1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，?《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：”國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合?ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。
4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、?國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)?(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))?規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限
1、?國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心?(以下簡稱”醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品?GMP?認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請和資料審查
1、?申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、?認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、?局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現(xiàn)場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查
1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品?GMP?認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4、首次會議?內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評定?檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對審批結(jié)果為”合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)?(車間)?，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
我國GMP對驗(yàn)證的要求
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、?產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、?應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
5、藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
a)?空氣凈化系統(tǒng)
b)?工藝用水及其變更
c)?設(shè)備清洗
d)?主要原輔材料變更
e)?滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）
涉及GMP驗(yàn)證的各要素
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
GMP認(rèn)證咨詢
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區(qū)別？
1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
?我國開展GMP認(rèn)證情況
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP?證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP?認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。
GMP培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。
錯(cuò)。?GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的”授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。
一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？
錯(cuò)。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項(xiàng)活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會主義市場經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。
通過藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？
對。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認(rèn)證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。
GMP認(rèn)證過程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？
企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞”花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了”為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，”廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。
買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過GMP認(rèn)證？
錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是”機(jī)構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行”再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想–對藥品生產(chǎn)的全過程提供”質(zhì)量保證”。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？
錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是”質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有”質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了”質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除”質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有”質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是”質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對產(chǎn)品”一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
一些企業(yè)對照GMP標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張“。?這樣的想法正確嗎？
企業(yè)對藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對照標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想”重打鑼鼓，另開張”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。
GMP認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？
答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把”選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。
