從2009年3月國家食物藥品管治理局出了一個新版《藥品消費質(zhì)量治理規(guī)范（收羅定見稿）》（以下簡稱“定見稿”）到至今，人們對新版GMP(意見稿)中B級潔凈室換氣次數(shù)中的某些條目，爭議頗多?！岸ㄒ姼濉敝凶顬榇婢斓挠袃牲c：
一是潔凈級別中增設了B級配景下的A級；
二是粉針劑的軋蓋工序應在 B級配景下的A級潔凈級別中中止。
新版GMP(意見稿)中B級潔凈室換氣次數(shù)的潔凈級別采用了A、B、C、D等4個規(guī)范，個中新增的B級規(guī)范的懸浮粒子的靜態(tài)請求與以前的100級潔凈級別溝通，有關B級的潔凈級其余懸浮粒子的規(guī)范摘錄B級潔凈區(qū)首如果用于非最終滅菌產(chǎn)品的無菌操作，如作為A級的配景、進出A級潔凈區(qū)的某些用完整密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運GMP(意見稿)中B級潔凈室換氣次數(shù)比現(xiàn)行的GMP增設或修正了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有作廢了以前一些不太合內(nèi)容，比如以前劃定禮貌的潔凈級別換氣次數(shù)，如今改為：“為了抵達B、C、D級區(qū)的請求，空氣換氣次數(shù)應依據(jù)房間的功用、室內(nèi)的設備和操作人員數(shù)抉擇。空調(diào)凈化系統(tǒng)該當配有得當?shù)慕K端空氣初效過濾器，如：A、B和C級區(qū)應采用分歧過濾效率的高效空氣過濾器（HEPA）。
新的潔凈級別，無疑對新建的藥廠、曾經(jīng)消費的藥廠、甚至設計院，都是不得不賣力思考和去理論的。B級潔凈區(qū)的設計，今朝工程中有幾種不太合理的措置體式格局：
(1)將其設計成以前的100級層流，加上新規(guī)范的A級，差不多是滿室層流。昂貴的投資和運轉(zhuǎn)費用，是不用說的。
(2)認為B級潔凈區(qū)就是以前的100級部分層流的10000級配景，沒有思考到B級與10000級有何分歧。
(3)取一個大約的換氣次數(shù)，如80次/h等，缺少需要的依據(jù)。
在工程設計中，若何確定B級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)，觸及到B級潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)的設計體式格局。在通俗的空氣療養(yǎng)設計手冊中，暫時還沒有B級潔凈級其余換氣次數(shù)的較量爭論辦法或圖表，只需相當于C級或D級潔凈級其余亂流潔凈室的換氣次數(shù)的較量爭論辦法和圖表，以至有人認為B級潔凈級其余換氣次數(shù)是算不出的。
從新版GMP(意見稿)中B級潔凈室換氣次數(shù)對B級潔凈級其余敘說來講，并沒有一定要使B級做成以前的100級層流，若何來確定B級潔凈級其余換氣次數(shù)，需求有一個基本理論依據(jù)。從藥廠的潔凈區(qū)中的層流來說，簡直是找不到契合規(guī)范的垂直的、水平的層流，所謂的層流是“準層流”，其回風是很難與送習尚流傾向并行，只不過是滿布高效送風口而已。由此，無妨從亂流潔凈室的換氣次數(shù)的較量爭論辦法和圖表中來尋找B級潔凈級別換氣次數(shù)的理論依據(jù)，下面先從C級或D級潔凈級別換氣次數(shù)較量爭論劈頭，逐步來剖析B級潔凈級別換氣次數(shù)。
