制藥廠無塵潔凈區(qū)驗證方案

1.引言

1.1概述

本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺空調(diào)器組成，三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。

本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設計院設計，XXXX空調(diào)凈化設備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。

1.2標準

1.2.1空氣溫度為18~26℃。

1.2.2空氣相對濕度為45~65%。

1.2.3潔凈度要求有差別的房間對外壓差應符合要求。

1.2.4空氣流動速度達到房間的換氣數(shù)要求。

1.2.5光照度要求：

大于300LX。

1.2.6噪音要求：

小于65dB。

1.2.7空氣潔凈度要求。

1.2.8活微生物數(shù)應符合要求。

1.3驗證目的

檢查并確認生產(chǎn)車間內(nèi)的HVAC系統(tǒng)是否符合設計要求，資料文件是否符合GMP要求。

1.4文件

結論：

檢查人：??????????????復核人：????????日期：

2.安裝確認

2.1空氣處理設備基本情況

2.1.1本系統(tǒng)使用5臺空氣處理設備，主要技術參數(shù)見表。

2.1.2空氣凈化流程

注：每個系統(tǒng)空氣凈化流程一致。

2.1.3空調(diào)設備主要組件確認

AHU-1

結論：

檢查人：????????復核人：??????????日期：

2.1.4電源

AHU-1

結論：

檢查人：?????????????復核人：????????日期：

2.1.5公用介質(zhì)連接

AHU-1

結論：

檢查人：????????????復核人：??????????日期：

2.2風管制造及安裝

風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖紙、流程圖紙檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。

結論：

檢查人：????????????復核人：????????日期：

2.3風管及空調(diào)設備清潔確認

2.3.1風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

2.3.2空調(diào)機組拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過濾器。在安裝高效過濾器前，應開啟風機，運行12小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。風機運轉(zhuǎn)和潔凈室擦拭共進行3次后，確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。

2.3.3高效過濾器的安裝：由XXXX凈化安裝。

AHU-1

結論：

檢查人：????????復核人：???????日期：

2.4儀器及測試儀表的校正（見附表）

2.5風管漏風檢查:

HVAC系統(tǒng)通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。

燈炮：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩。

檢查方法：按《HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查程序》進行檢查。

可接受標準：（見下表）

檢查及評價確認記錄于附表。

2.6（亞）高效過濾器的檢漏確認

（亞）高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。

2.6.1測試儀器：LZJ-01D型粒子計數(shù)儀。

2.6.2可接受標準：不得有泄漏處。一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏，可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部修補點的面積總和應小于過濾器面積5%。

2.6.3測試方法：按10-ZL-CB-08003進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢過濾器表面2~3cm處，5cm/s以下速度移動,對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃描檢查，以粒子計數(shù)儀顯示器無脈沖現(xiàn)象為合格。（測試記錄及結果及評價記錄于附表）

3.運行確認

運行確認期間，所有的空調(diào)設備必須開動，與空氣系統(tǒng)相關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)設備的測試、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測定。

3.1空調(diào)設備的檢查

（1）風機轉(zhuǎn)速、電流、電壓；

（2）過濾器的壓差（初阻力）；

（3）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口的壓力、溫度等。

測試及評價結果記錄于下表。

AHU-1

結論：

檢查人：????????????復核人：?????????日期：

3.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡

3.2.1風量測試及換氣次數(shù)計算

標準：亂流風量、換氣次數(shù)應符合亂流潔凈室標準。

系統(tǒng)實測風量：在設計風量的100~120%之間。

總實測新風量：在設計新風量的90~110%之間。

各風口的風量：在各自設計的風量的85~115%之間。

三十萬級：換氣次數(shù)≥15次/h。

3.2.1.1?(亞)高效過濾器風速測試

（1）。按JGJ71-90《潔凈施工及驗收規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)驗證指南》中規(guī)定進行。

