監(jiān)測報告書
報告書編號：
檢測區(qū)域名稱：
潔凈室區(qū)域面積? ?????高度???潔凈度級別????????級
監(jiān)測狀態(tài)?靜態(tài)????氣流方式非單向氣流
監(jiān)測依據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
監(jiān)測日期2012年8月26日?????????????報告日期2012年8月26日
| 房間名稱 | 房間
編號 |
溫度
（℃） |
換氣次數(shù)
（次/h） |
沉降菌
（個/皿） |
靜壓差
（Pa） 與非潔凈區(qū)間 |
相對濕度 | 結果判定 | |
| 生產(chǎn)車間二更 | 1 | 18.3 | 79.3 | 2.5 | 7.5 | 53% | 符合規(guī)定 | |
| 消毒緩沖間 | 2 | 18.6 | 102 | 0.5 | 對同級別二更：3 | 53% | 符合規(guī)定 | |
| 清洗間 | 3 | 18.5 | 90 | 0.5 | 對同級別消毒緩沖間：4 | 56% | 符合規(guī)定 | |
| 潔具間 | 4 | 18.3 | 96 | 2.0 | 對同級別消毒緩沖間：2 | 55% | 符合規(guī)定 | |
| 操作間 | 5 | 18.5 | 36 | 1.0 | 對同級別消毒緩沖間：3 | 53% | 符合規(guī)定 | |
| 內(nèi)包間 | 6 | 18.4 | 32.5 | 3.0 | 對同級別消毒緩沖間：4 | 54% | 符合規(guī)定 | |
| 實驗室二更 | 7 | 18.8 | 96 | 3.0 | 8 | 52% | 符合規(guī)定 | |
| 潔凈走廊 | 8 | 18.7 | 53 | 3.0 | 對同級別二更：2 | 53% | 符合規(guī)定 | |
| 陽性對照室 | 9 | 18.8 | 55 | 1.5 | 對同級別潔凈走廊：-4 | 52% | 符合規(guī)定 | |
| 微生物限度室 | 10 | 18.7 | 41 | 1.5 | 對同級別潔凈走廊:2 | 54% | 符合規(guī)定 | |
| 無菌室 | 11 | 18.9 | 83 | 1.0 | 對同級別潔凈走廊:3 | 53% | 符合規(guī)定 |
結論判定：懸浮粒子均符合規(guī)定（報告另附）
換氣次數(shù)均符合規(guī)定
沉降菌均符合規(guī)定
溫度均符合規(guī)定
相對濕度均符合規(guī)定
靜壓差均符合規(guī)定
檢測人員：XX? XX
授權人簽字：
懸浮粒子測定報告
報告編號：200901
| 測定狀態(tài) | 靜態(tài) | 測試日期 | 2012年8月26日 | |||||
| 測定依據(jù) | YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 報告日期 | 2012年8月26日 | |||||
| 測試人 | XX | 復核人 | XX | 確認人 | XX | |||
| 房間名稱 | 房間編號 | 凈化級別（級） | 檢測結果 | |||||
| ≥5um | ≥0.5um | 判定 | ||||||
| 平均值 | 置信上限 | 平均值 | 置信上限 | |||||
| 生產(chǎn)車間二更 | 1 | 300000 | 34570 | 52036 | 3035071 | 4113679 | 符合規(guī)定 | |
| 消毒緩沖間 | 2 | 300000 | 32774 | 58973 | 3534865 | 4010292 | 符合規(guī)定 | |
| 清洗間 | 3 | 300000 | 32185 | 40175 | 3807509 | 5307527 | 符合規(guī)定 | |
| 潔具間 | 4 | 300000 | 12515 | 28308 | 1557715 | 3846855 | 符合規(guī)定 | |
| 操作間 | 5 | 300000 | 21172 | 53688 | 628769 | 664630 | 符合規(guī)定 | |
| 內(nèi)包間 | 6 | 300000 | 11042 | 13830 | 608746 | 910310 | 符合規(guī)定 | |
| 實驗室二更 | 7 | 300000 | 18080 | 37370 | 6078210 | 7325345 | 符合規(guī)定 | |
| 潔凈走廊 | 8 | 300000 | 21849 | 28910 | 7145171 | 7281553 | 符合規(guī)定 | |
| 陽性對照室 | 9 | 300000 | 23292 | 39829 | 6587721 | 7968451 | 符合規(guī)定 | |
| 微生物限度室 | 10 | 300000 | 14517 | 15818 | 543846 | 752507 | 符合規(guī)定 | |
| 無菌室 | 11 | 300000 | 12610 | 12140 | 312220 | 521325 | 符合規(guī)定 | |
| 標準規(guī)定 | 5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 | |||||||
| 結論 | 上述潔凈室懸浮粒子測定結果符合GMP對300000級潔凈級別要求 | |||||||
