三九藥業(yè)潔凈廠房管理規(guī)程(內(nèi)部資料)

目的：為了保證藥品質(zhì)量，確保潔凈廠房的正常運(yùn)行，特建立本規(guī)程。

范圍：適用于潔凈廠房的正常運(yùn)行、監(jiān)控及管理。

責(zé)任：潔凈室操作人員、車間負(fù)責(zé)人、工程維修人員

內(nèi)容：

1. 潔凈室的使用和運(yùn)行

2. 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作使用設(shè)備、物料容器具的管理：嚴(yán)格控制不必要的設(shè)備、物料、容器具等進(jìn)入潔凈室。

對于必須使用的物料，容器具及設(shè)備應(yīng)控制在最低限度，且所用設(shè)備等應(yīng)盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄最好用圓珠筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。

3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理:

3.1.???在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。

3.2.???為保持潔凈室內(nèi)正壓，凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時(shí)必須先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與此相反。

3.3.???凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行清潔、并作好凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)。

4. 凈化設(shè)備的管理:過濾器應(yīng)進(jìn)行檢測，初效過濾器應(yīng)1個(gè)月清洗一次，中效過濾器3個(gè)月清洗一次，且初、中效過濾器濾材要更換。高效過濾器每半年檢查一次、每年更換一次。

5. 潔凈室的監(jiān)測:為保證潔凈室的潔凈度，必須對潔凈室進(jìn)行監(jiān)測。

6. 潔凈室的正壓測定：對潔凈室內(nèi)正壓要定期進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測頻率為：潔凈室每月測定一次，潔凈室內(nèi)的正壓控制是指不同等級潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差一般5Pa即0．5毫米水柱，潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差為10Pa即1毫米水柱。

7. 潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測定：潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測定頻率為每月一次。采用風(fēng)速計(jì)測定風(fēng)量，風(fēng)門測試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15％內(nèi)。

8. 潔凈室內(nèi)溫濕度的測定

8.1.???潔凈室內(nèi)溫濕度的測定是指對室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的測定。《規(guī)范》要求溫度控制在18—28℃，相對濕度控制在45—65％之間，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)每天測定一次。溫度和相對濕度測定儀表應(yīng)根據(jù)溫度和相對濕度的波動(dòng)范圍進(jìn)行選擇。

9. 潔凈室的潔凈度監(jiān)測

9.1.???塵埃粒子測定:為了確定潔凈室環(huán)境所達(dá)到的空氣潔凈級別需對其進(jìn)行測定。測定方法依據(jù)衛(wèi)生部藥品監(jiān)督辦公室1992年7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之“藥品生產(chǎn)環(huán)境的塵粒數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)測定法”進(jìn)行。測定儀器采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，測定頻次一般為每季一次，特殊情況具體解決。另外，為了保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，塵埃粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)每年標(biāo)定一次。

9.2.???微生物測定:為確定潔凈室和生物微粒沉降密度，需對潔凈室進(jìn)行微生物測定。測定方法依據(jù)同塵埃粒子，采用平板(培養(yǎng)皿)測定．測定頻次為每季一次。

9.3.???潔凈度發(fā)生偏差的處理：生產(chǎn)過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，不可能永遠(yuǎn)一成不變、符合規(guī)定，有時(shí)可能發(fā)生各種異常和意外，一旦發(fā)生潔凈度偏差，使得潔凈級別受到影響，而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，確保有效地防止交叉污染。

9.4.???發(fā)現(xiàn)潔凈度有偏差，立即停止生產(chǎn)，并填寫書面報(bào)告，申請?zhí)厥馇鍧崱?/p>

9.5.???實(shí)施特殊清潔的程序：

9.5.1.?由需要實(shí)施清潔的部門人員提出申請，填寫“特殊清潔申請單”。

9.5.2.?明確實(shí)施清潔的地點(diǎn)及部位。

9.5.3.?明確實(shí)施清潔的原因，及特別要注明可能造成污染的產(chǎn)品。

9.5.4.?注明實(shí)施清潔的目的。

9.5.5.?注明清潔的方法、建議。

9.5.6.?注明清潔時(shí)間。

9.5.7.?注明申請人。

9.5.8.?批準(zhǔn)人簽名。

10.????填寫清潔完成日期、清潔實(shí)施人。

11.????上述申請?zhí)顚懞蠼?jīng)車間主任審核簽字，報(bào)QA室批準(zhǔn)方可實(shí)施。

12.????清潔過程中車間管理人員和QA質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)督，確保受污染部位清潔徹底。

13.????清潔后QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)進(jìn)行檢查。

14.????經(jīng)檢查合格，QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)發(fā)放“清潔合格證”。否則直至整改合格方可發(fā)放“清潔合格證”。

15.????清潔過程詳細(xì)記錄，并將“特殊清潔申請單”附在記錄之后。

原文來源：http://m.gxshunjiang.com/cleanroom-standards/wccjglzd/989.html