| 題??目 | 制藥公司無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)
確認方案 |
共?10?頁 | ||||
| 新?定??□ | 替?代??□ | 起草人：
年?月?日 |
所屬部門： | |||
| 部門審閱：
年?月?日 |
質(zhì)量審閱：
年?月?日 |
批準人：
年?月?日 |
生效日期：
年?月?日 |
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| 修訂記錄： | 修訂原因： | |||||
| 分發(fā)部門 | ||||||
1．目的：通過對無塵車間空調(diào)系統(tǒng)的運行和性能的確認，對各潔凈房間的潔凈度檢測，確保生產(chǎn)環(huán)境達到要求的潔凈度。
2.范圍：無塵車間空調(diào)凈化機組、潔凈區(qū)各生產(chǎn)和輔助區(qū)域。
3.責任：驗證小組負責對此系統(tǒng)的確認，系統(tǒng)制造者、設(shè)備管理部門對系統(tǒng)進行調(diào)試。
4.內(nèi)容：
4.1系統(tǒng)描述：
空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計、制造、安裝的。該系統(tǒng)機組集中安裝在空調(diào)機房，機組設(shè)回風風機段、均流段、混合初效段、制冷段、加熱段、加濕段、送風風機段、均流段、中效段、初風段組成。
4.2設(shè)備制造商資料
設(shè)備名稱： 組合式空氣處理機組
型號：
編號：
制造商：
地址：
電話：
聯(lián)絡(luò)人：
4.3相關(guān)圖紙
廠區(qū)平面布局圖：（包括人流、物流、生產(chǎn)、化驗室、倉庫、稱量間、生產(chǎn)區(qū)清洗間的位置。（附后）
5.預(yù)確認：
5.1為了選擇適合我公司的設(shè)備，通過大量的調(diào)研分析和對供應(yīng)商進行資質(zhì)審計，最終選定了該公司生產(chǎn)“WZK-1組合式空氣處理機組”。
詳見“設(shè)備供應(yīng)商基本情況調(diào)查表”和“設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)認證審核報告”。
5.2該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：
| 序號 | 名????稱 | 數(shù)??值 | 單??位 | 備 注 |
| 1 | 風量 | |||
| 2 | 熱源方式及能力 | |||
| 3 | 加濕方式 | |||
| 4 | 電機功率 | |||
| 5 | ?風壓 |
確認人：??????????????????????????????????????日期：
6.安裝確認
6.1下列技術(shù)資料齊全，并符合GMP要求：
| 資料名稱 | 存放地點 | 保管人 | 備注 |
| 機房平面布置圖 | |||
| 空調(diào)機組組合圖 | |||
| 供應(yīng)商資質(zhì)證明 | |||
| 設(shè)備說明書 | |||
| 空調(diào)器合格證 | |||
| 空調(diào)設(shè)備清潔記錄 | |||
| 風管制作清潔記錄 | |||
| 風管漏光檢查記錄 | |||
| 空調(diào)箱調(diào)試報告 | |||
| 高效過濾器的檢漏及記錄 | |||
| 空調(diào)機組操作規(guī)程 |
確認人：?????????????????????復核人：?????????????日期：
6.2.空調(diào)機組安裝確認
通風機和冷水機組均按設(shè)計要求的規(guī)格型號廠家訂購，電源為380V，電流為28-30A，電機有過載保護，設(shè)計通風量23716 m3/小時。
供熱系統(tǒng)管道由鍋爐房提供熱源。調(diào)試結(jié)果表明：機組運轉(zhuǎn)正常，冷水循環(huán)管線無漏水等異?，F(xiàn)象，技術(shù)資料齊全，經(jīng)調(diào)試室溫溫度在18-25℃。
| 確認項目 | 確認標準 | 檢查情況 | 結(jié)論 |
| 設(shè)備資料 | 設(shè)計圖紙及說明書齊全 | ||
| 機組及靜壓箱安裝位置及固定方式 | 與設(shè)計圖紙相符 | ||
| 機組結(jié)構(gòu)及部件 | 與說明書相符 | ||
| 蒸汽、給排水管道等外接管道 | 管道與設(shè)備的連接與說明書相符 | ||
