本文分析了在潔凈室（區(qū)）空氣中懸浮粒子的測試中，對同一個潔凈室選取不同個采樣點后，所得95%的置信上限（即UCL值）差異顯著的原因，并以中心極限定理證明了由于采樣點少而整體不服從正態(tài)分布的情況，從而提出了以潔凈室中每個采樣點幾次采樣的UCL值來判定其是否達到潔凈級別的方法。Abstract This paper analyzed the reason for the distinct deviation of the demanding UCL(upper confidence limit),while different sample spots were selected in the same area during the calculation of airborne particles in clean room (area); by the center-limit theorem, testified the phenomena that the general result didn’t comply with the normal-status distribution regulation; brought forward the method to judge the clean level of clean area by repeating collections at every spot.
依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準GB/T16292-1996（以下簡稱國標(biāo)），對醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（假設(shè)一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子的測試要求是：一個潔凈室采樣點數(shù)應(yīng)不少于2點，總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限（UCL）。在實際測試過程中，常會遇到室內(nèi)環(huán)境不均勻、采樣點少，致使UCL超標(biāo)，而增加采樣點UCL又能達到級別要求的情況，故筆者對懸浮粒子的計算方法進行了探討。
1．存在的問題
在測試時，根據(jù)實際面積及國標(biāo)中的要求，對一個潔凈室一般選2至3個采樣點進行測試。因此，就出現(xiàn)了下面所述的問題。
例：某一要求達到100000級的潔凈室，面積約為15m2
在離地0.8m的層面上取2個采樣點分別為P1、P2和取3個采樣點分別為P1、P2、P3，在靜態(tài)條件下測得結(jié)果見表1，并計算UCL。
表1?某一潔凈室采樣點的測試情況（個/2.83L）及計算結(jié)果
| 測點 | 第一次采樣 | 第二次采樣 | 第三次采樣 | 平均值(個/m3) | UCL值(個/m3) | |||||||
| ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | |||
| P1 | 81 | 4 | 44 | 5 | 125 | 12 | 2.94×104 | 2.47×103 | 3.31×105 | 5.03×104 | ||
| P2 | 321 | 44 | 338 | 38 | 291 | 50 | 1.12×105 | 1.55×104 | （1.38×105????1.94×104） | |||
| P3 | 181 | 17 | 231 | 12 | 120 | 15 | 6.27×104 | 5.18×103 | ||||
注：表中括號內(nèi)為取3點即P1、P1、P1時的UCL值
由表1可知，取2個采樣點即P1、P2時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL超過了級別界限（20000個/ m3），不能達到100000級；而取3個采樣點即P1、P2、P3時，≥5um的懸浮粉塵計的UCL又小于20000個/ m3，該潔凈室即能達到100000級。
上述例子中出現(xiàn)矛盾的結(jié)果，在實際測試過程中常會遇到，我們一般是采用選取3個或者更多采樣點，降低t分布系數(shù)，從而UCL值達到級別要求。那么這個結(jié)果僅是由于取2點時的SE和t分布系數(shù)的值大而引起的嗎？
2．分析
2.1對國標(biāo)中UCL的計算公式的理解
某個潔凈室總采樣點數(shù)n（一般n取2或3），每一采樣點連續(xù)采樣j次(一般j取2或3)，，利用數(shù)理統(tǒng)計的原理，把一個潔凈室空氣中A看成一個總體，潔凈室中每一采樣點粒子數(shù)看成個體。從這個潔凈室中任取n個點進行測試，稱(A1,A2,……,An)為總體A的一個測試次數(shù)為n的樣本。
2.2 UCL的計算是基于A，Ai同服從正態(tài)分布，即潔凈室內(nèi)任一采樣點（或采樣點的層面上）的粒子數(shù)的真值相等。但是，當(dāng)潔凈室的送風(fēng)口、回風(fēng)口所處的位置不對稱或在潔凈室的同一側(cè)等情況下(如圖1)，P1和P2采樣點的測試條件（如風(fēng)速、風(fēng)向等）嚴重不一致時，會出現(xiàn)P1、P2點的粒子數(shù)的真值嚴重不相等，即P1、P2點測量均值各自都服從正態(tài)分布，而其總體A不服從正態(tài)分布，這樣就不能用國標(biāo)中UCL的計算方法來計算UCL。為此，可用中心極限定理作解釋。
2.3中心極限定理[1]：設(shè)A1、A2、…、An是獨立同分布的隨機變量序列，而且Ai的數(shù)學(xué)期望E（Ai）、方差D（Ai）存在，且D（Ai）≠0，i=1，2，…，n,記M=( A1+A2+…+ An)/ n
對于A1,A2,…, An是獨立服從正態(tài)分布，則μ= E（Ai），
σ2= D（Ai）得
E（M）=μ，D（M）=σ2/ n
那么，對于一切實數(shù)a
這表明，當(dāng)n→∞時，隨機變量（M-μ）/(σ/ n1/2)近似服從標(biāo)準正態(tài)分布N（0，1），因此M也近似服從正態(tài)分布。反之，n值越?。ㄈ鏽是2或3時），M是不服從正態(tài)分布的。
2.4既然總體不服從正態(tài)分布，而每個測點分別服從正態(tài)分布,則可以以每個采樣點幾次采樣的數(shù)值來計算UCL,例題中的計算結(jié)果見表2。
表2?某一潔凈室每個測點的UCL
| 測點 | ≥0.5um | ≥5um |
| P1 | 5.36×104個/ m3 | 5.07×103個/ m3 |
| P2 | 1.26×105個/ m3 | 1.91×104個/ m3 |
| P3 | 9.58×104個/ m3 | 6.68×103個/ m3 |
結(jié)果顯示，該潔凈室不論取2個或3個采樣點均能達到100000級潔凈級別的要求。
3．討論
3.1中心極限定理證明了：一個潔凈室采樣點少（一般取2或3個點），總體均值是不服從正態(tài)分布的，這樣仍用國標(biāo)中UCL=M+（S/n1/2）* tα(n-1)公式計算一個潔凈室的懸浮粒子的UCL是不合理的。
3.2 P1、P2點所處的測試條件不相同，P1、P2點的懸浮粒子數(shù)的真值不相等，這種測試潔凈室懸浮粒子數(shù)的方法在數(shù)理統(tǒng)計中稱為單因素重復(fù)試驗[1]。P1、P2點的均值是有顯著差異的，但各點又獨立服從正態(tài)分布，故可計算每個測點幾次采樣的懸浮粒子的UCL值，并依據(jù)這些UCL值來判定該潔凈室是否達到相應(yīng)潔凈級別。
