一、?潔凈室要求
1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)
表1??潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)
| 空氣潔凈等級(jí)度 | 懸浮粒子最大允許個(gè)數(shù)（個(gè)/m3） | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌
（cfu/m3） |
沉降菌
（cfu/皿） |
|
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | — | 15 |
注：1?在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）檢測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。側(cè)設(shè)計(jì)方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294的有關(guān)規(guī)定；
2?空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵數(shù)的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵數(shù)多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
2、空氣潔凈度等級(jí)和送風(fēng)量（靜態(tài)）
表2?空氣潔凈度等級(jí)和送風(fēng)量（靜態(tài)）
| 空氣潔凈度等級(jí) | 氣流流型 | 平均風(fēng)速（m/s） | 換氣次數(shù)（次/h） |
| 100 | 單向流 | 0.2-0.5 | – |
| 10000 | 非單向流 | – | 15-25(建議25次) |
| 100000 | 非單向流 | – | 10-15(建議15次) |
| 300000 | 非單向流 | – | 8-12(建議12次) |
注：1?換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
2?室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。
3保健食品要求十萬(wàn)級(jí)為15次以上。
3、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
3.1生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)：
空氣潔凈度100、10000級(jí)是潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20-24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%；
空氣潔凈度為100000級(jí)、300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。
4、?不同空氣潔凈等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室之間的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。
5、?潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
5.1?主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
5.2?輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
5.3?對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
6、?潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A）。
二、??配置要求
1、??設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1）空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。
2）如需在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該潔凈區(qū)相同。
3）設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。
2、??潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。
無(wú)菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
3、潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：
1.空氣潔凈度100000級(jí)以上的潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度登記不應(yīng)低于300000級(jí)。
2.空氣潔凈度300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3.不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)區(qū)分清洗和整理。
4.無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專(zhuān)用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100及單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。
三、裝修要求
1、工藝管道的連接宜采用焊接。不銹鋼管應(yīng)采用內(nèi)壁無(wú)斑痕的對(duì)接氬弧焊。
2、穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。
3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，因排列整齊，宜減少閥門(mén)、管件和管道支架的設(shè)施。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。
4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)根據(jù)管道的表面溫度、發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式、冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。
5、管道保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。
6、潔凈室（區(qū)）的管道外壁，均采用防銹措施。
7、潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：
1.內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒無(wú)脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。
2.墻壁與地面交界處應(yīng)呈弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。
8、潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí)，用采用密性好的中空玻璃固定窗。
9、潔凈室（區(qū)）的們的大小應(yīng)滿足一般設(shè)備安裝、修理和更換的要求。門(mén)宜在空氣是潔凈度等級(jí)較高的房間開(kāi)啟，并應(yīng)加設(shè)閉門(mén)器。無(wú)窗潔凈室的門(mén)上設(shè)置觀察窗。
10、潔凈室（區(qū)）的窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺(tái)。無(wú)菌潔凈室的窗宜采用雙層玻璃。
11、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵、便于擦拭，易于消毒滅菌的照明燈具。
12、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明的燈具宜吸頂明裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取密封措施。需采用嵌入頂棚安裝時(shí)，安裝縫隙應(yīng)密封，其燈具結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清掃，以便于在頂棚下更換燈管及檢修。
紫外線消毒燈的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在潔凈室（區(qū)）外。
13、工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志，應(yīng)符合先行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在專(zhuān)用消防口出設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。
參考資料：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 5047-2008
