文件編號：Q/ZJX0310101—2014
目???的：加強潔凈區(qū)的管理
適用范圍：保健品生產技術部、質量保證部、檢驗室、生產車間
責任對象：生產、質量、檢驗、生產車間管理人員、生產工人
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審???核：??????? ??????????????????審核日期：??????年???????月?????????日
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生效日期：????年??????月?????日?頁???數：?? 3?? ???制作備份：?? 6
發(fā)送單位：總經理、副總經理、生技部、質保部、檢驗室、制劑車間
培訓對象：生產、質量、檢驗、生產車間管理人員、生產工人
內???容：?
1. ? ??潔凈區(qū)的使用：
1.1 ??進入潔凈區(qū)的生產人員。
1.1.1??進入潔凈區(qū)的一切工作人員，首先進行潔凈技術基本知識的培訓，使其懂得潔凈技術和制劑生產的關系，思想上重視，自覺遵守潔凈區(qū)管理的規(guī)章制度。
1.1.2??人員進入潔凈區(qū)必須保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝、佩帶手表及飾物；應穿戴本區(qū)域的已清洗消毒的潔凈工作服，按照《人員出入潔凈區(qū)標準程序》進入。
1.1.3??潔凈服材質應選擇收塵量小、不易發(fā)生纖維剝落、不產生靜電、不起皺并進行定期清洗，消毒。每生產一次清洗一次，并作好記錄。
1.1.4??對進入潔凈區(qū)的操作人數，必須控制在規(guī)定人數范圍內，實行各工序定點、定崗操作制。
1.1.5??在潔凈區(qū)工作時，動作要輕，盡量減少講話和不必要的動作。操作必須按操作規(guī)程進行，嚴禁進行非生產活動。潔凈區(qū)操作人員不應做易發(fā)塵和大幅度動作（如搔頭、快步走、奔跑等）。操作中減少動作幅度，盡量避免不必要的走動。以保持潔凈區(qū)的凈化級別。
1.1.6??不同潔凈級別操作區(qū)操作人員不得相互隨意走動，必要聯(lián)系時，必須按進入操作區(qū)凈化更衣程序、更換相應區(qū)應穿的潔凈服才能進入。
1.2 ? ??潔凈區(qū)使用的物料
1.2.1??凡潔凈區(qū)生產過程使用的物料、器具等執(zhí)行《物料出入潔凈區(qū)標準操作程序》。
1.2.2??與生產無關和容易產塵的物件，如鉛筆、橡皮、鋼筆等不能帶入潔凈室。記錄應用圓珠筆或簽字筆。
1.2.3??盛放原輔料的容器應易于清洗或一次性使用，并加蓋密封，物料在運輸過程中需防污染。
1.2.4??車間使用的原輔料、包裝容器和包裝材料根據生產指令進行領料。生產剩余的散裝原輔料應及時密封，由配料員在容器上注明啟封日期，再次啟封使用時，應核對記錄，建立崗位物料結存卡，記錄領用、消耗、結存臺帳。
1.2.5??每品種或每批號生產開始前，為了防止物料污染，應認真檢查設備、器械、容器等是否潔凈，以及不應有前次生產的遺留物，否則不能進行新的生產操作。(參考m.gxshunjiang.com)
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2. ??潔凈室內的衛(wèi)生維護：
2.1 ? 用飲用水擦拭門窗、墻壁、室內用具及設備外壁；刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水等處。生產產生的廢棄物及時清出潔凈區(qū)。
2.2 ? 全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其附屬裝置；室內消毒或根據室內菌檢情況決定消毒周期。
2.3 ?消毒劑每半月更換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙醇交替使用。
3. ? ?潔凈區(qū)潔凈度的管理
3.1 ?生產前，應確保廠房和設備的完好，以保持其良好的潔凈狀態(tài)；
3.2 ?生產時，空調系統(tǒng)運行，保證潔凈區(qū)內溫濕度，使高潔凈區(qū)與低潔凈區(qū)的壓力差符合規(guī)定要求。
3.3 ?為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需按規(guī)定對潔凈室定期進行監(jiān)測。十萬級潔凈區(qū)監(jiān)測內容及標準要求如下：
| 項目 | 監(jiān)測頻次 | 監(jiān)測工具 | 測定位置 | 標準要求 |
| 溫濕度 | 1次/班 | 溫、濕度計 | 室內 | 溫度：18-26℃
濕度：45-65% |
| 風量和風速 | 1次/月 | 風速計 | 室內進風口 | 風口實際風量±15%以內 |
| 壓力 | 1次/月 | 壓差計 | 室內及室外 | ≥5Mpa |
| 塵埃粒子 | 1次/季度 | 塵埃粒子計數器 | 關鍵操作點 | ≥5μm粒子：? ?≤20000個/m3
≥0.5μm粒子： ≤3500000個/m3 |
| 沉降菌 | 1次/月 | Φ90mm平皿 | 關鍵操作點 | ≤10個/皿 |
3.4 ? 建立潔凈區(qū)的安全綜合系統(tǒng)，設置消防、應急、照明等設施。
3.5 ??除依靠使用人員日常管理外，空氣凈化系統(tǒng)按照《空調凈化系統(tǒng)運行維護保養(yǎng)規(guī)程》中的相應規(guī)定維護保養(yǎng)。
4. ? ??非潔凈區(qū)工作人員進入潔凈區(qū)管理：
4.1 ?維修人員需進入潔凈區(qū)，需通知該車間負責人，并穿戴好維修人員專用潔凈服方可進入。
4.2 ?外來人員需進入潔凈區(qū)，經主管領導批準、穿潔凈服方能進入。
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