| 壓力表、溫濕度計、風量計、壓差計 | 有合格證、已計量且在有效期內(nèi) | ||
| 電源 | 接線正確、電壓符合要求 | ||
| 初效過濾器材質(zhì) | 無紡布 | ||
| 中效過濾器材質(zhì) | 無紡布 | ||
| 高效過濾器材質(zhì) | 紙 | ||
| 過濾器安裝位置及規(guī)格 | 與設(shè)計圖紙相符 | ||
| 冷卻/加熱盤管 | 合格證及試壓報告單齊全 | ||
| 送、回風機、調(diào)節(jié)閥 | 與設(shè)計圖紙相符 | ||
| 減震、消聲 | 達到國家標準 | ||
| 與其他設(shè)備連接 | 與設(shè)計圖紙相符 | ||
| 自控系統(tǒng) | 與說明書相符 |
確認人：?????????????????????復核人：?????????????日期：
6.3風管的制作及安裝確認
風管制作、安裝和保溫：
風管用鍍鋅鐵板制作，風管連接用燈光檢查，達到密封要求。保溫材料選用符合防火要求。
| 確認項目 | 確認標準 | 檢查情況 | 結(jié)論 |
| 管道材料及保溫材料 | 與設(shè)計說明相符并有材質(zhì)報告單 | 與設(shè)計說明相符并有材質(zhì)報告單 | |
| 風管制作 | 按規(guī)范（程）執(zhí)行、記錄齊全 | 按規(guī)范（程）執(zhí)行、記錄齊全 | |
| 管道走向及尺寸 | 與設(shè)計說明書相符 | 與設(shè)計說明書相符 | |
| 風管安裝緊密程度檢查 | 漏光或漏風試驗檢查,記錄齊全 | 漏光或漏風試驗檢查,記錄齊全 | |
| 房間內(nèi)送、回風口 | 與設(shè)計說明書相符 | 與設(shè)計說明書相符 |
確認人：?????????????????????????復核人：?????????????日期：
6.4風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認
所有風管和風機在安裝前均用水進行擦洗、安裝后如未裝高效過濾器，開口處用塑料布包嚴。
| 確認項目 | 確認標準 | 檢查情況 | 結(jié)論 |
| 鳳管吊裝前的清潔 | 按規(guī)范執(zhí)行、記錄齊全 | 按規(guī)范執(zhí)行、記錄齊全 | |
| 空調(diào)器安裝后的清潔 | 按規(guī)范執(zhí)行、記錄齊全 | 按規(guī)范執(zhí)行、記錄齊全 | |
| 初\中\(zhòng)高過濾器安裝程序 | 按規(guī)范執(zhí)行、記錄齊全 | 按規(guī)范執(zhí)行、記錄齊全 |
確認人：?????????????????????????復核人：?????????????日期：
6.5高效過濾器的安裝和檢漏
6.5.1高效過濾器安裝：
安裝高效過濾器的規(guī)格及型號：
| 型號 | 規(guī)格(cm×cm×cm) | 數(shù)量 | 單位 | 通風量(m3/ h) |
6.5.2高效過濾器檢漏：
利用塵埃粒子計數(shù)器，采用勻速移動檢測法，即：在距離待測高效過濾器下0.1m處，緩慢移動采樣器以0.1m/s勻速平行掃描檢測，行間距為0.1m。
按高效過濾器檢漏規(guī)程對所有高效過濾器檢漏，均未發(fā)現(xiàn)高效過濾器有明顯粒子數(shù)脈沖，檢定認為安裝及濾材沒有泄漏。
記錄：
6.6所用測試儀器、儀表的確認
測試儀器、儀表一覽表及檢定報告
| 設(shè)備名稱 | 型號 | 生產(chǎn)廠家 | 檢定周期 | 備注 |
| 壓力表 | ||||
| 風速儀 | ||||
| 溫濕度計 | ||||
| 壓差計 | ||||
| 粒子計數(shù)器 |
確認人：???????????????復核人：?????????????日期：
7.運行確認
7.1空調(diào)設(shè)備運行確認
按系統(tǒng)操作規(guī)程運行機組
| 項目 | 確認標準 | 確認結(jié)果 | |
| 實測數(shù)據(jù) | 確認結(jié)論 | ||
| 風機轉(zhuǎn)速,電流,電壓 | 與說明書相符 | ||
| 過濾器前后壓差 | 與設(shè)計說明相符 | ||
| 處理風量 | 與設(shè)計說明相符 | ||
| 加熱、加濕、降溫 | 與設(shè)計說明相符 | ||
| 風量初步調(diào)整 | 將各房間風量調(diào)節(jié)在設(shè)計風量10%左右 | ||
| 室壓初步調(diào)整 | 接近規(guī)范要求 | ||
