一、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB?17405—1998
1.塵埃數(shù)、活微生物、換氣次數(shù)、潔凈度
5.2.2?必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。
廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。
|
潔凈級別 |
塵埃數(shù)/m2 |
活微生物m2 |
換氣次數(shù)/h |
|
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
|
10000級 |
≤350000 |
≤2000 |
≤100 |
≥20次 |
|
100000級 |
≤3500000 |
≤20000 |
≤500 |
≥15次 |
5.2.3?潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB?J73-84的要求
5.2.4?凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。
2.溫度、濕度
5.2.6?潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)
3.?生產(chǎn)車間
5.2.10?保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。
5.2.12?生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。
7.3.7?產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行，操作臺不得低于0.7m。
9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
4、照度
按照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB?14881-94）規(guī)定要求：
采光、照明
4.5.9.1車間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx;加工場所工作面不應(yīng)低于220 lx;其他場所一般不應(yīng)低于11Olx。
二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）》
第二十六條??應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
第三十條??潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。
第三十三條??潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。
第三十四條??生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。
第三十五條??潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。
第三十七條??潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。
第四十二條??應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，滿足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗和控制的要求。檢驗室、動植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。
附錄A
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
（一）各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài)(3) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級(1) |
3520 |
20 |
3520 |
|
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
注：
（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)
| 潔凈度級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm）
cfu /4小時(2) |
表面微生物 |
|
|
接觸（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
| A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
| B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
| C級 |
100 |
50 |
25 |
－ |
| D級 |
200 |
100 |
50 |
－ |
注：
（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。
三、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
1.?空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度
2.?溫、濕度
|
表?6.1.4??潔凈室的溫、濕度范圍 |
||||
| 房間性質(zhì) | 溫度(℃) | 濕度(%) | ||
| 冬季 | 夏季 | 冬季 | 夏季 | |
| 生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室 | 按生產(chǎn)工藝要求確定 | |||
| 生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室 | 20～22 | 24～26 | 30～50 | 50～70 |
| 人員凈化及生活用室 | ? 16～20 | ? 26～30 | ||
3.?壓差
6.2.2??不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于?5Pa，潔凈區(qū)
與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。
4.?換氣次數(shù)
6.3.3??為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量，按表?6.3.3??中有關(guān)數(shù)據(jù)進行計算或按室內(nèi)發(fā)塵量進行計算。
| ???????????????表?6.3.3??氣流流型和送風(fēng)量(靜態(tài)) | |||
|
空氣潔凈度等級 |
平均風(fēng)速(m/s) |
氣流流型 |
換氣次數(shù) |
|
6 |
— |
非單向流 |
50～60 |
|
7 |
— |
非單向流 |
15～25 |
|
8～9 |
— |
非單向流 |
10～15 |
???注：①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
???????②室內(nèi)人員少、熱源少時，宜采用下限值。
5.?照度
|
表?9.2.3無采光窗潔凈區(qū)工作面上的最低照度度值 |
|||
|
識別對象的最小尺寸d(mm)?及場所 |
視覺工作分類 |
照度(lx) |
|
|
等??級 |
混合照明 |
一般照明 |
|
|
0.15≤d≤0.3 |
Ⅱ（甲、乙） |
1000,750 |
300,200 |
|
0.3≤d≤0.6 |
Ⅲ |
750 |
200 |
|
d＞0.6 |
Ⅳ |
750 |
200 |
|
通道、休息室 |
|
|
100 |
| 注：①一般照明是指單獨使用的一般照明。
②混合照明的最低照度是指實際工作面上的最低照度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最低照度值是指墻面?1m(小面積房間為?0.5m)，距地面為?0.75m假定工作面上的最低照度值。 |
|||
6.?潔凈室或潔凈區(qū)性能測試要求
C2.1??確認(rèn)潔凈室或潔凈區(qū)符合本規(guī)范要求，應(yīng)進行三項測試:
??? 1??空氣潔凈度測試(生物潔凈室應(yīng)進行浮游菌、沉降菌測試)?。
??? 2??靜壓差測試。???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3??風(fēng)速或風(fēng)量測試。
C3.1??風(fēng)量或風(fēng)速測試:
1??對于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，取???????????????????????????????????????????廠房離高效過濾器?0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數(shù)不應(yīng)少于5?點，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。
2??對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通??????????????????????????????????????????風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》(GB 50243)規(guī)定的方法執(zhí)行。
C3.2??靜壓差測試:
1??靜壓差的測定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時進行。
2??儀器宜采用各種微壓計，儀表靈敏度應(yīng)小于?1.0Pa。
C3.5??潔凈度的檢測:
確定采樣點:? N=A0.5
7.?《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292-16294-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）
懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)目
|
面積 m2 |
潔凈度級別 |
||
|
100 |
10 000 |
100 000 |
|
|
<10~ |
2-3 |
2 |
2 |
|
≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1000~<2000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積 |
|||
潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級
|
潔凈度級別 |
塵埃粒子最大允許數(shù)（個/m3） |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
0.5μm |
5μm |
浮游菌（個/m3） |
沉降菌（個/皿） |
|
|
100級 10 000級 100 000級 300 000級 |
3 500 350 000 3 500 000 10 500 000 |
0 2 000 20 000 60 000 |
5 100 500 — |
1 3 10 15 |
四、參考資料
（一）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB?14881-94
1.通風(fēng)
4.5.8.1?生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時通風(fēng)面積與地面積之比不應(yīng)小于1：16;采用機械通風(fēng)時換氣量不應(yīng)小于每小時換氣三次。
2.采光、照明
4.5.9.1車間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx;加工場所工作面不應(yīng)低于220 lx;其他場所一般不應(yīng)低于11Olx。
3.生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求
6.3.1?按生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點，應(yīng)將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設(shè)置，防止前后工序相互交叉污染。
4.檢驗室
食品廠應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室，檢驗用的儀器、設(shè)備，應(yīng)按期檢定，及時維修，使經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
（二）《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]159號
第十三條 生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時，通風(fēng)面積與地面面積之比不得小于1:16；采用機械通風(fēng)時換氣量不得小于每小時換氣三次。
第十四條 生產(chǎn)車間或工作場所應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應(yīng)低于540LX，加工場所工作面不應(yīng)低于220LX，其他場所一般不應(yīng)低于110LX。需要避光生產(chǎn)的食品添加劑除外。
第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)的，應(yīng)設(shè)有專用包裝場所，其包裝場所應(yīng)具有空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒，應(yīng)按30瓦/10—15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。
五、目前保健食品生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢測指標(biāo)設(shè)置參考
|
表 保健食品潔凈室常用檢測依據(jù)、檢測指標(biāo)選取、應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)限值參考 |
||
|
項目 |
檢測依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)值 |
|
|
標(biāo)準(zhǔn)值A(chǔ) |
標(biāo)準(zhǔn)值B |
|
| 懸浮粒子≥0.5μm | ≤3520000（十萬級） | |
| 懸浮粒子≥5μm | ≤293000（十萬級） | |
| 沉降菌 | ≤10個/皿（十萬級） | ≤15個/皿（三十萬級） |
| 溫度 | 與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) | 無特殊要求時，18℃－26℃ |
| 濕度 | 與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) | 無特殊要求時，45-65% |
| 換氣次數(shù) | ≥15次/h（十萬級） | ≥20次/h（萬級） |
| 靜壓差 | ≥5Pa（不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間） | ≥10Pa（潔凈區(qū)與室外之間） |
| 照度 | ≥200Lx（最低照度） | |
（以上資料僅供參考）
