本制度對(duì)我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)測(cè)頻率、測(cè)試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。
本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測(cè)行為。
潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。
4.1 ?監(jiān)測(cè)頻率
4.1.1 ?懸浮粒子的測(cè)試每季度一次。
4.1.2 ?沉降菌的測(cè)試每季度一次。
懸浮粒子測(cè)試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程》（QA-O-002）
沉降菌的測(cè)試方法詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》（QA-O-003）。
測(cè)試的結(jié)果應(yīng)及時(shí)出具懸浮粒子測(cè)試報(bào)告、沉降菌測(cè)試報(bào)告及生產(chǎn)用器具的微生物報(bào)告，并向相關(guān)生產(chǎn)車間和質(zhì)量技術(shù)部通報(bào)。
7.1 ?懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時(shí)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)徹底清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動(dòng)凈化系統(tǒng)，達(dá)到自凈時(shí)間后再重新檢測(cè)。
7.2 ?對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，如對(duì)過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，及對(duì)房間正壓、換氣次數(shù)進(jìn)行檢測(cè)調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進(jìn)行補(bǔ)漏或更換，適當(dāng)加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測(cè)試的數(shù)據(jù)達(dá)到要求等。
7.3 ?對(duì)廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進(jìn)行審核。
7.4 ?對(duì)人員衛(wèi)生、更衣程序等進(jìn)行再培訓(xùn)。
7.5 ?下表是發(fā)生偏差項(xiàng)目，應(yīng)考慮的采取措施。
| 偏差項(xiàng)目 | 采取措施 |
| 溫、濕度 | 調(diào)整制冷量；
調(diào)整除濕力。 |
| 風(fēng)量與風(fēng)速 | 增大或減少進(jìn)風(fēng)閥門；
更換高效濾器。 |
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靜壓差 |
調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量；
檢修空調(diào)管道，測(cè)定風(fēng)速； 更換終端濾器； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。 |
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塵粒 |
徹底清潔衛(wèi)生；
增加自潔時(shí)間； 對(duì)高效濾器檢漏或更換； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。 |
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微生物 |
徹底清潔、消毒；
對(duì)高效濾器檢漏或更換； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性； 強(qiáng)化人員衛(wèi)生要求教育與更衣程序的再培訓(xùn)。 |
7.6 ?生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時(shí)，檢查產(chǎn)品是否受偏差影響，如有偏離立即停產(chǎn)，由生產(chǎn)制造部、質(zhì)量技術(shù)部共同協(xié)商解決措施。