確認人：???????????????復核人：?????????????日期：
7.2高效過濾器風速及氣流流向的確認
| 項目 | 確認標準 | 確認結(jié)果 | |
| 實測數(shù)據(jù) | 確認結(jié)論 | ||
| 出口處的面風速 | 按額定鳳量的60%選定,風速應(yīng)>0.35m/s | ||
| 氣流流向(用于層流臺/罩的測定) | 用煙筆放置過濾器擴散板出口處,觀察其流向是否符合要求 | ||
確認人：???????????????復核人：?????????????日期：
7.3風量及換氣次數(shù)的確認
7.3.1方法：風速×送風口截面積法
7.3.2計算公式：1>房間風量=送風口平均風速(m/s)x送風口截面積（m2）x3600m3/h
2>換氣次數(shù)=房間風量÷房間容積(房間面積x房間高度)
7.3.3風口的測點布置：
按照風口截面積大小，劃分為若干各等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示：
| Χ????????????Χ
Χ Χ????????????Χ |
記錄：??????????????????風速及換氣次數(shù)記錄
| 房間號 | 房間名稱 | 級別 | 濾器風口
面積m2 |
平均風速m/s | 房間面積
m2 |
換氣次數(shù)
次/h |
記錄人：???????????????復核人：?????????????日期：
7.4靜壓差的確認
4.4.1???方法：在風量測定后,利用微壓差計實時觀察各房間之間的壓差變化
7.4.1???確認標準:?相鄰不同級別的潔凈房間,靜壓差絕對值：>10Pa.
潔凈室與室外：?????????????????????>10Pa
記錄：
房間間壓差記錄???????????????????????日期：
| 房間號
溫度 |
房間名稱 | 工序名稱 | 相對區(qū)域 | 壓差（Pa） | 記錄人 |
記錄人：???????????????復核人：?????????????日期：
8．性能確認(潔凈度測定)
開啟空調(diào)機組x小時后，按以下測試方法取樣檢測，驗證此機組的性能，同時驗證空調(diào)機組的自凈時間（即機組開啟到使?jié)崈舴块g達到規(guī)定要求的最短時間）。
8.1懸浮粒子的測定
8.1.1方法：按國標GB/T16292-1996<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法>進行操作.
8.1.2確認標準:按GMP(10)版附錄的規(guī)定
5.2沉降菌的測定
8.2.1方法：按國標GB/T16294-1996<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法>進行操作.
8.2.2確認標準:按GMP(10)版附錄的規(guī)定
潔凈度測定記錄（應(yīng)有原始記錄）：
| 房間號 | 房間名稱 | 潔凈級別 | 面積m2 | 采樣點數(shù) | 懸浮粒數(shù)
(個/L) |
沉降菌(或浮游菌)數(shù)
個/皿 |
操作人：??????????????復核人：??????????日期：
8.4溫濕度
8.4.1方法：在風量風壓調(diào)整穩(wěn)定后進行,采用溫濕度計測量
8.4.2確認標準:?無特殊要求時,??溫度: 18-26℃
相對濕度: 45-65%
記錄：????????????????????房間溫濕度記錄表?????????????日期：
| 房間號 | 房間名稱 | 潔凈級別 | 溫度(℃) | 濕度(%) | 記錄人 | 備注 |
記錄人：???????????????復核人：?????????????日期：
5.5自凈時間的驗證
空調(diào)機組開啟x小時后，各潔凈房間的潔凈度、溫濕度等指標能夠達到要求，因此確定空調(diào)機組的自凈時間為x小時。
9.再驗證周期
9.1廠房改建、空調(diào)凈化系統(tǒng)更換時全部驗證。
9.2空調(diào)系統(tǒng)關(guān)鍵部件更換時，對凈化效果（性能驗證）指標重新測定。
9.3日常根據(jù)規(guī)程對懸浮粒子和沉降菌定期監(jiān)測。
10.驗證結(jié)果和評價報告
10.1綜合所有驗證資料，整理驗證結(jié)果，填寫“驗證結(jié)果評價和建議”并呈報驗證小組進行會簽。
10.2驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，出具驗證報告，設(shè)備驗證合格后，發(fā)放“驗證合格證書”。
