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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
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潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2026-04-29

（一）在各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2001）中明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計(jì)算所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)，見下表：

 

空氣潔凈度等級(jí) GB 50073-2001 ?ISO/DIS 14644—4 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
6級(jí)（1000級(jí)） 50～60次 25～56次 —
7級(jí)（10000級(jí)） 15～25次 11～25次 ≥25次
8級(jí)（100000級(jí)） 10～15次 3.5～7次 ≥15次
9級(jí)（1000000級(jí)） 10～15次 3.5～7次 ≥12次

 

備注：
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。
③ 大于100000級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外：
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925－2001規(guī)定
普通環(huán)境 8～10次/h
屏障環(huán)境10～20
隔離環(huán)境 20～50

潔凈室換氣原理圖
（二）溫度和相對(duì)濕度
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。

（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

（四）新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；
（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。

?（五）其他標(biāo)準(zhǔn)說明：?
1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>20次/h.
2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
5、GMP驗(yàn)證指南（2000版）建議：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。

?（六）一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明：?

編號(hào) 房間名稱 風(fēng)口 長(zhǎng)（m） 寬(m) 房間面積M2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.33
2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
3 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.00
4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
5 緩沖間 1 0.484 0.484 6.1425 2.6 0.00
6 走道 1 0.484 0.484 31 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
7 萬級(jí)洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.00
8 萬級(jí)洗衣滅菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00
萬 9 萬級(jí)整衣間 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00
級(jí) 10 軋蓋間 1 0.484 0.484 34.72 2.6 0.00
區(qū) 2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
11 灌裝傳遞 1 0.985 0.525 3.458 2.6
2 0.985 0.525 2.6
3 1.235 0.72 2.6
4 1.235 0.72 2.6
12 脫皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.00
13 更衣 1 0.32 0.32 2.475 2.6 0.00
14 緩沖 1 0.32 0.32 4.06 2.6 0.00
15 配藥間 1 0.63 0.63 14 2.6 0.00
2 0.63 0.63 2.6
16 容器滅菌間 1 0.484 0.484 15.8 2.6 0.00
17 潔具清洗間 1 0.484 0.484 8.2 2.6 0.00
18 配藥輔助間 1 0.484 0.484 7.8 2.6 0.00
19 萬級(jí)傳遞間 1 0.484 0.484 4.675 2.6 0.00
編號(hào) 房間名稱 風(fēng)口 長(zhǎng)（m） 寬(m) 房間面積m2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
1 精制更衣間 1 0.484 0.484 2.475 2.6 0.34 44.56
2 精制緩沖間 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.38 30.36
3 過濾間 1 0.484 0.484 16.95 2.6 0.38 17.80
2 0.484 0.484 2.6 0.55
超 4 濃縮間 1 0.484 0.484 15.81 2.6 0.5 20.11
濾 2 0.484 0.484 2.6 0.48
5 超濾間 1 0.484 0.484 13.6 2.6 0.48 21.46
2 0.484 0.484 2.6 0.42
6 稱量間 1 0.484 0.484 8.1 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
7 容器清洗間 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.00
編號(hào) 房間名稱 風(fēng)口 長(zhǎng)（m） 寬(m) 房間面積m2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
1 洗瓶更衣間 1 0.484 0.484 6.29 2.6 0.32 16.50
2 洗瓶緩沖間 1 0.484 0.484 4.255 2.6 0.3 22.87
洗 3 洗瓶?jī)?nèi)走道 1 0.484 0.484 6.3825 2.6 0.42 21.34
瓶 4 洗瓶間 1 0.484 0.484 52 2.6 0.7 17.47
間 2 0.484 0.484 2.6 0.7
3 0.484 0.484 2.6 0.7
4 0.484 0.484 2.6 0.7
5 0.484 0.484 2.6 0.7
5 洗膠塞間 1 0.63 0.63 28 2.6 0.6 23.55
2 0.63 0.63 2.6 0.55
3 0.63 0.63 2.6 0.6
6 潔具清洗間 1 0.484 0.484 3.5 2.6 0.00
編號(hào) 房間名稱 風(fēng)口 長(zhǎng)（m） 寬(m) 房間面積m2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
1 一更衣間 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.6 31.51
2 二更衣間 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.6 34.72
3 緩沖間 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.57 32.99
4 走道 1 0.484 0.484 20.54 2.6 1.1 33.16
2 0.484 0.484 2.6 1
5 氣閘1 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.95 49.89
6 氣閘2 1 0.32 0.32 2.4 2.6 0.4 23.63
7 周轉(zhuǎn)間 1 0.32 0.32 16.64 2.6 1.1 17.89
純 2 0.32 0.32 2.6 1
化 8 粉碎間 1 0.32 0.32 13.2 2.6 1 20.41
車 2 0.32 0.32 2.6 0.9
間 9 烘干間 1 0.32 0.32 18.18 2.6 1.05 18.33
2 0.32 0.32 2.6 1.3
10 洗酸間 1 0.484 0.484 23.76 2.6 1.2 31.40
2 0.484 0.484 2.6 1.1
11 前室 1 0.32 0.32 2.88 2.6 1.2 59.08
12 純化間 1 0.63 0.63 43.35 3.5 1.1 29.19
2 0.63 0.63 2.6 1
3 0.63 0.63 2.6 1
13 ?操作間 1 0.63 0.63 37.11 3 0.75 28.24
2 0.63 0.63 2.6 0.7
3 0.63 0.63 2.6 0.75
14 稱量間 1 0.32 0.32 8.36 2.6 1.2 20.35
15 容器清洗間 1 0.484 0.484 11.98 2.6 0.95 25.72
16 潔具存放間 1 0.32 0.32 3.3 2.6 0.7 30.08

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