化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督條例

第十一條 特殊用途化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)單位由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門實(shí)施認(rèn)證。
第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過(guò)初審后，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位進(jìn)行。
上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼試驗(yàn)結(jié)束后１個(gè)月內(nèi)寫出總結(jié)報(bào)告報(bào)衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。
第十三條 特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：
（一）生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請(qǐng)表》（附件２）一式３份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)提供下列資料和樣品：
１．產(chǎn)品名稱；
２．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；
３．制備工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
４．育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料；
５．產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料；
６．產(chǎn)品樣品（５至１０個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書；
７．產(chǎn)品使用說(shuō)明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝設(shè)計(jì)、包裝材料。
（二）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起３個(gè)月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。
（三）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于６個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組復(fù)審。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后２個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)和特殊用途化妝品證書；對(duì)未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。
第十四條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證；特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十五條特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查１次。期滿前４至６個(gè)月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，并填寫申請(qǐng)表（附件３）一式３份。
１．產(chǎn)品成份是否有改變的說(shuō)明；
２．生產(chǎn)工藝是否有改變的說(shuō)明；
３．產(chǎn)品投放市場(chǎng)銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告；
４．如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。超過(guò)期限未申請(qǐng)者，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起１個(gè)月以內(nèi)提出意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起３個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十六條接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)時(shí)提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品（５至１０個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起１個(gè)月以內(nèi)提出意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起３個(gè)月以內(nèi)作出是否批 準(zhǔn)的決定。
第十七條 企業(yè)在其聯(lián)營(yíng)廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報(bào)聯(lián)營(yíng)廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不變。
第十八條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。
第十九條 企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場(chǎng)后２個(gè)月以內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
１．產(chǎn)品名稱、類別；
２．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；
３．產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
４．產(chǎn)品樣品（５個(gè)小包裝）；
５．產(chǎn)品使用說(shuō)明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝（或其設(shè)計(jì)）、包裝材料。
本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布前已投放市場(chǎng)的非特殊用途化妝品，于本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布后３個(gè)月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在３年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一條《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說(shuō)明書、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注“廠名”也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。
跨省聯(lián)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。