醫(yī)院制劑中心無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

目 錄

1概述 3
2. 運(yùn)行性能驗(yàn)證 5
2.1臭氧消毒 5
2.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定 5
2.3沉降菌測(cè)定 5
2.4異常情況處理程序 6
3.空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、清洗、更換、消毒周期的確認(rèn) 7
4.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 7
5 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期 8
附件1 9
車間潔凈室壓差測(cè)量記錄 9
附件2 10
溫濕度測(cè)試記錄 10
附件3 11
沉降菌測(cè)試記錄 11
附件4 17
空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄 17

1概述

1.1我單位車間為院內(nèi)制劑內(nèi)服、外用生產(chǎn)區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我單位制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。工藝流程圖如下：

1.2基礎(chǔ)資料

設(shè)備名稱:全新風(fēng)管道式空調(diào)機(jī)組

地址:南京中央門外邁皋橋華電工業(yè)園天加公司

設(shè)備型號(hào):TSA250DR

生產(chǎn)廠家：南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司

1.3驗(yàn)證目的

1.3.1檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP要求。

1.3.2確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

1.4驗(yàn)證范圍

1.4.1.文件的適用范圍

此文件適用于車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證

1.4.2.驗(yàn)證的范圍

車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)控、清洗、更換、消毒。

1.5驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)

1.5.1.驗(yàn)證小組成員：

1.5.2.職責(zé)

1.5.2.1.驗(yàn)證成員職責(zé)

1.5.2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。

1.5.2.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。

1.5.2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。

1.5.2.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。

1.5.2.1.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。

1.5.2.2.質(zhì)量管理部職責(zé)

1.5.2.2.1.制訂車間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)的SOP；

1.5.2.2.2.起草本企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；

1.5.2.2.3.負(fù)責(zé)取樣、凈化檢測(cè)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；

1.5.2.2.4.擬訂空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目；

1.5.2.2.5.確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期；

1.5.2.3生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、凈化區(qū)的消毒。

2.運(yùn)行性能驗(yàn)證

2.1臭氧消毒

關(guān)閉車間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng),新風(fēng)關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開關(guān)設(shè)置到ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開始工作2小時(shí)。停止消毒時(shí)，斷開電源，將手動(dòng)開關(guān)恢復(fù)到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。填寫“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄”

2.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定

潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用Y90-6型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量≥0.5μm和≥5μm的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采點(diǎn)距地面0.8米處。

2.3沉降菌測(cè)定

在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用Φ9cm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。

沉降菌取樣數(shù)

可接受標(biāo)準(zhǔn)

將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件3、4。

2.4異常情況處理程序

空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。(參考潔凈室 http://m.gxshunjiang.com/)

3.空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)

3.1.監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的布置

3.1.1.制劑車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測(cè)定1次，

3.1.2.除上述房間外每三月取樣檢測(cè)1次

3.2.清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)

3.2.1清潔、更換：當(dāng)初、中效過濾器的前后壓差超過原始?jí)翰畹?倍時(shí)，應(yīng)立即清洗。如果低于原始?jí)翰?，?yīng)檢查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更換后再使用；高效過濾器：1）氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量。2）出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。

3.2.2消毒：當(dāng)制劑車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須對(duì)車間進(jìn)行消毒滅菌，（兩次間隔時(shí)間為消毒滅菌周期）。

3.3質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行《空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序》。

3.4.日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；

3.5.按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果附入驗(yàn)證方案.

4.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

4.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。

4.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。

4.3驗(yàn)證記錄是否完整。

4.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。

5車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期