（2）測試方法：

a、將風速儀換上新的四節(jié)5號電池，連接測桿，測桿垂直向上，開通電源，將風速儀開關調(diào)節(jié)器至滿刻度，通過微調(diào)和粗調(diào)，使指針精確指向滿刻度，然后將開關旋至低速或高速檔，通過粗調(diào)和微調(diào)使指針指向零度。

b、測定人員中的一人將風速儀的測桿置潔凈室（區(qū)）送（回）風口10~15mm處均勻地取樣（一般取5個測試點），另一人讀取測量結果并作記錄。

（3）風速計算

某一送（回）風口的平均風速v=（v1+v2+……+vn）/n

式中v1、v2……vn為某一送風口的測點的風速（米/秒），n為測點次數(shù)。

3.2.1.2風量計算

某潔凈室的總送（回）風量米2/小時

Q=3600∑νk×S

式中∑νk某潔凈室所有的送（回）風口的平均風速（米/秒）

S某潔凈室所有的送（回）風口的有效面積（米2）

3.2.2靜壓差測定

3.2.2.1目的：在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向。

3.2.2.2測試儀表：2000型微壓表；

3.2.2.3測試方法：按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗證指南》中規(guī)定進行檢測，檢測前將所有門關閉，并開啟房間中的排風機，以平面上最里面的房間依次向外測定。

3.2.2.4可接受標準：

相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應≥5Pa；

潔凈室與室外的壓差應≥10Pa。

3.2.2.5將測定結果記錄于附表。根據(jù)測定結果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標準。

3.3溫濕度測定

3.3.1方法

測定在所有門關閉時進行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計所示溫濕度。

3.3.2標準

溫度18~26℃

相對濕度45~65%

3.3.3測定記錄及結果。（見附表）

3.4光照度和噪音測試

3.4.1方法：采用光照度計和聲級計測試

3.5.2標準：光照度大于300LX；噪音小于65dB。

3.4.3測試記錄（見附表）。

3.5潔凈度測定

3.5.1懸浮粒子的測定

3.5.1.1方法

按10-ZL-CB-08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗規(guī)程，采用LZJ-01D塵埃粒子計數(shù)器。

3.5.1.2標準。（見1.2.7）

3.5.1.3測試記錄及結果。（見附表）

3.5.2活微生物測定

3.5.2.1沉降菌測定法：參照10-ZL-CB-08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗規(guī)程執(zhí)行。

（1）培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個點測試。

（2）采樣點的布置：采用兩點分布法，如下圖所示：

（3）采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)皿表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。

（4）培養(yǎng)：全部采樣結束后將培養(yǎng)皿倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。

（5）每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

（6）菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)。

3.5.2.2沉降菌測試記錄。（見附表）

3.6結論

檢測人：?????????復核人：??????????日期：

4．性能確認

HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。

HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表：

若在連續(xù)運行3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。

4.3異常情況處理程序

HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：

（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。

（2）必要時，分區(qū)分段時行對照檢測，分別檢測結果以確定不合格原因。

（3）若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。

5.最終分析和評價

評價人：????????????日期：

6.驗證周期

6.1系統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。

6.2系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。

6.3系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進行再驗證。

7．最終批準：

批準人：???????????批準日期：

附表1

潔凈區(qū)面積統(tǒng)計表

檢測人：???????????????復核人：???????????????日期：

附表2

空調(diào)設備清洗記錄

檢測人：???????????????復核人：???????????????日期：

附表3

高效過濾器檢漏記錄

檢測人：??????????????????復核人：??????????????????????日期：

附表4

安裝及測試儀器、儀表的校正

檢查人：??????????????????復核人：?????????????日期：

附表5

靜壓差測試表

檢測人：??????????????????復核人：??????????????????????日期：

附表6

環(huán)境潔凈級-別測試原始記錄

檢測人：?????????????????????復核人：???????????????????????日期：

附表7

溫濕度測試表

檢測人：??????????????????復核人：??????????????????????日期：

附表8

沉降菌測試記錄

檢測人：??????????????????復核人：??????????????????????日期：

附表9

光照度和噪音測試記錄

測試人：?????????????????復核人：???????????????日期：

附表10

潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄

測試人：??????????????復核人：??????????????日期：

附表11

風量及換氣次數(shù)測定

測試人：?????????????????????復核人：?????????????日期：