認

4.3性能確認

4.3.1?文件檢查

4.3.2確認檢測的頻率及檢測內(nèi)容

4.3.3?確認檢測項目

4.3.4確認檢測標準

4.3.4?確認檢測方法

4.4?凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒確認

4.5?凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證周期

4.6驗證報告和結(jié)論

1. ?設(shè)備基本情況

1.1?概述

介紹設(shè)備基本情況、工作原理、流程圖等。

皮膚康洗液車間凈化車間面積為450m2，均為10萬級。用于配制、灌裝、物料貯存、工具清洗間、中轉(zhuǎn)等工序。空調(diào)凈化系統(tǒng)由空調(diào)機組、送回風(fēng)管、高效過濾器等組成。機體內(nèi)襯鍍鋅鐵板，風(fēng)管由鍍鋅鐵板組成，風(fēng)量為?30000米3?/?時。本空調(diào)凈化系統(tǒng)能對空氣進行凈化、冷卻、加熱、可達到皮膚康洗液車間的空氣凈化要求。

1.2?設(shè)備基本情況

2.???????驗證目的：

通過對本系統(tǒng)的驗證，確認該系統(tǒng)的設(shè)備符合GMP?要求，確認安裝符合設(shè)計要求，確認運行符合規(guī)定的技術(shù)參數(shù)，確認性能達到了設(shè)計的潔凈度的要求。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證委員會批準。

3.?驗證的組織機構(gòu)與職責：

3.1???成立設(shè)備驗證小組，組長由康洪興擔任，驗證小組成員有：金寶玲、史小平、胡寶新、張樹玲組成。

3.2?組長的職責：

（1）組織、領(lǐng)導(dǎo)和參加驗證工作。

（2）審核驗證方案和驗證報告。

3.3?驗證小組成員的職責：

（1）明確驗證目的、確定驗證項目、設(shè)計驗證方案。

（2）起草驗證標準操作規(guī)程：制定驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)的標準操作程序、制定驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)的標準、以及凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒的驗證。

（3）根據(jù)驗證結(jié)果出具驗證檢驗報告單；評定驗證結(jié)果；寫出驗證報告。

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4.?驗證內(nèi)容：

4.1?安裝確認：

iwuchen覺得安裝確認是確認該系統(tǒng)的設(shè)備和管路的安裝及其材質(zhì)符合GMP標準，設(shè)備應(yīng)備有的資料齊全，開箱驗收合格并確認文件已整理歸檔。

4.1.1?安裝確認所需資料及存放處：

（1） ? ? 皮膚康洗液車間設(shè)備平面圖

（2） ? ? 皮膚康洗液車間送回風(fēng)口平面圖

（3） ? ??皮膚康洗液車間送風(fēng)管道平面圖

（4） ? ?使用手冊、說明書

（5） ? ?儀器、儀表鑒定書

（6） ??消耗品以及備件、備品的清單

4.1.2?空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認檢查：

（1） ?空調(diào)系統(tǒng)主機名稱：

（2） ?規(guī)格型號：

（3） ?制造廠家：

（4） ?檢查該系統(tǒng)材質(zhì)和安裝應(yīng)符合設(shè)計圖紙，技術(shù)標準要求

（5）??檢查風(fēng)管材質(zhì)及加工質(zhì)量，清潔衛(wèi)生、送風(fēng)口、回風(fēng)口處的密封性應(yīng)符合要求。

（6）??檢查供電系統(tǒng)、儀器儀表是否符合要求。

（7）??加熱系統(tǒng)及冷卻系統(tǒng)能否滿足設(shè)備要求。

（8）??檢查管路的走向及安裝是否符合要求。

（9）??檢查電氣元件是否符合要求。

4.2?運行確認

運行確認是確認凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠正常運行，控制區(qū)的壓差、溫度、濕度符合設(shè)計要求。

4.2.1文件檢查

（1）空調(diào)機組標準操作程序

（2）空調(diào)機組崗位操作程序

（3）空調(diào)機組維護保養(yǎng)操作程序

（4）儀器、儀表的檢定和校正記錄。

（5）空調(diào)機組運行記錄。

（6）空調(diào)機組系統(tǒng)清潔與消毒操作程序

4.2.2凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認檢查

（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機組運行情況

（2）熱力系統(tǒng)運行情況

（3）冷卻系統(tǒng)運行情況

（4）供電系統(tǒng)運行情況

（5）蒸汽、冷卻水管道及閥門運行情況

（6）冷卻循環(huán)水泵及涼水塔運行情況

（7）空調(diào)系統(tǒng)運行30分鐘，測試各房間的壓差、溫度、濕度應(yīng)符合以下要求：

壓差≥10Pa

溫度：18-26

相對濕度：45-65％

4.3 性能確認：

進行性能確認的目的是試驗并驗證新設(shè)備對生產(chǎn)工藝的適用性，它具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，同時對生產(chǎn)的合理性進行考察，凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認是確認控制區(qū)各房間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)及換氣次數(shù)符合要求。

4.3.1文件檢查

（1）激光塵埃粒子計數(shù)器使用標準操作程序

（2）空調(diào)系統(tǒng)的檢測記錄。

4.3.2確認檢測點及檢測內(nèi)容：

4.3.3檢測項目：?塵埃粒子、沉降菌、壓差、溫度、濕度

4.3.4檢測標準：

4.3.5檢測方法：質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程。

4.4凈化空調(diào)消毒確認

目的：通過對剛消毒過的潔凈車間進行檢測，以確認空調(diào)系統(tǒng)的消毒是否達到要求。

消毒頻率：每月一次

檢測項目：沉降菌

合格標準：沉降菌/皿≥3

消毒方法：

甲醛消毒法：

（1） ?取36％甲醛分析純配制成5％的甲醛溶液6000毫升。

（2） ?取兩個水浴鍋分別放置在二更出口及物料緩沖間，每個水浴鍋上放置六個400毫升燒杯裝滿甲醛溶液，同時打開各房間房門。

（3） ?打開水浴鍋電源，溫度設(shè)置在100℃，關(guān)閉房門，關(guān)閉新風(fēng)口，啟動風(fēng)機熏蒸8小時后，停機密閉24小時。

（4） ?打開新風(fēng)口，同時打開風(fēng)機循環(huán)置換24小時，待無味時進入潔凈區(qū)取樣檢測。

（5） ?寫出檢測報告并記錄。

4.5空調(diào)系統(tǒng)驗證周期：

4.5.1根據(jù)公司的生產(chǎn)量及設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及使用性能，我部認為該系統(tǒng)的驗證周期為 ? 年。

4.5.2本系統(tǒng)大修或重大改進時，需進行再驗證。

4.6?寫出驗證報告和結(jié)論。

原文鏈接：http://m.gxshunjiang.com/technology-center/jhgcjszx/2530.html