對于一次性植入式醫(yī)療設(shè)備，以及可重復(fù)使用的設(shè)備，滅菌是必不可少的。但僅是滅菌是不夠的，關(guān)鍵清洗也同樣重要。清洗指的是將污物從表面（或近表面）物理去除。污物指的是生產(chǎn)制造中有害，又不可避免的物質(zhì)。污物可能包括加工處理中的液體，如潤滑劑或清潔劑。這可能是顆粒、薄膜、液體、固體、蒸汽、生物基（活的或死的）、有機物或無機物。如果污物干擾了產(chǎn)品的組裝或功能，它就必須被清除掉，而且是以一種有效的、不損害產(chǎn)品的方式進行。

在提及醫(yī)療器械時，“精密清洗”一詞常常被用到。這個詞與潔凈室清洗有關(guān)聯(lián)。清洗包括以量化指標來判斷有效性，或簡單清洗，使產(chǎn)品本身在視覺上看上去非常干凈。我們這里重點關(guān)注“關(guān)鍵清洗”。關(guān)鍵清洗可以是總裝階段在潔凈室中進行（圖1）。也可以是在最初的加工、制造、或部件拋光（圖2）階段進行。進行操作的場所也可能與潔凈室沒有任何相似之處。當然，這些在非潔凈室中進行的關(guān)鍵清洗，如果執(zhí)行得不恰當或不連續(xù)，就可能無法獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品；而病人也可能隨之遭殃。

關(guān)鍵清洗包括，在醫(yī)療設(shè)備組裝過程中，在適當?shù)奈恢?，采用適當?shù)那逑磩┖凸に?，進行一系列正確的清洗。關(guān)鍵清洗需避免過度清潔，它是經(jīng)濟的，對產(chǎn)品質(zhì)量也很重要。任何清洗工藝都潛在著損壞表面或帶來不良變動的可能性。因此，復(fù)雜、多步驟的清洗工藝，很可能會適得其反。事實上，重要的是要了解，什么樣的設(shè)備表面只是為了讓人“看上去”有可靠的功能。

一個典型的例子是支架的早期設(shè)計。人們發(fā)現(xiàn)，表面的拋光劑殘留物，不僅在視覺上吸引外科醫(yī)生，而且不會形成血栓。徹底清洗去除拋光劑殘留物，會造成災(zāi)難性后果（1，2）。拋光劑殘留物，被稱為有益的雜質(zhì)。有人可能會爭辯說，應(yīng)該是表面上的任何殘留物，都不再是污染物。然而，也許是為了避免監(jiān)管或法律責任問題，我們經(jīng)?？吹竭^于熱衷清洗的例子。任何可察覺的殘留物，都被認為是壞的。例如，有這么一種假設(shè)傾向，如果3至5分鐘的超聲波清洗是好的，那么，5至8小時就是更好的。這是錯誤的推理，可能會導(dǎo)致表面損傷。

雖然過度清潔是不可取的，但我們還需要考慮一些有害殘留物的問題，包括“浸出殘留物（leachable residue）”。這一術(shù)語經(jīng)常與植入式醫(yī)療設(shè)備一起出現(xiàn)。有害殘留物帶來的損害可能會立即爆發(fā)（在制造和裝配設(shè)備期間），也可能會處于潛伏狀態(tài)（長期存放后、在醫(yī)療程序使用后，或在宿主使用中爆發(fā)）。立即性的損害顯然是惱人的，但也許產(chǎn)生的不良后果更少。如果你發(fā)現(xiàn)問題，例如，設(shè)備組裝不如預(yù)期，你可以輕易解決問題。

