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凈化工程技術(shù)中心
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GMP潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)一覽表

2026-05-06

GMP潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)一覽表

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測(cè)頻次
高效過(guò)濾器檢漏 塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法 檢測(cè)周期為10min時(shí),

5μm粒子數(shù)≤20

至少1次/季度
潔凈室換氣次數(shù) 風(fēng)速儀或

風(fēng)量罩

B級(jí)40–60

C級(jí)≥25

D級(jí)≥15

正常生產(chǎn)車間潔凈室(區(qū))每半年至少測(cè)試一次;

新建、改造車間,開(kāi)車之前進(jìn)行全面測(cè)試。

 

潔凈室照度 照度儀測(cè)試 主要工作室≥300LX

輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室≥150LX;

其它工作區(qū)域≥100 LX。

 

潔凈室溫度 溫濕度儀測(cè)試 A級(jí)、B 級(jí)、C級(jí)溫度控制在20℃一24℃;

D級(jí)溫度控制在l8℃-26℃。

相對(duì)濕度一般控制在45%-65%

 

2次/日
潔凈室

相對(duì)濕度

潔凈室壓差 微壓差計(jì)測(cè)試 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間、潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕;

空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間一般≥5Pa