1.目的
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。為確保產(chǎn)品無菌性能和安全性，微粒和微生物是潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要對象。必須對潔凈區(qū)的環(huán)境控制進(jìn)行風(fēng)險評估。
2.評估內(nèi)容
2.1塵埃粒子數(shù)的控制
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用?？諝?a style="--un-rotate: 0; --un-rotate-x: 0; --un-rotate-y: 0; --un-rotate-z: 0; --un-scale-x: 1; --un-scale-y: 1; --un-scale-z: 1; --un-skew-x: 0; --un-skew-y: 0; --un-translate-x: 0; --un-translate-y: 0; --un-translate-z: 0; --un-scroll-snap-strictness: proximity; --un-border-spacing-x: 0; --un-border-spacing-y: 0; --un-ring-offset-shadow: 0 0 rgb(0 0 0 / 0); --un-ring-shadow: 0 0 rgb(0 0 0 / 0); --un-shadow: 0 0 rgb(0 0 0 / 0); --un-ring-offset-width: 0px; --un-ring-offset-color: #fff; --un-ring-width: 0px; --un-ring-color: rgb(147 197 253 / .5); margin: 0px; padding: 0px; color: #990000;" href="http://m.gxshunjiang.com/news-2/" target="_blank" rel="noopener">潔凈度要求為100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)大于15次/小時，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。每周須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測。以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。
2.2壓差的控制
嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。
2.3微生物含量的控制
控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。潔凈室沉降菌的記錄要求每周一次，由化驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)。以評價和掌握潔凈室細(xì)菌的含量，確保控制在規(guī)定范圍之內(nèi)。
2.4溫濕度的控制
生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～28℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，確保環(huán)境控制效果符合規(guī)定。溫濕度的記錄要求每班不少于兩次，由專人負(fù)責(zé)。以評價和掌握的潔凈室溫濕度，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。
2.5日常消毒液消毒
每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺、桌面、門窗、墻壁等，每月，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細(xì)菌繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。
2.6這些措施若僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)菌量及雜菌種類或在梅雨季節(jié)霉菌較多時，就采用臭氧進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌才能達(dá)到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。每個生產(chǎn)周期結(jié)束，下個周期生產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室先進(jìn)行消毒液消毒。臭氧氣體滅菌技術(shù)不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環(huán)境中的細(xì)菌芽孢殺滅效果較好。操作時需要注意：首先保證臭氧濃度要達(dá)到十萬級房間體積10mg/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少于30分鐘。
2.7減少操作人員對無菌環(huán)境的影響
人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。維護(hù)好無菌環(huán)境要做到以下兩個方面：嚴(yán)格控制潔凈工作服的面料、式樣、穿戴、清洗、滅菌周期等；十萬級潔凈區(qū)必須穿戴潔凈工作服。嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。