潛在污染會帶來更多的問題，有些問題后果甚至更嚴重。這些問題包括機械故障、表面變化、以及毒性。例如，不良殘留物會導(dǎo)致腐蝕、侵蝕、以及其它表面變化。這會帶來客戶不滿、產(chǎn)品召回和監(jiān)管問題。在植入或與宿主（病人）互動后，潛在的污染可能會變得明顯，甚至更嚴重，帶來災(zāi)難性的后果。植入式裝置可能無法正常運行，殘留物有可能會干擾其與骨結(jié)合，導(dǎo)致設(shè)備不得不取出來。即使只是短期與體液接觸，一個可重復(fù)使用設(shè)備上的殘留物也可能會在醫(yī)療程序中干擾到設(shè)備的運轉(zhuǎn)。

醫(yī)療器械特別關(guān)注某些特定殘留物的潛在毒性。由于制造材料，工藝中的流體（包括清潔劑），以及最終的設(shè)備使用種類繁多，采用單一的清洗流程或清潔標準是無法適應(yīng)所有設(shè)備的。有毒殘留物滲入體內(nèi)，會給宿主帶來災(zāi)難性后果。清潔劑可能會殘留在設(shè)備的部分部件中，隨后在宿主體內(nèi)釋放出氣體。它們可能在醫(yī)療程序中被釋放，也可能會慢慢地從設(shè)備表面釋放。

確定設(shè)備表面殘留物的整體水平是必要的，但這還不夠。重要的是不能局限于非揮發(fā)性殘留物（NVR），總有機碳（TOC）的測定，還要囊括對可能損害到宿主的特定化學(xué)物質(zhì)或化學(xué)物質(zhì)類別的測定。許多設(shè)備精美而又復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，需要直接表面分析和萃取分析（3-5）。出于這個原因，許多標準規(guī)范，都提供了方法和流程圖，用以驗證表面殘留物的可接受水平。順便說一下，盡管一些管理或監(jiān)管機構(gòu)希望“零殘留”，但這是不可能達到的目標。我們必須努力減少有害殘留物，了解并平衡設(shè)備設(shè)計和組裝過程中的風(fēng)險和利益。有關(guān)醫(yī)療器械清潔標準的例子有：ISO-10993-17（醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 – 第17部分：浸出物質(zhì)容許限值的確定），ASTM F2459-05（金屬醫(yī)療元器件殘留物的標準測試方法，并通過重量分析法量化分析），ASTM F2847-10（一次性使用植入物的殘留物常規(guī)報告和評價）。

語言障礙

制造統(tǒng)一的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備，對潔凈度、污染控制和表面質(zhì)量進行有效控制的一個主要障礙在于缺乏明確的溝通。我們對中國的了解是非常有限的，因此，盡管我們努力實現(xiàn)清晰表述，但有可能在這篇文章的翻譯過程中，就已經(jīng)引入了一些問題。然而，要意識到甚至當大家表面上是說同一種語言，也可能出現(xiàn)誤解。地域之間是存在差異的。即使我們在同一家公司工作，并試圖交談，但物理和生物化學(xué)背景的不同，就可能導(dǎo)致冶金學(xué)家和來自制藥業(yè)的人之間存在誤傳。因此，我們認為在設(shè)備制造中，一個壓倒一切的挑戰(zhàn)是，在最后組裝和整個供應(yīng)鏈的公司之間需要有清晰、明確的溝通。一個群體可能認為他們執(zhí)行的是清洗步驟，但實際上卻是鈍化步驟，清洗和鈍化功能是不同的。此外，如果清洗步驟沒有被明確界定并標記，它可能會在無意中被刪除，從而損害產(chǎn)品質(zhì)量。

對于醫(yī)療器械制造，我們的底線是我們必須找出關(guān)鍵的清洗步驟，對其進行定制，了解并盡量減少浸出殘留物的來源。我們還必須確保，我們說的是同一種語言，這涉及到溝通、傾聽和解釋。在以后的文章中，我們計劃推出更多的細節(jié)主題，如關(guān)鍵清洗技術(shù)的優(yōu)缺點和局限性，以及表面質(zhì)量檢測的利弊。從本文的介紹，我們希望你對設(shè)備制造關(guān)鍵清洗的必要性，以及面臨的一些挑戰(zhàn)，都已經(jīng)有了一定認知。