安徽省藥品GMP認(rèn)證申請書

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制

?

填報(bào)說明

?

?

1、組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

2、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

3、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、化學(xué)原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應(yīng)在括弧內(nèi)注明。

4、認(rèn)證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內(nèi)注明；原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱和相應(yīng)劑型。

5、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱?+?年號?+?四位數(shù)字順序號。

8、申請書填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，并按照《藥品GMP認(rèn)證申請資料要求》報(bào)送申請認(rèn)證資料，要求用A4紙打印，左側(cè)裝訂。

9、報(bào)送申請書一式2份，申請認(rèn)證資料1份。